019复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程ok

LX/JB/01/003/01 第20页 共21页石家庄利鑫制药有限公司复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程文件编码：LX/JB/01/003/01 第1页 共21页起草部门：生产技术部起草人： 年 月 日发布日期： 年 月 日审核人： 年 月 日执行日期： 年 月 日批准人： 年 月 日分发部门：主管领导、生产技术部、质量管理部、固体制剂车间版本/修订编码 A/00 目 的：制订复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范 围：复方氨酚那敏颗粒的生产。责 任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。 目 录1.产品名称、剂型、规格（03）2.引用标准及处方（03）3.生产工艺流程（04）4.操作过程及工艺条件（04）5.工艺卫生和环境卫生（05）6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数（07）7.中间产品的检查方法及控制（09）8.包装要求（11）9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法（11）10.设备一览表、主要设备生产能力 （14）11.技术安全及劳动保护 （16）12.劳动组织与岗位定员 （19）13.附录 （19）14.附页 （20）前 言本标准是依据药品管理法、药品生产质量管理规范1998版、中华人民共和国药典2000版、国家药品标准制定的。本标准自2004年8月1日起实施。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部提出。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档。本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。本标准主要起草人： 复方氨酚那敏颗粒工艺规程1.产品概述1.1药品通用名称： 复方氨酚那敏颗粒汉语拼音名称：Fufang anfennamin keli1.2主要成份及其化学名称：本品主要成份为对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄。1.3性状：本品为淡黄色颗粒。1.4适应症：抗感冒药。用于伤风引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。1.5药品规格、包装规格、及贮存条件。1.5.1药品规格：每袋装5g1.5.2包装规格：5g10小袋40大袋，5g10袋200盒1.5.3贮藏：密封，阴凉干燥处保存。1.6有效期：二年1.7批准文号：国药准字H130242352 引用标准及处方2.1下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。药品生产质量管理规范1998版中华人民共和国药典2000版国家药品标准原料质量标准辅料质量标准包装材料质量标准工艺设施质量标准半成品质量标准成品质量标准制剂原料质量标准原辅料、包装材料消耗定额标准2.2主处方100袋量对乙酰氨基酚 2.5kg咖啡因 1.5g马来酸氯苯那敏 0.1g人工牛黄 1g糖粉 适量3 生产工艺流程原水机械过滤活性炭过滤器精密过滤二级反渗紫外杀菌用水点 物料预处理和混合需粉碎原辅料粉碎过筛混合制颗粒、烘干：混合半成品制软材制粒烘干整粒筛分总混检验合格颗粒分装装盒装箱成品4 操作过程及工艺条件4.1原辅料预处理 把白糖粉碎过80目筛。4.2配料：先在槽形混合机用等量递加稀释法将物料混合均匀后，将混合好的物料移入沸腾制粒干燥机中，50-70制粒干燥后即得。4.3压袋分装把筛好的颗粒倒入颗粒包装机料斗中压袋，整个压袋过程应检查每袋装量、漏粒和批号清楚调整，收集料时要把废颗粒及时清理干净。4.4包装：每小盒10袋，每盒放一张说明书，说明书“品名”向外对折2次，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一块，箱外上下两面中缝贴透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，箱外及装箱单上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。4.5 工艺控制点 工序控制点控制项目监测频次配料原辅料称量品种、重量复核；异物。1次/每小批原辅料粉碎过筛异物；细度；筛网孔径（目数）、破损。1次/每小批混合（预混）品种、重量复核；等量递加稀释。1次/每小批粘合剂配制品种、重量复核；浓度；温度。1次/每小批制粒和整粒湿混时间、筛网孔径（目数）、破损使用前、中、后烘干温度、烘干时间符合配料工艺指令1次/每小批干颗粒质量含量、水分1次/每小批总混后原辅料质量含量、水分1次/每批分装分装后颗粒剂质量平均装量、装量差异抽查34次/班分装后颗粒剂质量溶化性1次/每批分装后颗粒剂质量外观：无空袋、量差、歪袋、漏袋等随时/班包装标签和按标签管理的包装材料的印刷质量和领用管理印刷内容、材质、规格、数量等1次/每批标签和按标签管理的包装材料的批号、效期打印质量及打印和领用管理批号、效期打印的质量、数量1次/每批装盒数量、说明书、封签、批号随时/班热缩合质量外观随时/班装箱、封箱质量数量、合格证、合箱、外观随时/班制水纯化水质量氯化物、硫酸盐、电导随时/班纯化水质量按药典全项检查1次/月5 工艺卫生和环境要求5.1工作场所要保持整齐、清洁,卫生,物品定置摆放，做到文明生产。5.2各岗位、库房及通道应有足够的照明设备。5.3工具、用具、仪器、原辅料、半成品、成品及次废品要区分存放,排列整齐有序。5.4原辅材料进入车间时,均应去掉外包装,不能去掉外包装的要求将表面擦干净。5.5车间职工严禁在班前、班中喝酒,不准在岗位上就餐,不准将饭菜带至岗位。5.6车间内不准进行有可能造成污染的任何活动,同时要做好防止昆虫飞入和防鼠灭鼠工作。5.7车间职工应经常搞好个人卫生:勤洗澡,勤换衣服,勤剪指甲等。一般生产区的工作服至少每周清洗1次，洁净区的洁净工作服每周清洗、消毒2次。 5.8对厂房内有毒有害物质及噪音经常进行监测,应符合要求。5.9生产人员都要建立健康档案，每年至少进行体检1次,传染病及脱屑皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产操作。5.10车间卫生员应负责搞好车间环境卫生。5.11各岗位必须按规定做到每班一小搞卫生,每周一大搞卫生,做到玻璃明亮,房顶、地面、墙壁干净、无尘土、无蜘蛛网、无污迹。5.12进入洁净区必须遵守出入守则,更换洁净工作服,并认真消毒手。5.13洁净区各房间应按操作规程的要求做好卫生保持工作和消毒灭菌工作。5.14为防止污染,洁净区各房间应闭门操作,操作中禁止裸手操作，尤其不准用手直接接触药粉,应戴洁净的塑料手套或乳胶手套。不准在操作时清扫地面。5.15三十万级洁净区环境区域洁净要求 三十万级洁净区包括以下岗位（房间）：配料（粉碎、称量、混合）、制粒、烘干、总混、分装、中转站、中控、容器清洗、原辅料存放、缓冲间（前室）、不合格品处理、洁净更衣及洁净走廊等。三十万级洁净区洁净度指标和监测频率（* 分则无专门规定时） 尘埃粒子压差微生物温度*相对湿度*0.5m5m沉降菌10,500,000个/m320,000个/m35Pa15个/皿18264565%1次/半月1次/半月2次/班1次/月2次/班2次/班三十万级洁净区的空气净化采用初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器（也可用亚高效空气过滤器代替）等三级过滤。进入三十万级洁净区的人员必须按规定更换相应的洁净工作服（包括：衣、鞋、帽），遵守“人流、物流管理办法”。进入三十万级洁净区物料的必须经过净化处理，遵守“人流、物流管理办法”。 为了保证三十万级洁净区的洁净程度，除按各标准操作规程进行日常的清洗、消毒之外，还必须对三十万级洁净区各房间进行消毒（臭氧），每月一次。 质量管理部除按规定检查洁净区的尘埃粒子、微生物、温度、相对湿度之外，还应对进入三十万级洁净区人员、物料的灭菌情况进行抽查。5.16一般生产区环境区域洁净要求一般生产区包括生产厂房内除三十万级洁净区以外的全部岗位（房间），如：外包装、标签管理、批号印制、待验、纯化水制备、检修间、风机室、外更衣室、浴室等。进入一般生产区的人员必须按规定更换一般生产区的工作服（包括：衣、鞋、帽），遵守“人流、物流管理制度”。进入一般生产区的物料应脱去外包装。6 原辅材料、中间产品和成品的质量标准6.1对乙酰氨基酚质量标准指标名称法定标准内控标准性状白色结晶或结晶性粉末白色结晶或结晶性粉末熔点：168172熔点：168172鉴别应符合规定应符合规定检查乙醇溶液的澄清度与颜色溶液应澄清、无色棕红色2号或橙红色2号标准比色液溶液应澄清、无色棕红色2号或橙红色2号标准比色液氯化物0.01%0.01%硫酸盐0.02%0.02%有关物质应符合规定应符合规定对氨基酚0.005%0.005%酸度PH5.56.55.56.5干燥失重0.5%0.5%炽灼残渣0.1%0.1%重金属百万分之十百万分之十含量测定98.0%102.0%98.0%102.0%微生物限 度检 查霉菌数100个/g80个/g杂菌数1000个/g800个/g大肠杆菌不得检出不得检出6.2咖啡因质量标准指标名称法定标准内控标准性状白色或带极微黄绿色、有丝沟的针状结晶白色或带极微黄绿色、有丝沟的针状结晶熔点：235238熔点：235238鉴别应符合规定应符合规定检查溶液澄清度应符合规定应符合规定有关物质0.5%0.5%干燥失重0.5%0.5%炽灼残渣0.1%0.1%重金属百万分之十百万分之十含量测定98.5%98.5%微生物限 度检 查霉菌数100个/g80个/g杂菌数1000个/g800个/g大肠杆菌不得检出不得检出6.3马来酸氯苯那敏质量标准指标名称法定标准内控标准性状白色结晶性粉末白色结晶性粉末熔点：131135熔点：131135吸收系数：212222吸收系数：212222鉴别应符合规定应符合规定检查易炭化物应符合规定应符合规定有关物质应符合规定应符合规定酸度PH4.05.04.05.0干燥失重0.5%0.5%炽灼残渣0.1%0.1%含量测定98.5%98.5%微生物限 度检 查霉菌数100个/g80个/g杂菌数1000个/g800个/g大肠杆菌不得检出不得检出6.4复方氨酚那敏颗粒半成品质量标准项目内控标准含量测定对乙酰氨基酚 标示量的93.0107.0%咖啡因 标示量的93.0107.0%马来酸氯苯那敏 标示量的87.0113.0%检查外观淡黄色可颗粒，色泽均匀粒度10%干燥失重1.5%溶化性应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物装量差异 4.5%6.5复方氨酚那敏颗粒成品质量标准项目国家药品标准内控标准性状着色的可溶性颗粒，味甜淡黄色可溶性颗粒，味甜鉴别应呈阳性反应 呈阳性反应 检查粒度应符合规定应符合规定干燥失重2.0%1.5%溶化性应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物装量差异 5.0 % 4.5 %含量测定对乙酰氨基酚标示量的90.0110.0%标示量的92.0108.0%咖啡因标示量的90.0110.0%标示量的92.0108.0%马来酸氯苯那敏标示量的85.0115.0%标示量的87.0113.0% 微生物限 度检 查霉菌数100个/g80个/g杂菌数1000个/g800个/g大肠杆菌不得检出不得检出7 中间产品检查方法及控制7.1 检查：7.1.1外观：淡黄色颗粒，色泽均匀。7.1.2粒度：取颗粒适量(约相当于5包)，称定重量置该剂型或该药品规定的药筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过一号筛（2000m）和能通过五号筛（180m）的颗粒及粉末，称定重量，总和不得超过供试量的10%。 7.1.3干燥失重：取颗粒适量照干燥失重测定法测定，80真空干燥，减失重量不得超过1.5%。7.1.4溶化性：取颗粒10g，加入热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。7.2 含量测定7.2.1对乙酰氨基酚、咖啡因照高效液相色谱法测定。7.2.1.1色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（40:60）为流动相；检测波长为216nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1000，对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰的分离度应符合要求。7.2.1.2标准溶液的制备：取标准品对乙酰氨基酚约100mg、咖啡因约6mg置200ml量瓶中，加20ml乙醇溶解，然后用水稀释到刻度，摇匀。7.2.1.3供试品溶液的制备：取颗粒适量，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.125g），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。7.2.1.4测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算对乙酰氨基酚与无水咖啡因的量，无水咖啡因的量乘以1.093，即得供试品中C8H10N4O2H2O的含量。计算： A1W11/200理论装量 对乙酰氨基酚含量= 100% A3W1/255/500.25A2W21/200理论装量1.093咖啡因含量= 100%A4W1/255/500.015 式中：A1、A2样品溶液中对乙酰氨基酚、咖啡因的峰面积A3、A4标准溶液中对乙酰氨基酚、咖啡因的峰面积W1、W2标准品乙酰氨基酚、咖啡因的称量(g)W样品的称样量(g)7.2.2 马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法测定。7.2.2.1色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60:40:0.02）（用三乙胺调节pH值至3.30.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯苯那敏峰（色谱图中马来酸峰在前，氯苯那敏峰在后）计算应不低于2000，氯苯那敏峰与相邻峰的分离度应符合要求。7.2.2.2标准品溶液的制备： 精密称取105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏标准品约10mg置50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释到刻度，摇匀。精密量取5ml，置10ml量瓶中，并用0.3%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释到刻度，摇匀。7.2.2.3供试品溶液的制备：精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏3mg），置具塞锥形瓶中，精密加乙腈25ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀。7.2.2.4测定法：精密量取供试品溶液与标准品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法(高效液相色谱法标准操作规程)以峰面积计算马来酸氯苯那敏的量。计算公式：A1W标1/505/10理论装量马来酸氯苯那敏含量= 100% A2W1/255/100.003式中：A1 样品溶液中马来酸氯苯那敏的峰面积A2 标准品溶液中马来酸氯苯那敏的峰面积W标标准品马来酸氯苯那敏的称样量(g)W 样品的称样量(g)7.3随机监测 7.3.1 装量差异 取本品10包，除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量。每包装量应与平均装量相比较，超过装量差异限度的颗粒剂不得多于2包，并不得有一包超出装量差异的一倍。装量差异限度为4.5。8 包装要求每小盒10袋，每盒放一张说明书，说明书“品名”向外对折2次，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一块，箱外上下两面中缝贴透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，箱外及装箱单上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。9 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡的计算方法 (* 根据不同的原辅料选用不同的单位)9.1技术经济指标的计算公式 报告期入库合格品总量(万袋)9.1.1合格品率(%) - 100% 报告期请验成品总量(万袋) 报告期入库成品总量(万袋)9.1.2成品率(%) - 100% 报告期入库成品耗用的原材料相应理论产量(万袋)9.1.3某原辅料消耗总量(*) 本期领用量 + 期初盘存量 - 期末盘存量 + 期初在产品折料量 - 期末在产品折料量其中: 在产品折料量 在产品中该原辅料理论用量 上期止累计原辅料耗用系数 9.1.4 原辅料消耗总量相应原辅料消耗总量的理论产量(万袋) - 单位产品中该原辅料理论用量 本期原辅料消耗总量9.1.5原辅料耗用系数 - 本期入库成品中该原辅料理论用量 报告期原辅料消耗总量9.1.6原辅料的单耗(*/万袋) - 报告期成品入库量(万袋) 预处理后重量(kg)9.1.7原辅料预处理收率(%) - 100% 预处理前重量(kg) （整袋后）锅实配料量(kg)9.1.10配料（锅）收率(%) - 100% 锅总投料量(kg) 其中：锅总投料量 本锅投料 前面锅回收料转入 批总混后重量(kg)9.1.11批总混收率(%) - 100% 批总混投料量(kg) 批灌装胶囊重量折理论产量(万袋)9.1.12批灌装(包括擦袋)收率(%) - 100% 批总混后重量折理论产量(万袋) 其中：批灌装胶囊重量折理论产量 批灌装胶囊重量 平均袋重（中控抽检） 批总混后重量折理论产量 批总混后重量 标准装量（灌装指令）批包装半成品量(万袋)9.1.13批包装(包括铝塑)收率(%) - 100% 批灌装胶囊重量折理论产量(万袋) 报告期成品入库量(万袋)9.1.14实物劳动生产率(万袋/人) - 生产人员数(人) 报告期该产品车间总成本(元)9.1.15车间(单位)成本(元/万袋) - 报告期成品入库量(万袋)9.2技术经济指标计算时的注意事项9.2.1计算成品率、消耗等指标所用的产品产量数应一致9.2.2成品入库数应以已经正式办理入库交接手续的产品数。9.2.3除规定按折干折纯的品种应按折干折纯量计算理论产量之外，其余品种按实际投料量计算理论产量。9.2.4因生产工艺需要多投和增补的物料都应计入总投料量。已领入车间（工段）的物料盈亏，经有关领导同意，可适当调整当月总投料量。9.2.5计算耗用量时，除因自然灾害造成的损耗应另计外，其他如：试车、生产试验、事故及工艺条件改变等所造成的损耗均应包括在内。9.2.6为准确反应物料消耗情况，报告期末应对原辅料、在产品进行严格盘点，认真做好记录。9.2.7 未作特别规定时。计算结果一般保留4位有效数字，第5位四舍五入。9.3 物料平衡正常波动范围9.3.1原辅料、中间体及成品收率收率原辅料预处理配料收率灌装收率包装收率成品率范围(%)据品种、项目而定95102%98101%98101%7080%9.3.2包装材料收率收率复合膜说明书小盒大箱范围(%)99100%100%100%100%10 设备一览表序号设备编号设备名称规格型号材质生产厂家101-02-01-01纯化水制备系统500kg/h不锈钢河北邢台碧雪净化设备厂201-02-02-04空气压缩机GA-18不锈钢无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司301-02-02-05空调机组JK-65Y德州亚太空调设备有限公司401-02-01-03冷水机PC-150W不锈钢通盛机械有限公司501-01-01-01万能粉碎机30B-X不锈钢常州干燥设备有限公司601-01-01-02振荡筛ZS-800不锈钢常州市星干干燥设备有限公司701-01-02-05沸腾制粒干燥机FL-120不锈钢常州市科宇干燥设备有限公司801-01-02-03高速混合制粒机GHL-250 不锈钢常州市科宇干燥设备有限公司901-01-02-07快速整粒机KZL-200 不锈钢常州市科宇干燥设备有限公司1001-01-07-20热打码机HP-241C上海鼎力轻工机械厂1101-01-06-12自动颗粒包装机DXDK-40不锈钢天津轻工机械包装厂1201-01-07-19真空充气包装机DZQ400/2D瑞安天马包装机械有限公司1301-02-06-24滚筒洗衣机EW1288W伊莱克斯电器有限公司1401-01-02-08V型混合机VH-2.0不锈钢常州益民干燥设备有限公司1501-01-07-16热收缩包装机HS-5035B邯郸宏皓包装机械厂1601-01-07-17热循环风收缩机FR-260瑞安天马包装机械有限公司1701-01-07-18 电磁感应封口机DGYF-S500温州互丰机械有限公司11 技术安全及劳动保护11.1物料的理化性质及安全生产要求11.1.1乙醇 车间使用的是7075%(ml/ml)乙醇(酒精),用于人手或器物的消毒。本品属一级易燃液体。 安全生产要求: 操作时盛乙醇的容器不准敞口,严禁接触明火。11.1.2复合膜袋、纸箱: 包装用的塑料袋、纸箱等都是易燃品 安全生产要求:按指定区域存放,存放和使用时要注意远离火源。11.1.3紫外线: 一般用于灭菌的紫外线波长为200300nm,在254nm灭菌力最强。对人体照射过久能产生电光性眼炎、红斑及皮肤灼热等现象。 安全生产要求:在保证消毒时间的前提下,关闭紫外线灯后再进入室内操作。必须在紫外线灯下操作时要避免紫外线直射眼睛。11.2 在岗安全操作(通用部分)11.2.1严格按照 标准操作程序进行操作，禁止违章作业。11.2.2上班不准拖拉着鞋,走路和上下台阶要稳,在地面有油或水的地方要当心滑倒。11.2.3擦高窗玻璃等登高作业,如用梯子必须有专人扶梯子。11.2.4需紫外线灯消毒的岗位,一般应在紫外线灯关闭后方可进行操作,如必须在紫外线灯照射下工作时,应注意勿使光线直射眼睛,或戴上护目眼镜,并在工作结束后立即离开。11.2.5半成品和成品要压碴放稳,最高不超过12个箱高。11.2.6拉车或搬倒物品时,要注意防止堆垛的箱、盘等重物倒下砸伤。拉车时要注意两旁的行人和物料,以免造成伤害。11.3 机械设备和工具的安全操作11.3.1开车前应注意检查有无异常现象, 没有问题才能正式启动设备。不得任意提高车速。11.3.2不可用手直接接触或用毛巾擦拭正在运转的机械部分,以免绞入。摇摆式颗粒机、洗衣机、甩干机等设备转动时手不可伸入,以免碰伤。11.3.3机器不是必须外露的转动部分应安装防护罩,运转时有异物需要排除,必须借助镊子等工具,不得直接用手排除。11.3.4两人以上同时操作一台设备时,开机和停车后重新启动须相互通气； 检修期间启动设备也应先打招呼,照顾周围人员。11.3.5检修运转设备必须切断电源,根据情况在电闸箱处挂上标示牌，并派人监护。11.3.6机器在运转时,发现不能排除的故障或异常现象（如：异常的声音、气味或闪光、冒烟等）,应停车立即找值班维修工维修。11.3.7仪表柜内不能放杂物。仪表故障应请仪表工修理,不得擅自拆装。仪表指示温度要经常与玻璃温度计核对,发现差值较大(超出2)时,及时请仪表工校对。11.3.8设备维修时操作工必须留人配合工作，不得离开现场。11.4 电器设备的安全操作11.4.1不得擅自接拉线路。11.4.2电器设备发生故障或损坏,不得擅自拆装,应请电工修理,如不能马上消除,应停电检修。11.4.3车间的电气设备等必须保持绝缘良好,如发现绝缘有破损,焦粘或潮湿时禁止使用。11.4.4所有用电设备的接地必须保持完好、有效,如发现漏电应立即停止使用,及时请电工检修。11.4.5电器设备严防进水,不准用湿手按电器开关,不能用湿手巾和湿布擦电器设备,不准用水冲洗。11.4.6电器不能启动或启动时有异味、冒烟,应立即停车请维修工修理。11.4.7电器设备附近,不得随意放置其它物品, 如:在电闸附近堆纸箱、杂物,闸箱上放茶杯,日光灯上放记录纸、胶布等。电机散热孔内不得插入毛刷等其它物品。11.4.8需测试电机温度时,要用手背触及电机,不得用手心,防止触电。11.4.9如发生触电,迅速切断电源,拉开电闸,如拉不开电闸,就找绝缘物体或干燥木棍将电线挑开,千万不可用手直接拉触电的人。11.4.10电器设备不用时应及时切断电源。11.5 安全检修 设备检修安全操作严格按照标准操作程序进行操作，禁止违章作业。11.6 防火、防中毒11.6.1车间内严禁吸烟。11.6.2车间常备的各种灭火器材(灭火器、消防水带、消防栓)都必须放在固定的地方,并有专人负责保管,使保持完好可用状态。消防工具不准移作它用。消防用具应人人会用。11.6.3车间的各条通道尤其是通往灭火器具的通道必须保持畅通。11.6.4为确保车间一旦发生火灾、爆炸等事故,能迅速组织抢救和灭火,车间应有消防组织。11.6.5新工人及外来实习人员上岗操作前必须进行安全防火教育,掌握抢救和安全撤离的基本知识，经考试合格后方可到岗操作。11.6.6加强设备维护,运转部分要润滑良好,堵塞跑、冒、滴、漏,维护设备的严密性,是加强防火、防中毒,改善劳动条件的有力措施。11.6.7一旦发生火灾,立即通知调度,并拨厂内火警电话119(必要时可拨市内火警电话119)请消防队救火。在消防队到达之前,在岗位负责人的统一指挥下,利用一切可能条件组织灭火,不得惊慌,消防队到达后,在消防队长和岗位负责人的共同指挥下灭火。11.6.8粉碎机、沸腾干燥机、灌装机、铝塑包装机、热缩合机等设备使用时必须现场有人,人离开岗位,必须切断电源、关闭蒸汽阀门。11.6.9涉及易燃物品如:酒精的操作,一定要远离明火。酒精存放要加锁。11.6.10熟悉生产过程中使用的原辅料的毒性和危害性及救护方法。11.6.11禁止在产热、散热设备及装置（如：暖气片）上放易燃物品,易燃废物要及时清理出车间。11.6.12各类消毒剂切忌入口,喷雾时切勿碰上皮肤或溅入眼内。11.6.13岗位使用的易燃物品应定置摆放，不准乱堆、乱放。11.7劳动保护11.7.1车间根据工种需要及时领发各岗位工作服、毛巾、肥皂、口罩等劳保用品,各岗位工作人员必须按要求穿戴所发劳保用品。例如：洗瓶需穿雨靴，围橡胶围腰；使用砂轮必须戴好防护眼镜；配制腐蚀性液体必须戴好防护眼镜，围橡胶围腰，带橡胶手套等。11.7.2上岗前要按规定穿带好本岗位规定的劳动护具,工作服、鞋要保持整齐、清洁, 不能将工作服、工作鞋、工作帽等穿出规定区域。不准拖拉鞋。11.7.3 粉尘较大的房间（岗位），如：备料间、称量间、粉碎间、混粉间、颗粒分装间等应安装排风装置，必要时操作人员可戴防尘防毒口罩。11.7.4各岗位要求供给工人足够的饮用水,盛水容器应定期清洗消毒。11.7.5冬季取暖和夏季防署降温设施齐全、运行可靠。车间应及时领发防寒和防署降温用品。11.7.6防暑降温设施每年使用前要经过电、钳工检查,一切正常后方可启用。12 劳动组织与岗位定员12.1劳动组织 设置4个组,一班生产(通常为白班)。 所设班组为:配料组、分装组、包装组、中转组。12.2生产岗位工人定员: 生产岗位工人定员合计41人。班组（岗位）配料分装包装中转空调中控合计定员人数1410141114112.3车间干部岗位定员: 设车间办公室,管理人员3人。13附页LX/JB/01/003/00 第 2页 共32页修订内容修订人修订日期审核者审核日期批准者批准日期工艺修订记录