医疗器械试题及答案

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 a、2014年10月1日 b、2014年11月1日 c、2014年12月1日 d、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 a、经营许可 b、注册许可 c、生产许可d、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ( )。a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案 c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案 4、医疗器械生产许可证有效期为( )。 a、5年b、3年 c、4年d、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案 c、办理第一类医疗器械生产备案 d、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 a、分类分级 b、分类 c、分级 d、不分类不分级 7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。 a、x食药监械经营许xxxxxxxx号 b、x食药监械生产许xxxxxxxx号 c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号 d、x食药监械注册许xxxxxxxx号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。 a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号 c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备xxxxxxxx号 9、医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。 a、2015年3月1日 b、2015年5月1日c、2015年4月1日 d、2015年1月1日 10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 a、2014年11月1 日b、2014年10月1日c、2014年112月1 日d、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. a、注册 b、备案 c、经营 d、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 a、注册 b、备案 c、经营 d、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 a、国家标准 b、产品技术 c、质量标准 d、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 a、检验b、抽验c、试验 d、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。a、检验b、临床试验 c、试验 d、抽验 16.医疗器械注册证有效期为( )。 a、4年 b、3年c、5年d、2年 17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是( )。 a、国械注准 b、云械注准 c、黔械注准 d、川械注进 18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是( )。 a、滇械备 b、云械备 c、国械备 d、贵械备 19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 a、2014年11月1 日b、2014年10月1日c、2014年112月1 日d、2014年9月1日 20.医疗器械 ( )对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 a、名称 b、标签 c、说明书和标签d、说明书 21.医疗器械最小销售单元应当附有( )。 a、名称 b、标签 c、说明书和标签 d、说明书 22.医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 a、化学名称 b、商品名称 c、通用名称 d、商标名称 23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容( )。 a、产品名称、型号、规格；b、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； c、产品维护和保养方法，特殊储存； d、生产日期，使用期限或者失效日期； 24.一次性使用产品应当注明“( )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； a、一次性使用b、二次性使用c、三次性使用 d、重复使用 25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )。 a、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “完全无毒副作用”; b、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； c、说明治愈率或者有效率的；d、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 二.名词解释（每题5分，共25分） 1.验证是指什么？ 2.确认是指什么？ 3.特殊过程是指什么？ 4.医疗器械说明书是指什么？ 5.医疗器械标签是指什么？ 医疗器械法规培训试题（一） 一选择题 1.a 2.c3.d4.a 5.ac 6.a 7.b8.d9.a 10.b 11.b12.a 13.b 14.d15.b 16.c17.d 18.a 19.b20.c 21.d22.c 23.abcd 24.a25.abcd 二名词解释 1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。【篇二：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案】分店名称： 姓名：分数： 一、填空题（每空1分共40分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（ ） 。 2. 本医疗器械经营质量管理规范共计（）章，（ ）条，其中第五条标题为（ ）。 3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4. （）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）；无有效期的，不得少于（ ）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（ ）从事相关工作。 8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当（ ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（ ）。发现有质量疑问的医疗器械应当（ ）、（ ），由（）确认和处理，并保留相关记录。 10. 鼓励经营（ ）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。 11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（ ）、规格（型号）、（ ）、单位、数量、单价、金额、供货者、（ ）等。 12. 验收人员应当对医疗器械的（ ）、包装、标签以及（ ）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（ ）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（ ）等内容。 13.验收记录上应当标记（ ）。验收不合格的还应当注明（ ）。 14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（ ）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。 二、简答题（每题20分，共60分）： 1.企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？ 答： 2.零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？ 答： 3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答： 2014版 医疗器械经营质量管理规范培训试题答案 分店名称： 姓名：分数： 三、填空题（每空1分共40分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（2014年12月12日 ） 。 2. 本医疗器械经营质量管理规范共计（ 九）章，（ 六十六 ）条，其中第五条标题为（采购、收货与验收 ）。 3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ 验收）、贮存、（销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4. （第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。 8.医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。发现有质量疑问的医疗器械应当（及时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。 10. 鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。 11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日期）等。 12. 验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。 13.验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。 14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医疗器械的名称）、（规格（型号）、（生产企业名称）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（售后服务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（医疗器械监督管理条例）和（医疗器械经营监督管理办法）等法规规章规定，制定本规范。 四、简答题（每题20分，共60分）： 1.企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？ 答： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 2.零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？ 答： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答： 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。【篇三：医疗器械质量管理规范试卷以及答案】txt姓名：岗位： 分数： 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（） a、2013年6月1号 b、2014年12月12日 c、2014年7月30号c、2014年11月12日 2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 a、第一类b、第二类 c、第三类d、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 a、药学 b、管理 c、机械 d、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 a、1人，2年 b、2人，3年 c、1人，3年 d、2人，2年 5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 a、第一类b、第二类 c、第三类d、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。 a、业务专用章b质量专用章 c发票专用章d出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 a购销合同 b采购记录 c质量保证协议 d增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。 a、出库 b、复核 c、质量合格 d、发票 9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 a、质量管理部b、采购部门 c、储运部门 d、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 a、1年b、2年 c、3年d、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 a采购b验收c贮存d销售e运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。 a、组织验证、校准相关设施设备b、组织医疗器械不良事件的收集与报告 c、负责医疗器械召回的管理 d、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核e、组织或者协助开展质量管理培训 3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ ）。 a、质量管理机构或者质量管理人员的职责 b、质量管理的规定 c、医疗器械退、换货的规定 d、采购、收货、验收的规定 e、医疗器械召回规定 4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ ）。 a、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 b、连锁零售经营医疗器械的 c、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 d、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 e、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形 5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ ）。 a、库房内外环境整洁，无污染源 b、库房内墙必须光洁地面平整 c、房屋结构必须严密 d、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施e、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理 6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。 a、自动调节箱内温度b、外部显示箱内温度 c、外部显示箱内湿度d、采集箱内温度数据 e、具有usb接口 7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ）。 a、营业执照 b、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 c、医疗器械注册证或者备案凭证 d、销售人员身份证复印件 d、法人授权委托书 8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（ ）。 a、待验区 b、待发区c、退贷区 d、不合格区 e、合格区 9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ）。 a、检查并改善贮存与作业流程 b、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 c、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录d、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 e、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养 10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ ）。 a、医疗器械包装出现破损b、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 c、医疗器械超过有效期 d、封口不牢、封条损坏等问题e、医疗器械产品功能失效 三、填空题（每空1分，共20分） 1、从事 、 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2、从事医疗器械批发业务的企业，其、等记录应当符合可追溯要求。3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 4、企业应当具有与 和 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有 相关专业 以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 、 、 、 及 等。 7、企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 四、判断题（每题1分，共10分） 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（） 2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（） 3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（） 4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（） 5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（ ） 6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（ ） 7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（ ） 8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（ ） 9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（） 10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（ ） 五、简答题（每题10分，共10分） 企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？专心-专注-专业