行政主体法律讲座

综述我局行政法律地位及主要行政职权的构成前言：随着依法行政的不断深入，当前，对规范行政机关行政执法行为的要求已到了一个新的高度。根据省局、常州市政府关于全面推进依法行政和推行行政执法责任制的有关具体要求，前一阶段，对我局行政主体、行政职权和执法依据进行了全面梳理，共计执行的现行有效的法律、法规、规章共计48部；具体行政执法职权共155项，其中行政处罚135项，行政许可2项，行政强制15项，其他具体行政执法职权3项。行政机关作为行政主体，在理论上与法律上，需要什么样的要素与构成？我局作为一个独立行使行政职权的行政机关，有怎样的法律地位？我局所行使的多项行政职能，其内在有无关联？这些问题，不仅仅是理论问题，同时，也是我们在行政执法过程中应当明确的概念。行政处罚、行政许可、行政检查等等，虽然在形式上差别很大，但是其在行政法上的性质、地位、救济途径是相同的。结合依法行政的一些基本内容，就我局的行政法律地位、主要行政职权作大致的介绍。一、行政主体的概念及其理解（一）概念1、行政主体是指享有行政职权，能以自己名义行使国家行政职权，作出影响行政相对人权利义务的行政行为，并能由其本身对外承担行政法律责任的组织。2、理解：（1）行政主体是实施行政管理职能的主体，而行政主体的行政管理职能均体现为其所享有的行政职权与职责。（ 2） 行政主体是具备行政法上人格主体的组织。 行政主体是组织而非个人。法律将行政权力直接赋予一定的组织，都是以一定的组织状态来享有某项或某方面的行政职权与职责。 行政主体能够以自己的名义实施行政管理活动，并对该活动行为所产生的后果独立承担法律责任。因此，行政机关内设组织机构一般不具备行政主体资格，行政机关委托的组织也不具有行政主体资格。3、明确这一概念的意义行政主体不单纯是一个法学理论概念，而且也是一个法律概念。行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法及行政许可法等，无不涉及了行政主体的确立及存在，涉及行政职权与职责的合法行使与履行，行政行为效果的归属和行政责任的承担，以及区别行政法律关系中不同性质的主体身份与地位和行政救济法律制度中被诉人的资格等内容。长期以来，我国在法理研究、立法探索和行政实践中，都侧重于行政组织系统的机关构成机制和行政效率问题，却忽视了行政管理活动的主体资格与法律责任承担。但随着依法行政的深入，行政主体作为一个法律概念，其重要的法律意义与作用已经越来越广泛的体现出来。国务院全面推进依法行政实施纲要中明确规定?建立健全行政执法主体资格制度。行政执法由行政机关在其法定职权范围内实施，非行政机关的组织未经法律、法规授权或者行政机关的合法委托，不得行使行政执法权；要清理、确认并向社会公告行政执法主体；实行行政执法人员资格制度，没有取得执法资格的不得从事执法工作。?体现出国家已经开始日益重视对行政主体的规范。也正是根据这一要求，省局和常州市政府先后提出了梳理行政主体的工作要求。（二）行政主体的构成要件1、 依法成立的组织2、 拥有法定的独立职权与职责3、 能以自己的名义实施行政活动和承担法律责任（三）我局行政主体资格的构成要件即行政主体资格的取得1、依法设立：来自于单行法律、法规的授权规定药品管理法、医疗器械监督管理条例，并经有权机关批准设立2、具有法定的独立职权与职责这是我局获得独立法律地位的核心要素与标志。根据现行有效的48部法律法规规章及文件授予行政权力。简单的划分为药品、医疗器械监督管理两大类。（1）行政执法依据总览与分类示意- 3 -行政执法依据梳理结果序号依据名称制定机关生效时间及修订情况1中华人民共和国行政处罚法全国人大1996.10.012中华人民共和国行政许可法全国人大常委会2004.07.013中华人民共和国药品管埋法全国人大常委会2001.12.014中华人民共和国药品管埋法实施条例国务院2002.09.155医疔器械监督管理条例国务院2000.04.016中药品种保护条例国务院1993.01.017麻醉药品和精本用药品管理条例国务院2005.11.018医疗用毒性药品管理办法国务院1988.12.279疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005.06.0110易制毒化学品管理条例国务院2005.11.0111药品流通监督管理办法（原国家局7号令）国家药监局1999.08.0112药品生产质量管理规范（1998年修订）（原国家局9号令）国家药监局1999.08.0113处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家局10号令）国家药监局1999.08.0114戒毒药品管理办法（原国家局11号令）国家药监局1999.06.2615麻黄素管理办法（试行）（原国家局12号令）国家药监局1999.06.2616药品临床试验管理规范（原国家局13号令）国家药监局1999.09.1317药品非临床研究质量管理规范（原国家局14号令）国家药监局1999.10.1418医疔器械分类规则（原国家局15号令）国家药监局2000.04.0519药品经营质量管理规范（原国家局20号局令）国家药监局2000.04.3020医疔器械生产企业质量体系考核办法（原国家局22号令）国家药监局2000.05.2221药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（原国家局23号令）国家药监局2001.01.0122一次性使用无菌医疔器械监督管理办法（暂行）（原国家局24号令）国家药监局2000.10.1323药品行政保护条例实施细则（原国家局25号令）国家药监局2000.10.24序号依据名称制定机关生效时间及修订情况24咖啡因管理规定（原国家局28号令）国家药监局2001.03.1625药品监督管理统计管理办法（试行）（原国家局29号令）国家药监局2001.03.2126医疗器械标准管理办法（试行）（原国家局31号令）国家药监局2002.01.0427中药材生产质量管理规范（试行）（原国家局32号令）国家药监局2002.04.1728药品监督行政处罚程序规定（1号局令）国家食药监局2003.07.0129药物非临床研究质里官理规氾（2号局令）国家食药监局2003.08.0630药物临床试验质量管理规范（3号局令）国家食药监局2003.08.0631药品进口管理办法（4号局令）国家食药监局2003.08.1832药品经营许可证管理办法（6号局令）国家食药监局2004.02.0433药品不良反应报告和监测管理办法（7号局令）国家食药监局2004.03.0434国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（8号局令）国家食药监局2004.06.3035互联网约品信息服务管理办法（9号局令）国家食药监局2004.07.0836医疔器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号）国家食药监局2004.07.0837生物制品批签发管理办法（11号局令）国家食药监局2004.07.1338医疗器械生产监督管理办法（12号局令）国家食药监局2004.07.2039直接接触药品的包装材料和容器管理办法（13号局令）国家食药监局2004.07.2040药品生产监督管理办法（14号局令）国家食药监局2004.08.0541医疔器械经营企业许可证管理办法（15号局令）国家食药监局2004.08.09序号依据名称制定机关生效时间及修订情况42医疔器械注册管理办法（16号局令）国家食药监局2004.08.0943医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（18号局令）国家食药监局2005.04.1444医疗机构制剂注册管理办法（试行）（20号局令）国家食药监局2005.06.2245国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（21号局令）国家食药监局2005.11.1846进口药材管理办法（试行）（22号局令）国家食药监局2006.02.0147国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（23号局令）国家食药监局2006.02.0148药品说明书和标签管理规定（局令第24号）国家食药监局2006.06.0149江苏省常州食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定江苏省机构编制委员会办公室2005.08.1050“国食药监械200619号”关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知国家食药监局2006.01.19-6 -药品监督管理法律渊源一览中华人民共和国药品管理法药苗品流管通理预法防实接施种管条理例条中药品种保护条例易制毒化学品管理条例医疗器械监督管理法律渊源一览-9 -医疗器械监督管理条例医疗器械生产日常监督管理规定（2）对执法依据的几点解释 未列入图表中的行政处罚法、行政许可法等行政程序法，其内容为对所有行政主体都适用的普遍规定，也是我局行政执法职权的重要依据。 有相当一部分的法律法规，仅授予（食品）药品监督管理部门一定范围内对药品、医疗器械有关的行政管理职权，对此类规定，要严格理解，不能越位。如中华人民共和国药品管理法第五条规定，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。因此，对于工商、物价在其职能范围内形式的与药品有关的监管职权，应当予以积极的配合，但不能代为行使。同类规定还有：疫苗流通和预防接种管理条例规定药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。反兴奋剂条例第四条第二款?县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。?麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。?易制毒化学品管理条例规定食品药品监督管理部门与其他10个部门（公安部门、安全生产监督管理部门、卫生主管部门、环境保护主管部门等）在各自的职责范围内，负责易制毒化学品有关管理工作 对于行政职能调整的情况，要及时衔接，准确行使行政职权。如，中药品种保护条例规定卫生行政部门负责中药品种保护的监督管理工作。由于机构改革后此职能由卫生行政部门划转食品药品监督管理部门，目前，由我局承担常州市中药品种保护的监管职能。 对于法律法规规章有前后更替的，应当分别情况，根据法律适用原则，准确适用法律适用原则：上位法优于下位法，后法优于前法；对于在前法存继期间发生的违法行为，从旧兼从轻原则3、以自己的名义实施行政活动和承担法律责任（1）我局实施行政活动的名义能力，法律法规在赋予我局行政职权与职责的同时，也予以了确定。如（2） 在我局行使行政职权，对以我局自已的名义外出具有关法律文书时，告知相对人相应的权利和救济途径，也同样体现了我局的行政主体资格。二、具体行政行为的概念及有效要件（一）具体行政行为的概念1、概念最高人民法院关于贯彻执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的意见（试行）?具体行政行为是指国家行政机关和行政机关工作人员、法律法规授权的组织、行政机关委托的组织或者个人在行政管理活动中行使行政职权，针对特定的公民、法人或者其他组织，就特定的具体事项，作出的有关该公民、法人或者其他组织权利义务的单方行为。?2、内涵与外延内涵：（1）具体行政行为的行为主体是行政主体，表现为国家行政机关和行政机关工作人员、法律法规授权的组织、行政机关委托的组织或者个人；（3） 行为的作用对象是行政相对人，也即特定的公民、法人或者其他组织；（4） 行为的性质是行使行政职权和履行行政职责；（5） 行为的法律后果是能直接影响特定相对一方的权利、义务；（6） 行为的方法包括作为与不作为两种。外延：表现为行政处罚、行政强制、行政许可、行政确认、行政给付、行政征收、行政裁决、行政奖励等等。行政诉讼法、行政复议法对其外延都有比较详尽的描述和规定。（行政复议法第六条“有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议：（一）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；（二）对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；（三）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；（六）认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；（七）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（八）认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；（九）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；（十）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；（十一）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。”行政诉讼法第十一条第一款“人民法院受理公民、法人和其他组织对下列具体行政行为不服提起的诉讼。（一）对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；（二）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；（三）认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；（四）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不答案复的；（五）申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；（六）认为行政机关没有依法发给抚恤金的；（七）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的。”）三、简要分析我局具体行政行为的构成和主要法律依据根据梳理结果，我局共计有具体行政执法职权4大类155项，其中行政处罚135项，行政许可2项，行政强制15项，其他具体行政执法职权3项。以上这些具体的行政执法职权，也即我局具体行政行为的主要构成情况。（一）行政处罚我局共计有135项行政处罚，包括药品、医疗器械研究、生产、经营、使用的各个环节。1、处罚的种类：按行政处罚法的规定，分为警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。2、我局主要行政处罚种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业（药品零售经营企业）；暂扣或者吊销许可证（药品经营许可证（零售）、一类医疗器械注册证）；责令改正。3、法律依据：详见于药品、医疗器械各法律法规规章关于法律责任的规定。（二）行政许可：1. 药品经营许可证（零售）的核发法律依据：（1）药品管理法第十四条？开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证？（ 2） 药品管理法实施条例第十二条?开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提由申请。？（ 3） 药品经营许可证管理办法（局令第6号）第三条第三款?设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。?（ 4） 麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条?经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。?2. 一类医疗器械产品注册法律依据：（ 1） 医疗器械监督管理条例第八条第二款?生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。?（ 2） 医疗器械注册管理办法（局令第16号）第四条第二款?境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。?（三）行政强制1. 执行罚对到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款法律依据：行政处罚法第五十一条?当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；?2. 查封、扣押（1）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押法律依据： 药品管理法第六十五条第二款?药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施？ 药品管理法实施条例第六十条?药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作由是否立案的决定？ 药品监督行政处罚程序规定（局令第1号）第二十二条第二款?药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可依法采取查封、扣押的行政强制措施？ 疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条?药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。?（ 2） 已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的查封、扣押1、 医疗器械监督管理条例第三十一条?对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。?2、 药品监督行政处罚程序规定（局令第1号）第二十二条第二款？药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施可依法采取查封、扣押的行政强制措施？3、 监督销毁或者处理（1）药品：法律依据：药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）第二十四条第二款？已被撤销批准证明文件的药品，已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。?生物制品批签发管理办法（局令第11号）第三十三条?属于本办法第三十条、第三十一条情形的，（注：销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品、伪造生物制品批签发合格证的）已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。?直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）第六十四条?未获得药包材注册证，擅自生产药包材的，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。?直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）第六十五条？对使用不合格药包材的，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。?（局令第20 号）医疗机构制剂注册管理办法第三十四条？已被注销批准文号的医疗机构制剂，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。?第三十六条第二款？已被撤销批准文号的医疗机构制剂，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。?（2）医疗器械医疗器械监督管理条例第三十二条？被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。?医疗器械注册管理办法第四十三条、第四十四条?已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。?一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（原局令第24号）第十八条对经营企业发现的不合格无菌器械规定：？对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。?第二十三条对医疗机构发现不合格无菌器械?在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。？4、强制性现场监督检查条件：法律法规规章明确规定；相对人不得拒绝；发现问题要求整改（1）药品研制、生产、经营及使用的现场监督检查药品管理法第六十四条？药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。?中华人民共和国药品管理法实施条例第五十六条?药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。?药品管理法第六十八条？药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。?药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）第四十二条?凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。?药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第六十三条?药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查？药品经营许可证管理办法（局令第6号）第二十二条规定必须进行现场检查的企业?1上一年度新开办的企业；2上一年度检查中存在问题的企业；3因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4发证机关认为需要进行现场检查的企业。?药品生产监督管理办法（局令第14号）第四十条、第四十一条规定?监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况，监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查等。?需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。?医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）第四十条规定？各级（食品）药品监督管理部门，应当提由整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。?医疗器械强制性现场检查医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第三十六条、第三十七条规定?医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发医疗器械生产企业许可证的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。？?需要整改的应当提由整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。?医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第二十九条规定了必须进行现场检查的医疗器械经营企业?（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。?5、强制抽查检验药品管理法第六十五条？药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。?中华人民共和国药品管理法实施条例第五十七条?被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。？药品监督行政处罚程序规定（局令第1号）第二十五条？药品监督执法人员应当抽取样品，并及时进行鉴定检验。?医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）第三十七条?医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。?四、在实施具体行政行为时应当注意的几个问题1、要严格按照行政权限实施具体行政行为，不得实施本机关无权采取的行政处罚和行政许可事项。如：药品管理法关于生产、销售假药的处罚中规定了以下法律责任，?没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。?很明显，这其中，撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证是我局无权作出的行政处罚决定，应当由原发证机关依法查处。2、实施具体行政行为，不论在形式上，还是内容上，都必须符合法律法规规章的有关规定。（1）程序合乎规定值得注意的是，不仅仅行政处罚会涉及相对人的权益，一般情况下，凡属具体行政行为，都会对相对人的权益造成一定的影响，法律为了最大限度的减少对相对人合法权益的不利影响，防止滥用职权，对行政许可、行政强制、行政处罚都规定了严密的程序内容。（2）内容合乎法律规定作出的具体行政行为应当全面，符合法律法规规章的有关规定。如对违反GSP的处罚，必须全面，不能仅采取其中某一种处罚措施。3、我局具体行政行为的有效要件（1）职权法定（2）意思表示真实、正确（3）依据合法（4）内容合法（5）程序合法：法定的行为过程不能缺少，也不能颠倒，符合法定期间，符合法定形式。4、 具体行政行为一经作出，即宣告成立；但其生效，则以送达为据。- 19 -