编制批号和生产日期操作规程

四川辰龙制药有限公司SMP/SC001-00第3页共3页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：生效日期：题目： 生产管理标准颁发部门：生技部拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的： 新建立。修订号批准日期生效日期00010203分发部门总经理 份质量部 份生技部 份行政部 份财务部 份供销部 份编制批号和生产日期操作规程1. 适用范围本标准适用于本公司产品药品批号编制和生产日期的操作规程。2. 职责生技部负责人：依照该程序下达产品批号，确定生产日期。3. 内容3.1 定义3.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。3.1.2 产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生 产历史。3.2 产品批号确定原则3.2.1 批的划分必须具有质量的代表性，每批有指定的永久批号。3.2.2 固体制剂(胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂)、半固体制剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。3.2.3 液体制剂(口服液)以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。3.2.4 因使用不同设备或中断生产，可人为的将一批产品划分为两个以上的批，原批号不变， 加编副批号。3.3 批号编制方法3.3.1 正常产品批号：年-月-流水号用六位阿拉伯数字表示。前两位为批号生产年度的最后两位数；中间两位为生产指令下达月份；后两位为流水号，从01起编。（例：050101则表示2005年1月份第一批）3.3.2 返工产品批号：年-月-流水号（Rn）在原批号后加“Rn”。 “R”表示返工； “n”表示返工次数，若为1次则略去不写。3.3.3 混合批号：年-月-流水号（M）不同正常批的进厂物料进行混合处理时，其批号加“M”表示。3.3.4 加编副批号（亚批号）：年-月-流水号副批号，副批号从01起编。3.4 批号应用3.4.1 产品批号3.4.1.1药品批号由生技部编制，生技部负责人批准后下达车间。3.4.1.2包装上的印字内容的“产品批号”“生产日期”“有效期至”通过包装指令由生产部门计算和填写，经生技部负责人批准后下达车间或包装工序。3.4.2 生产日期3.4.2.1生产日期为产品批号形成工序的生产日期。3.4.2.2若一批分为几个亚批，各亚批的生产日期同主批批号形成日期。3.4.2.3生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。3.4.3 有效期3.4.3.1有效期：产品批准法规性文件中规定的该产品的有效期限。超过有效期的药品不得发放、销售和使用。3.4.3.2产品有效期计算之日按生产日期起规定的有效期计算。从生产之日计算。3.4.3.3有效期的表述可为“有效期至：年月”或“有效期至：.”。也可以表述到日。3.4.3.4有效期的计算从生产日期开始，加上有效期规定时间段，若表示到月，则为计算得到日期的前一月；若表示到日，则为计算得到日期的前一日。如生产日期为2005年05月20日的产品，若有效期规定为一年。则其有效期应表述为“有效期至：2006年04月”或“有效期至：2005.04”或“有效期至：2006年05月19日”或“有效期至：2006.05.19”