旋转式灌装加塞机URS(精洗灌装机)RS

目 录1 背景介绍.32 目的.33 范围.34相关法规及标准.35 项目介绍 .36 用户需求.56.1 设备特性.56.2生产能力.56.3 主要技术参数要求.56.4 设备安全性要求.56.5 设备控制要求.66.6 设备安装位置及环境要求.66.7 厂房设施及公用工程要求.66.8 设备结构及材质要求.66.9 RAM（可靠、维修、使用）.86.10 包装运输要求.86.11文件资料要求.86.12 备品备件要求.106.13 安装调试要求.106.14 SAT要求.106.15 培训要求.106.16 保修备件.106.17其他要求. 117 附件URS符合性确认表.111 背景介绍为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液生产线,将购置一台灌装加塞机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。该灌装加塞机为本公司新建玻璃瓶大输液生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶大容量注射剂生产过程中所使用玻璃瓶的灌装、加塞工序。2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。3 范围适用于灌装加塞机的用户需求（URS）文件。本URS表述的系统实际可能无法完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。4 相关法规和及标准4.1 药品管理法作为药品生产企业，相关行为应符合国家现行法律法规要求。4.2 新版GMP该设备用于大容量输液线玻璃瓶的加塞工序，必须符合新版GMP的要求。4.3 行业标准中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。4.4国家标准GB150-1998、GB151-1999压力容器安全技术检查规程4.5 本公司的需求5 项目介绍5.1 项目描述根据公司新建玻璃瓶大容量注射剂生产车间建设项目计划及法规要求，需在我公司玻璃瓶大容量注射剂生产车间安装具有符合特定生产能力的灌装加塞机，该设备结构、安装必须符合新版GMP要求，设备性能满足生产要求。设备部和工程部负责该设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户要求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机。按验证确认（FAT/SAT/Q/IQ/OQ/及PQ）验收，合格后交玻瓶输液生产车间使用。5.2、设备描述灌装加塞一体机完成工序：主要分进瓶机构、微机控制系统、灌装蠕动泵、机架、机械传动系统、振荡理塞、盖塞机构、出瓶机构、运行连锁控制系统等单元、灌装机主体及相关部件均采用不锈钢材料，在生产中用于玻璃输液瓶100ml、250ml、500ml规格的灌装加塞。 洗好的瓶经过出瓶机构将瓶送到灌装工位进行静止灌装（采用定点静止时间、恒流原理灌装），完成灌装过程；再将灌满的瓶挤出灌装工位输送至加塞工序。保证在低压下可完成灌装，避免药液灌装时因压力大而将药液溢出瓶外。 灌装机采用定点静止时间、恒流原理灌装。对中准确；灌装过程中无机械摩擦，不产生微粒；运转平稳可靠，无漏液、滴液现象，灌装精度高，合格率高；保证在低压下可完成灌装，避免了药液灌装时因压力大而将药液溢出瓶外；PLC控制，人机界面操作，可自由设定参数，方便实用，自动化程度高。并且能实现在位清洗/在位消毒（CIP/SIP）。5.3 设备参数要求 5.3.1 适用于GB2639-90玻璃输液瓶100ml、250ml、500ml规格的灌装加塞。5.3.2 结构简单，灌装采用定点静止时间、恒流原理灌装，对中准确，运转平稳可靠，无漏液、滴液现象，灌装精度高；设置光电检测，能够实现无瓶不灌装功能；并且能实现（CIP/SIP）；采用变频无级调速，设有运行故障指示，并停车报警。5.3.3 本机设计结构性能要求符合新版GMP要求。6 用户及系统要求User，s requirment specification需求编号需求必需/期望6.1 设备特性URS001该设备特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。必需6.2生产能力URS002灌装加塞一体机1台 生产能力：1800027000瓶/小时必需6.3主要技术参数要求6.3.1 进瓶装置URS003进瓶速度：300450瓶/分钟 每次进瓶：26只 循环周期：515分钟。必需URS004输液瓶规格：100ml、250ml、500ml必需6.3.2冲水装置URS005纯化水冲洗：每只瓶外冲洗一次，内冲洗三次。水温：50 内外冲洗压力：0.1-0.2MPa必需URS006注射用水冲洗：每只瓶外冲洗一次，内冲洗三次，水温：80-85内外冲洗压力：0.1-0.2MPa必需URS007水需要量：纯化水2m3/h、注射用水2m3/h。必需URS008筒式过滤器：流量5m3/h 规格：5-20必需6.3.3灌装装置URS009不锈钢气动隔膜阀灌装阀：26个 计量误差：1.5%必需URS010灌装压力0.3-0.4MPa 用气量：0.6MPa、1.2 m3/h。必需6.4设备安全性URS011设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。必需URS012传动机构位于设备侧面，方便维护、检修。必需6.5设备控制URS013设备控制面板采用PLC控制，电子触摸屏进行操作，汉字显示易操作。必需URS014精洗机采用变频无级调速，进瓶速度可在300-450瓶/分之间进行调节；光电检测，机器运行故障指示，并停车报警。必需URS015灌装机采用定点静止时间、恒流原理灌装；灌装阀采用不锈钢气动隔膜阀。必需6.6 设备安装位置及环境要求URS016设备安装在本公司输液车间内，地面经过硬化处理基础承重能力不低于10T/m2，左右侧及离墙或其他设备保持一定距离，用水管路与车间循环管路相连。必需URS017精洗部分安装于工作环境洁净级别为C级区的精洗间；灌装部分安装于环境洁净级别为C级背景下A级区的灌装间。必需6.7 厂房设施及公用工程要求URS018电源采用三相四线制，380V/220V，50Hz，总装机容量为7kw。必需URS019冲洗瓶使用纯化水，水质符合中国药典2010年版要求。必需URS020冲洗瓶使用注射用水，水质符合中国药典2010年版要求。必需URS021在线消毒灭菌采用纯蒸汽，管道、容器具耐高温消毒（121 12分钟）。必需URS022压缩空气经三级净化处理后无油、无水分，压力保持0.6MPa。必需6.8设备结构及材质要求6.8.1 储瓶台URS023采用履带式载瓶，材质PVC必需URS024储瓶台护栏、立柱材质为304不锈钢。必需6.8.2分瓶装置URS025两侧固定，2件边导向板，中间采用固定、活动导向板装置，材质尼龙1010，各26件。必需URS026活动导向板运行由凸轮连杆机构实现。必需6.8.3 进瓶装置URS027瓶托：ABS必需6.8.4 冲洗装置URS028管道、喷射嘴316L不锈钢，内抛光0.4m，DN:32 连接卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。必需6.8.5 水箱、管道URS029水箱304不锈钢、管道316L不锈钢。必需6.8.6 水泵URS030轻型卧式多级泵，过流水部件为316L不锈钢，泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水。内抛光0.4m。卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。必需6.8.7 换热器URS031列管式换热管束，316L不锈钢，内抛光0.4m；最大工作压力：1.6MPa；温度：-10-203；卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。 必需6.8.8 过滤器URS032筒式过滤器316L不锈钢，内抛光0.4m。滤芯：聚丙烯；过滤精度：0.45m耐温：121。卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。必需6.8.9 分液管URS033筒体、封头316L不锈钢 内抛光0.4m， 封头接口、药液接口采用卡箍式，密封采用硅胶圈。必需URS034各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。必需URS035筒体、管路及焊缝应做酸洗钝化或电解抛光处理。必需6.8.10 灌装管URS036硅橡胶管耐高温、耐腐蚀。卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。必需6.8.11灌装阀URS037进口不锈钢气动隔膜阀，灌装头316L不锈钢，计量误差1.5%。卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。必需6.8.12精洗灌装机墙板URS038材质为304不锈钢。必需6.8.13 仪表要求URS039仪器仪表精度符合工艺及控制要求并经具有检定资格的检定机构检定并提供检定证书。必需6.8.14清洁要求URS040系统设备内外表面应便于清洁消毒。必需URS041灌装机设计安装应便于管路系统进行CIP及SIP。必需6.9 RAM要求（可靠、维修、使用）URS042供应商应保证所提供的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。必需URS043甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。必需URS044设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，始终符合出厂验收标准，性能稳定、运行良好。必需6.10 包装运输要求URS045包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。必需URS046设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需6.11文件资料要求URS047所有文件资料需得到我公司认可。必需URS048必须提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份。必需URS049提供相关技术资料1.设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。2.设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。3.与设备安装、使用、维修相关的略图。4、设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内。5、仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证。6、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。7、提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。必需URS050提供产品质量证明文件1、产品合格证2、制造许可证3、产品技术特性表4、产品流程图5、安全附件一览表6、产品铭牌拓印件7、设备材质证明文件8、精洗灌装机检验报告9、精洗灌装机试压报告10、安全阀检验报告11、卫生泵说明书合格证12、截止阀合格证13、压力表合格证16、电磁阀说明书、合格证必需URS051设备安装完毕后，供应方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合需方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论。必需URS052设备在安装后，供应方应提供给需方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ结论。必需6.12备品备件要求URS053提供备品备件明细，以便于用户购买。必需URS054提供设备易损件一套。必需6.13安装调试要求URS055设备到货，拆箱时供应方必须陪同需方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS056设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS057设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。必需URS058供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。必需6.14 SAT要求URS059依合约条件逐一验收。必需URS060设备安装完成后供应方有技术人员协同需方进行系统试运行，能够保证系统正常连续运行一个月无故障为验收合格。必需URS061试车期限为六个月，如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需6.15培训要求URS062供应方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需6.16保修要求URS063系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。必需6.17其他要求URS064本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入机器到货验收时之依据。必需URS065本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需7、附件：附件1： URS符合性确认表URS编号符合性确认（是/否）如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分URS001是口 否口URS002是口 否口URS003是口 否口URS004是口 否口URS005是口 否口URS006是口 否口URS007是口 否口URS008是口 否口URS009是口 否口URS010是口 否口URS011是口 否口URS012是口 否口URS013是口 否口URS014是口 否口URS015是口 否口URS016是口 否口URS017是口 否口URS018是口 否口URS019是口 否口URS020是口 否口URS021是口 否口URS022是口 否口URS023是口 否口URS024是口 否口URS025是口 否口URS026是口 否口URS027是口 否口URS028是口 否口URS029是口 否口URS030是口 否口URS031是口 否口URS032是口 否口URS033是口 否口URS034是口 否口URS035是口 否口URS036是口 否口URS037是口 否口URS038是口 否口URS039是口 否口URS040是口 否口URS041是口 否口URS042是口 否口URS043是口 否口URS044是口 否口URS045是口 否口URS046是口 否口URS047是口 否口URS048是口 否口URS049是口 否口URS050是口 否口URS051是口 否口URS052是口 否口URS053是口 否口URS054是口 否口URS055是口 否口URS056是口 否口URS057是口 否口URS058是口 否口URS059是口 否口URS060是口 否口URS061是口 否口URS062是口 否口URS063是口 否口URS064是口 否口URS065是口 否口URS066是口 否口URS067是口 否口