直线灌装回转旋盖机确认报告

提取车间YG12-8直线灌装回转旋盖机（设备编号：）确认报告（报告号：）国药集团中联药业有限公司年 月确认报告的审批报告审核签名日期设备验证小组组长工程设备部部长车间主任QA经理才给批准签名日期质量管理负责人确认方案目录1.确认目的 12,确认组织及职责 13 .设备概述 14 .实施条件 35 .编制依据和确认范围 36 .设备预确认 37 .安装确认（IQ）方案 38 .运行确认（OQ方案 49 .确认报告及评价一、确认目的该设备名称为直线灌装回转旋盖机，本公司共有同类型的该设备 L台。安 装在 提取车间四楼内包洁净区，用于完成液体制剂产品的灌装。本次确认与确 认的目的如下：1.1 确认本设备的设计、选型符合预订用途和 GMFB范的要求；1.2 确认本设备的安装和运行情况符合设计标准；1.3 通过性能确认和确认来检验该设备在正常操作的情况下，其工作性能可以持续满足正常生产工艺的需要 二、确认组织及职责设备确认小组负责人姓名职务/职称部门职责基建办设备组负责设备确认的组织 与实施；负贝确认方案 的审核，各项确认结论 的批准。成员姓名职务/职称部门职责基建办设备组设备员基建办设备组负责方案报告的起草、 资料确认；负责各项确 认的实施及相关记录 的填写、整理和数据的 分析、处理工作。基建办设备组设备员基建办设备组协助各项确认的实施 及相关记录的填写、整 理和数据的分析、处理 工作。QA检查员质保部合规监督，偏差处理过 程管控，现场取样等车间操作工提取车间参与OQ、PQ的实际 操作，配合设备确认。三、设备概述3.1 设备简介灌装机适用于制药行业的液体自动灌装。本机适用于对60ml系列塑料瓶的灌装旋盖。采用往复式活塞泵进行灌装，可以和前后的生产工序设备联接组成生 产线。3.2 基础参数设备名称直线灌装回转旋盖机设备编号型 号YG12-8数 量1台生产厂家江苏威龙制药机械科技股份有限公司安装地点提取车间四楼内包洁净区设备用途用于完成药液的自动灌装和旋盖生产能力100瓶/分钟灌装容量60ml灌装精度1%直线灌装回转旋盖机采用单头柱塞式定量充填装置，该机是通过调定柱 塞运动的距离来实现物料定量供给，同时在计量范围内根据不同充填量做任意调 节。具有操作简便，定量出料。并具有计量准确，结构简单等特点，采用不锈钢 材料制成，符合食品、医药生产卫生要求。用途广泛，适用于医药液体定量灌装 四、实施条件确认开始前，以下内容须得到证实：4.1 确认方案得到确认领导小组批准，准予实施。4.2 确认相关人员得到有效的培训。4.3 设备确认标准操作规程已执行。4.4 确定检测仪器报告在有效期内且设备均完好可用。4.5 接受标准，为响应文件要求，X为存在偏差，并在结论处做好详细的偏差记录。五、编制依据和确认范围5.1 编制依据药品生产质量管理规范（2010修订）国家食品药品监督管理局药品GMP旨南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.2 确认范围本方案适用于直线灌装回转旋盖机确认。六、设备预确认6.1 URS文件的制定及签批情况。确认方式：调取本设备的URSC件，检查签批情况无误后，复印签批表作为 确认附件归入本次确认及确认的记录中。6.2 确认设备的到货验收情况。确认方式：调取本设备的开箱验收单（见附表1）,开箱验收应按要求完成。 将开箱验收单作为确认附件归入本次确认及确认的记录中。预确认可接受标准为：该设备按规定程序进行购置，设备开箱验收情况符合 要求。根据确认情况，按要求填写预确认记录表（见附表 2）,并在确认表中陈 述确认结论，完成预确认的签批。七、安装确认（IQ）方案7.1 设备的安装地点及安装状况。检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。检查内容包括： 设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，设备使用 中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。7.2 评价设备安装是否符合设计规范、GM吸供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装、辅助设备的安装、与公用工程连接的安装等。7.3 确认情况，按要求填写安装确认记录表（见附表 3）,并在确认表中陈述确 认结论，完成安装确认的签批。八、运行确认（OQ方案8.1 设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草，对设备使用所需检测仪器、 仪表进行校验，对设备进行空载运行。通过空载情况运行来检查设备各部分及整 体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量 及GMPt理要求，以确认设备的整体性能。8.2 根据确认情况，按要求填写运行确认记录表（见附表4）,并在确认表中陈述确认结论，完成运行确认的签批。九、性能确认（PQ方案9.1 模拟生产条件进行灌装试验，要求装量准确，旋盖合格。按灌装岗位操作规程配制灌装液进行试验，每次连续运行 20分钟，试验3次。每次前、中、后各取瓶10个，用5ml注射器检查装量，要求装量在控制量的 1%范围内。9.2 确认情况，按要求填写安装确认记录表（见附表5）,并在确认表中陈述确认结论，完成安装确认的签批。十、确认报告及评价10.1 确认结果评定与结论10.1.1 确认小组负责收集各项结果与评价，形成确认报告，报确认领导小组批 准。10.1.2 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，作出确认结论。10.2 拟订再确认周期确认小组负责根据确认结果拟订再确认周期。设备到货开箱验收记录表设备名称直线灌装回转旋盖机规格型号YG12-8生产厂家江苏威龙制药机械科技股份有 限公司设备编号到货日期设备属性新购口移送口验收依据采购合同口 送货单 口 装箱单 口移送清单口主机及附件厅P名称数量检查情况备注1灌装主机1完好口2储料罐1完好口3理瓶机1完好口4旋蛊机1完好口5振动盘1完好口技术文件厅P名称数量检查情况备注1合格证1齐全口2使用说明书1齐全口3检验报告1齐全口4设备材质证明1齐全口5装箱单1齐全口验收结果：验收员：年月日复核：年月日设备预确认记录表设备名称：直线灌装回转旋盖机设备编号：规格型号：YG12-8厅P确认内容确认情况备注1用户需求说明（URSC件）2采购合同书3设备开箱验收单4设备安装确认图纸结论：确认人：年月日审核人：年月日设备安装确认（IQ）记录表设备名称：直线灌装回转旋盖机规格型号：YG12-8设备编号：厅P确认项目确认内容及要求确认方法结果1安装情况按图安装，是否符合设计要求检查安装情况安装位置和空间能满足生产和维修要求安装是否稳定2机器的前后联动联动运转，衔接正常检查联动情况3电气连接电源220V电压表检测4安全保护接地符合要求检测接地5控制原理符合电器原理图与图纸相符6机器各功能部件安装与图纸相符确认人/日期：检查人/日期：结论：确认人：年月 日审核人：年月 日设备运行确认（OQ ）记录表设备名称直线灌装回转旋盖机规格型号YG12-8设备编号：资料确认确认事项可接受标准确认情况备注维保、清洁、SOP资料齐全是口否口厅P运行检查项目方法结果1进瓶、出瓶、灌装、旋盖等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。检查运行情况2检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活按钮测试3紧急急停状态按钮测试4机内部连动机构是否清洁检查5进出瓶顺畅检查6感应器紧固程度检查结论：确认人：今审核人：今三月日三月日设备性能确认（PQ）记录表设备名称直线灌装回转旋盖机规格型号YG12-8设备编号：项目确认内容要求方法结果运行灌装速度100瓶/分1次2次3次灌装质量无/、可调整的漏液现象挤瓶破损率0.1 %01次2次3次输瓶连续输送旋蛊紧固成品药瓶外观清洁、无漏液现象母瓶差异1.5%结论：确认人：年审核人：年月日月日