药品质量问题分析报告

资源描述

药品质量问题分析报告1、基本情况概述：1. 回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量;2. 停产产品有哪些，停产原因；3. 生产线状况；4. 委托生产、委托检验情况；5. 哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）2、生产和质量控制情况分析评价1. 原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。2. 生产工艺情况概述（ 1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（ 2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3. 变更控制情况概述4. 偏差处理情况概述5. 成品的检验：结果、趋势分析6. 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。7. 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、

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