超微粉碎机验证规划方案

超微粉碎机验证规划方案HT-500B型超微粉碎机验证方案文件编号：TS-VM/E0017-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00HT-500B型超微粉碎机验证方案版次：新订口替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日文件编号：TS-VM/E0017-00文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析Ap评价及建议7、最终批准文件编号：TS-VM/E0017-001.1 设备编号：S-I-38设备型号：HT-500B型生产厂家：郑州中原华通机械厂使用部门：前处理车间超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。1.2 验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。1.3 验证小组人员小组成员所属部门分工内容组长质保部组员设备动力部组员生产部组员质检部组员质保部组员设备动力部组员生产部1.4 文件检查所需的各种文件。2 预确认第 # 页 共 6 页1.1 预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。设备材质及设计是否满足GMP要求。文件编号：TS-VM/E0017-00文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案1.2 设备材质部件要求及表面精度实际安装备注加料斗不锈钢、光滑与产品接触部分不锈钢、光滑1.3 设备结构要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMPB范要求检查结果：生产部：质管部：日期：年月日1.4 结论生产部：质管部：日期：年月日3 安装确认微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。3.1 设备安装3.1.1 检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。3.1.3 安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。3.1.4 检查并确认电路安装，电电压、频率情况符合设计要求。3.2 公用工程连接（配电）项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz文件编号：TS-VM/E0017-00文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案接地保护主动电机18KW检查人：检查日期：3.3 结论生产部：质管部：日期：年月日4 运行确认4.1 标准要求4.1.1 检查开关按钮的灵敏性，电机运行状态。4.1.2 检查粉碎机的运行情况。4.1.3 检查除尘机构的稳定情况。4.1.4 检查四边封条袋包装机场地周围至少留1.5m空间。4.1.5检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准加料斗安装符合手册标准机体密封密封紧粉碎时运转无杂音机体运转恒定检查人：检查日期：5 性能确认第 5 页 共 6 页5.1 性能测试（负载运转）目的：保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认超微粉碎机已经为功能测试做好一切准备。文件编号：TS-VM/E0017-00文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案5.2 性能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求运行验证及性能测试已执行并得到确认检查人：检查日期：年月日5.3 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明待试物料：牵牛子粗粉（15kg）待试物料按要求准备好槟榔粗粉（15kg）安装好20_目刀片、收集袋目数是否符合要求开机、加料、拉开闸门运行状况牵牛子粗粉（10kg）粒度、粉碎时间槟榔粗粉（10kg）粒度、粉碎时间混合粉（10Kg）粒度、粉碎时间检查人：检查日期：年月日5.4 结论生产部：质管部：日期：年月日文件编号：TS-VM/E0017-006结果分析午评价和建议。根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。6.1 验证评价生产部：质管部：日期：年月日6.2 验证建议生产部：质管部：日期：年月日6.3 拟订再验证周期：项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。7最终批准批准人：日期：年月日 文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案第 # 页 共 6 页