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编 码：VE1YQC01301METTLER TOLEDO AL104 型电子天平（504522）确认方案负责人：起草人：起止时间:日期:确认方案会审、审批表确认方案名称METTLER TOLEDO AL104 型 电子天平（504522）确认方案编码VE1YQC 013-01起草部门质量管理部起草人参 与 部 门 会 审 记 录会审人签名部 门意 见日 期批准意见：质量管理负责人：日期：备注METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认工作计划安排审批表确认主体车间（部门）：质量管理部组长：需配合部门（车间）配合部门（车间）职责或对其要求负责人（小组成员）负责仪器和设备的调试、维修和保养计量室负责仪器的校验确认工作日程安排：确认所需的其它支持或要求：批准人生产部相关负责人：日期：质量管理部：日期：质量管理负责人：日期：1仪器介绍51.1概述52确认目的53确认依据54确认小组成员与职责 55确认内容55。1安装确认55。1.1 目的55.1.2确认内容55.2运行确认65.2。1仪器的主要按键及其功能 65。3性能确认65。3.1测试仪器仪表 65。3。2仪器偏载误差确认 75.3.3仪器示值误差确认 75。3。5仪器稳定性确认96确认结论97再确认周期98人员培训109偏差处理1010评价与建议101仪器介绍1。1概述本仪器为METTLER TOLEDO仪器（上海）有限公司生产的 AL104型电子天平,最大称 量值为110g,实际分度值为0.0001g,主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯 化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。2确认目的为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案.确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。3确认依据JJG1036-2008电子天平检定规程AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书4确认小组成员与职责姓名岗位部门职责QA质量管理部5确认内容5。1安装确认5。1.1目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP并纳入文件 管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5。1.2确认内容5.1.2。1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等 技术资料存档保存.5.1。2。2维修服务:应有服务单位基本信息。5.1。2.3项目要求安装情况温度10 c 40 c符合规定 口不符合规定相对湿度25% 80%符合规定 口不符合规定放置环境稳定、不受震动影响；避免太阳宜射、气流干扰符合规定 口不符合规定确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期： 年月日5。2运行确认5。2。1仪器的主要按键及其功能名称规定标准测试情况开/关让秤盘空载并点击On键，天平进行显示自检，然后天平自动置零；按住Off键不放直到显示屏上出现 “OFF字样，再松 开键即关闭。符合规定口/、符合规定校准让秤盘空载，按住Cal键不放，直到显示屏上出现 “CAL字样后松开该键，显示屏上即闪烁100 0000g, 将准备好已校准的100g整码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准.当“0.000g”闪烁时，移去整码，当 显示屏上闪现信息 “CAL done”，紧接着乂出现 “0 0000g”时，天平校准结束。符合规定口/、符合规定确认人：确认日期： 由口月日复核人：复核日期： 由口月日5。3性能确认5.3.1测试仪器仪表编号仪器仪表名称仪器仪表编号有效期至记录人/日期复核人/日期5.3.2仪器偏载误差确认5.3.1.1方法：取100g标准整码，分别置于秤盘左上 1、右上2、右下3、左下4、中央5位置 进行称量，记录示值.5。3。2.2可接受水平：修正误差 Ec不超过 1mg5.3。 2。3确认记录：温度：湿度：位置试验载荷（g）示值（g）误差E (mg)修正误差Ec （mg）101100202100303100404100505100结论：符合规定 口不符合规定确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日5。3.3仪器示值误差确认5。3。3.1方法:取标准整码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加 载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷 ，记录示值。5.4。 3.2可接受水平:0g m 50g EMPE 0。5mg ;当载荷重量为50 mK 110g时，误差E应不超过最大允许误差 MPE（土 1mg）5.3。 3。3确认记录：温度:湿度：载何重量（g）加载示值（g）力口载误差（mg）卸载示值（g）卸载误多（mg）MPE0i0.5mg0o 001i0.5mg0.01虬5mg0.1i0.5mg1虬5mg5i0.5mg10虬5mg50i0.5mg100土mg110土mg结论：口符合规定 口不符合规定确认人：确认日期： 年月日复核人：复核日期：今1月日5.3.4仪器重现性确认5.3。4。1方法：取100g标准整码,置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值5。3.4.2可接受水平：Emax-Emin 1mg5。3。4.3确认记录：温度：湿度:次数12345示值误差E次数678910示值误差EEmax-Emin=结论：符合规定 口不符合规定确认人：确认日期：由口月日复核人：复核日期：由口月日5。3。5仪器稳定性确认5。3.5.1方法:取100g标准整码，置于天平秤盘中央，放置2min,按照下表时间记录示值5.3.5。 2 可接受水平：Emax-Emin 1mg5。3。5。3确认记录：温度:湿度：时间4s20s40s60s示值误差E时间80s100s120s示值误差E结论：符合规定 口不符合规定确认人：确认日期： 年月日复核人：复核日期：年月日6确认结论对确认数据进行分析，确认结论：符合规定 不符合规定。确认人:确认日期：7再确认周期 6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。6。2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。8人员培训由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。9偏差处理在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录 10评价与建议对确认结果进行评价，包括以下内容:编号内容结论1确认是否有遗漏口是口否2确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依据是 否经过批准）口是口否3确认记录是否完整口是口否4确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理口是口否5是否需要进一步补充试验口是口否确认人：确认日期：由口月日复核人：确认日期：由口月日
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