变速传动装置解读

编号：MQC-V01-005: 2006机电产品自愿性认证实施规则变速传动装（齿轮箱）北京中机诚业质量认证有限公司发布2006-04-04 发布2006-04-04实施1 .适用范围2 .认证模式3 .认证的基本环节3.1 认证的申请 ( ( I* 0 imBBMIBBna )( 3 IB n laHBBIBBBimBBlMBBMIBI3.2 型式试验3.3 初始工厂审查 MBBIBBBlMBBIHIBBBtB : B IB tB Bl B IB M 3.4 认证结果评价与批准 n n ( n : BiMBBn !n nan i ): 通: h 3 h m 3.5 获证后的监督 MBanBaia ) latBBMiBBaiiBBHiaiBHa ( n ) ta bi a ib m bi 4 .认证实施的基本要求4.1 认证申请 ( n : n (: a am : ib nanMHaHBia (laiBHaiBHaiata ta n 4.2型式试验 ai ) wi ib n natBMHaHBia n 4.3 初始工厂审查I n IB UO ( ) IB n ) ( ) IB 1 ( IB 4.4 认证结果评价与批准4.5 获证后的监督5.认证证书5.1 认证证书的保持/*p p(MtBnHiiBBntBBnaaB bibihbaiaitB ( ( (taann 5.3 认证证书的暂停注销和撤消 hh a an 1a in 1hi hh a an nan a h 6.产品认证标志的使用6.1 准许使用的标志式样 ! BH ) II HB 6.2 变形认证标志的使用6.3 加施方式 II I H I HH I I I I H II 11 I BH I H I 11 9 ! H HI I1H I IB H II ! 1 I HH III 11H HI6.4标志位置 aiM ! !1 M HMMHIM, IM， III7.收费附件1:变速传动装置产品认证单元划分及抽样数量 附件2:产品工厂质量控制检测要求 ) KB I )I附件3:工厂质量保证能力要求1. 适用范围本规则适用于传递动力的变速传动装置，包括 : 圆柱齿轮减速器、车辆用齿轮箱、摆线针轮减速器、蜗杆减速器、无级变速器及其它类型的变速传动装置。2. 认证模式型式试验+初始工厂审查+获证后监督。3. 认证的基本环节3.1 认证的申请3.2 型式试验3.3 初始工厂审查3.4 认证结果评价与批准3.5 获证后的监督4. 认证实施的基本要求4.1 认证申请4.1.1 申请单元划分原则上按申请单元申请认证。设计原理、结构、作业功能、使用及操作方法基本一致，制造工艺基本相同的产品可为一个申请单元。一个认证单元可由同类产品中的一个或多个不同型号、规格的产品组成。不同生产场地的产品为不同的申请单元。标准不同的产品不能划为同一个认证单元。4.1.2 申请文件申请认证应提交正式申请，并随附以下文件：1) 产品结构(总装)图、关键部件尺寸图等(要求时)；2) 关键零部件清单；3) 产品认证申请书；4) 产品认证工厂检查调查表；5) 同一申请单元包括的所有型号、规格的清单；6) 其它需要的文件。4.2 型式试验4.2.1 型式试验的抽样4.2.1.1 抽样的原则用作型式试验的样品必须为经出厂检验合格的产品。申请单元中只有一个型号的，抽取本型号的样品，以系列产品为同一申请单元的申请认证时，应抽取企业产量较大或具有代表性的主导产品中两个规格为主检产品(其它为覆盖样品)，进行型式试验并出具报告。4.2.1.2 抽样数量型式试验的样品由认证机构负责按要求抽样，企业负责按规定时间送到规定地点，并对样品负责。抽样数量见附件1。4.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置型式试验后，样品按申请人要求处置，相关资料存于检测记录中。4.2.2 型式试验的检测标准、项目及方法4.2.2.1 检测标准1、 、 GB/T10095.1-2001 渐开线圆柱齿轮精度2、 GB/T10095.2-2001 渐开线圆柱齿轮精度3、 GB/T8539-2000齿轮材料及热处理质量检验的一般规定4、 GB/T19414-2003工业用闭式齿轮传动装置5、 GB/T6404-2005齿轮装置噪声6、 JB/T8853-2001圆柱齿轮减速器7、 QC/T29063-1992 汽车机械式变速器总成技术条件8、与产品对应的其它相关国家标准或行业标准4.2.2.2 检验项目产品检验项目为该产品标准规定的主要技术参数。4.2.2.3 检测方法依据标准规定和/ 或引用的检测方法和/或标准进行检验。4.3 初始工厂审查4.3.1 审查内容工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。4.3.1.1 工厂质量保证能力审查由认证机构派审核员对生产厂按照工厂质量保证能力要求（ 附件 3）进行工厂质量保证能力的审查，同时，按照产品工厂质量控制检测要求（见附件2）进行核查。4.3.1.2 产品一致性检查1）认证产品的标识应与型式试验报告上所标明的一致；2）认证产品的工艺结构应与型式试验时的样品一致；3）认证产品所用的原材料与型式试验时申报并经认证机构确认的一致；4）产品的一致性检查应覆盖申请认证产品。4.3.1.3 审查范围工厂审查的范围覆盖申请认证产品的所有加工场所和所涉及的活动。包括与制造厂有关的质量体系所涉及的部门、岗位、设施相关的质量活动及在制品质量安全等。4.3.2 初始审查时间一般情况下，型式试验合格后，再进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和初始工厂审查可以同时进行。初始工厂审查时间，根据所申请认证的单元数量和工厂的生产规模确定，一般每个加工场所为1 至 2 个人日。4.4 认证结果评价与批准4.4.1 认证结果评价与批准由认证机构负责对型式试验、工厂审查结果进行综合评价，评价合格后， 由认证机构对申请人颁发认证证书（每个申请单元颁发一张认证证书）。认证证书的使用应符合认证机构的有关规定。4.4.2 认证时限认证时限是指自受理申请之日起至颁发认证证书时止所实际发生工作日，包括型式试验时间、工厂审查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间、以及证书的制作时间。型式试验时间一般按申请时产品的气候类别或耐久性试验为30个工作日 （因检验项目不合格，企业进行整改和复试的时间不计算在内） ，从收到样品和检测费用起计算。工厂审查后提交报告时间为5 个工作日，以审核员完成现场审查、收到生产厂递交的符合要求的不符合项纠正措施报告之日起计算。认证结果评定、批准时间及证书制作时间一般不超过5 个工作日。4.5 获证后的监督4.5.1 认证监督检查的频次一般情况下从获证后12 个月起，每年至少对工厂进行一次监督检查。若发生下述情况之一可增加监督频次：1）获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的;2）认证机构有足够理由对获证产品与质量安全标准要求的符合性提出质疑时;3）有足够的信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等, 从而可能影响产品符合性或一致性时。4.5.2 监督的内容获证后监督的主要内容为工厂产品质量保证能力的复查+认证产品一致性检查，必要时抽取样品送检测机构检测，见4.5.3 。由认证机构根据工厂质量保证能力要求，对工厂进行监督复查。工厂质量保证能力要求（附件3）规定的第3， 4， 5， 9 条是每次监督复查的必查项目。其他项目可以选查，每4 年内至少覆盖工厂质量保证能力要求中的全部项目，同时还应按照产品工厂质量控制检测要求进行核查。监督复查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般为1 至 2 个人日。4.5.3 获证后的抽样检测需要时， 对获证产品进行抽样检测，抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库、市场）随机抽取。抽样检测的数量与型式试验样品数量相同。对抽取样品的检测由认证机构指定的检测机构在30 个工作日内完成检测。型式试验采用的标准所规定的项目均可作为监督检测项目。认证机构可针对不同产品的不同情况，以及对产品质量安全性能影响的程度，进行部分或全部项目的检测。4.5.4 监督结果的评价监督复查合格后，可以继续保持认证资格并使用认证标志。监督复查时发现的不合格应在规定的时间内进行整改。逾期将撤消认证书、停止使用标志，并对外公告。5. 认证证书5.1 认证证书的保持5.1.1 认证证书的有效性证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。5.1.2 认证产品的变更5.1.2.1 变更的申请获证后的产品，如果其产品中涉及质量安全的设计发生变更时、或生产厂发生变更时，应向认证机构提出变更申请。5.1.2.2 变更评价和批准认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更或需送样品进行检测，如需送样检测，检测合格后方能进行变更。5.2 认证证书覆盖产品的扩展5.2.1 扩展程序认证证书持有者需要增加与已经获得认证产品为同一认证单元内的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性，确认原认证结果对扩展产品的有效性， 针对差异做补充检测或检查，并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发认证证书。5.2.2 样品要求证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料，需要抽样时，证书持有者应按本规则4.2 条的要求由认证机构现场抽样核查，核查时，需对样品进行检测的，其检测项目由认证机构决定。5.3 认证证书的暂停、注销和撤消按照认证机构有关规定。6. 产品认证标志的使用证书持有者必须遵守认证机构认证标志管理办法的规定6.1 准许使用的标志样式（由认证机构规定）6.2 变形认证标志的使用本规则覆盖的产品允许使用认证机构规定的变形认证标志6.3 加施方式可以采用认证机构允许的加施方式。6.4 标志的位置应在产品本体明显位置上加施认证标志。7收费自愿认证收费由认证机构按国家有关规定收取。附件1变速传动装置产品认证单元划分及抽样数量单元划分认证依据标准抽样数量J*六 丁 P产品名称圆柱齿轮减速器（通用技术条件、 检验规范）GB/Z19414-2003 工业用闭式齿轮传动装置JB/T9050.1-1999圆柱齿轮减速器通用技术条件JB/T9050.2-1999圆柱齿轮减速器接触斑点测定方法JB/T9050.3-1999圆柱齿轮减速器加载试验方法GB/T8542 1987透平齿轮传动装置技术条件JB/T4196-1999 锅炉用传动减速箱制造技术条件JB/T8742-1998 工矿电机车减速箱技术条件MT/T586-1996 装煤机传动齿轮箱检验规范MT 291.1-1992 悬臂式掘进机、传动齿轮箱检验规范GB/T6404-2005齿轮装置的验收规范GB/T85392000齿轮材料及热处理质量检验的一般规定GB/T10095-2001渐开线圆柱齿轮精度GB/T14231-1993齿轮装置效率测定方法GB/Z18620-2002圆柱齿轮检验实施规范JB/T5077-1991通用齿轮装置型式试验方法JB/T6141-1992 重载齿轮JB/T7929-1999 齿轮传动装置清洁度JB/T6078-1992 齿轮装置质量检验总则GB/T6075-1999在非旋转部件上测量和评价机器的机械振动1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。单元划分认证依据标准抽样数量厅p产品名称1通用圆柱齿轮减速器JB/ZQ6101-2002 模块式圆锥、圆柱齿轮减速器JB/T10467-2004 PR模块式齿轮减速器JB/T10468-2004 DQJ点线啮合齿轮减速器JB/T7007-1993 ZJY型轴装式圆柱齿轮减速器JB/T7000-1993 同轴式圆柱齿轮减速器JB/T7337-1994 轴装式减速器JB/T8853-2001 圆柱齿轮减速器JB/T7514-1994 高速渐开线圆柱齿轮箱JB/T10243-2001KPTH 减速器JB/T10244-2001JPT 型减速器JB/T5560-1991少齿数渐开线圆柱齿轮减速器及相关技术条件、检验规范。1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。专用圆柱齿轮减速器2起重机减速器JB/T8905.1-1999起重机用三支点减速器JB/T8905.2-1999起重机用底座式减速器JB/T8905.3-1999起重机用立式减速器JB/T8905.4-1999起重机用套装式减速器JB/T9002-1999 运输机械用减速器JB/T9003-1999 起重机三合一减速器及相关技术条件、检验规范。3风力发电齿轮箱GB/T19073-2003 风力发电机组 齿轮箱JB/T10400.1-2004离网型风力发电机组用齿轮箱第1部分技术条件JB/T10400.2-2004离网型风力发电机组用齿轮箱第2部分试验方法单元划分认证依据标准抽样数量厅p产品名称4水泥工业用减速机JB/T6124-2004立式磨煤机ZSJ型减速器JC/T878.1-2001 水泥工业用硬齿面中心传动磨机减速机JC/T878.2-2001 水泥工业用硬齿面边缘传动减速机JC/T878.3-2001 水泥工业用硬齿世窑用减速机JC/T878.4-2001 水泥工业用硬齿面立式磨机减速机JC/T878.5-2001 水泥工业用硬齿面辐压机用减速机JB/T10172-2000 水泥磨用D型减速器及相关技术条件、检验规范。1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。5冶金设备用减速器YB/T050-1993 冶金设备用YNK齿轮减速器YB/T079-1995 二环减速器及相关技术条件、检验规范。6其它专用减速器JB/T6137-1992 滚柱活齿减速器JB/T5562-1991辐道电机减速器JB/T6121-1992 全封闭甘蔗压榨机减速器HG/T 3139-2001釜用立式减速机JB/T7342-1994 推杆减速器及相关技术条件、检验规范。单元划分认证依据标准抽样数量厅P产品名称车辆齿轮箱1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。7工程机械齿轮箱TB/T2845-1997 车辆减速器通用技术条件JB/T9720-2001工程机械变速箱性能试验方法JB/T9721-1999工程机械减速器型式试验方法JB/T8548-1997工程机械动力换档变速器技术条件JB/T51138-1997 工程机械动力换档变速器产品质量分等JB/T8816-1998工程机械驱动桥技术条件JB/T5927-1991工程机械驱动桥测试技术指标JB/T5928-1991工程机械驱动桥台架试验方法JB/T5929-1991工程机械驱动桥可靠性试验方法JG/T97-1999 翻斗车变速器台架试验方法8拖拉机齿轮箱TB/T2845-1997 车辆减速器通用技术条件JB/T9826-1999拖拉机差速器试验方法JB/T9827-1999拖拉机传动箱技术条件9农用运输车齿轮箱TB/T2845-1997车辆减速器通用技术条件JB/T8582.1-2001 农用运输车 驱动桥JB/T8582.3-2001 农用运输车机械式变速器单元划分认证依据标准抽样数量厅P产品名称10汽车齿轮箱TB/T2845-1997 车辆减速器通用技术条件QC/T29063-1992汽车机械式变速器总成技术条件QC/T568-1999汽车式机械式变速器台架试验方法QC/T291-1999汽车机械式分动器性能要求QC/T292-1999汽车机械式分动器台架试验方法QC/T534-1999汽车驱动桥台架试验评价指标QC/T533-1999汽车驱动桥台架试验方法QC/T29110-1993汽车变速器分动器总成及其齿轮质量分等QC/T29109-1993汽车驱动桥主、从动圆锥齿轮质量分等QC/T29108-1993汽车驱动桥差速器行星及半轴齿轮质量分等1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。11摩托车齿轮箱TB/T2845-1997 车辆减速器通用技术条件JB/T10423-2004摩托车齿轮零件、组件、技术条件12摆线针轮减速机JB/T2982-1994摆线针轮减速机JB/T5288.1-1991摆线针轮减速机温升测定方法JB/T5288.2-1991摆线针轮减速机清洁度测定方法JB/T5288.3-1991摆线针轮减速机承载能力及传动效率测定方法JB/T7253-1994摆线针轮减速机噪声测定方法单元划分认证依据标准抽样数量厅P产品名称13蜗杆减速器JB/T5558-1991蜗杆减速器加载试验方法YB/T090-1996 蜗杆减速器性能检验方法JB/T5559-1991锥面包络圆柱蜗杆减速器JB/T6387-1992轴装式圆弧圆柱蜗杆减速器JB/T7008-1993ZC1型双级蜗杆及齿轮蜗杆减速器JB/T7847-1995立式锥面包铭圆柱蜗杆减速器JB/T7848-1995立式圆弧圆柱蜗杆减速器JB/T7935-1999圆弧圆柱蜗杆减速器JB/T7936-1999直廓环面蜗杆减速器JB/T9051-1999平面包络环面蜗杆减速器GB/T16446-1996平面二次包络环面蜗杆减速器技术条件GB/T13435-1992电梯曳引机JB/T8809-1998 SWL蜗轮螺杆升降机型式、参数与尺寸1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。14无级变速器JB/T6950-1993行星锥盘无级变速器JB/T6951-1993三相并列连杆脉动无级变速器JB/T7515-1994四相并列连杆脉动无级变速器JB/T6952-1993齿链式无级变速器JB/T6999-1993双排直齿行星减速器JB/T7010-1993环锥行星无级变速器JB/T7668-1995多盘式无级变速器JB/T7686-1995锥盘环盘式无级变速器JB/T7346-1994机械无级变速器试验方法JB/T7254-1994无级变速摆线针轮减速机单元划分认证依据标准抽样数量厅P产品名称15船用齿轮箱JB/T9746.1-1999船用齿轮箱技术条件CB/T 3893-1999船用立式行星减速器CB/T 3003-1999船用中速柴油机齿轮箱系列GB/T10098-1988船用中速柴油机齿轮箱技术条件GB/T11572-1989船用齿轮箱台架试验方法1）申请一个单兀内一个型号时：样品为该型号 2台；2）申请同一单元内的系列广 品时，系列中任选2种型号， 选择产品数量较大的型号样 品各2台；3）有特定标准规定的，按相 关标准执行。16行星齿轮减速器JB/T6120-1992PF行星齿轮减速器JB/T6135-1992混合少齿差星轮变速器JB/T6502-1993NGW行星齿轮减速器JB/T7342-1994推杆减速器JB/T7344-1994垂直出轴混合少齿差星轮减速器JB/T7345-1994NLQ型行星齿轮减速器JB/T7681-1995ZJ系列行星齿轮减速器JB/T8712-1998星轮减速器JB/T10299-2001RH 一环减速器JB/T9043.1-1999ZK行星齿轮减速器JB/T9043.2-1999ZZ行星齿轮减速器YB/T079-1995二环减速器JB/T6767-1993链条炉排用RP型行星齿轮减速器附件2产品工厂质量控制检测要求产品名称依据标准确认检验例行试验1、通用圆柱齿轮减速器2、起重机减速器3、风力发电齿轮箱4、水泥工业用减速机5、冶金设备用减速器6、其它专用减速器7、工程机械齿轮箱8、拖拉机齿轮箱9、农用运输车齿轮箱10、汽车齿轮箱11、摩托车齿轮箱12、摆线针轮减速机13、蜗杆减速器14、无级变速器15、船用齿轮箱16、行星齿轮减速器见附件1。设计文件、图样齿轮箱体轴轴 伸中心高侧 隙接触斑点清洁度外 观空载运转承载能力寿 命噪 声振 动效 率温 开密 封1、负荷或空负荷运转2、密、封3、轴承与油池温度4、噪声注：确认检验一次/批不小于一次/年注：1）例行试验是在生产的最终阶段对生产线的产品进行100%佥验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验2）确认检验应按标准的规定进行3）例行试验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行4）确认试验时，若工厂不具备测试设备，可委托试验室试验附件 3工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1. 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a） 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。2. 文件和记录2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键材料等)、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规定应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、 保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。3. 采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。3.2 关键原材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4. 生产过程控制和过程检验4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力， 如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使过程受控。4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。5. 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等， 并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规定的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6. 检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检验，并满足检验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7. 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。 对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。8内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9. 认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。10. 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。