医疗器械知识试卷医疗器械试卷及答案

医疗器械知识试卷医疗器械试卷及答案医疗器械试卷 一判断 1.包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( ) 2.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。( ) 3.个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( ) 4.消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( ) 5.医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( ) 6.使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( ) 7.避孕套属于第三类医疗器械。( ) 8.颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( ) 9.使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。( ) 10.配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( ) 二、选择题： 1、医疗器械广告有效期是( )年。 A、1 B、2 C、3 2、境内第二类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。 A、由设区的市级食品药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理总局。 3、境内第三类医疗器械由( ) 审查，批准后发给医疗器械注册证。 A、由设区的市级食品药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理总局。 4、进口第二类医疗器械由( ) 审查，批准后发给医疗器械注册证。 A、由设区的市级食品药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理总局。 5、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 6、医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。 A 3 B 4 C 5 D 6 7、医疗器械注册证有效期为( )年。 A 3 B 4 C 5 D 6 8、植入人体的医疗器械应该属于第( )类医疗器械。 A B C D 9、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。 A 1 B 2 C 3 D 4 10、医疗器械生产企业许可证有效期( )年。 A 2 B 3 C 1 D 5 正确答案：5 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地( )药品监督管理部门提出申请， 并提交相关资料： A、设区的市级 B、省级 c、地市级 D、国家 12、第二类医疗器械经营备案凭证是由( )药品监督管理部门颁发的？ A、设区的市级 B、省级 c、地市级 D、国家 13、医疗器械经营企业许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 A、3 B、6 C、9 D、12 14、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在( )小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食 品药品监督管理总局。 A、6 B、12 C、24 D、36 15、医疗器械经营质量的主要责任人是： A、企业法定代表人或者负责人 B、质量负责人 c、质量管理员 D、中高层管理人员 16、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专 业 以上学历或者 以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A、大专、中级、3 B、大专、初级、3 C、本科、中级、l D、本科、初级、l 17、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 人为主管检验师，或具有 相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 A、1、检验学 B、2、检验学 c、1、药学 D、2、药学 18、现行医疗器械监督管理条例实施日期是( )。 A、2000年4月1日 B、20XX年6月1日 c、20XX年5月4日 D、20_年2月14日 19、医疗器械经营许可证项目的变更为( )。 A、登记事项变更 B、许可事项变更 c、登记事项和许可事项变更 20、体温计属于第( )类医疗器械。 A B C D 标准答案： ABCCA CCCCD AABBB AABCB 第 5 页 共 5 页