XXXX新版GMP颗粒自动包装机

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据颗粒自动包装机使用说明书；药品生产验证指南2003 版；药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版）；编 制 人编制日期2013 年月日审 核 人审核日期2013 年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人：2013年月日QA 主管：2013年月日QC 主管：2013年月日生产部经理：2013年月日质量部经理：2013年月日工程部经理：2013年月日仓储部经理：2013年月日总工程师（批准人）：2013年月日生效日期：2013年月日目录1 引言2 人员培训确认3 概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认 IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17 设备报废阶段1 引言1.1验证小组：姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2验证小组职责负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责验证周期的确认；验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3 工程部负责颗粒自动包装机 的调试，并做好相应记录；负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；负责仪器仪表的校正；负责拟定验证周期；负责收集各项验证、 试验记录，并对数据进行分析、 评估，起草验证报告， 报验证小组；确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；负责颗粒自动包装机的维护保养。负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4质量部负责对生产部提供的参数要求进行确认；各种检验的准备，取样及样品的测试工作；负责根据检验结果，出具检验报告单；负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5生产部负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6仓储部：负责提供物料支持。1.7 人事部负责组织验证人员的相关培训。负责培训的考试及档案归档。2 人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案合格不合格合格不合格及各环节确认、与 GMP相关合格不合格理论知识培训，岗前操作技一天合格不合格能的培训与验证相关知识合格不合格的培训，相关考试合格。合格不合格结论：检查人：复核人：日期：3 概述DXDK80C型-H颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装， 具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号： DXDK80C型-H设备编号：出厂日期： 2009 年 11 月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速度55-80 袋/ 分计量范围10-50ml制袋尺寸长 50-120mm宽 60-85mm电源电压三相四线制 380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm 630 mm1580mm（长宽高）重量180kg4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的 SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书-档案室产品合格证-档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：复核人：日期：6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。7 验证项目和时间安排计划于 2013 年 -月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间：设计确认：从 2013年月日至 2013 年月日安装确认：从 2013年月日至 2013 年月日运行确认：从 2013 年月日至 2013 年月日性能确认：从 2013年月日至 2013 年月日起草报告：从 2013年月日至 2013 年月日8 风险评估8.1 目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2 风险因素标准的评定风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。失败模式效果分析 ( FMEA ) 由三个因素组成： 风险的严重性 ( S) 、风险发生的可能性 ( P) 、风险的可测性 ( D) 。严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性 (S)风险系数风险可能导致的结果直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟关键4踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟高3踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资源的浪费。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或低1工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（ P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（ P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低8.2.3 可测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（ D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位， 检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)8.3 风险级别评判标准风险优先系数 ( RPN) 计算公式RPN=SPD=严重性 ( S) 可能性 ( P) 可测性 ( D)风险评价标准风险优先系数风险水平描述RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应RPN16 或高风险水平先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度 =4由严重程度为 4 导致的高风险水平， 必须将其降低至 RPN 最大等于 8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及( 或) 降低风8RPN16中等风险水平 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估与控制表序风险发生的失败模式风险可能导致的后果项目号1设计确认设备不符合设计和生产使用要求，设备不能正常使用不符合 GMP 要求。设备送货到场后，设备型号不符设备不能正常安装使用，合，设备损坏， 设备及其配件、 文设备资料不齐影响设备的件资料不齐。日常使用及培训管理。与药品直接接触的设备材质不符影响产品质量。合 GMP 要求。缩短设备使用寿命。设备安装环境不符合要求。污染产品。2 安装确认影响日常使用和设备的维安装定位不合适。修。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。电力、压缩空气、 水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、设备不能正常使用。压缩空气压力、 水系统等与设备铭牌不符。严重程发生概可预知RPN度 S率 p性 D值4218421842184218221412123216预采取的控制措施按照设备用户需求（ URS）进行管理应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。进行设备开箱验收的确认 ,取得供应商的材质证明。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。序风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重发生可预RPN项目程度 S概率 p知性 D预采取的控制措施号值转动设备的主动和被动链轮之间的设备运行不畅，易打滑、链条过松或过紧。松脱。各电器元件、接线松动脱落，各零部设备不能正常安装使用，件安装紧固不良。设备易出现故障。设备与地面间的缝隙不密封或不利易积尘，滋生微生物。于清洁操作。无紧急停机按钮， 或位置不便于应急无法应急操作，影响产品操作质量，对产品造成损失2安装确认设备无法正常操作，易发电控开关控制功能不符合要求。生安全事故。使用的润滑剂不符合要求、设备不润影响产品质量、影响设备滑。使用寿命。设备未进行初始清洁、消毒。设备的污染环境。初始清洁、消毒不彻底。2228212422142112212431262228制定管理规程， 要求对设备进行定期检查、维护。制定管理规程， 要求对设备定期进行进行电器元件、 接线及零部件紧固度的安装确认。设备安装固定后， 检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。需确认设备有紧急停机按钮， 并方便应急操作设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。序风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程发生概可预知RPN预采取的控制措施项目度 S率 p性 D值号设备未定期维护保养。设备维护保缩短设备使用寿命；影响养不全面。正常生产。各种参数不能调整，设备触控面板功能失效。不能正常运转，产品质量无法保证。进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通设备不能正常投入使用。畅。3运行确认出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。出瓶处至烘箱通道百级层流不符污染产品。合要求。未能将水排尽积水引起微生物滋生。322313312411411412制定设备维护保养SOP，对相关12人员进行培训并检查培训记录。试运转时检查触控面板能否正常9 运行，能否有效控制设备。确认重新进行设备安装调试并无6障碍。确认重新进行设备安装调试并无4障碍。确认有相应的认证报告并处于合4格状态。确认重新进行设备安装调试并无8障碍。脏水回流至洗瓶机造成污染411确认重新进行设备安装调试并无4障碍。序风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程发生概可预知RPN预采取的控制措施项目度 S率 p性 D值号玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备3运行确认设备运转不平稳； 有漏油现象； 有312进行设备空机运转稳定性的确异常噪音。设备不能正常投入使用。6认。验证状态发生偏移，影响设备进行大修产品质量仪表、衡仪器仪表、衡器规格不符合生产使影响设备运行参数的检4查，不能正常判断是否操器用要求，未校验或不在校验期内。作正常。5文件与人无操作指导文件； 操作人员未经有设备操作失当，出现操作员培训效培训。事故。32318重新进行设备验证检查所有的仪器仪表、衡器的规32 2 12 格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。2228由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。采取控制措施后风险再评估表采取控制措施后风险等级评是否严重发生可预估序RPN引入风险发生的失败模式风险可能导致的后果程度概率知性严重发生可预项目措施确认RPN新的号SpD值程度概率知性值风险SPD设计确设备不符合设计和生产使设备不能正常使用42181用要求，不符合 GMP 要求。认设备送货到场后， 设备型号设备不能正常安装使用，设备资料不齐影不符合， 设备损坏， 设备及4218响设备的日常使用及其配件、文件资料不齐。培训管理。与药品直接接触的设备材影响产品质量。4214质不符合 GMP 要求。设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。4214污染产品。安装确2认影响日常使用和设备安装定位不合适。2214的维修。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212电力、压缩空气、 水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压设备不能正常使用。3216力、水系统等与设备铭牌不符。按照设备用户需求 （ URS）进行管理已建立设备开箱验收管理规程。进行设备开箱验收的确认 , 取得供应商的材质证明。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。3113否3113否3216否3113否2112否2112否3113否序项目号安装2确认风险发生的失败模式风险可能导致的后果转动设备的主动和被动链设备运行不畅，易轮之间的链条过松或过紧。打滑、松脱。各电器元件、接线松动脱设备不能正常安装落，各零部件安装紧固不使用，设备易出现良。故障。设备与地面间的缝隙不密易积尘，滋生微生封或不利于清洁操作。物。无紧急停机按钮，或位置不无法应急操作，影响产品质量，对产便于应急操作品造成损失电控开关控制功能不符合设备无法正常操作，易发生安全事要求。故。使用的润滑剂不符合要求、影响产品质量、影设备不润滑。响设备使用寿命。设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒污染环境。不彻底。严重发生可预程度概率RPN知性Sp值D2228212422142112212431262228措施确认已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、 维护。已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。采取控制措施后风险等级是否评估引入严重发生可预RPN新的程度概率知性值风险SPD2214否2214否2112否2112否2112否3126否2124否序风险发生的失败模式风险可能导致的后严重发生可预RP采取控制措施后风险等级是否项目N措施确认号果程度概率知性评估引入SpD值严重发生可预RPN程度概率知性值SPD新的风险设备未定期维护保养。设缩短设备使用寿命；备维护保养不全面。影响正常生产。各种参数不能调整，触控面板功能失效。设备不能正常运转，产品质量无法保证。进瓶缓冲转盘与翻转轨设备不能正常投入道及拨轮间不能顺利通使用。过样瓶，其过渡不通畅。3运行出瓶轨道至烘箱通道不设备不能正常投入确认通畅。使用。出瓶处至烘箱通道百级污染产品。层流不符合要求。积水引起微生物滋未能将水排尽生。脏水回流至洗瓶机造成污染制定设备维护保养 SOP，32212对相关人员进行培训并检查培训记录。试运转时检查触控面板3139能否正常运行， 能否有效控制设备。3126确认重新进行设备安装调试并无障碍。4114确认重新进行设备安装调试并无障碍。4114确认有相应的认证报告并处于合格状态。4128确认重新进行设备安装调试并无障碍。4114确认重新进行设备安装调试并无障碍。3126312631133113311331133113否否否否否否否采取控制措施后风险等级是否严重发生可预RP评估序引入风险可能导致的后项目风险发生的失败模式程度概率知性N措施确认严重发生可预新的号果pD值程度概率RPNS知性风险SP值D玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备3113否3运行设备运转不平稳；有漏油设备不能正常投入3126进行设备空机运转稳定3126否确认现象；有异常噪音。使用。性的确认。验证状态发生偏移，设备进行大修影响产品质量仪表、仪器仪表、衡器规格不符影响设备运行参数4合生产使用要求，未校验的检查，不能正常判衡器或不在校验期内。断是否操作正常。文件5与人无操作指导文件；操作人设备操作失当， 出现员培员未经有效培训。操作事故。训32318重新进行设备验证检查所有的仪器仪表、 衡32212器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。由熟悉设备的人员制订2228设备操作文件； 并进行有效培训。3216否3113否2124否9 设计确认 DQ9.1 目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。 本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准， 同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。9.2 URS 符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统 / 设备已符合用户需求规范。URS符合性评估表符合No.1.2.3.4.5.6.7.要求（ URS）文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。设备供应商应免费提供现场安装调试设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计最高生产速度可达360 袋 / 分钟，稳定生产速度不低于260袋 / 分钟，每班产量（ 7 小时）不低于 11 万袋 / 班，装量要求： 2.0 克/ 袋，装量差异限度： 5.5%。外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严重褶皱现象；切刀口光滑、无毛刺。热封效果检测：浸入水中24 小时不渗水或潮气。与物料接触材料材质要求为 316L，表面应该无孔、 无脱落颗粒，符合 GMP要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属零件进行防腐处理。控制系统关键部件采用进口先进控制元件，且性能可靠，关键控制系统必须采用伺服电机控制必需/期望是否必需必需必需必需必需必需必需8.具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋必需长无级调节器。与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，9.便于清洗。所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确必需保易拆装、无死角、易清洁。10.提供 IQ、 OQ、验证服务，并且验证合格。必需11.设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训必需12.设备供应商应能保证维修、零配件的供应必需13.所有运动部位均应有防护罩。必需14.危险部位有明显的安全警示标识。必需检查人：复核人：日期：9.3 设计结果评价与小结：本次确认了公司XXX车间设备（设备厂家：合药品生产质量管理规范（2010 修订）要求，符合设备型号： ），其设计符XXXXXXXXXXXXXX公司 XXX设备用户需求（文件编号：XXXXXXX）文件。评价人日期 2013年月日10 供应商审计和评估供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：类别审计项目标准分值评分营业执照5生产许可证或经营许可证5 GMP证书5基本资质产品注册证4安全生产许可证5税务登记证3商品条码准印企业证书3质量体系认证证书3组织机构代码证2质量标准4物料保证检验报告4供货（购销）合同、质量保证协议4样品检验结果5样品小批量试生产操作情况5试产样品小批量试生产的样品检验结果5稳定性考察结果5售后服务情况4其他供货及时性5数量保证性4总分计算方式为百分计：总分 =A 类90分以上各项评分总和 B 类 80-89分以上审计总分100得分各项标准总分值 C 类 70-79分以上D 类70分以下评估结果及建议：评估人员：供应部意见：年月日签名：质量部审计人员意见：年月日签名：质量管理负责人意见：年月日签名：11 安装确认 IQ年月日11.1 目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。11.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否机相关 SOP知是否识及安装操作是否是否11.3 到货的完整性确认内容要求实际情况有无偏差产品合格证完整装箱单完整订单完整发货单完整使用说明书应有设备完整的使用有完整的设备使用说无偏差说明书明书图纸应有设备构造图、电有设备构造图、电器无偏差器原理图原理图电线应有与设备配套齐全有配套齐全的电线无偏差的电线主要零部件与订单、发货单、 DQ无偏差文件核实对比仪表应有说明书上描述的仪表与说明书描述一无偏差所有仪表致备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差11.4 设备信息确认项目验证要求验证方法结果设备名称：档案查询无偏差型号：档案查询设备编号：档案查询生产厂家：档案查询生产日期：档案查询11.5 设备材质、表面、维修、清洁、焊接等项目要求验证方法结果设备表面材质符合 DQ文件目测与药品接触材质符合 DQ文件目测润滑剂是否与药品直接接触目测机器内清洁应符合洁净室要求目测外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；设备焊接点电镀件表面色泽均目测匀、无起壳、脱皮现象维修已损坏部件易于修理维修标准准则机器内清洁应符合洁净室要求目测11.6 环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度1826按有关洁净室检测数据检查加热温度控制系统调节作用明显，无失效、失控现象温控仪测空气洁净度30 万级按有关洁净室检测数据检查洁净室除尘设施洁净室初除尘，除尘室续除尘后排按有关洁净室及设施检测数据检放查就位点安装间距及有关的空间要求，便于目测生产操作、清洁、拆装和维护保养11.7 安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养安使用说明书要求检要求查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测11.8 公用工程的配套项目设计要求电源控制三相四线，380V，50Hz 接地保护牢固可靠验证方法按标准内容执行11.9偏差要求偏差描述调整方案对操作的影响结果本次安装确认未发生偏差， 符合安装确认要求本次安装确认未发生偏差， 不需进行任何调整本次安装确认未发生偏差， 按照操作 SOP进行操作不会产生影响11.10 安装结果评价与小结：评价人日期 2013年月日12 运行确认12.1 目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。12.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否机相关 SOP运是否行操作是否是否12.3运行确认所需文件文件名称编号生效日期存放处验证方法颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机运行记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维修记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机润滑记录设备档案柜文件查询12.4运行确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况01手表-秒1无偏差12.5运行前确认项目要求是否达到要求安装确认已按要求完成设备各紧固件无松动现象电气连接安全指标符合安全标准调节装置调节作用明显，无失效、失控现象计量模具表面光洁、无污染、无锈迹、易清洗润滑油已添加12.6运行测试序测试内容测试要求测试结果号1点动开机点动开机，电机运转方向正确2螺栓各螺栓紧固3控制系统控制系统灵敏4空机运行空机运转平稳、顺畅，无明显振动和噪音5密封性运行密封性良好，无跑、冒、滴、漏等现象6安全保护安全接地保护，过载保护7阀门开关灵活自如8震动裂度符合规定9仪表指示正确，运行正常10噪音运行 4 个小时后，测定噪音应小于80 分贝11电机升温机器运行 4 小时，电机升温不大于4012断电 / 恢复确认运行正常，无异样12.7偏差要求偏差描述调整方案对操作的影响结果本次运行确认未发生偏差， 符合运行确认要求本次运行确认未发生偏差， 不需进行任何调整本次运行确认未发生偏差， 按照操作 SOP进行操作不会产生影响12.8运行结果评价与小结：评价人日期 2013年月日13 性能确认13.1 性能确认目的：通过实验证明 DXDK80C-H型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求。在运行确认合格的前提下， 采用对连续三批 感冒灵颗粒 进行袋分装，检查装量差异、 包装质量等关键指标是否在规定的范围内； 在满足工艺要求的前提下， 确认设备生产能力是否能够达到设计要求。13.2 安装确认和运行确认要求有无偏差是否达到要求1 安装确认达到要求无是否2 运行确认达到要求无是否检查人复核人日期13.3 性能确认所需文件文件名称存放处验证方法是否达到要求颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询13.4性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正情况手表无13.5人员相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否机相关岗位标是否准操作规程是否是否13.6装量检查（ 1） 试验物料： 感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒 。（ 2） 工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60 袋 / 分钟，标示装量： 10.0g 。（ 3） 试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装 300 分钟，每隔 15 分钟取样一次检查装量。（ 4）取样方案：每 15 分钟取样一次，每次取 10 袋进行颗粒剂装量差异检查。（ 5） 检查方法： 依据中国药典 2010 年版一部 ，进行颗粒剂装量检查。（ 6）可接受标准：装量限度为 5%，超出装量限度的应不得多于 2 袋，并不得有一袋超出限度 1 倍。（ 7）检查结果试验物料感冒灵颗粒物料批号设备编号运行速度纵封温度横封温度序号时间装量（ g）均值1 15 min2 30 min3 45 min4 60 min5 75 min6 90 min7 105 min8 120 min09135 min10150 min11165 min12180 min13195 min14210 min15225 min16240 min17255 min18270 min19285 min20300 min检查人检查日期2013 年月日复核人复核日期2013 年月日13.7复合膜袋泄漏试验(1) 试验目的：确认热封严密，效果达到工艺要求。(2) 试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封情况。(3) 取样方法：每批分前、中、后三段取样，每段取10 袋。(4) 可接受标准：严密，无泄露。(5) 检查结果设备名称DXDK80C-H型颗粒自动包装机试验物料感冒灵颗粒设备编号SB-SCG-88物料批号取样时段热封标准结 论前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露