体外诊断试剂注册管理办法考核试卷(共5页)

精选优质文档-倾情为你奉上一、填空题（每空1分，共25分）1国家法定用于、体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。2国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由负责审查批准。3体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为，其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为年。4. 体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合 的要求。5. 体外诊断试剂注册申请的形式包括： 。6. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“”的字样。7我们生产的诊断(胶体金法)，按照体外诊断试剂的命名原则，被测物质的名称是：；用途是：；原是：。8体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出前完成。9第三类产品申请人应当选定不少于家（含家）、第二类产品申请人应当选定不少于家（含家）省级卫生医疗机构开展临床试验。10体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成，加以实施并保持有效运行。11申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行生产批次样品的注册检测。12医疗器械注册证书有效期为年。13. 体外诊断试剂重新注册，是指 届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。14. 体外诊断试剂生产企业应至少有 名质量管理体系内部审核员。15. 某产品的注册号为国食药监械(准)字2008第号，依据注册证书中产品注册号的编排方式，注册形式为：，批准注册年份为：,产品管理类别为：，产品品种编码为：，注册流水号为：。二、 选择题（每题5分，共20分）1 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。下列哪项属于第三类产品（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；B 用于蛋白质检测的试剂；C 用于药物及药物代谢物检测的试剂；D 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2 体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当向相应的药品监督管理部门提出变更申请。下列不属于登记事项变更的是（）A 变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；B 变更生产企业名称；C 变更生产企业注册地址；D 变更注册代理机构；3 下列情形中，不属于药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销的事项为（ ）A. 产品注册批准文件有效期届满未延续的；B. 法人或者其他组织依法终止的;C. 产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；D. 产品注册批准文件有效期届满及时重新注册的；4 10万级净化车间微生物最大允许数（沉降菌数/皿）是（）A. 1B. 3C. 10三、 名词解释（每题5分，共20分）1. 体外诊断试剂：2. 体外诊断试剂注册：3. 首次注册：4. 体外诊断试剂产品标准：四、 简答题（共35分）1. 国家对体外诊断试剂如何实行分类注册管理的？（10分）2什么是注册检测？（10分）3细则中对进入洁净区的人员有哪些要求？（15分）专心-专注-专业