体外诊断试剂注册管理办法考核试卷(共5页)

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资源描述
精选优质文档-倾情为你奉上一、填空题(每空1分,共25分)1国家法定用于、体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。2国家对体外诊断试剂实行统一注册管理,由负责审查批准。3体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为,其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为年。4. 体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合 的要求。5. 体外诊断试剂注册申请的形式包括: 。6. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明“”的字样。7我们生产的诊断(胶体金法),按照体外诊断试剂的命名原则,被测物质的名称是:;用途是:;原是:。8体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出前完成。9第三类产品申请人应当选定不少于家(含家)、第二类产品申请人应当选定不少于家(含家)省级卫生医疗机构开展临床试验。10体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系,形成,加以实施并保持有效运行。11申请体外诊断试剂首次注册,第一类产品一般不需要进行注册检测;第二类、第三类产品应当进行注册检测;第三类产品应当进行生产批次样品的注册检测。12医疗器械注册证书有效期为年。13. 体外诊断试剂重新注册,是指 届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。14. 体外诊断试剂生产企业应至少有 名质量管理体系内部审核员。15. 某产品的注册号为国食药监械(准)字2008第号,依据注册证书中产品注册号的编排方式,注册形式为:,批准注册年份为:,产品管理类别为:,产品品种编码为:,注册流水号为:。二、 选择题(每题5分,共20分)1 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。下列哪项属于第三类产品()A 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);B 用于蛋白质检测的试剂;C 用于药物及药物代谢物检测的试剂;D 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2 体外诊断试剂注册申请批准后,发生登记事项和许可事项变更的,应当向相应的药品监督管理部门提出变更申请。下列不属于登记事项变更的是()A 变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;B 变更生产企业名称;C 变更生产企业注册地址;D 变更注册代理机构;3 下列情形中,不属于药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销的事项为( )A. 产品注册批准文件有效期届满未延续的;B. 法人或者其他组织依法终止的;C. 产品注册批准文件依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;D. 产品注册批准文件有效期届满及时重新注册的;4 10万级净化车间微生物最大允许数(沉降菌数/皿)是()A. 1B. 3C. 10三、 名词解释(每题5分,共20分)1. 体外诊断试剂:2. 体外诊断试剂注册:3. 首次注册:4. 体外诊断试剂产品标准:四、 简答题(共35分)1. 国家对体外诊断试剂如何实行分类注册管理的?(10分)2什么是注册检测?(10分)3细则中对进入洁净区的人员有哪些要求?(15分)专心-专注-专业
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