医疗器械法律法规目录

精品文档医疗器械法律法规目录国家法规在耳 J 丁 P名称文件编号发布日期1医疔器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第 680号2017年5月4日2医疔器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号2014年7月30日3医疔器械说明书和标签管理规XE国家食品药品监督管理总局令第6号2014年7月30日4医疔器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号2014年7月30日5医疔器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日6药品医疔器械飞行检查办法国家食品药品监督管理总局令第14号2015年6月29日7医疔器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号2015年7月14日8医疔器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第16号2004年8月30日9医疔器械使用质量监督管理办 法国家食品药品监督管理总局令第18号2015年10月21日10医疔器械通用名称命名规则 国家食品药品监督管理总局令第19号2015年12月21日11医疔器械临床试验质量管理规 范国家食品药品监督管理总局、国家卫生和 计划生育委员会令第25号2016年3月1日12医疔器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号2017年1月25日13关于调整部分医疔器械行政审 批事项审批程序的决定国家食品药品监督管理总局令第32号2017年4月6日14医疔器械标准管理办法国家食品药品监督管理总局令第33号2017年4月17日总局重要通知通告在耳 J 丁 P名称文件编号发布日期1关于印发医疔器械不良事件监测和再评价管 理办法（试行）的通知国食药监械2008766号通知2008年12月29日2国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委 托生产医疔器械目录的逋告2014年第18号通告2014年9月26日3关于发布医疔器械产品技术要求编写指导原 则的通告2014年第9号通告2014年5月30日4关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则 的通告2014年第17号通告2014年9月11日5医疔器械经营质量管理规范2014年第58号公告2014年12月12日6国家食品药品监督管理总局关于发布医疔器 械生产质量管理规范的公告2014年第64号公告2014年12月29日7关于印发医疔器械经营质量管理规范现场检 查指导原则的通知食药监械监2015239号通知2015年10月15日1欢迎下载品品文档8关于发布医?宁器械生产企业供应商.审核指南 的通告2015年第1号通告2015年1月19日9关于发布医疔器械临床评价技术指导原则的2015年第14号通告2015年5月19日10总局关于发布医疔器械生产企业质量管理体 系年度自查报告编写指南的通告2016年第76号通告2016年4月20日11生产企业质量控制与成品放行指南2016年173号通告2016年12月30日12关于发布可吸收止血产品等3个医疔器械注册技术审查指导原则2016年第7号通告2016年1月18日13总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗 器械目录的通告2016年第133号通告2016年9月27日14关于印发医疔器械应急审批程序的通知国食药监械2009565号通知2009年8月28日16食品药品监管总局关于印发创新医疔器械特 别审批程序（试行）的通知食药监械管201413号2014年2月7日17总局关于发布医疔器械分类目录的公告2017年第104号公告2017年8月31日省局文件在耳J 丁 P名称发布日期1申办医疔器械生产许可证材料要求2014年7月1日发布2河南省第二类医疔器械注册（不包含体外诊断试剂）2014年10月15日发布3第二三类医疔器械生产许可首次核发2017年05月31日发布4第二三类医疔器械生产许可补证2017年05月31日发布5第二三类医疔器械生产许可事项变更增加生产产品生产地 址非文字性交更2017年05月31日发布6第二三类医疔器械生产许可延续2017年05月31日发布7第二三类医疔器械生产许可证登记事项变更（企业名称、法 定代表人、企业负责人、住所变更和生产地址文字性变更）2017年05月31日发布8第二三类医疔器械委托生产备案受托生产许可2017年05月31日发布省局通知通告在耳J 丁 P名称文件编号发布日期1关于发布医疔器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告2015年第18号通告2015年12月18日发布2关于开展医疔器械临床试验监督抽查的通告2016年第40号通告2016年09月08日发布3关于进一步规范医疔器械生产许可现场核查报 告的通知豫食药监审批函2016228号2016年06月01日发布4关于印发河南省医疔器械经营企业现场检查验豫食药监械201424号2014年02月28日发布收标准的通知4欢迎下载欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求