医疗器械监管培训试题及答案

医疗器械监管培训试题及答案医疗器械监管培训试题及答案医疗器械监管培训试题及答案:2014-7-14 23:25:15医疗器械监管培训试题及答案姓名 得分 一、填空题（每空2分，共80分）1、医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日 起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 、生产 、经营 、使用活动及其监督管理，应当遵守医疗器械监督管理条例。3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ；尚无强制性国家标准的，签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。10、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业 或者进口医疗器械代理人 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。11、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构 报告。12、经营、使用无合格证明文件 、过期 、失效 、淘汰 的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元 以上5万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍 以下罚款；情节严重的，责令停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 。二、简答题（每题10分，共20分）1、医疗器械经营企业进货查验记录及销售记录应包括哪些内容？答：医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度和销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。2、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许