四川省疑似预防接种异常反应监测方案 19P

四川省疑似预防接种异常反应监测方案为保障预防接种的安全，提高免疫服务质量，加强我省疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）监测工作，根据传染病防治法、药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例、突发公共卫生事件应急条例和国家有关疫苗不良反应监测与处理的法规，制定本方案。一、目的规范AEFI监测工作，了解AEFI发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高免疫服务质量提供依据，以保障预防接种的安全性。二、监测内容（一）AEFI定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应或事件。（二）AEFI分类AEFI分为以下6类：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、不明原因。（三）报告1.报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。受种者或其监护人可向责任报告单位和报告人报告。2.报告范围在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告：（1）24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续3小时以上的尖叫。（2）5天内发生的：发热 (腋温38.6)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。（3）15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。（4）3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。（5）卡介苗接种后112个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。（6）无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。3.报告程序与时限（1）AEFI报告实行属地化管理。（2）发现AEFI后，应在48小时内以电话或传真等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制中心（以下称疾控中心）报告。（3）怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，应在2小时内向受种者所在地的县级疾控中心报告，县级疾控中心及时向上一级疾控中心及同级卫生行政部门报告。（4）属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法等规定进行报告。4.报告方式（1）经核实属于报告范围的AEFI，由责任报告单位和报告人填写“AEFI个案报告卡”（附录1），以电话或传真方式将“AEFI个案报告卡”报至县级疾控中心，由县级疾控中心及时通过全国AEFI信息管理系统（http:/202.106.123.35:81/）进行网络直报。（2）群体性AEFI需填写“群体性AEFI登记表”（附录2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。（3）属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。（四）监测1.县级及以上疾控中心应通过全国AEFI信息管理系统实时监测AEFI报告信息。发现严重AEFI后，县级疾控中心应在2小时内向同级卫生行政部门报告，同时向上级疾控中心报告。2.疾控中心接到严重AEFI报告后应及时向同级卫生行政部门报告，同时向上一级疾控中心报告。三、调查（一）核实报告县级疾控中心根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。经核实，属于报告范围的AEFI均需调查。（二）调查1.县级疾控中心对需要调查的AEFI，应在48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查。2.有下列情形之一的，应当由市级或省级疾控中心组织同级预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查：死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI。3.疑难、复杂并在全国有重大影响的AEFI调查，省疾控中心可组织免疫规划咨询委员会委员及其他专家，对下级调查诊断专家组给予技术指导和支持。4.发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行调查。（三）资料收集1.临床资料：了解病人的接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。2.疫苗接种资料（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；（6）安全注射情况、注射器材的来源；（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病发病情况等信息。（四）其他调查1.怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期药品监督管理部门开展相关检测。2.现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。3.对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。（五）调查资料的上报1.AEFI个案调查表（1）县级疾控中心在调查开始后3日内填写“AEFI个案调查表”（附录3），并录入上报国家网络报告系统。根据调查进展，及时对录入上报的信息进行更新。（2）市、省级疾控中心通过网络报告系统，定期对辖区内的AEFI报告情况进行了解和审核。2.调查报告（1）调查诊断专家组根据调查和收集的资料，进行充分讨论，相互交流，达成共识，得出初步调查结论，在调查结束后7日内完成初步调查报告，并向同级卫生行政部门和上级疾控中心报告。（2）对于死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性AEFI、公众高度关注事件，调查诊断专家组需在调查结束后3日内完成调查报告,并向同级卫生行政部门和上级疾控中心报告。（3）属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰写调查报告。（4）调查报告应包括以下内容：对AEFI的描述；AEFI的诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；AEFI发生后所采取的措施；AEFI的原因分析；对AEFI的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间。四、诊断与分类（一）诊断1.预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行充分讨论和分析，对所有报告的AEFI在调查后30日内进行分类诊断。2.与预防接种异常反应相关的诊断，应由参加调查诊断最高级别的调查诊断专家组做出，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。（二）AEFI分类诊断标准AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原因分成以下六种类型：1.不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3.接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。6.不明原因：经过调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。（三）信息反馈预防接种异常反应调查诊断专家组在做出诊断结论后，于7日内将预防接种异常反应诊断书上报同级卫生行政部门，同时反馈给县级疾控中心，县级疾控中心于3日内完成诊断结论的网络修订及审核。市、省级疾控中心在下级疾控中心审核完成后5日内进行网络修订及审核。五、分析评价（一）监测指标以市（州）为单位，每年AEFI监测指标达到以下要求：1.AEFI发现后在48小时内报告率90%；2.AEFI在报告后48小时内调查率90%；3.AEFI在调查后7日内完成初步调查报告90%；4.AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%；5.AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；6.AEFI分类诊断率90；7.AEFI报告县覆盖率达到100%。（二）数据分析与利用AEFI信息管理系统的数据由疾控中心维护管理。市、县级疾控中心应每季度对AEFI发生情况及监测系统运转情况进行分析评价，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾控中心，同时向下级疾控中心、医疗机构和接种单位反馈。六、组织机构与职责（一）疾控中心各级疾控中心负责AEFI报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展AEFI知识宣传；对疾病控制人员、医务人员和接种人员进行AEFI监测培训；开展对下级疾控中心、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区AEFI监测数据的审核；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（二）医疗机构向县级疾控中心报告所发现的AEFI；对AEFI进行临床诊治；向调查诊断专家组提供所需要的AEFI临床资料。（三）接种单位向县级疾控中心报告所发现的AEFI；向调查诊断专家组提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况。七、附录（一）附录1：AEFI个案报告卡（二）附录2 群体性AEFI登记表（三）附录3：AEFI个案调查表（四）附录4：四川省预防接种异常反应诊断书附录1 AEFI个案报告卡1. 编码 2. 姓名* 3. 性别*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 职业 6. 现住址 7. 联系电话 8. 监护人 9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格(剂/支或粒)生产企业*疫苗批号*接种日期*接种剂次*接种剂量(mL或粒)*接种途径*接种部位*12310. 反应发生日期* 年 月 日/11. 发现/就诊日期* 年 月 日/12. 就诊单位 13. 主要临床经过* 14. 初步临床诊断 15. 是否住院*1是 2否16. 反应获得方式*1被动监测报告 2主动监测报告17. 报告日期* 年 月 日/18. 报告单位* 19. 报告人 20. 联系电话 说明：* 为关键项目。 20 附录2 群体性AEFI登记表群体性AEFI编码： 县国标码首例发生年份编号 发生地区： 疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位： 接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话： 编号姓名*性别*出生日期*疫苗批号*有效日期接种日期*接种剂次*接种剂量*接种途径*接种部位*接种实施是否正确*反应发生日期*发现/就诊日期*是否住院*病人转归*反应获得方式*报告日期*调查日期*发热（腋温）*局部红肿（直径cm）*局部硬结（直径cm）*作出结论的组织*组织级别*反应分类*如为异常反应，机体损害程度*最终临床诊断*说明：* 为关键项目。附录3 AEFI个案调查表一、基本情况1. 编码* 2. 姓名* 3. 性别*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 职业 6. 现住址 7. 联系电话 8. 监护人 二、既往史1. 接种前患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称 2. 接种前过敏史1有 2无 3不详如有，过敏物名称 3. 家族患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称 4. 既往异常反应史1有 2无 3不详如有，反应发生日期 年 月 日/接种疫苗名称 临床诊断 三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写） 疫苗1疫苗2疫苗31. 疫苗名称* 2. 规格(剂/支或粒) 3. 生产企业* 4. 疫苗批号* 5. 有效日期 6. 有无批签发合格证书 7. 疫苗外观是否正常 8. 保存容器 9. 保存温度() 10. 送检日期 11. 检定结果是否合格 四、稀释液情况疫苗1疫苗2疫苗31. 稀释液名称 2. 规格(mL/支) 3. 生产企业 4. 稀释液批号 5. 有效日期 6. 稀释液外观是否正常 7. 保存容器 8. 保存温度（） 9. 送检日期 10. 检定结果是否合格 五、注射器情况疫苗1疫苗2疫苗31. 注射器名称 2. 注射器类型 3. 规格(mL/支) 4. 生产企业 5. 注射器批号 6. 有效日期 7. 送检日期 8. 检定结果是否合格 六、接种实施情况疫苗1疫苗2疫苗31. 接种日期* 2. 接种剂次* 3. 接种剂量(ml或粒)* 4. 接种途径* 5. 接种部位* 6. 接种单位 7. 接种地点 8. 接种人员 9. 有无预防接种培训合格证 10. 接种实施是否正确* 七、临床情况1. 反应发生日期* 年 月 日/2. 发现/就诊日期* 年 月 日/3. 就诊单位 4. 主要临床经过* 发热（腋温）*1轻度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)3重度(38.6) 4 无局部红肿(直径cm) *1弱反应(2.5) 2中反应(2.6-5.0)3强反应(5.0) 4无局部硬结(直径cm）*1弱反应(2.5) 2中反应(2.6-5.0)3强反应(5.0) 4无5. 初步临床诊断 6. 是否住院*1是 2否如是，医院名称 病历号 住院日期 年 月 日/出院日期 年 月 日/7. 病人转归*1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详如死亡，死亡日期 年 月 日/是否进行尸体解剖1是 2否尸体解剖结论 八、其他有关情况1. 疫苗流通情况及接种组织实施过程 2. 同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况 3. 同品种疫苗既往接种剂次数及反应发生情况 4. 当地类似疾病发生情况 九、报告及调查情况1. 反应获得方式*1被动监测报告 2主动监测报告2. 报告日期* 年 月 日/3. 报告单位* 4. 报告人 5. 联系电话 6. 调查日期* 年 月 日/7. 调查单位 8. 调查人 十、结论1. 做出结论的组织*1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾控机构 4医疗机构 5接种单位组织级别*1省级 2市级 3县级 4乡级 5村级2. 反应分类*1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定如为异常反应，机体损害程度*1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等 10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定3. 最终临床诊断* 4. 是否聚集性AEFI1是 2否如是，聚集性AEFI编码 说明：* 为关键项目。AEFI个案调查表填表说明一、基本情况1. 县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如东城区“110101”。2. 发生年份：填写AEFI发生的4位年份，不是反应报告或调查年份。“发生年份”应与“发生日期”的年份一致。3. 编号：填写反应的4位流水号，如0001。“县国标码+发生年份编号”可生成反应的唯一编码，即ID编码，因此，同一县同一发生年份的编号不能重复。4. 姓名：填写病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。5. 性别：选填1-男 2-女。6. 出生日期：按年月日格式填写，日期指公历日期（下同）。7. 职业：选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔（船）民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。8. 现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。9. 联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。10. 监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名。二、既往史1. 接种前患病史：接种前1个月内有无患过或现患某种疾病(如发热、感冒、传染病、遗传病、慢性病等)，选填1-有 2-无 3-不详。如有，疾病名称：填写所患全部疾病的名称。2. 接种前过敏史：选填1-有 2-无3-不详。如有，过敏物名称：填写过敏物（如疫苗、血清、药物、花粉、食物等）的名称。3. 家族患病史：三代以内直系亲属成员中有无遗传病、传染病、精神病、癫痫、过敏或惊厥等病史，选填1-有 2-无 3-不详。如有，疾病名称：填写所患全部疾病的名称。4. 既往异常反应史：在既往接种疫苗中有无发生异常反应，选填1-有 2-无3-不详。如有，反应发生日期：按“年月日”格式填写。接种疫苗名称：指发生异常反应的既往接种疫苗名称，按儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准（简称集成标准，中疾控信发2007154号）的“疫苗名称编码表”填写。临床诊断：填写临床诊断的病名，按“AEFI临床诊断编码表”填写。AEFI临床诊断编码表：01-无菌性脓肿 02-热性惊厥 03-过敏性休克 04-过敏性皮疹 05-过敏性紫癜 06-血小板减少性紫癜 07-局部过敏反应(Arthus反应) 08-血管性水肿 09-其他系统过敏性反应 10-多发性神经炎 11-急性多发性神经根炎(格林巴利综合征) 12-臂丛神经炎 13-癫痫 14-脑病 15-脑炎和脑膜炎 16-类中毒性休克综合征 17-疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 18-卡介苗淋巴结炎 19-卡介苗骨髓炎 20-全身播散性卡介苗感染 21-局部化脓性感染局部脓肿 22-局部化脓性感染淋巴管炎和淋巴结炎 23-局部化脓性感染蜂窝织炎 24-全身化脓性感染毒血症 25-全身化脓性感染败血症 26-全身化脓性感染脓毒血症 27-晕厥 28-癔症 99-其它三、可疑疫苗情况AEFI通常涉及一种疫苗/生物制品，但个别情况下病人可能同时或先后接种数种疫苗（一般最多4种）。因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。例如，同时接种了OPV(口服)、DPT（左臂）和HepB（右臂）后，在左臂注射部位出现无菌化脓，则可以完全排除系OPV和HepB引起，只填写DPT即可；但如果出现全身过敏性皮疹，则3种疫苗均有可能引起，都应填写，最可疑的疫苗排在前面。1. 疫苗名称：按集成标准的“疫苗名称编码表”填写。2. 规格：按“剂/支（粒）”填写疫苗的规格，只填数字。例如DPT为4剂/支，填写“4”即可, OPV为1剂/粒，填写“1”即可。3. 生产企业：按集成标准的“疫苗生产企业编码表”填写。4. 疫苗批号：填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的批号。5. 有效日期：指有效截至日期，按“年月日”格式填写。如果接种疫苗安瓿或包装上所标名的不是有效日期 和 “年月日”格式，则转化成此格式。例如，“生产日期2004年4月1日，有效期1年”，则有效日期为“2005年3月31日”； “有效期至2004年8月”,则有效日期为“2004年8月31日”；“失效期2004年4月25日”,则有效日期为“2004年4月24日” ；“失效期2004年4月”,则有效日期为“2004年3月31日”。6. 有无批签发合格证书：查看疫苗批签发合格证书的复印件，选填1-有 2-无。7. 疫苗外观是否正常：检查同批号剩余疫苗有无变色、霉变、异常沉淀物或安瓿有无裂纹等，选填1-是 2-否。8. 保存容器：接种过程中疫苗保存在何处，选填1-冰箱 2-冷藏箱 3-冷藏包 4-其它。9. 保存温度：填写保存疫苗的摄氏温度，只填写数字，例如4，填写“4”即可。10. 送检日期：按“年月日”格式填写。11. 检定结果是否合格：疫苗检定机构对疫苗的所有检定结果是否合格，选填1-是，2-否。四、 稀释液情况1. 稀释液名称：如果疫苗有稀释液，填写稀释液安瓿标明的名称。2. 规格：每支稀释液的毫升数，只填写数字，如10ml/支，填“10”即可。3. 生产企业：填写生产稀释液的企业名称。4. 稀释液批号：填写稀释液安瓿或包装上标明的批号。5. 有效日期：有效截至日期，按“年月日”格式填写，如果稀释液安瓿或包装上所标名的不是有效日期和“年月日”格式，则转化成此格式。6. 稀释液外观是否正常：判断同批号剩余稀释液有无变色、霉变、异常沉淀物或安瓿有无裂纹等，选填1-是 2-否。7. 保存容器：接种过程中稀释液保存在何处，选填1-冰箱 2-冷藏箱 3-冷藏包 4-其它。8. 保存温度：填写保存稀释液的摄氏温度，只填写数字，例如4，填写“4”即可。9. 送检日期：按“年月日”格式填写。10. 检定结果是否合格：稀释液检定机构对稀释液的检定结果是否合格，选填1-是，2-否。五、注射器情况1. 注射器名称：填写注射器的商品名称，例如BD等。2. 注射器类型：选填1-一次性注射器 2-自毁型注射器 3-玻璃注射器 4-其它。3. 规格：注射器的容积规格（ml数），只填写数字（保留1位小数），如0.5ml，填写 “0.5”。4. 生产企业：填写生产注射器的企业名称。5. 注射器批号：填写注射器或包装上标明的批号。6. 有效日期：指有效截至日期，按“年月日”格式填写。7. 送检日期：按“年月日”格式填写。8. 检定结果是否合格：注射器检定机构对注射器的检定结果是否合格，选填1-是，2-否。六、接种实施情况1. 接种日期：按“年月日”格式填写。2. 接种剂次：疫苗接种的第几剂（针），只填写数字，例如DPT第2针，填写“2”即可。3. 接种剂量：填写接种的疫苗剂量，脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的剂量单位为“粒”，注射疫苗为“ml”。只填写数字，例如DPT接种0.5ml，填写“0.5”。4. 接种途径：选填1-肌内 2-皮下 3-皮内 4-口服 5-其它。5. 接种部位：选填1-左上臂 2-右上臂 3-左臀部 4-右臀部 5-大腿内侧 6-其它。6. 接种单位：填写接种单位代码，即县国标码6位乡编号2位接种单位编号2位。7. 接种地点：选填1-医院或卫生院 2-村卫生室 3-学校 4-家中 5-其它。8. 接种人员：填写实施疫苗接种的人员姓名。9. 有无预防接种培训合格证：接种人员有无上级部门颁发的培训合格证，选填1-有 2-无。10. 接种实施是否正确：根据对接种过程的调查，判断接种实施的全部程序是否正确，选填1-是 2-否。七、临床情况1. 反应发生日期：反应的症状最早出现日期，按“年月日”格式填写。2. 发现/就诊日期：责任报告单位和报告人发现AEFI的日期，或诊为AEFI的最早就诊日期。按“年月日”格式填写。3. 就诊单位：指在就诊日期就诊的医疗卫生机构名称。4. 主要临床经过：按时间顺序描述反应的发生经过，包括临床症状、体征、实验室检查（如血液、尿液、粪便、脑脊液等）结果、辅助检查（如X线、心电图、超声波、CT等）结果、初步临床诊断以及反应的治疗手段和效果等情况。发热（腋温）：选填1-轻度(37.1-37.5) 2-中度(37.6-38.5) 3-重度(38.6) 4-无。局部红肿(直径cm)：选填1-弱反应(2.5) 2-中反应(2.6-5.0) 3-强反应(5.0) 4-无。局部硬结: 选填1-有 2-无。5. 是否住院：选填1-是 2-否。如是，医院名称：填写住院医院名称。病历号：填写住院医院的病历号。住院日期：按“年月日”格式填写。出院日期：按“年月日”格式填写。6. 病人转归：选填1-治愈 2-好转 3-后遗症 4-死亡 5-不详。如死亡，死亡日期：按“年月日”格式填写。是否进行尸体解剖：指是否对尸体进行病理解剖，选填1-是 2-否。尸体解剖结论：按尸体解剖诊断书上的死因诊断结论填写。八、其它有关情况1. 疫苗流通情况及接种组织实施过程：描述可疑批号的疫苗在领发或购销、运输、储存、接种等各环节的操作过程。2. 同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况：描述调查者辖区内同种批号可疑疫苗的接种数量、发生的反应和人数。3. 同品种疫苗既往接种剂次及反应发生情况：描述调查者辖区内同品种疫苗近1年内接种的数量、发生的反应和人数。4. 当地类似疾病发生情况：描述当地近1-2年内类似疾病的发生人数、发生率。九、报告与调查情况1. 反应获得方式：AEFI是通过被动监测（或称常规监测）报告方式还是主动监测（即接种人员主动随访）报告方式获得，选填1-被动监测报告 2-主动监测报告。2. 报告日期：反应最早上报的日期，按“年月日”格式填写。3. 报告单位：填写反应报告的责任报告单位名称，如“某某医院”等。4. 报告人：填写反应报告人的真实姓名。5. 联系电话：填写报告单位的联系电话。6. 调查日期：按“年月日”格式填写。7. 调查单位：填写对反应进行调查的疾病控制机构名称，如“某某CDC”等。8. 调查人：填写反应调查人员的真实姓名。十、结论1. 做出结论的组织：结论是由AEFI调查组还是预防接种异常反应诊断专家组做出，当两种结论同时存在时，以专家组结论为准，选填1-调查组 2-专家组。2. 反应分类：AEFI发生的最终原因分类，选填1-一般反应 2-异常反应 3-疫苗质量事故 4实施差错事故 5-偶合症 6-心因性反应 7-不明原因 8-待定。如为异常反应，机体损害程度：选填1-一级甲 2-一级乙 3-二级甲 4-二级乙 5-三级甲 6-三级乙 7-四级 8-待定。预防接种异常反应损害程度分级：一级：死亡，严重残疾。甲等:死亡；乙等:重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖,生活完全不能自理。二级：造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍。甲等:器官功能缺失或功能完全丧失, 其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理；乙等:存在器官严重功能障碍, 存在特殊医疗依赖,生活部分不能自理。三级：造成轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍。甲等: 存在较重器官功能障碍, 可能存在特殊医疗依赖,生活能自理；乙等: 存在中度器官功能障碍, 可能存在一般医疗依赖,生活能自理。四级：造成明显健康损害或其他后果的。（注：此分级为临时性的，最终将以国家颁布的分级标准为准）3. 临床诊断：填写一种最主要的临床诊断病名，按“AEFI临床诊断编码表”填写。如果反应分类为一般反应，此项应空缺。4. 是否为群体性AEFI：选填1-是 2-否。如是，群体性AEFI编码：为某起群体性反应的唯一码，即县国标码6位首例发生年份4位编号2位；同一起群体性反应中所有个案的群体性反应编码相同。附录4 四川省预防接种异常反应诊断书姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日监护人姓名及与患者的关系： 联系电话：现住址： 市（州） 县（市、区） 乡（镇） 村接种疫苗种类： 接种疫苗时间： 年 月 日 时 分病史摘要：调查诊断专家组结论： 调查诊断专家组（签章） 年 月 日