消毒剂生产质量管理规范[共28页]

消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录第一章 总则第二章 组织机构与人员第三章 厂房与设施第四章 设备第五章 原、辅料及包装材料第六章 卫生要求第七章 验证第八章 文件第九章 生产管理第十章 质量管理第十一章 产品标签与使用说明书第十二章 产品销售及服务第十三章 投诉与报告第十四章 附则消毒剂生产质量管理规范（GMP）（草稿）第一章 总则第一条 为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据中华人民共和国传染病防治法及其实施办法,卫生部消毒管理办法，制定本规范。第二条 本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章 组织机构与人员第三条 企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条 企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条 企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。第三章 厂房与设施第七条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。第八条 凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002工业企业设计卫生标准规定进行选址、设计。第九条 生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。第十条 生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。第十一条 厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条 生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区）。应根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互妨碍和交叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。第十三条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。第十四条 企业的 “三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求.第十五条 质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。第十六条 仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。第十七条 植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并应与消毒剂成品生产严格分开。第十八条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。第十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 第四章 设备第二十条 设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。第二十一条 与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用，材质应符合无毒卫生级要求。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。第二十二条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。第二十三条 制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。第二十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。第二十五条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第二十六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第五章 原、辅料及包装材料第二十七条 生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。第二十八条 生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件；植物类原辅料（含植物提取物等）的产地应保持相对稳定。进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。第二十九条 生物消毒剂所用原辅料应符合中国生物制品主要原辅料质量标准的要求，未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。第三十条 待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。第三十一条 对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。第三十二条 易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第三十三条 一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求，生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要求。 第六章 卫生要求第三十四条 生产企业应制定各项卫生管理制度，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。第三十五条 企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。第三十六条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在300,000级空气洁净读条件下进行；生物消毒剂应在100,000空气洁净度条件下进行。洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。生物消毒剂在生产时，应使用专用设备，设置隔离生产区；生产操作人员应配置个人防护用品。洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。第三十七条 生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。第三十八条 更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。第三十九条 生产人员进入生产岗位应洗手，更换工作服、鞋、帽。洁净室（区）的生产人员进入生产岗位前还应进行消毒手，并在生产过程中保持清洁。操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。第四十条 工作服、鞋、帽的选材、式样及穿戴方式应符合消毒剂生产的卫生要求。须保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。洁净室（区）工作服、鞋、帽应专用。第四十一条 生产人员应建立健康档案，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事消毒剂的生产。第四十二条 生产企业仓储物应分类分区存放，有明显标记。存放应离地不小于15cm、离墙不小于10cm、离顶不小于50cm。第七章 验证第四十三条 产品投产前企业应开展验证工作。验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。第四十四条 消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证；当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十五条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证；当工艺用水发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十六条 生产企业在消毒剂投产前应对其生产设备、关键设置分别按验证方案进行验证；当主要生产设备、关键设备分别发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十七条 生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证；当生产工艺发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十八条 生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证；根据产品的特性，当成品库存较长时间，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十九条 生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产12个月后，应进行再验证，并出具验证报告。第五十条 生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。第五十一条 生产企业，质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。第五十二条 验证过程中的数据、 产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章 文件第五十三条 生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件，如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。第五十四条 消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。第五十五条 消毒剂生产企业的产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程（SOP）和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审批文件，物料、半成品、成品质量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考虑，批检验记录。第五十六条 生产企业应有生产和质量管理的各项制度及记录等文件，包括厂房和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收及发放、生产操作、成品检验及销售、用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。第五十七条 文件的批准和发放凡作为质量体系文件发放前，应由授权人审查并批准使用。文件应有唯一性标识，包括发布日期和/或修订标识页码，总页数或结束标记和发布机构。使用现场均为有效版本。第五十八条 文件使用者的培训文件执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。第五十九条 文件的变更文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，如有特殊要求，改变审批部门时，必须获得原审批依据的背景材料，便于对原文件的正确理解，减少失误。需要时更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。第六十条 文件的归档归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记录。各类文件应分别制定一个适当长的保存期。第九章 生产管理第六十一条 企业应制定详细的生产工艺规程，岗位操作法或标准操作书面规程，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。第六十二条 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。产品的生产必须按照已被批准的操作规程进行。第六十三条 物料的接受和发放，必须做到物料的名称、代号、批号、数量准确无误，做好记录，并按产品的生产量进行物料的平衡检查。第六十四条 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。第六十五条 产品生产批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。第六十六条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名。批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后三个月。第六十七条 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施：1. 不同品种的生产操作不得在同一生产车间同时进行；2. 同一品种不同规格的生产操作不得在同一生产线上同时进行；3. 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4. 生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。第六十八条 不合格品应被严格控制，防止不合格品的非预期使用。企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。第六十九条 企业生产的各个过程应被有效记录在生产档案上，生产档案应至少包括设备生产记录、清洗消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。第七十条 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况，来鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。第十章 质量管理第七十一条 生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验，受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。并有与企业的生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。生产企业质量管理部门应设置理化检验室、微生物检验室和留样室。第七十二条 企业应建立检验成品、半成品、物料的内控标准、操作规程和放行程序。产品质量标准，检验方法和结果的判定应满足卫生部消毒技术规范等有关强制性技术法规和标准的要求。第七十三条 企业应制定过程检验规程，建立过程检验结果的统计分析方法，避免不合格产品的产生和流转到下一过程，并及时纠正。第七十四条 企业应按产品标准制定产品检验方法和抽样方法。产品检验应当按批进行。未经检验合格者不得出厂。第七十五条 用于生产与检验的计量器具及对产品质量有明显影响的设备，企业应制定校准计划和程序，并按要求定期校准，实施标识管理。每一台计量器具和设备的验收、使用、维修、校准、运行检查等的记录和说明书应归档保存。第七十六条 标准物质应专人管理。如有可能应溯源到SI测量单位或有证标准物质。自行配制的标准溶液应在容器标签上标明化学名称、浓度、失效期和配制人等。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关规定。第七十七条 企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。留样应定期观察和检测，留样期限至少为产品有效期满后3个月。第七十八条 企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行有计划有系统的审核和评审。对发现的不合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和评审应有记录。第七十九条 企业应按照规定的格式制作检验报告，检验报告应准确、清晰、明确、客观，并有足够的信息，不得随意涂改和伪造。检验报告 应至少保留至产品有效期后3个月。第十一章 产品标签与使用说明书第八十条 产品标签、使用说明书应遵循卫生部消毒管理办法和消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定的相关规定，并与国家卫生行政部门批准的内容、文字、式样相一致。第八十一条 产品标签、使用说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。第八十二条 标签、使用说明书中有关注意事项、警示及提示性语言应含有下列内容：1. 产品预定功能及可能带来的毒副作用；2. 产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的防护措施及应采取的应急和纠正措施；3. 在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；4. 根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。第八十三条 产品标签、使用说明书须经企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1. 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2. 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3. 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。第十二章 产品销售与服务第八十四条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第八十五条 销售记录至少应保存至消毒剂有效期满后3个月。第八十六条 生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。消毒剂退货和收回记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因、日期及处理意见。第八十七条 企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和解决产品使用过程中出现的各种问题。第十三章 投诉与报告第八十八条 企业应制定投诉和报告管理程序指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产品不良反应须及时向当地卫生行政管理部门报告。第八十九条 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。第九十条 生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：1. 使用说明书内没有列入的严重不良反应的；2. 使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；3. 产品质量，已造成卫生、医疗事故的；4. 产品在有效期或工厂负责期内，因产品质量造成退货的。第十四章 附则第九十一条 由于液体化学消毒剂、固体化学消毒剂、气体化学消毒剂及生物和植物消毒剂在生产的全过程中各有特点，因此上述四类消毒剂GMP认证的检查项目，除包括消毒剂GMP认证的通用检查项目外，还应包括各类消毒剂专用的附加检查项目。第九十二条 本规范下列用语的含义是：1. 消毒剂：指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。包括液体化学消毒剂、固体（粉、片等）化学消毒剂、气体消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂、皮肤粘膜消毒剂2. 物料：原料、辅料、包装材料等。3. 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。4. 洁净：未被污染的状态称为洁净。5. 洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合消毒剂生产质量管理规范为主要特征。6. 洁净区：指由洁净室所组成的区域。7. 质量管理：确定质量方针、目标和责任，并借助质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职责的所有活动。8. 液体化学消毒剂：是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的液态化学消毒剂。9. 固体化学消毒剂：是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的固态化学消毒剂。10. 气体化学消毒剂：是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的气态化学消毒剂。11. 植物消毒剂：是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的以植物或植物提取物为原、辅料制备的消毒剂。12. 生物消毒剂：是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的以生物材料为原、辅料制备的消毒剂。13. 状态标志（标识）：用于指明原辅料、半成品、产品、容器、设备之状态的标志（标识）。14. 待验：物料、半成品、成品的搁置、等待检验结果的状态。15. 工艺用水：消毒剂生产工艺中使用的水，如生活饮用水、去离子水、纯化水等。16. 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。17. 文件：一切涉及消毒剂生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。18. 质量体系：为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。19. 生产工艺规程：是控制生产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项等。20. 标准操作规程：经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。21. 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批消毒剂的生产历史。22. 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。23. 关键控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品制造过程中需重点控制的质量特性，关键部位或薄弱环节。24. 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。25. 批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒剂（产品）或其物料的具体数量。26. 批次：以同一批原、辅料在相同生产条件下生产的均质产品为一批次。第九十三条 本规范由中华人民共和国卫生部负责解释。第九十四条 本规范自 年 月 日起施行。消毒剂生产质量管理规范草稿附录一 总则1 附录为中华人民共和国发布的消毒剂生产质量管理规范，对生产车间要求和液体化学消毒剂，气体化学消毒剂，固体化学消毒剂，生物与植物消毒剂等生产和质量管理的补充规定。2 消毒剂生产车间一般生产区要求如下：厂房应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。3 消毒剂生产车间控制区要求如下：31除满足一般生产区要求外，还应配具净化空调系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并应有保湿、通风、降温、防尘、防污染、防动物、防异物混入及消毒、更衣、盥洗、缓冲（或吹淋）等设施。安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对产品造成污染。32室内装修应选用耐清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地面、墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、无裂缝、不积尘，便于除尘、清洗。33应按生产工艺流程合理布局，人流物流分开并固定走向。4 消毒剂生产车间洁净室（区）要求如下：41除符合控制区要求外，室内的外窗、技术成夹层及进入室（区）内的管道、风口、灯具、与墙壁或顶棚的连接部位均应密封；洁净室（区）的门应密闭性良好并向空气洁净度高的方向开启。42生产工艺对温度和湿度无特殊要求室，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。100 000级区域一般控制温度为1828oC，相对湿度为5065%。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。43洁净室（区）内应保持一定比例的净化新鲜空气量，数值应取下列风量中的最大值：431非单向流洁净室总送风量的1030%，单向流洁净室总送风量的24%；432补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；433保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m2。44应按生产工艺流程合理布局，只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；人流物流分开并固定走向。45应设有安全门并向疏散方向开启。46应有足够照度，照度不低于300lx。并具有应急照明设施。47设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。48人员和物流出入时，有应分别设置专用通道，物料在生产区域内的传递路线尽量要顺应工艺流程。49为保证洁净室（区）的空气洁净度和正压，洁净室（区）入口应设置气阀室或空气吹淋室。410卫生间和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。卫生间应设在人员净化用室外。5 洁净室（区）的空气洁净度具体要求如下：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数0.5um 5um 浮游菌(个/m3) 沉降菌/皿100，000级 3，500，000 20，000 500 10大于100 000级（ （相当于300，000级） 10，500，000 60，000 156 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差不应小于10Pa。7 洁净室（内）的管理需符合下列要求：71洁净室（区）内人员数量应严格控制，人数可按洁净室（区）面积，平均每人46m2计算。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。72洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。73 300，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。74洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。75洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。76洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。77洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。78空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。8 消毒剂生产过程的验证内容必须包括：81空气净化系统82工艺用水系统83生产工艺及其变更84设备清洗85主要原辅材料变更9 印有与标签内容相同的消毒剂包装物，应按标签管理。10消毒剂零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。11消毒剂放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称量过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；产品检验结果等。符合要求有审核人员签字后方可放行。液体化学消毒剂GMP液体化学消毒剂是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的液态化学消毒剂。1 与消毒液直接接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀的符合无毒卫生级要求的材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。2 消毒液直接接触的设备、容器具等使用前后应彻底清洗并保持干燥，使用时间间隔应有规定。3 直接接触消毒液的包装材料，反复使用时应清洗、干燥。4 消毒液的包装材料应密封，并根据不同消毒液的性能确定适宜的包装材料和储存方法。5 皮肤粘膜消毒剂和灭菌剂配料工艺、生产设备及容器具等最后一次清洗用水应符合去离子水的质量标准。6 从原、辅料配制到过滤灌装的时间间隔应有规定，灌装前应先放弃一定量的成品，直到成品符合其质量标准。7 消毒液产品使用说明书及标签应根据其不同性能注明储存方法及使用注意事项。8 同一批原、辅材料在相同生产条件下，以灌（封）装前经最后混合的消毒液所生产的均质产品为一批次。正式稿：消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第一章 总则第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据中华人民共和国传染病防治法及消毒管理办法等法律法规的有关要求，制定本规范。第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。第二章 厂区环境与布局第三条 厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。 第三章 生产区卫生要求第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合洁净厂房设计规范（GB50073）的要求。第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。第四章 设备要求第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。 第五章 物料和仓储要求第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求。第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。 第六章 卫生质量管理第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照隐形眼镜护理液卫生要求（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。纸杯的批次还应符合纸杯（QB 2294）的规定。第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。 第七章 人员要求第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。企业应保留所有人员的教育、培训档案。第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。 第八章 附 则第五十条 本规范下列用语的含义：消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。物料：包括原料、辅料、包装材料等。洁净区：指由洁净室所组成的区域。生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数3,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数20,000个/立方米，空气细菌菌落总数500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数10cfu/皿。30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数10,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数15cfu/皿。生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。第五十一条 本规范由卫生部负责解释。第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的消毒产品生产企业卫生规范同时废止。