三维包装机URS-Word-文档

三维包装机URS-Word-文档三维包装机URS一、目的:明确设备具体使用需求，提供采购设备的技 术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和 使用要求。二、需求项目1、名称：三维包装机2、数量及规格：数量1台。A产品包装规格1x5排列（小盒尺寸71x40.5x40.5mm）B产品包装规格2x5排列（小盒尺寸52.5x36x36mm） 以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。同时 应具备不同规格包装盒的拓展要求。3、环境描述：生产环境为一般区。4、用途：用于北大医药股份有限公司302车间胶囊包装瓶装联动生产线。5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详 细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与 设备连接的具体位置和规格。三、工艺描述上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来 后进入本次招标采购的三维包装机对连接口包 装物品进行自动送料f堆叠一包装一热封一整 理f计数。I、设备符合的技术标准及规范要求三维包装机的设计、材料选择、制造现场、 制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验 证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准； 2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足2010 版GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设 备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕 内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求 的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标 人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改 并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货;疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范Eeg3、工业自动化仪表工程施工及验收规范；4、自控系统要符合GAMP5要求;5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标住；6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。五、设备需求1、生产能力要求需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectat ion.25. 15. 1三维包装机速度2535包/分钟, 稳定生产能力不低于28包/分钟（即包装规格1x5排列不低于140瓶分钟，包装规格2x5排列不低于140瓶/分钟）?最少能连续稳定运行16小时。必需必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements5. 1.3热封切刀经特殊防粘连处理，即 设备热封切膜中不需产生其他耗 材（如耐高温胶布）必需2、三维包装机工艺要求及技术需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求， 但不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements5.2.1设计时应考虑用最少的工具进 行安装维护；必需5.2.2安装的外购件应是标准的，市场 上能易买到；必需5.2设备应设计成易清洁（无凸凹，必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求,但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectat ion无不易清洁的间隙）并且无卫生 死角；5.2. 4三维裹包机具有手动上盒和自动上盒、翻盒机构必需52具有卡盒自动停机保护机器的 5 功能必需5.2.65.2.75.2声光报警功能，以及安全警示标识（加热板防烫伤、齿轮放轧伤链条防绞等），以及操作注意事设置废料收集仓，台面密封严密有防止工作台面物品掉落机器 内部的措施具有整机过载保护自动停机功.8 能，在人机界面显示停机原因必需必需必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求， 但不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements5.2.9采用模块式结构，多种规格互 换，只需改少量模具，减少操作 人员的劳动强度。必需5.2.10设备运行综合性能：设备配备良 好的减振、传动、变速、冷却、 润滑装置，在维修保养周期内， 连续满负荷生产条件下，不得漏 油和温升不超过35、没有明显 的振动和噪声恶化现象，始终符 合出厂验收标准。必需5.211设备、附件和连接管线的材质和 结构设计，须确保易拆装、无死 角、易清洁。必需5.212设备设置急停开关，且急停开关 应设置在易于操作的位置。必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求， 但不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements5.2. 13设备外表面平整、光洁、无清洗 盲区，无凹凸不平和划痕等缺 陷。必需5.2.14表面处理的零件应色泽均匀，无 起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。必需5.2.15设计维护：使用标准件、零件制 作准确、调节位置应该清晰的使 用数字标尺标明。必需5.2.16须提供设备所用润滑油牌号清 单及润滑图，润滑方便、快捷必需5.2.17设备边缘应该平整，没有潜在尖 角伤及操作员工。必需5.2.18气路联接应密封，无渗油和漏气 现象必需5.2设备的支角应能调节高度。必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求， 但不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements. 195.2.20所有调节位置需要有可靠刻度 标尺。必需5.2.21设备的外露电缆或辅助管线应 配备洁净套管。必需5.2.22所提供的设备、附件和连接管线 的材质和结构设计，须确保易拆 装、无死角、易清洁。必需5.2,23预留与下游设备安装的电源端 口，配备输送轨道与下游连接。必需5.2.24当机器本身故障时上下游关联 设备停机并报警。必需5.2.25当上下游设备故障时自动停止 机器联机运转由人工切换工作 模式。必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求,但不仅限于此）必需或期望5.2.265.2. 275.2具体需求Specified requirements三维包装机在规格范围内进行灵活调节，适应多种规格尺寸的包装。设备应有全自动运行模式和手动运行模式。温度超过50c的高温部件，应有.28 相应的警示标志;外部设备故障时（如停电、压缩5.2.305.2Essent ial or Expectat ion必需必需空气压力不足等情况），机器必 须立即停机。外部设备故障恢复必需 后，应由操作人员重新启动，机器不能自动开启。设备更换规格件应方便、快捷,单人更换时间在20分钟以内必需提供相应的模具及二年的备品需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求， 但不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements.31备件。3、电力要求需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements5.3. 1220/380V, 3 相 5 线制，50 Hz必需5.3.2所有线缆均有标号并有连接线路 图必需5.3.3设备具有接地线和中性线必需5.3电气系统：电气元件应选用名牌必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements.4厂商的产品，例如：施耐德。丹 佛斯、西门子、欧姆龙同等品牌5.4.4所有的线路应密闭在接线槽、管 内，不能裸露在外。必需5.4.5所有电缆终端应卷曲包好线头做 好相应标记。必需5.4.6所有控制配线必须采用低电压控 制系统，电压W36伏特必需5.4.7预留输出通讯接口，方便连接远 程监控系统期望5.4.8低压接线（24VDC和通讯/信号线 路）应与控制盒中的控制电压和 较高的电压隔离开必需5.4建议设备的控制屏最好在设备上必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望5.4 105.4具体需求Specified requirements以及其他控制的电气元件的控制箱也最好在设备上而不是独立出来.设备操作面带有变频器参数设置和显示面板，配有开、停机以及急停等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。电控柜内的电路设计简洁明了,电控柜带自动断路保护装置，具11 有过流、过载、过压、缺相等保护功能。5.4电气线路图应详实，以便于维修。 12电气线路布局合理、简洁、有序,线路入线槽并有线号利于查找O5.4机器采用性能可靠、控制准确、Essent ial or Expectat ion必需必需必需必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements. 13动作灵敏的电气与检测部件，能 在二班连续工况下稳定可靠的工 作需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specifiedrequirements必需或期望Essential orExpectat ion4、外观及材质要求5.4必需操作台面厚度能使设备运行平 稳、稳定并减少设备运行的振动 进行综合考虑。设备外壳装饰面板选用304不锈钢材质制作，厚 度不小于关键承重台板需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements不小于2. 0mm,表面粗糙度Ra 1. 2 Pmo应光洁、平整，抛光面 色泽一致，易清洗，无锐角、划 伤、毛剌。5.4.2其它部件采用304不锈钢材质或 其他耐腐蚀材质，确保不脱落、 不渗透、耐腐蚀、易清洁。碳钢 表面应喷塑或者喷漆处理，不得 对操作环境及产品产生污染。必需5.4.3非金属制品部件保证无毒害，无 落屑、耐腐蚀、易清洁。必需5.4.4润滑剂不能产生润滑污染。应有 防漏措施，不得污染被包装物和 包装材料。必需5.4所有的焊接处理平整光滑。必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectat ion所有调节规格（盒子宽度、高度5.4等）的螺丝应采用标尺的手柄或.6带标尺的统一规格的内六角螺必需丝。5.4.7设备底座表面喷涂处理，表面光 滑易清洁。必需5.4.8气动元件选用德国FESTO或SMC 品牌。电气元件选用德国施耐德 或同等知名品牌。并保证在国内 可买到配件。供应商需列表说明 所选配的电气元件的名称、型号、 品牌、生产厂家。必需5.4.9设备主体的加工制造应采用数控 机床制造，保证各部件的加工精必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements度和加工质量。5、其它需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements5. 5.1设备招投标定后，供方需根据需 方提供的纸盒包装材料明确包装 规格后，提供包装膜的所有技术 参数要求以书面形式传真我司以 便于公司做好相关准备工作；必需5. 5.2如果有电气控制箱，则与设备之 间的连接管线应走顶部，设备上必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements的连接管线应通过穿线管连接 （与整体设备外观协调，可采用方形线槽）；5. 5.3设备所需介质管路连接如压缩空 气、管路系统的连接接头使用快 拆（装）接头；必需5. 5.4供应商应提供设备所需全部公共 系统的参数和链接方式，如：电 力，压缩空气等。必需5. 5.5设备及传输带全不锈钢支撑腿， 高度可调范围正负100mm,中心 高度870mm。必需5. 5.6设备生产技术参数的更改有三级 密码保护。必需5. 5.7设备的故障信息应用中文显示在必需需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements显示屏上。5. 5.8设备具有状态提示灯（三色报警 灯或蜂鸣报警器）。必需5. 5.9自动控制采用PLC控制，带USB 数据汇总打印接口，可以接打印 机或考贝功能，选用德国西门子 PLC （或相当于）、触摸屏、交流 接触器、变频器采用进口备件。 其他关键部件如：电机应选用进 件或质量稳定的国产部件。供 应商应提供详细的电器部件生产 厂家的清单附在投标书当中必需5. 5. 10自控系统预留至少10%的PLC输 入/输出接点。必需5. 5. 11参数设定必须通过用户权限管理期望需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望Essent ial or Expect at ion具体需求Specified requirements保护（密码）。如果不可行，则必 须采取物理安全方式。5. 5.12断电时，机器逐渐停稳，以保护 操作工、设备和产品。恢复供电 后设备不能自动开机，必须人工 启动。必需5. 5. 13系统应具有诊断功能以识别和阐 述故障。显示导致设备停机的故 .焊。必需5. 5. 14可配置系统的设计应能够防止断 电情况下数据和/或配置参数的 丢失。必需5. 5. 15有良好的人机界面，具有整线联 动功能，操作安全可靠，可显示 设备主要运行参数。必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements触摸屏应能显示生产品名、批号、5. 5. 16规格、生产数量、剔除数量,5. 5. 18计数功能。设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。5. 5. 19仪器仪表应提供有资质的检验合格证及报告。5. 5. 20设备表面及内部便于清洁，不能 有清洁死角，符合GMP要求。本次招标的三维包装机虽为单 机，但是用于连线用途。投标单5. 5. 21位务必考虑连线的联动控制和上下游设备的合理连接，上游设备必需或期望Essential orExpectat ion必需必需必需必需必需为自动装盒机下游设备为电子监 管码，确保整条连线流畅衔接。六、文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电 子版本，电子版本是可以更改：需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specifiedrequirements必需或期望Essential orExpectation6. 1设备操作、润滑、维护说明书和故障排除指导、培训手册设备出厂质量证明文件、产品合必需格证、装箱单等技术资料;第三方提供的原材料质量证明文件,6.2出厂检测文件（包括计量校验证必需书）；附属配件或分供应商的操 作手册、技术说明、合格证等技 术资料。整套装置的设备、管道、电气和6.3必需仪表图（P&ID）、装配连接图；外 形尺寸图、接管图、内部结构图需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectation7.17.27.37.4具备设备制造中间质量控制体系文件、报告记录，并能有效地实现制造中间质量控制。在发运前，应该在供应商场地， 并且有使用者代表在场的情况下对系统进行检测并合格（FAT测试）。设备到货拆箱时供应商必须陪同 现场人员进行拆箱,如供应商授 权我方自行拆箱,拆箱后如发现 设备及其附件有任何损坏、缺少, 供应商应负全责不得推诿。在供货商完成最终安装及确认后，设备在使用地点安装调试完 毕，由供应商、使用者在场的情必需必需必需必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectation7.57.6况下对系统进行检测并合格。机器安装完成后供应商应有技术 人员协同我方进行产品试生产 （联动试车）,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。试车期限从需方通知验收之日起 三个月，如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机 器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额及同期银行利息。八、厂房设施及公用系统要求必需必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectation8.1供应商应提供各设备的外形尺寸 和生产线平面布置图，所有设备 与相关厂房地面的连接结构设 计，须确保不破坏厂房设施，无 死角易清洁，易维护保养。必需8.2提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，各设备公用介质具体接口位置、规格、材质;必需各设备公用介质需求标准；各公用介质单位消耗。8.3必需供应商在现场指导设备安装符合 设备要求。九、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于） 1、测试及验证服务：需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectation9.1.1供应商应提供设备的工厂验收测 试（FAT）和系统试运行测试（SAT）,并提供所有的测试文件资料。设备制造质量进度关键控必需9.1.2制点,须通知用户到制造厂进行 验收。免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验 证文件，并提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。必需需求编 号需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望2、供货时间及验收验证进度要求No.具体需求Specified requirementsEssenti al or Expecta tion9. 2.1设备交货时间：设备定标后30必需天。3、备品备件要求:需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望 Essenti al or Expecta tion具体需求Specified requirements9. 3. 1提供备品备件清单及两年内所需 的易损件。必需9. 3.2本机拆卸保养工具一组含工具 箱。必需4、包装运输要求:需求编 号需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望No.具体需求Specified requirementsEssent ial or Expect at ion9. 4.1包装方式：标准木箱包装，不回 收。必需9. 4.2运输至买方指定安装地点，费用 由供方承担。必需9. 4.3包装满足运输和装卸要求，防潮 湿、防磕碰、防振动，由于包装 不良而造成的任何锈损，卖方承 担全部损失和费用。必需9. 4.4机器到货清单必须详列每装箱内 容物。必需5、培训服务:需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望 Essenti al or Expecta tion具体需求Specified requirements6、售后服务需求需求编 号 No.需求（考虑以下方面的需求，但 不仅限于此）必需或 期望 Essenti al or Expecta tion具体需求Specified requirements需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectation9. 5. 19. 5.2供应厂商应免费对买方工厂的操 作、维修人、技术人员进行结构 原理、性能、操作、维修、故障 排除等基本知识的培训，至能完 全操作自如后，才能验收，培训 时间不少于3天。在培训期间，供应商应免费提供 相关的培训资料不少于5套。必需必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求Specified requirements必需或期望Essential orExpectation9. 6. 19. 6.29. 6.3有效日为安装试车（联动试车） 完成验收日起。如因机器设计或 质量方面出现故障导致停止生产 时，需要重新确定保修期限起点。 机器试车后于保修期限内电子零 件故障需由供应商负责免费供应 修缮或更换。供应厂商应具有完美的售后服务 保障，提供系统支持（维修、定 期检查和维护）。维修期限内供应 商每年至现场作免费检修至少1 次。必需必需必需9. 6.4在接到设备故障通知或服务要求 后,供应商会应在4小时内作出服 务响应。24小时内派维修人员赶 到生产现场。必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）9. 6.5必需或期望Essential orExpectation必需具体需求Specified requirements保质期后仍提供长期的售后服务 和配件提供。配件价格按进货价 收取。