小向3Q培训教材修改板1

小向3Q培训教材修改板113Q理解理解製作：向龙极製作：向龙极日期：日期：2013/01/152013/01/15南海良潤醫療運動器材有限公司南海良潤醫療運動器材有限公司品质部内训教材品质部内训教材小向3Q培训教材修改板123Q简介 如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括包括4个部分，即个部分，即4Q，分别为：，分别为：DQ，设计确认（，设计确认（Design Qualification）IQ，安装确认（，安装确认（Installation Qualification），），OQ，运行确认（，运行确认（Operational Qualification）PQ，性能确认（，性能确认（Performance Qualification）。）。由于我司所用设备等均有设备厂家研发设计而成，因此由于我司所用设备等均有设备厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在设备验证中可以不做，所以此次所（设计确认）在设备验证中可以不做，所以此次所提提3Q，是指以上，是指以上IQ（安装确认）、（安装确认）、OQ（运行确认）、（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说设备验证是从（性能确认）。也就是说设备验证是从IQ（安装确（安装确认）做起，再做认）做起，再做OQ（运行确认）、（运行确认）、PQ（性能确认）。（性能确认）。1/19小向3Q培训教材修改板133Q理解与步骤理解与步骤何為何為3Q? ? 二二. .执行的步骤执行的步骤? ?2/19小向3Q培训教材修改板14一一. . 何何 为为 3Q3Q ? ?3/19 一般一般3Q3Q确认主要是针对设施设备确认主要是针对设施设备( (如仪器仪表如仪器仪表 , , 辅助设施辅助设施 , , 厂房等厂房等) )确认按装，确认分为：确认按装，确认分为：安装确认安装确认( (Installation Qualification) )运行确认运行确认( (Operational Qualification) )和性能确认和性能确认( (Performance Qualification) )三个确认步骤连惯在一起，三个确认步骤连惯在一起，就完成了一套设备验证的整就完成了一套设备验证的整套资料。套资料。 英文都带一个英文都带一个Q Q字简称字简称3Q3Q。 小向3Q培训教材修改板15二二. . 执行的步骤执行的步骤 确定下需要验证的按装设备设施后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。1、IQ（安装确认）2、OQ（运行确认）3、PQ（性能确认）4/19小向3Q培训教材修改板16 安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时 , 首先要检查所有必需及相关的文件（操作说明书备件表测试证书等）是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全（检查是否有相关资料。在一般情况下，这些检查可以在来货验收时进行。已检查及签名的送货单、装箱单以及出厂合格证等都是确认的重要原始文件。如适用（如：复杂和贵重的仪器设备） , 有时还需要到生产商或供应商的生产现场检查及正式批准该设备的送货，这同样是确认的组成部分。因此 , 必须预先与设备生产商就测试的种类范围时间及其文件要求达成书面协议（如：可在有关采购文件中注明）。如果生产商测试的有效性可能因为设备的运输或重新连接而受到影响 , 则必须对该设备进行现场验收试1、IQ（安装确认）5/19小向3Q培训教材修改板17小向3Q培训教材修改板18小向3Q培训教材修改板193、PQ（性能确认） 性能确认是建立用以证实关键的设施设备和系统能够在产品的实际生产条件下按照预定的标准和要求在整个工作范围内表现所需的性能的书面证明。 性能确认总是针对能直接影响产品质量的关键设备和系统进行的。 FDA 明确规定的关键系统有纯化水系统、注射用水(WFI)系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统。另外，反应罐，其中包括发酵罐高压灭菌器干燥箱和受隔离设备等也被指定为关键设备 , 特别是当它们用于无菌产品的生产时 。每一性能确认都需要经过验证小组同意批准后单独进行。性能确认需要有预先确定的关键性能标准运行参数要求测试方法和使用的计量仪表，以及可接受标准(极限值)。如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。性能确认类似于工艺验证 , 所以可按照 FDA 的建议至少进行三次测试 , 但小向3Q培训教材修改板1109/19这并不是强制性的。性能确认的所有细节要求都要在确认方案中加以规定。每个设备的性能确认都要有一个单独的方案 , 且方案必须由有关负责人批准。