医药公司 质量管理制度

医药公司 质量管理制度医药质量管理制度 目录 - 01.质量方针与目标管理制度 (1) 02.业务和管理岗位的质量责任 (2) 03.供货单位和采购品种的审核管理制度 (7) 04.药品验收质量管理制度 (9) 05.药品陈列管理制度 (11) 06.陈列药品监察养护管理制度 (12) 07.首营企业和首营品种审核制度 (13) 08.药品销售管理制度 (16) 09.处方药销售管理制度 (18) 10.药品拆零管理制度 (19) 11.收集质量信息管理制度 (20) 12.质量事故的报告与处理制度 (21) 13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 (23) 14.质量查询和质量投诉管理制度 (24) 15.质量体系审核管理制度 (26) 16.质量否决制度 (27) 17.药品不良反应报告制度 (29) 18.售后药品质量管理制度 (30) 19.不合格药品管理制度 (31) 20.近效期药品质量管理制度 (33) 21.中药饮片购、销、存管理制度 (34) 22.重要设备的使用管理制度 (36) 23.环境卫生和人员健康的规定管理制度 (37) 24.记录与凭证管理制度 (38) 25.人员培训与考核管理制度的规定管理制度 (39) 26.质量管理制度考核办法 (40) 27.药品广告宣扬管理制度 (41) 28.国家有专门管理要求药品的管理制度 (42) 29.执行药品电子监管管理制度 (45) 30.计算机系统管理制度 (46) 31.含麻黄碱类复方制剂购销的补充管理制度 (47) 编号：BBKMQM01-2021 第一条：为实现药店质量方针和目标，确保所经营药品的质量稳定、安全有效，依据药品管理法和新版药品质量管理规范，制订本制度。 第二条：“以质量求生存、以信誉求发展是药店的质量方针。 第三条：药店质量目标： 1、确立现代质量管理新理念，建立一个精干、完整、有效的质量体系，并在运行中不 断改善和完善。 2、以确保客户满意为尺度商品满意、服务满意，落实和完善各项基础工作，争取 在2021年通过GSP认证工作。 第四条：药店每年依据上年度质量目标实施状况制定当年的质量工作目标。 第五条：药店应对当年制定的质量目标逐级分解，作为各岗位的质量管理工作重要目标。 编号：BBKMQM02-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版 一、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行使命，确保企业按照本规定要求经营药品。 1、组织本店所有职工认真学习和落实执行有关药品管理法、新版药品经营质量管理 规范和药品流动监督管理办法暂行等法律、法规，在“质量第一的思想指导下负责本企业的各项日常工作。 2、组织有关人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解 决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按新版GSP来规范药品经营行为。 4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品账物相符，严禁霉变及过期失效药 品出售的现象发生。 5、检查各岗位质量责任制度的执行状况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 二、质量管理负责人 1、在药品负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关药品管理法、新版 药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法暂行等法律、法规。 2、全面管理要点的质量工作，对企业负责人负责。 3、负责制定和及时修订各项质量管理制度，在药店负责人签署颁发后组织实施并监督检 查。 4、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。 5、负责对供货单位及其销售人员资格证实的审核。 6、负责对所采购药品合法性的审核。 7、负责对药品的验收、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 9、负责对不合格药品确实认及处理。 10、假劣药品的报告。 11、负责药品不良反应的报告。 12、负责制定年度培训计划，并对药店职工进行药品质量管理方面的教育和培训。 13、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 14、负责组织计量器具的校准及检定工作。 15、指导并监督药学服务工作。 三、质量管理员 1、认真学习和落实执行有管药品管理法、新版药品经营质量管理规范和药品流 通监督管理办法暂行等法律、法规。 2、协助质量管理负责人搞好质量管理工作，对质量管理负责人负责。 3、进行不定期的巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。 4、协助养护人员做好药品质量检查和养护工作。 5、负责建立药品质量档案和收集质量标准。 6、负责药品质量查巡工作和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 四、药品采购人员 1、认真学习和落实执行有管药品管理法、新版药品经营质量管理规范和药品流 通监督管理办法暂行等法律、法规。 2、必需检察拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等。 (1)购进药品必需有合法票据，做到票、账、物相符。(2)首营企业和首营品种必需经过质量审核。 (3)对与本店进行业务联系的供货单位销售人员应按照有关药品管理法、新版药 品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法暂行等法律、法律要求进行 合法资格的验证。 3、了解药品生产、经营企业的质量确保能力，如何质量管理人员及营业人员一同去供货 单位进行质量确保体系视察。 4、所经营药品必需合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报 告书、包装样品等。 5、签定购货合同，除有关经济指标，还应该增加质量条款或签订质量确保协议书。 6、不断收集同类产品的质量状况，执行“择优选购。 7、建立供货客户档案。 五、质量验收人员 1、认真学习和执行有关药品管理法、新版药品经营质量管理规范和药品流通监 督管理办法暂行等法律、法规。 2、严格按照药品质量验收制度和程序做好验收工作。 3、要按照新版GSP规定做好验收记录，验收记录储存不得少于5年。 4、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验 后凭复验结果确定是否合格。 六、陈列人员 1、认真学习和执行有关药品管理法、新版药品经营质量管理规范和药品流通监 督管理办法暂行等法律、法规。 2、应熟悉药品和陈列要求，按照药品的剂型、用途及储存要求陈列，并设置醒目标志、 类别，标签字迹清楚，防止准确。 3、保持店堂整洁，摆放整齐，与墙、房顶、地面距离符合要求，文明操作，对因保管不 善造成药品变质和损坏的事故负责具体责任。 4、购进药品验收后，应及时上架摆放整齐，并销售，销售时认真落实“先进先出、“近 效期先出的原则，发现包装稍微破损应及时整理加固。 5、按时填报近效期药品控制表。 6、不合格药品必需及时存入不合格药品区，做出显然标志，并依据不合格药品管理制度 的规定参加不合格药品的销毁工作。 7、非药品应设专区销售。 七、养护人员 1、认真学习和执行有关药品管理法、新版药品经营质量管理规范和药品流通监 督管理办法暂行等法律、法规。 2、认真执行药品养护制度，对陈列药品检查的养护工作负具体责任。 3、做好经营场所温湿度记录，经营场所的温湿度达到药品储存的要求。 4、对陈列销售药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样送 质量监督部门检测，并做好药品养护记录。 5、负责各种养护设备的维护保养工作，建立药品养护档案。 6、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录养护日志。 八、销售人员 1、认真学习和执行有关药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律规定。按 药品的剂型、用途以及储存要求陈列，做到处方药品与非处方药品分区摆放的原则，非药品设专区的原则，外用药分开摆放的原则，拆零药品集中存放的原则，药品按储存要求分类存列的原则，按剂型、用途、分类陈列的原则，药品摆放整齐有序的原则。 2、正确介绍药品的性能、用途、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣扬，严禁经销伪劣 产品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量。 3、问病售药，防止事故发生。 4、销售处方药时须经执业药师对处方审核后方可销售，处方审核、调配、核对人员应当 在处方上签字或盖章，并按照有关规定保留处方或保留其复印件。 5、保持陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品，保持每日对店堂和地面 一次清扫，切实保持店堂、地面卫生的整洁和干净。 6、陈列药品的摆放和存放，按药品的性能注意避光储存、防潮，发现有质量问题和用户 有反应的药品要停止销售，并理解报告质量管理人员复检。 7、拆零销售药品，出售时必需使用药匙将其装入卫生包装药袋，包装上注明药品的通用 名称、有效期、销售数量、销售日期、分析及复核人员等内容，拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书。做好拆零销售记录。 8、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的看法，以改善自己的工作，确保 药品的质量和提升服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。 9、销售国家有专门管理要求的药品时，必需核实购买人身份证件并登记在册，并严格依 据药品的各自单次销售限额销售，如发现购买人大量、频繁购买，应马上向店堂负责人反应，进而上报本地食品药品监督管理部门和公安机关。 10、冷藏药品的销售时，应由专人负责存放冷藏药品，提醒顾客尽快使用并做好保温措 施。 编号：BBKMQM03-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版药品进货在选择供货单位和采购公司中的审检时必需严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及新版药品经营质量管理规范等有关法律法规，严格审核依法购进。 一、在选择供货单位和采购品种的审检 1、确定供货单位的合法资格； 2、确定所购入药品的合法性； 3、核实供货单位销售人员的合法资格； 4、与供货单位签订质量确保协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过企业质量管理负责人的审核批准。必要时应当组织实地视察，对供货单位质量管理体系进行评价。 二、对首营企业的审核，应当检验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效； 1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 2、营业执照及其年检证实复印件； 3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品质量管理规范认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单票样式； 5、开户户名、开户银行及账号；要求提供企业银行开户许可证复印件； 6、税务登记证和组织机构代码证复印件； 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口 批准证实文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 四、采购人员应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 2、加盖供货单位公章原印章和法人代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权 人姓名、身份中号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 3、供货单位及供货品种相关资料。 五、企业与供货单位签订的质量确保协议至少包括以下内容： 1、明确双方质量责任； 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3、供货单位应当按照国家规定开具发票； 4、药品质量符合药品标准等有关规定； 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6、药品运输的质量确保及责任； 7、质量确保协议的有效期限。 六、采购药品时，采购人员应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、 单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 七、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目 内容相对应。发票按有关规定储存。 八、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 九、采购特别管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 十、采购人员应当定期对药品采购的整体状况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货 编号：BBKMQM04-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版 一、质量管理人员必需依据药品管理法及新版药品经营质量管理规范等有关规定，建 立健全验收程序，以防不合格药品流入，切实确保入库药品质量完好，数量准确。 二、企业必需设专职验收员，检查验收人员应当经过专业或岗位配必需，由地市级含以上药 品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 三、采购药品到货必需依据进货票据逐批验收，首先检查药品的内外标签、说明书以及标识等 内容，其次检查药品包装的标签和所附说明书上应有的生产企业名称、地址、药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期；标签和说明书上海应有药品的成分、适应症或功能主治、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等，药品的每件包装中，应有产品合格证。 四、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 五、发现质量不合格或可以，应当迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并马上上报质量管理 人员处理。 六、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要 求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 七、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告 书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和储存可以采纳电子数据形式，但应当确保其合法性和有效性。 八、进口药品验收时，应有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册 证及进口药品检验报告书的复印件，进口生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件；并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 九、验收合格的药品应当及时上架陈列，实施电子监管的药品，验收人员应当按规定进行药品 电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 十、验收人员对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求 的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，验收不合格的，不得上架并报告质量管理人员处理，必要时以便向当地药品监督部门报告。 十一、冷藏药品到货时，应当马上对其进行验收检查工作，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。验收合格马上放入相应的冷藏柜中保管，最小限度的减少药品暴露在不适宜温度状态下的时间。 十二、第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验进货验收以“质量第一为基础，因验收员工作失误，使不合格药品上架销售的，将在年度质量考核中处罚。 编号：BBKMQM05-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版 一、药品陈列按照安全、方便、节约的原则，正确选择药品陈列位置，合理使用陈列栅架，堆 码合理、整齐、牢固。 二、依据药品的性能及要求，分别存放于常温区、低温区冰箱。 三、养护人员应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 四、养护人员应当定期进行经营场所卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保 持清洁卫生，不得在柜台、栅架放置与销售无关的物品，并采用防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 五、因员工未尽使命，工作不实造成药品损失的，将在年度质量考核中处罚。 六、药品的陈列应按新版GSP规范要求： 1、按剂型、用途及储存要求分列陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确； 2、药品放置于货架柜，摆放整齐有序，避免阳光直射； 3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4、处方药不得采纳开架自选的方式陈列和销售； 5、外用药与其他药品分开摆放； 6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区； 7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行检测记录，并确保存放温度符合要求； 8、经营非药品应设置专区，与药品区域显然隔离，并有醒目标志非药品不能代替药品。 七、养护人员应当定期对陈列、存放的药品进行检查并做好养护日志，重点检查拆零药品 和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。发现又质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，并报告质量管理人员确认和处理，保留相关记录。 八、因养护人员未尽使命，工作不实造成药品损失的，将在年度质量考核中处罚。 编号：BBKMQM06-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版 一、保持“预防为主的原则，定期对陈列药品依据流转状况进行养护与检查，做好养护记录， 防止药品变质失效造成损失。 二、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品控制表。 四、每季度对各类养护设备定期检查，并记录，记录储存5年。 五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂显然标志，停止上柜销售。 六、养护检查人员应对上架药品执行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、待 发药品区绿色；不合格品区红色。 七、养护人员应做好温湿度管理工作，每日上午9:0011:00时，下午3:005:00各记 录一次经营场所温湿度。依据温湿度的状况，采用相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。 八、报废、待处理及有问题的药品，必需与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发 或重复报损，造成账货混乱和严重后果。 九、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学 依据。 十、如因养护检查人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在年度质量考核中处罚。 编号：BBKMQM07-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为强化药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本药店，依据药品管理法及新版药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 一、首营企业系指与本药店首次发生药品供必需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指与 本企业首次采购的药品。 二、在选择供货单位和采购品种的审验： 1、确定供货单位的合法资格； 2、确定所购入药品的合法性； 3、核实供货单位销售人员的合法资格； 4、与供货单位签订质量确保协议。 三、对首营企业的审核，应当检验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1、药品生产许可证或其复印件； 2、营业执照及其年检证实复印件； 3、药品生产质量管理规范认证证书或其复印件； 4、相关印章、随货同行单票样式； 5、开户户名、开户银行及账号；要求提供企业银行开户许可证复印件； 6、税务登记证和组织机构代码证复印件； 四、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进 口批准证实文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。注依据新版GSP规范要求，首营品种的概念就是本企业首次此案够的药品。 1、如何确定所采购药品的合法性： (1)首先看样品。包括：批准文号、外包装样、适应症、联系方式。(2)其次合适相关材料。包括：国家局网站、各地药监局网站、 联系、经验推断。 2、向供货单位索取加盖供货单位公章原印鉴的药品生产或进口批准文件复印件 注药品生产批准证实文件包括以下内容： (1)药品注册批件或再注册批件。 (2)药品补充申请批件 (3)药品注册批件的附件质量标准、说明、药品包装 (4)进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件 (5)进口药品通知单或进口药品检验报告书 (6)生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书 3、首营品种审批流程： (1)由采购人员填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在计 算机中录入基础信息，确认存盘后，交质量负责人审核。 (2)质量管理人员，通过网站、 咨询及资料对照等方式对资料辨认、核对后，在首 营品种审批表上填写看法，在计算机确认后，将表上报给质量负责人。 (3)质量负责人审核批准在首营品种审批表签字，同时在计算机程序中确认后，转给采 购人员，质量管理人员将首营品种录入基础数据库。 (4)采购人员收到质量负责人员签字的首营品种审批表后方能进行业务活动。 (5)首营品种材料质量管理人员归入药品质量档案。 以上工作既有纸质材料的传递，还要有计算机程序的操作。 以上资料应当归入药品质量档案。 五、采购人员应当核实、留存供货信息单位销售人员以下资料： 1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授 权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 3、供货单位及供货品种相关资料。 六、企业与供货单位签订的质量确保协议至少包括以下内容： 1、明确双方质量责任； 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效期负责； 3、供货单位应当按照国家规定开具发票； 4、药品质量符合药品标准等有关规定； 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6、药品运输的质量确保及责任； 7、质量确保协议的有效期限效期一年。 七、质量管理人员依据采购人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核， 必需进行实地视察和查询。 八、首营品种的审核，首先由质量管理人员进行资料审定，签署审核看法，交药店负责人审批、 批准后，方可安排进货试销。 九、质量管理人员对首次经营品种首营企业的审核，原则上应在2天内完成。 十、质量管理人员将审批批准的“首营企业审批表和“首营品种审批表及产品资料、使用 说明书、标签等一起作为药品质量档案储存备查。 编号：BBKMQM08-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，依据药品管理法及新版药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 一、应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、执 业药师注册证等。 二、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的， 工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 三、在销售药品时应当符合以下要求： 1、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍 禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。 2、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定储存处方或 者其复印件。 3、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 四、销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等， 并做好销售记录。 五、药品拆零销售应当符合以下要求： 1、负责拆零销售的人员经过专门培训。 2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、 有效期、销售数量、分拆及复核人员等。 六、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、 批号、有效期以及药店名称等内容。 七、提供药品说明书原件或者复印件。 八、拆零销售期间，保留原包装和说明书。 九、冷藏药品的销售时，应由专人负责存放冷藏药品，提醒顾客尽快使用并做好保温措施。 十、销售特别管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 十一、药品广告宣扬应当严格执行国家有关广告管理的规定。 十二、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动包括出租柜台。 十三、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传暂不执行。 十四、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，将对责任人在年度考核中的处罚。 编号：BBKMQM09-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版 一、处方审方调剂人员必需是本店执业药师。 二、在销售处方药品时必需经执业药师对处方审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更 改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配，调配处方后经过核对方可销售。 三、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定储存处方或者其 复印件。 四、销售近效期药品时应当向顾客告知有效期。 五、销售处方药品时应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、 规格等，并做好销售记录。 六、处方或处方复印件留存5年备查。 编号：BBKMQM10-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为满足不同层次消费者的购药必需求，依据药品管理法及新版药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 一、负责拆零销售的人员必需经过专门培训，合格后方可从事拆零销售工作。 二、拆零的工作台及工作保持清洁、卫生，防止交叉污染。 三、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有 效期、销售数量、分拆及复核人员等。拆零销售记录至少储存5年。 四、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、 批号、有效期以及药店名称等内容。 五、拆零销售期间，保留原包装和说明书。 六、易挥发、潮解、氧化的药品不易拆零销售，药品拆零后应及时密封瓶盖。 七、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，马上在年度考核中处 罚。 编号：BBKMQM11-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，依据药品管理法和新版药品经营质量管理规范，特制定本制度。 一、质量管理人员为质量信息管理核心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 二、质量信息应包括以下内容： 1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力状况。 3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 4、药店内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等包括药品质量、 环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 5、药品监督检查公布的与本药店相关的质量信息。 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 三、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式1小时内迅速向有 关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 四、各岗位人员应互相协调、配合，将质量信息报质量管理人员，再由质量管理人员分析汇总 后报药店负责人审阅，然后将处理看法以信息反馈单的方式传递至执行岗位人员，此过程文字资料由资粮管理人员备份、存档。 五、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现二次者，将在年度质量考 核中处罚。 编号：BBKMQM12-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版 一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致 经济损失的异常状况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 有以下状况之一的，属重大质量事故： (1)陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用， 每批次药品造成经济损失1000元以上。 (2)销货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 (3)购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损 失在2000元以上者。 有以下状况之一的，属一般质量事故： (1)因质量问题每次造成经济损失1000元以下不含1000元。 (2)采购人员不按计划购进，导致药品报废，造成经济损失1000元以下。 (3)验收、养护、保管等有关人员违反药店制度，造成药店质量问题。 二、质量事故的报告程度、时限。 1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在岗位必需10分钟内报 药店负责人、质量管理人员，由质量管理人员在1小时内报市食品药品监督管理局。 2、其他重大质量事故也应在1小时内由药店及时向食品药品监督管理局汇报，查清原因 后，再作书面汇报，一般不得超过7天。 3、一般质量事故应当天内报质量管理人员，并在一月内将事故原因、处理结果报市食品 药品监督管理局。 三、事故发生后，岗位责任人要抓紧通知各有关岗位人员采用必要的制止、补救措施，以免造 成更大的损失和后果。 四、质量管理人员接到事故报告后，应马上采用措施，保持“三个不放过原则即：事故原 因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。 五、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改 措施。 六、质量事故处理： 1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在年度质量考核中处理。 2、发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在年度质量考核中处罚，重者将追究其责任， 除责任人以外，事故发生所在岗位人员必需承当相应责任。 3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济及其他相关责任。 4、关于重大质量事故，质量管理人员与药店负责人应当分别承当一定的质量责任。 13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 编号：BBKMQM13-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为确保药品质量，创造一个有利药品管理的、合格的工作环境，同事塑造一支高素养的员工队伍，依据药品管理法及新版药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 一、营业时间内所有营业员要统一着装。挂牌上岗，战立服务。 二、营业员上岗时不浓妆装扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。 三、营业员上岗时讲一般话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见等文明礼貌用语，不准 同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。 四、店堂内设顾客咨询台、顾客看法簿、缺药登记薄，公布监督 ，接待顾客投诉，并认真 处理。 五、备好顾客用药开水、卫生水杯。 六、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项， 不得虚假夸大和误导用户。 七、出售药品时，注意顾客神情，如有疑意，应具体问病卖药，如碰到较难问题时由执业药师 或药师正确热情进行指导，使顾客安全购买药品，以免发生意外。 八、销售药品时，不亲疏有别、以貌取人、假公济私。 编号：BBKMQM14-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为强化质量查询、质量投诉的管理，防止质量事故的再次发生，特制定本制度。 一、本制度使用于企业销售的药品所产生的质量查询和顾客投诉的管理。 二、质量管理人员负责质量查询、顾客投诉的调查、处理，并向药店负责人报告。 三、质量查询 1、质量查询的接收 (1)质量管理人员负责质量查询的对外接受和答复。 (2)药店收到的顾客或有关方面要求查询销售药品的质量时，应及时向质量管理负责人 员联系。 2、质量查询的调查 (1)质量管理人员针对具体状况，对涉及的相关问题进行调查，相关人员应积极配合， 提供有关状况。 (2)质量管理人员对质量查询的调查，应记录在药品质量问题查询登记表上，并附 上有关证据。 3、质量查询的答复 质量管理人员将调查内容和处理结果答复顾客。 四、质量投诉 1、质量投诉的接受 (1)质量管理人员负责质量投诉的对外接受和答复。 (2)药店其他岗位人员收到顾客投诉销售药品销售质量时，应及时同质量管理人员联系。 2、质量投诉的调查及处理看法 (1)质量管理人员针对投诉内容和要求，对涉及的相关岗位人员进行调查，相关人员应 积极配合，提供相关质量状况。 (2)质量管理人员对质量投诉的调查，应记录在药品质量问题查询登记表上。 (3)当调查结果确属本店药品质量问题或服务问题，质量管理人员应分清原因；追究责 任；追回不合格药品；采用有效的措施。 (4)如果调查结果不属药店的质量责任，则附上证据，在药品质量问题查询登记表 上说明状况，取得顾客的信任。 3、质量投诉的答复 质量管理人员调查借宿后，负责将药品质量问题查询登记表的内容通知顾客，直到顾客满意。 编号：BBKMQM15-2021 质量体系是药店为实施质量管理配以必要的人力资源而设置的统一协调的组织机构，通过质量体系的有效运行可以把岗位各环节的质量智能严密组织起来，从而形成有明确任务、管理使命、权限互相协调、互相促进的有机整体。药店质量体系的建立、审核、改善工作由全面质量管理领导小组负责实施；首营企业和首营品种的质量体系审核工作由药店质量管理人员会同采购人员负责实施。 质量管理人员主管药店质量体系的审核工作，可依据必需要指定或聘用精通经营业务与质量 管理的专业人员组成评审小组。评审小组每年应编制审核计划，依据审核提纲对药店质量管理体系进行1-2次现场审核，并对审核结果提出结论性看法。 评审小组在对质量体系进行审核时，应当以国家最新医药法规为依据，以新版药品经营 质量管理规范为标准，与药店的经营规模、特点相适应，与药店指定的质量方针、质量目标相对应，对质量管理体系的环境适应性进行评价，对体系制定中存在的问题提出改善措施，使之能继续适用。 质量体系的审核范围主要包括组织机构、管理与考核的标准、工作程序、人员素养、检测、 养护与经营条件等，审核的重点是对药品和服务质量最有影响的环节。审核小组应从体系的科学性、适用性、经济性等方面综合合计，对体系质量要素选择的完整性、层次性与合理性进行评审；并对其质量职能的展开、运行提出修改、完善、落实的措施。 质量管理人员日常应注意收集质量管理体系各环节的信息，重视质量体系各环节中反映出 的问题和不同看法，对关键性要素做好调研协调工作，以利于质量体系的运行。 质量管理人员对质量体系审核后，向药店负责人提交审核报告，对认为必需要改善的问题要 按照“做什么、为什么做、什么时候做、谁来做、什么地方做、怎么做的原则明确知道被审核部门扎实进行改善活动，并注意改善方案与原体系标准的协调衔接。 质量体系审核改善工作完成后，质量管理人员要进行改善效果的评价，并及时将改善的 成果、措施纳进标准，执行标准化管理，不断提升药店的质量管理水平。 编号：BBKMQM16-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为体现质量管理制度的法规性和权威性，从根本上提升员工的质量意识，依据药品管理法、产品质量法、新版药品经营质量管理规范等有关医药法规及药店质量管理制度规定，药店对经营过程中药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等四个方面的问题和突然缺陷，执行质量否决权；药店质量管理人员对上述质量问题有确认与处理的裁决权。 一、质量否决的方式由质量管理人员报药店负责人批准，以以下方式进行： 1、签发供货单位调整、停购看法书。 2、签发销售药品停销看法书。 3、签发药品停销、封存、销毁通知书。 4、签发质量监督整改、监督处罚通知书。 5、综合考核否决看法书。 二、以药品质量标准与工作质量标准为依据，质量管理人员对以下状况执行质量否决处罚。 1、重大质量事故的整体否决：发生重大事故，对责任人予以整体否决，扣罚责任人当月 全部岗位工资，并给予责任人必需要的罚款，直至处分。 2、未按质量管理人员仲裁决定而擅自购进、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一 种问题，扣发责任人当月岗位工资的50%。 3、首营品种不办理审批手续或药品不经验收即上架销售、付款，每发生一次扣发相关责 任人当月岗位工资的50%。 4、凡因销售发生货物差错造成经济损失的，视情节处罚责任人，经济损失由个人全额承 担；造成质量事故的，按质量事故处理。 5、凡发生单批次质量责任报损500元以上的，扣发相关责任人当月工资50%，属重大质 量事故的按质量事故整体否决处理。 6、凡发生质量违法事件，受到食品药品监督管理局批评或罚款的，扣发责任人当月岗位 工资的50%100%。属重大质量事故的按质量事故整体否决处理。 7、凡违反服务规范影响企业信誉的，每发生一起，扣发责任人当月岗位工资的30%，情节 严重的，追加扣发责任人当月工资的20%。 三、质量否决权按二级划分。即药店执行对质量管理人员否决，质量管理人员执行对各岗位人 员的否决。 编号：BBKMQM17-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为促进合理用药，提升药品质量和药物治疗水平。依据药品管理法和药品不良反应监测管理办法试行和新版药品经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本规定。 药品不良反应又称ADR：指合格药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应。 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应临床表现主要有： (1)中枢神经系统反应。如：头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。 (2)造血系统反应。如：再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。 (3)肝肾损害。如：肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。 (4)心血管系统反应。如：血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物反应无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 质量管理人员负责收集、分析、整理、上报药店药品反应信息。 凡经本药店销售的药品，如有不良反应状况出现时，核实后马上向药店负责人汇报，并逐 级上报本地药品监督管理部门。 营业员关于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，请必需严格按药品说明书服 用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 发生药品不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后给予相应的处罚。 编号：BBKMQM18-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为强化对退回药品的管理，确保药品质量，特制订本制度。 一、本制度适用于销售后退回药品和购进退回药品的管理。 二、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换要有明示牌提示。 三、在营业场所公布药品监督管理部门的监督 ，设置顾客看法簿，及时处理顾客对药品质 量的投诉。 四、购进药品退回处理 1、验收人员在验收中，发现有质量异变、包装不牢或损坏变形及标志膜厚的药品有权拒 收，严格按照药品退回质量控制程序规定的条款执行。 2、因药品滞销等原因必需要办理退货的药品，应及时通知供货企业办理退货审批手续。 3、验收人员在验收过程中假设发现假劣药品和严重质量问题的药品，应及时报质量管理人 员，由质量管理人员负责处理，并在第一时间报送食药监局。 编号：BBKMQM19-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为强化对不合格药品的控制管理，确保不合格药品不上架销售，特制订本制度。 一、本制度适用于对药品采购验收、在上架陈列药品养护、药检部门检查或公告的不合格药品 的管理。 二、不合格药品是指其质量内在质量、外观质量、包装质量及标识不符合国家药品标准和 有关管理规定的药品。 三、验收员、养护员、营业员、负责报告发现的不合格药品；质量管理人员负责不合格药品确 认，负责收集药监部门公布的不合格药品质量公告信息，负责预防措施，负责对不合格药品的处理状况，定期汇总和分析。 四、不合格药品范围 1、质量不符合国家药品标准和有关固定的药品 2、经药品监督管理部门抽检，不符合质量标准的药品。 3、药品监督管理部门公告的不合格药品。 4、销售后，因质量问题，经质量人员确认，退回的药品。 五、验收购进中不合格药品的管理 1、验收员在验收过程中发现药品包装不合格时，记录在药品质量验收记录上，并报 质量管理人员审核。 2、验收不合格药品必需在商品进货单明确注明，由验收员放入不合格药品区。 六、陈列药品中不合格药品的管理 1、养护员按药品储存陈列质量管理制度和药品养护质量管理制度的要求，对药 品进行养护和检查。 2、当在养护检查中发现不合格药品时，养护员将不合格药品的状况记录在案，并将该批 不合格药品放入不合格药品区存放，及时报告质量管理人员。 3、质量管理人员接到反馈后，负责组织对该批药品进行复查，必要时抽样送检，对药品 质量进行确认。养护员依据复查结论，合格品继续销售，不合格品种移回不合格药品区。 七、不合格药品的报损、销毁 1、验收人员负责填写不合格药品报销审批表，质量管理人员审核，药店负责人审批。 2、经审批后，在质量管理人员、药店负责人监督下，集中对不合格药品进行销毁处理， 并将销毁状况在经营软件中同样做销毁处理，以记录备查并且平准账面库存中。 编号：BBKMQM20-2021 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2021第一版为强化对近效期药品的控制管理，优化库存结构，确保客户必需求，避免挤压和过期失效，特制订本制度。 一、本制度适用于对近效期药品的质量控制。 二、药品近效期的界定：指药品有效期在半年以内。 三、营业员对近效期药品的资料信息，提供给采购和销售人员，采购人员负责对库存近效期药 品采用措施，加快销售；质量管理人员负责对在陈列的近效期药品的监督检查。 四、近效期药品管理 1、采供人员购进药品时，对距效期半年以内的药品不予采购。 2、验收近效期药品应严格把关，不符合要求的不得在商品进货单上签字入库。 3、营业员必需严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货的原则。 4、购进记录必需注明有效期。 5、养护员应按月制作近效期药品的控制报表经营软件有相应列出功能，分送采供、 质管、销售各岗位人员。 6、采供人员、药店负责人接到近效期药品的控制报表后，采供人员应积极与供货方