XXX公司质量手册【经典实用】

QM-2006-A 质量手册 第0次修订 目 录第一章 企业概况 第二章 范围 第三章 引用标准、术语、定义 第四章 质量管理体系 第五章 管理职责 第六章 资源管理 第七章 第一节 产品实现策划 第七章 第二节 与顾客有关的过程 第七章 第三节 设计和开发 第七章 第四节 采购 第七章 第五节 生产和服务提供 第七章 第六节 监视和测量装置的控制 第八章 第一节 总则 第八章 第二节 监视和测量 第八章 第三节 不合格品控制 第八章 第四节 数据分析 第八章 第五节 改进 附录1 程序文件目录 附录2 组织机构图 附录3 质量管理网络图 附录4 质量职能分配表 附录5 流程图 第一章 企业概况 公司始建于2003年，2005年5月28日正式挂牌成立，由浙江台州清泉医药化工有限公司投资控股，专业从事精细化工、医药中间体和化学原料药的研发、制造和销售，与国内多家高等院校和科研院所建有长期的技术合作关系，与多家世界著名化工公司建有长期的业务合作关系。公司位于滨海县滨淮镇头罾村（盐城沿海化工园区），公司宿舍、食堂、浴室等生活设施齐全，厂区占地110亩，环境优美，发展前景广阔，可为员工提供良好的生活和工作环境。本公司是一家专业从事医药中间体研发、制造和销售的有限责任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥厂，一九八二年更名为仙居合成化工厂，一九九九年整体改制后成为民营科技型企业。公司注册资本528万元，法定代表人为王平。第二章 范 围1总则采用GB/T190012000 idt ISO9001：2000国际标准是本公司战略决策。规定了质量管理体系要求，作为内部使用和外部（包括认证注册和顾客认定）评价本公司满足顾客和法律法规要求能力的依据。本手册所有要求是对标准要求的补充，本公司承诺通过体系的有效应用包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2应用本手册采用ISO9001：2000标准的所有要求，本公司生产用的原料、半成品及成品包装物以及相关的物料，均由公司负责采购，故公司的质量活动不覆盖标准7.5.4顾客财产条款。本质量手册既适用于内部质量管理，也适用于顾客或第三方质量管理体系认证。第三章 引用标准、术语、定义一引用标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO 9001：2000质量管理体系要求ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO10013：1995质量手册编制指南二术语、定义 1本质量手册采用ISO9000：2000质量管理体系基础和术语。2合成：由两种或两种以上物质通过控制一定条件（温度、压力等）生成另外物质的化学反应过程。第四章 质量管理体系1 目的按标准要求建立文件化的质量管理体系，作为质量管理体系运行的依据，并加以持续改进。2 范围适用于公司制订的质量管理体系文件。3 职责3.1总经理负责质量手册的核准、发布。3.2管理者代表负责质量管理体系文件的建立、实施和保持。3.3经理办负责质量管理体系的运作和日常管理。3.4各部门遵照质量管理体系文件的规定进行实施和保持。4 要求和方法4.1总要求4.1.1按ISO9001：2000标准要求制订质量手册和必要的程序控制文件，以形成文件化的质量管理体系。为了有效地实施，公司：a）确定与产品质量有关的全部过程，并确定这些过程的输入、输出及所需开展的活动和提供的资源；b）为达到过程策划的结果，确定过程之间的相互联系，相互作用，合理安排过程的顺序；c）确定过程控制所需要的准则和方法，对过程的输入、输出和开展的活动、投入的资源作出规定；d）对过程是否有效运作进行监控，应尽可能获得充分和必要的过程输入、输出的资源和信息，进行测量判定；e）对过程测量、监控的结果进行分析，确定相应的改进措施，进行持续改进，以实现所策划的结果。4.1.2 管理者代表负责按质量手册和程序文件的要求管理这些过程；经理办负责运行中的日常管理。4.1.3 质量管理体系包括管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等过程。本公司质量管理体系中无外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总则按ISO9001：2000质量管理体系要求所建立的文件包括：a）质量方针和质量目标；b）质量手册；c）GB/T19001 idt ISO9001标准所要求的程序文件；d）为确保过程有效运行和控制而制订的作业指导书等；e）公司质量管理体系实际运行结果，应提供客观证据所要求的质量记录。本公司文件包括内部文件、顾客提供的文件和国家（地方）有关法律、法规、标准等外来文件。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是以文件的形式规定企业的质量管理体系。4.2.2.2 质量手册的内容包括：a）覆盖ISO9001：2000质量管理体系要求，除7.5.4条款外的所有条款。7.5.4顾客财产被裁剪的原因是本公司的产品实现全过程中无此项质量活动；b）引用的程序文件详见附录1程序文件目录；c）针对ISO9001：2000标准，按管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进的顺序对公司的质量管理体系进行表述，识别过程要求，确定过程之间接口，明确过程控制方法，确保过程有效运行，监控和测量分析过程以达到持续改进；d）本手册版本号以英文字母A、B、C表示版本顺序。修改状态以0、1、2、3、4表示。4.2.2.3 质量手册是公司实施质量管理的纲领性文件，按本章第4.2.3条款的要求进行管理，包括：a）质量手册编制、审核、批准和发布：1） 企管部依据ISO9001：2000质量管理体系要求，结合公司的实际，负责组织编写；2）由管理者代表审核，总经理批准和发布。b）质量手册的发放：经理办负责质量手册的发放登记。对内发放的手册为受控版本，发放的范围为高级职员、中层干部；对外发放的手册为非受控版本，发放范围为咨询机构、顾客。c）质量手册的更改和换版：1）更改只对受控版本进行，非受控版本不受更改控制。所有更改采用更改页替换的形式更换，由经理办负责组织实施，管理者代表审核，总经理批准实施；2）当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整，或引用标准、法规发生重大变更时，由管理者代表组织换版，经总经理批准后实施。4.2.3 文件控制 经理办负责编制PD-001文件控制程序，对质量管理体系文件实施控制。a）在实施过程中一般结合管理评审对文件有效性、适宜性进行评审，必要时进行修改，修改须经再次批准；b）对文件的更改和现行修订状态加以标识，以便识别；c）确保在使用场所获得适用文件的有效版本；d）确保文件保持清晰，易于识别和检索；e）对外来文件（包括法律、法规、标准、顾客文件）进行编号、登记、管理，以便识别，并控制其分发。f）为防止作废文件的非预期使用，应从所有使用场所将作废文件收回，若应任何原因需要而保留作废文件时，对这些文件加盖“作废”章后隔离保存。4.2.4 质量记录控制a）经理办负责制定PD-002质量记录控制程序，控制质量记录，其他部门配合； b）质量记录范围：产品质量记录和质量管理体系运行记录，以提供验证和采取纠正/预防措施的证据； c）质量记录控制包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置，应符合标准要求； d）质量记录内容必须及时、正确、清晰，更改应符合要求。【相关文件】PD-001文件控制程序PD-002质量记录控制程序 第五章 管理职责1目的规范各级岗位职责，确定质量方针和目标，建立质量管理体系评价机制，确保体系有效运行，实现以顾客为中心的管理承诺。2范围适用于公司内部沟通，明确管理职能，实现质量方针和目标，进行管理评审的控制。3职责3.1总经理负责制定质量方针、质量目标，确保必要的资源，促使员工理解、沟通和实施目标并主持管理评审，决定改进措施。3.2管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和改进，组织质量策划和管理评审。3.3经理办负责质量管理体系日常管理和内部沟通。3.4各部门、各级员工参与质量管理活动，为实现公司的质量方针、目标履行自己的职责。4要求与方法4.1管理承诺总经理应作出建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性的管理承诺，并通过以下活动对管理承诺提供证据：a）以会议、文件、培训等方式向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，并通过“与产品有关要求的确定、顾客沟通、设计和开发的输入、顾客满意”等条款加以具体落实；b）总经理批准和发布企业的质量方针、质量目标，并对其进行监视；c）总经理应按计划的时间间隔评审质量管理体系；d）总经理应确保质量管理体系建立、保持和改进所必需的资源的投入。4.2以顾客为中心总经理指导各部门以提高顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定，并予以满足，包括：a）通过市场调查、预测及与顾客直接沟通等方式，确切掌握顾客要求；b）采供部应将顾客要求转化为与顾客签订的销售、服务合同，使顾客要求得到满足；生产部应将顾客要求转化为过程的规范和产品特性；化验室应将顾客要求转化为质保协议和检验规程。c）在满足顾客要求时，应确定与产品有关的义务，包括国家法律和强制性标准的要求。4.3质量方针依托技术创新 发展特色产业坚持质量改进 满足顾客要求4.3.1公司质量方针与企业经营宗旨和发展方向相一致，体现持续改进和满足顾客要求的承诺，同时也为分解落实质量目标提供了框架。 4.3.2通过会议、内部沟通和内部审核、培训等形式，将质量方针传达到全体员工，并使之理解、执行。4.3.3通过管理评审确定质量方针持续适宜性，评审结果应形成记录。4.3.4质量方针经评审后，如需更改应符合文件控制的要求，须由总经理重新批准，发布。4.4策划4.4.1质量目标a) 总经理负责制定并组织实施公司年度质量目标；b）公司质量目标展开、分解到职能部门质量目标，报总经理批准，以文件形式发布；c）通过宣传、培训、内审，让各级人员理解贯彻质量目标。企管部每年度对各部门进行检查、考核，以确保质量目标的实现。4.4.2质量管理体系策划 总经理应确保： a）通过制订质量管理体系文件对质量管理体系进行策划，满足质量目标和4.1条的要求； b）在对质量管理体系文件的更改进行策划和实施时，必须保持质量管理体系的完整性；c）针对特定的产品、过程、项目或合同编制质量计划，规定由谁及何时使用哪些程序与相关资源，以实现质量目标。4.5职责、权限和沟通4.5.1职责和权限4.5.1.1为有效地实施质量管理体系，设置了如下公司组织机构、职责和相互关系，详见：a）附录2组织机构图；b）附录3质量管理网络图；c）附录4质量职能分配表。4.5.1.2总经理确定管理层、各部门的职责和权限。 a）总经理：1）总经理主持公司的全面工作，是公司第一质量责任人，执行国家和上级的有关法律、法规和质量政策，领导公司的质量管理体系运作；2）负责制定、颁布公司的质量方针和目标，审批公司质量手册和程序文件；3）负责任命管理者代表，聘任内审员，并确保其对质量体系的建立、运行行使监督的权力；4）建立和调整组织机构，使相关部门与人员的职、权限得到确定和沟通，并为质量体系的建立、实施与持续改进提供足够的资源；5）确保对质量管理体系进行策划，以最大限度地满足顾客要求；6）主持管理评审。 b）技术副总经理：1） 在总经理领导下负责全公司的产品开发、监视和测量、改进实施和验证的管理。2）策划新产品开发、重大工艺改造，审批技术文件。3）兼任管理者代表，确保公司质量管理体系按照ISO90012000质量管理体系要求建立、实施和保持。 4）负责组织质量手册、程序文件、质量计划、质量记录的编制和修订及其实施的督促检查。 5） 代表公司与外部联络交涉质量管理体系有关事宜。 c. 生产销售副总经理 1） 在总经理领导下负责公司产品的生产、销售和原辅料采购管理。 2）负责产品销售的质量管理体系监管。3）负责生产计划审批及实施过程的监管。4） 负责生产原辅料供应的质量管理体系运行和检查。 5）负责对顾客满意度的评价，组织销售部做好市场开拓。 6） 监管采供部做好产品销售过程服务和顾客投诉工作。4.5.2管理者代表 总经理任命一名副总经理为公司的管理者代表：a）负责按GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000标准要求建立、实施和保持质量管理体系；b）定期或随时向总经理报告质量管理体系运行情况，为管理评审和质量管理体系改进提供重要信息；c）就本公司质量管理体系有关事宜与外部沟通和联络；d）组织质量体系文件编写、修改、换版等工作，负责质量手册、程序文件的审核；e）任命审核组长、审核员，并领导和组织内部质量审核；f）负责对产品质量不合格或质量体系运行不合格项的纠正、预防措施、内部审核报告、检验计划、监视和测量装置周期检定计划的审批，并组织对实施过程的跟踪验证与监督管理。4.5.3 其它各级人员质量职责详见PD-003各级人员质量职责。4.6 内部沟通4.6.1 沟通过程 总经理负责在公司内部建立适当的沟通过程，确保上下级之间、部门之间与部门内部对质量管理体系的有效性进行沟通，并使质量管理体系中的问题得到及时解决，以达到公司全员相互了解，共同参与的目的。4.6.2 沟通方式会议、文件、宣传、培训、质量记录等。4.6.3 沟通内容内外部产品质量情况、过程或体系审核情况、质量目标实现情况等。4.7管理评审4.7.1管理者代表组织制订管理评审计划，并报总经理批准。管理评审每年不少于一次，时间间隔不大于12个月。特殊情况经总经理批准, 增加评审次数。计划内容包括评审目的、时间、主持人、参加人、评审输入的准备要求等。评审会议通知应于会前一周下发到各部门和有关人员。4.7.2评审输入各部门根据通知要求，负责准备书面汇报材料，内容可包括：a）第一方、第二方、第三方质量管理体系审核结果及纠正情况；b）收集统计顾客满意的结果和顾客投诉信息；c）生产过程的监视和测量结果及采购产品、半成品、最终产品的符合性；d）预防措施和纠正措施的实施情况及其验证结果；e）以往管理评审确定的改进项目、跟踪措施及有效性的验证；f）法律、法规、强制性标准的变化、新产品开发及企业组织机构、人员等变化，可能影响质量体系文件变化的情况；g）对质量管理体系改进的建议。4.7.3管理评审会议由总经理主持，副总经理、各部门负责人参加。会议应对公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针和质量目标进行评价，由经理办负责作好管理评审会议记录。4.7.4评审输出a）根据管理评审输入资料、管理评审会议记录，由经理办经理负责编制管理评审报告，形成评审输出，其中应包括以下方面的有关措施： 1）质量管理体系及其过程有效性的改进；2）交付给顾客的产品（包括服务）的改进；3）质量管理体系保持、改进相关资源的需求。b）管理评审报告经管理者代表审核，总经理批准后分发到公司中层及以上干部和内部审核组组长。c）管理评审报告中提出的改进措施由化验室跟踪验证。4.7.5管理评审形成的记录有：管理评审计划、管理评审会议记录、管理评审报告。以上记录由经理办按PD-002质量记录控制程序进行管理。【相关文件】PD-003各级人员质量职责 第6章 资源管理1目的确定提供资源, 实施和持续改进质量管理体系的有效性, 从而满足顾客要求，使顾客满意。2范围适用于公司人力资源、基础设施、工作环境的管理。3职责3.1总经理负责资源的提供和配置。3.2经理办负责人力资源管理，工作环境与基础设施的监控。4资源提供4.1总经理根据企业发展需要确定并配置相关的资源。a）实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增进顾客满意。4.2人力资源4.2.1 人员安排经理办负责编制岗位胜任能力规定，对从事管理、执行、验证等工作人员的能力要求作出规定，报总经理审批，并以此作为相关人员的任职依据之一。4.2.2意识、能力和培训采取各种方式对从事与质量有关的人员进行培训，以达到所需的知能与技能求。a）每年初各部门提出培训需求，经理办负责制订培训计划，报总经理批准实施；b）培训计划应针对不同类型人员，确定不同的培训方式：1）管理人员应接受专业管理知识培训；2）检验人员、技术人员等专业人员应接受专业知识和继续教育培训；3）特殊工种，如电工、焊工等上岗前应接受行业主管部门专业培训，并持证上岗；4） 操作工应接受应知应会培训，通过书面考试、操作考核，由经理办颁发安全作业证；5）新工人进厂除接受三级安全教育外，学徒期包括试用期应由二年以上具有实践经验的师傅指导作业，应知应会考核通过后，方能独立上岗。c）经理办负责组织内部培训和员工考试及外派学习，并建立记录和员工培训档案。4.2.3 培训与考核按PD-004人力资源控制程序实施。4.3 基础设施与工作环境4.3.1为实现质量体系的适宜性，公司设置经理办、财务部、生产技术部、采供部等管理部门。4.3.2为实现产品的符合性，配置了厂房、生产设备、废水处理等基础设施及必要的检测仪器和网络化所需的电脑等设备。4.3.3 公司根据产品特性和安全职业卫生与环保要求，在生产区、仓储区、中心化验室、实验室、总配电房等场所设置灭火器、消防栓和防爆电器、排风设施、可燃气体检测设备、内部程控电话与空调设备等。4.3.4 所有设施与设备应定期检查、维护、更换，以保证和满足生产需要。【相关文件】PD-004人力资源控制程序WI-RS-001岗位胜任能力规定 第七章 产品实现第一节 产品实现的策划1目的通过产品实现过程的策划，达到产品符合性的要求。2范围适用于公司生产的产品实现过程的策划。3职责3.1主管副总经理指定有关部门组织策划。3.2有关部门编制计划方案，报主管副总经理审核。3.3总经理批准后，由相关部门组织实施。3.4生产技术部负责编制与技术有关的文件；负责编制与生产有关的文件。3.5化验室负责编制与质量有关的文件。3.6经理办负责相关工作的协调工作。4要求和方法4.1策划的时机1）现有产品改进或有大的变更时。2）新产品开发。3）承接新的项目、合同。 4.2策划的要求4.2.1策划之前，应充分了解、识别与产品、过程、项目或合同有关的全部要求。4.2.2所有策划应与公司现有质量管理体系其他过程的要求相一致。4.2.3策划的输出形式无固定要求，凡能满足对产品、过程、项目或合同之规定和要求的格式均可采用。4.2.4产品实现过程的开发应符合标准.的要求。4.2.5提供的能证明产品实现各过程及其产品满足要求所需的记录应符合标准4.2.4的要求。4.3策划的内容一般应包括以下内容（也可根据项目不同增减）：1）产品的质量目标和要求；2）识别并确定产品实现所需的过程、文件和原料、设备、人员、技术或方法等资源的需求，并按计划实施，以确保产品的实现；3）在标准和检验规程中，明确产品所需要的验证、确认、检验活动，以及产品验收的准则；4）建立能证实产品各实现过程和工序及最终产品符合要求所需的记录，以满足提供有效性证据及追溯性的要求。4.4策划的实施与验证4.4.1计划方案一经批准，由相关部门按确定的职责和要求组织实施。4.4.2实施过程中涉及必需的更改，由责任部门提出，主管副总经理批准实施。4.4.3实施过程中，责任部门应指定人员做好记录与相关文件资料的妥善保存工作。4.4.4按期完成后，由主管副总经理指定部门组织验收。第二节 与顾客有关的过程1目的 了解、评审，正确理解顾客要求，进行有效沟通，确保提供的产品满足顾客要求，使顾客满意。2范围适用于公司提供给顾客的产品。3职责3.1采供部负责了解、确定顾客对产品的要求，组织进行评审、修订、记录及管理工作，并负责与顾客进行沟通。3.2化验室、生产技术部参与评审。4要求与方法4.1与产品有关要求的确认4.1.1识别顾客要求，应确定下列内容：1）中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法等有关法律法规中的有关规定；2）产品的质量特性、品种、数量、包装、价格、交货期、交付方式和交付后服务；3）顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求，按国家或行业标准执行；没有上述标准的，由品质部制定企业标准。4.1.2公司信守质量方针和产品说明书对顾客的承诺。4.1.3顾客的要求以合同等形式予以确定，具体按WI-XS-001市场信息管理规定执行。4.2与产品有关要求的评审4.2.1合同分为重大合同和一般合同两类。a）一般合同采用授权评审方式；b）重大合同采用会议评审或会签评审的方式。4.2.2评审的对象：顾客的要求（合同、订单等）。4.2.3评审应在接受合同、订单前进行。 4.2.4通过对顾客要求的评审应确保：a）顾客对产品要求，应在合同、订单或相关文件中得到确定；b）确保准确理解顾客要求包括：以非合同形式表达的要求，如电话、传真、信函等转换成书面形式并在接受前得到确认；c）供需双方对合同、订单不一致的要求已得到解决；d）相关部门确保有能力满足顾客规定的要求。4.2.5 评审的结果和跟踪措施应予以记录。4.2.6 重大合同评审后，经主管副总经理批准才可实施。4.2.7供需双方对产品要求发生变更时，销售部应进行重新评审，做好合同、订单的修改记录并将修改后的信息及时传递到有关部门，以确保相关人员知道已变更的要求。4.2.8合同要求的评审具体按照PD-005产品要求评审控制程序实施。4.3顾客沟通4.3.1向顾客提供样品、产品标准等信息由销售部负责。样品寄送人员须以书面形式提出申请并经主管副总经理批准后，向生产技术部、化验室或仓库索取样品，化验室检测合格后方可实施样品提供。4.3.2询问、合同、订单的处理及其修改由销售部与顾客联系办理，并将有关信息及时传递相关部门履行。4.3.3采供部负责顾客的反馈、改进建议及投诉，以书面形式反馈相关部门分析处理。【相关文件】PD 005产品要求评审控制程序第三节 设计和开发1目的充分了解市场信息，开发顾客满意的产品。2范围适用于公司产品设计和开发（包括工艺改进）过程的管理。3职责3.1生产技术部负责产品设计和开发、技术改进的策划、实施。3.2采供部负责提供顾客对新产品或工艺改进后产品的使用情况信息。3.3化验室负责设计和开发过程中相关检测技术文件的制订，并对开发过程中样品质量进行检测和反馈。3.4经理办配合。4要求与方法4.1设计和开发的策划接到设计和开发任务后，技术部应会同相关部门对每项产品的设计和开发进行策划，并确定：1）产品设计和开发的程序、方法和相关质量措施。2）产品质量水平目标和成本目标。3）评审、验证和设计进度要求，并制定相关计划。4）相关部门的职责和权限，对不同课题组之间的衔接进行管理。4）策划随着开发（实验室小试、中试或工艺改进）的进展在适当时机应进行更新。4.2 设计和开发输入每项产品的设计和开发均应按下列要求形成相应的文件，作为开展设计、验证设计和和评审设计的依据：1）市场调研报告或产品开发设计与建议。2）合同或协议（其中应确定工艺路线、技术、质量、经济等指标）。3）适用的法律、法规要求；4）相关的参考文献和资料包括以前类似设计提供的信息。4.3设计和开发输出 所有设计和开发输出均应形成相应的文件，主要内容应包括：1）产品质量指标，技术，经济指标，法律、法规的要求。2）原料标准、工艺规程、操作规程、图纸、及水、电、汽条件。3）产品接收准则（产品标准）；4）产品说明书规定对产品的安全、环保和正常使用所必须的特性。4.4 设计和开发评审在阶段工作结束后，生产技术部应组织有关部门对设计和开发结果进行评审，评审的内容为：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；2）识别存在问题并提出必要的改进措施。4.5 设计和开发的验证在阶段目标完成后，技术部应组织有关部门对设计和开发输出是否满足对应阶段的输出要求进行验证。4.6 设计和开发的确认为了确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，根据策划的结果对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在交付或实施之前进行。4.7设计和开发更改的控制更改应识别,必要时进行评审、验证和确认，在实施前得到批准。【相关文件】PD-006设计和开发控制程序第四节 采 购1目的对采购过程进行控制，保证供方提供的产品符合规定要求。2范围适用于公司生产过程中所需原辅料、服务等的采购和供应。3职责3.1生产技术部负责采购的控制，化验室配合。3.2主管副总经理负责采购计划（包括紧急采购计划）、合格供方名单的审批。 4要求和方法4.1采购过程4.1.1根据采购产品对本公司产品质量的影响程度，采购产品分为重要和一般两类。4.1.2生产技术部组织实施供方提供产品能力的评价和选择。选择、评价、重新评价准则为： 供方质量管理体系的有效性；产品的质量状况；提供产品的能力和价格、服务情况；同行对供方的满意程度。4.1.3对不同类型的采购产品，评价的内容和方式有所不同。4.1.4对供方评价后，由主管副总经理审批，建立合格供方名单和档案。 4.1.5对合格供方每年进行一次提供产品质量保证能力等的评价，结果予以记录。4.1.6合格供方提供产品过程中发现问题时，采取加严检验、限期整改、暂停供货、取消合格供方等措施，由品质部实施跟踪，并予以记录。4.1.7采购应在合格供方中进行。4.1.8在合格供方外进行紧急采购时，由主管副总经理审批后实施。4.2采购信息 采购信息包括：采购文件、采购计划、采购合同、采购协议等。 4.2.1生产部负责采购计划的编制。4.2.2采购文件应明确要求：采购物资的名称、类别、规格、等级、数量或其它准确方法表示；质量按产品标准、验收规范等适用版本或其它准确方法表示，以保证采购计划、采购合同准确、有效。4.3采购产品的验证4.3.1验证活动由品质部负责，生产部配合。4.3.2供方产品的验证在公司内进行，检验合格的方可办理入库手册和投入投入使用，不合格的按不合格品控制程序处理。当供方产品出现质量问题时，生产技术部要会同化验室及时和供方联系处理。4.4采购的具体实施按照采购控制程序执行。【相关文件】PD-007采购控制程序 第五节 生产和服务提供1目的对生产和服务过程进行控制，确保产品质量符合规定要求，保证顾客满意。2范围适用于公司从原料投入到产品交付、服务的全过程。3职责3.1生产和服务提供由生产技术部负责。4要求与方法4.1生产和服务的控制 生产技术部通过以下方面控制生产和服务，其受控条件应包括： 1）获得规定产品特性的信息。产品特性信息有技术部产品设计和开发输出形成的技术文件（产品标准、工艺流程图、操作规程、设备等）和采供部提供的顾客对产品的要求； 2）获得作业指导书。生产部制订WI-SC-001工艺管理制度，依据产品技术文件编制作业指导书，指导员工操作； 3）生产技术部明确生产过程监视和测量点及选择、配备相应的装置并进行监控。装置的控制按PD-008监视和测量装置控制程序执行； 4）生产过程中所使用的设备按设备管理制度的要求实施； 5）化验室按WI-PZ-001检验管理制度进行控制； 6）未经检验和检验不合格的产品不得放行和交付。产品交付给顾客后由采供部做好售后服务活动和顾客意见的反馈。4.2特殊过程控制4.2.1 特殊过程过程的结果不能通过其后续的监视测量加以验证，或过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后才显露出来，或需实施破坏性试验或测试才能获得证实的过程，为“特殊过程”。4.2.2 特殊过程的确认PD-007生产过程控制程序应对特殊过程的确认作出规定：1）制定对过程进行评审和批准的规定；2）对设备进行认可，对人员进行资格鉴定；3）操作人员按规定的作业方法和程序工作；4）做好设备认可、人员鉴定、过程评审和批准及过程参数连续监视等记录；5）当过程发生问题或影响过程的因素发生变化时，应进行再确认。4.3标识和可追溯性按WI-SC-002标识和可追溯性规定实施。4.4顾客财产 本公司没有使用顾客的知识产权及财物，已删减7.5.4顾客财产。4.5产品防护4.5.1公司采购的原辅料、半成品和最终产品，在顾客接受之前都要进行有效的保管防护，以免影响、破坏、丧失产品的质量特性。保管防护工作由生产部负责。4.5.2产品防护包括 1）产品包装建立并保持防护标识； 2）在生产过程中，由生产部负责提供适宜的搬运工具和工作器具； 3）由化验室负责制定包装桶标准；生产技术部负责制定包装操作规程、包装物清洗操作规程，并根据标准、规程进行清洗、验收和包装作业； 4）采购原料、半成品、最终产品贮存应具备安全、防潮、防火、防爆、防腐蚀等适宜的贮存环境和实施条件。仓库管理员应按要求收发产品，做到产品帐、卡、物三相符和定期检查，具体实施按WI-CY-001仓储物资管理制度执行； 5）产品储存及交付过程的防护由生产部负责。4.6 安全生产的具体实施按公司WI-AQ-001安全生产管理制度执行。4.7生产过程中的“三废”，按公司相关制度要求处理。【相关文件】PD-007生产过程控制程序PD-008监视和测量装置控制程序第六节 监视和测量装置的控制1 目的 确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。2 范围 适用于本公司监视和测量装置的控制。3 职责生产技术部负责监视和测量装置的控制和监督管理，使用部门配合。4.要求与方法4.1生产技术部按有关技术文件和使用要求组织策划监视和测量装置的配置，负责采购或组织自制。4.2配置的监视和测量装置的测量能力应与测量要求一致。4.3对监视和测量装置实施如下的控制4.3.1生产技术部负责监视和测量装置的管理、监督，各部门负责相关监视和测量装置的使用管理和维护保养。4.3.2生产技术部负责测量设备的溯源管理，无国家基准或无法外检的，组织制订校准规程，经主管领导批准后实施。4.3.3测量设备应专机专用，专人管理，必要时，生产技术部组织制订操作规程，确保其准确有效。4.3.4生产技术部负责监视和测量装置确认间隔的确定，制订周期校准计划并监督实施。4.3.5监视和测量装置的搬运、维护和贮存期间，有关责任人员应采取有效防护措施，提供适宜的贮存条件，防止其损坏和失效。4.3.6 生产技术部负责组织校准策划和保存校准结果记录。4.3.7生产技术部负责计量体系策划，计量人员的配置，相关管理制度的制订，实施监督管理，使监视和测量装置得到有效控制。4.3.8 监视和测量装置在使用过程中发现偏离校准状态时，生产部会同使用部门对该装置近期测量结果的有效性进行评价，并作好记录。.4.3.9对监视和测量装置的识别，采用“合格证”、“停用”、“待检”进行标识。4.4计算机测试软件的确认采用对照或自校进行确定，确保测试软件的准确性。4.5监视和测量装置的实施按PD-009监视和测量装置控制程序进行。【相关文件】PD-009监视和测量装置控制程序第八章 测量、分析和改进第一节 总则1目的 策划并实施测量、监视、分析和改进活动，对产品、过程和质量管理体系中存在的问题采取有效措施加以解决，确保符合性实现和持续改进。2范围 适用于公司的产品及生产过程和质量管理体系所进行的测量、监视、分析、改进的策划。3职责3.1测量、分析和改进活动的策划由管理者代表主管，企管部负责日常管理。3.2测量、分析和改进活动的策划由生产部、销售部、技术部配合。4要求和方法 公司由管理者代表组织开展下述质量活动的策划和实施来实现对其进行监控、测量、分析并持续改进。4.1顾客满意度的监视和测量由采供部负责按本章第2节第4.1条款顾客满意度要求实施；产品的监视和测量由化验室负责按本章第2节第4.4条款产品的监视和测量及第3节不合格控制的要求实施，以证实内部和外部产品的符合性。4.2管理评审由总经理按第五章第4.7条款的要求组织实施；内部审核由企管部负责按本章第2节第4.2条款的要求实施；过程监视和测量活动由企管部负责按本章第2节第4.3条款过程监视和测量实施，以保证质量管理体系和过程的符合性。4.3 经理办负责实施本章第5节第4.2条款纠正措施和第5节第4.3条款预防措施的各项要求，以实现公司质量管理体系的持续改进。第二节 监视和测量1 目的 通过对顾客满意度、质量管理体系、产品的监视和测量，证实满足程度，为持续改进提供依据。2 范围 适用于公司生产的产品及其有关的过程和质量管理体系。3 职责3.1顾客满意度监测由销售部负责实施。3.2内部审核及过程的监视和测量由经理办负责实施。3.3产品的监视和测量由品质部负责实施。4 要求和方法4.1顾客满意4.1.1 由销售部采用走访用户、顾客填写用户满意度调查表或顾客投诉处理等形式，收集顾客满意度的信息。4.1.2收集顾客满意度的信息包括：顾客对公司产品质量、交付、服务、价格等方面的反映，已知顾客期望和需求的满足情况变化，法律法规要求的符合情况等。4.1.3由采供部将收集的信息登记汇总，写成书面分析报告，报送总经理，作为提供改进依据和内部审核的输入。4.2内部审核4.2.1每年组织至少一次内部审核，以确定质量管理体系是否符合标准和质量管理体系文件的要求，并得到有效的实施和保持。4.2.2由经理办根据审核活动的情况，制定年度内部审核计划，计划包括审核的目的、范围、频次、方法等，计划报管理者代表审核，经总经理批准后实施。4.2.3审核应由与审核区域无直接责任的内审员进行，确保审核过程客观性。4.2.4内部审核活动包括：审核准备、现场审核、审核报告和跟踪验证，确保审核独立性，审核结果应形成记录并由经理办编制审核报告，上交总经理。4.2.5审核中发现任何与要求不符合的项，由各部门责任人采取纠正措施，纠正措施具体按PD-012纠正措施控制程序执行。4.2.6审核的具体实施按PD-010内部审核控制程序进行。4.3过程的监视和测量4.3.1经理办会同生产部、品质部、技术部对质量管理体系过程进行识别，确定过程中需要进行监视和测量的控制点。4.3.2每年终，由经理办负责对各部门的质量目标完成情况进行考核，以评价过程持续满足预定目标的能力，确定是否需要采取纠正或预防措施。4.4产品的监视和测量4.4.1由化验室负责对产品质量进行监视和测量，包括原材料、工序产品和最终产品的监视和测量，以验证产品符合要求。4.4.2各阶段产品的监视和测量应按照产品标准及检验规程执行。4.4.3监视和测量结果应形成记录，记录应表明经授权负责产品放行的责任者。4.4.4监视和测量结果表明产品满足各阶段的规定要求，方可交付顾客，如果交付时发生不满足要求或规定的检验不合格情况, 除非得到有关授权人员的批准及顾客的许可，否则不得交付产品。4.4.5当产品合格率接近或低于控制下限时，品质部应及时按PD-013预防措施控制程序进行处理。【相关文件】PD-010内部审核控制程序PD-012纠正措施控制程序PD-013预防措施控制程序第三节 不合格品控制1目的 确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或交付。2范围 适用于公司不符合产品要求的控制。3职责 不合格品控制由化验室负责。4要求与方法4.1不合格品是指监视和测量结果不符合规定要求的产品。不合格品由化验室负责识别。4.2出现不合格品，相关部门进行标识和隔离、评审，处置结果经主管副总经理批准实施。4.3不合格品处置方式4.3.1 对原料不合格品的处置：接收、拒收；4.3.2 对工序产品不合格品的处置：返工、让步使用、报废；4.3.3 对成品不合格品的处置：退货、返工、报废。4.4 不合格品处置的验证工作由品质部负责。4.5 当交付或使用后发现不合格品，相关部门采取与不合格影响或潜在影响相适应的措施，予以控制。4.6不合格的控制与处置，按PD-011不合格品控制程序执行。【相关文件】PD-011不合格品控制程序第四节 数据分析1目的 通过数据收集、分析、评价质量管理体系的适宜性和有效性，为持续改进提供依据。2范围 适用于本公司的质量管理体系、过程、产品监视和测量活动以及其他有关来源的数据。3职责3.1数据收集由各职能部门负责实施。3.2数据汇总分析由企管部负责实施。4要求与方法4.1经理办负责通过管理评审、过程审核、内部审核、顾客投诉等方法收集、汇总有关与质量管理体系、过程有关的数据。4.2化验室负责通过检验报告单、生产记录等方式收集与产品有关的数据。4.3数据收集后采用统计技术来分析。4.4数据分析的结果提供以下信息：1）供方的产品的相关信息。2）产品特性的变化及其趋势。3）顾客满意的程度和趋势。4）产品与顾客要求的符合性。4.5产品数据分析结果上报管理者代表，为采取纠正措施或预防措施提供依据。4.6质量管理体系数据分析结果输入管理评审，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，评价可以实施的质量管理体系的持续改进，并确定改进目标和改进活动的安排。第五节 改进1目的 制定质量方针、质量目标， 通过管理评审、内审，采取纠正和预防措施及数据分析，持续改进质量管理体系的有效性。2范围 适用于与质量管理体系、产品实现过程有关的改进活动，包括纠正措施和预防措施的实施。3职责3.1总经理负责策划和管理持续改进质量管理体系，日常工作由经理办负责。3.2纠正措施和预防措施的控制由企管部负责。4要求与方法4.1持续改进过程4.1.1总经理制定质量方针和质量目标，管理者代表组织实施。4.1.2实现质量目标，明确改进方向。通过管理评审促进质量管理体系的持续改进。4.1.3通过数据分析，确定产品改进项目。4.1.4通过内、外审核结果，确定各过程改进目标和措施。4.1.5实施纠正和预防措施并对其跟踪并验证，实现持续改进。4.2持续改进策划 采用以下PDCA模式：P策划：根据顾客的需求和本公司的方针、目标、分析存在问题，调查原因、找出主要原因，确定改进目标和制定改进措施过程； D实施：按计划实施所需过程和程序；C检查：根据方针目标和改进产品要求，对过程及产品进行监视和测量，并报告验证结果；A改进：验证结果有效，总结经验，巩固成绩，纳入标准，验证结果无效或遗留问题，采取措施，以持续改进过程业绩，转入下一个PDCA循环。4.3纠正措施4.3.1采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，具体按PD-012纠正措施控制程序执行。4.3.2纠正措施规定以下方面的要求： 1）经理办收集不合格信息，如顾客的投诉、公司内部产品不合格的记录、管理评审报告、内审报告、数据分析、过程审核等与产品质量和质量管理体系运行不符合的信息，并反馈相关部门； 2）企管部组织对不合格信息进行评审，并进一步调查分析产生不合格的原因，评价确保不合格不再发生的措施的需求； 3）纠正措施经管理者代表批准，由责任部门组织实施，经理办进行跟踪，并建立记录；4）纠正措施完成后，由经理办组织评审，以防止类似不合格再发生；5）纠正措施结果由经理办负责输入管理评审。4.4预防措施4.4.1职责部门应识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，具体按PD-013预防措施控制程序执行。4.4.2 预防措施规定以下方面的要求： 1）经理办负责收集潜在的不合格信息：顾客的需求和期望、过程监控、审核报告、管理评审报告等；2）经理办会同有关部门从这些信息中识别潜在不合格及其原因，并制订预防措施；3）预防措施经管理者代表批准后，由各责任部门组织实施，实施过程中由质管部进行跟踪，并建立记录；4）对潜在的不合格的产生的原因，预防措施的内容及实施的完成情况，由企管部建立记录；5）经理办组织对预防措施实施的有效性进行评审；6）预防措施的实施的结果由经理办负责输入管理评审。【相关文件】PD-012纠正措施控制程序PD-013预防措施控制程序【附录1】 程序文件目录序号文件编号文件名称1PD 001文件控制程序2PD 002质量记录控制程序3PD 003各级人员质量职责4PD 004人力资源控制程序5PD 005产品要求评审控制程序6PD 006设计和开发控制程序7PD 007采购控制程序8PD 008生产过程控制程序9PD 009监视和测量装置控制程序10PD 010内部审核控制程序11PD 011不合格品控制程序12PD 012纠正措施控制程序13PD 013预防措施控制程序【附表2】 组织机构图经理办财务部总经理电工检修环保仓库二车间一车间保卫科化验室采供部生产技术部副总经理【附录3】 质量管理网络图 经理办生产技术部管理者代表总经理管理员管理员保卫科化验员环保人力资源后勤保障管理员化验室管理员财务部检修检修员电工仓管员质量员质量员电工仓库二车间一车间采供部副总经理【附录4】 质量职能分