医疗器械生产许可证现场验收质量管理手册 程序文件

质量管理体系文件文件号：TY-SC-2014 版次/： A/0 质 量 手 册(包括程序文件) 2015-01-10发布 2015-01-10实施颁 布 令 本 公 司 依 据 ISO9001：2008质量管理体系要求 编 制 完 成了质量手册(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 质量手册(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2015 年1月10 日任 命 书 为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2015年1月10日1.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/2章节号标 题ISO9001：2008标准条款对照1.0目录2.0质量管理体系过程职责分配表3.0企业概况4.1质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.1管理职责5.1、5.25.2质量方针5.35.3管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.4职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5管理评审控制程序5.6.1、5.6.2、5.6.36.1资源管理6.16.2人力资源控制程序6.26.3基础设施和工作环境控制程序6.3、6.47.1产品实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3产品设计与开发控制程序 7.37.4采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5生产和服务提供控制程序7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.57.6监视和测量设备的控制程序7.67.7生产过程控制程序7.78.1测量、分析和改进8.18.2顾客满意程度测量程序8.2.18.3内部审核程序8.2.28.4过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.48.5不合格品控制程序8.38.6数据分析控制程序8.48.7改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.31.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/2质量手册更改页更改序号更改位置审 核批 准日 期质量管理体系职能分配表章节号2.0修 订0页 次1/1章节标准条款条款号管理层质保部生产部销售部综合部4.1质量管理体系总要求4.14.1文件要求总则4.2.14.1质量手册4.2.24.2文件控制4.2.34.3记录控制4.2.45.1管理承诺5.15.1以顾客为关注焦点5.25.2质量方针5.35.3质量目标5.4.15.3质量管理体系策划5.4.25.4职责、权限5.5.15.4管理者代表5.5.25.4内部沟通5.5.35.5管理评审5.66.1资源提供6.16.2人力资源6.26.3基础设施6.36.4工作环境6.47.1产品实现的策划7.17.2与顾客有关的过程7.27.3产品设计与开发控制程序7.37.4生产过程控制程序7.47.5采购控制程序7.47.5生产和服务的提供7.5.17.6过程确认7.5.27.7标识和可追溯性7.5.37.8顾客财产7.5.47.9产品防护7.5.57.10监视和测量设备的控制7.68.1测量.分析和改进总则8.18.2顾客满意8.2.18.3内部审核8.2.28.4过程的监视和测量8.2.38.4产品的监视和测量8.2.48.5不合格品控制8.38.6数据分析8.48.7改进8.5.18.7纠正措施8.5.28.7预防措施8.5.33.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次1/23.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次2/2企业组织结构图4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数1页 次1/21目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。 2 范围 适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。 3职责 3.1 总经理 a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和质量方针。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求； c) 在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此作到下述要求。 a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程 b)明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA方法执行。 c)对过程进行管理的目的实施质量管理体系， 实现组织的质量方针和目标； d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进性持续的改进。 f)本公司无外协过程。 4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1按照ISO9001：2008标准的要求及本公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 4.2.2 本公司质量管理体系文件结构图4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数0页 次2/2 质量方针/目标质量手册(包括程序文件) 管理标准、工作标准、技术标准、记录文件、表格及其他质量文件第一级文件第二级文件4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理规定（各种管理制度等），工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门记录文件等 b) 其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.5 文件可呈现任何媒体形式，纸张、磁盘、光盘等，都应按照文件控制程序执行 4.2.6质量手册管理4.2.6.1 本手册依据ISO9001：2008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。在手册中阐述了质量方针和目标，并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。4.2.6.2手册的管理综合部负责本手册的编写、更改、标识、发放和处置，按文件和记录管理程序中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册为本公司投标使用。“受控”版本由综合部组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回综合部，按文件和记录控制程序中的规定执行。4.2.7为实施上述 要求，本章编制了下列程序文件标题 ISO9001：2008对照条款 4.1文件控制程序 4.2.34.2记录控制程序 4.2.44.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次1/31 目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1总经理负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。 3.3各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。 3.4综合部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1文件分类及保管 4.1.1质量手册（包含了所有过程的程序文件），由综合部备案保存和发放、回收。 4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类： a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等；国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等；部门记录文件等。由各相关部门自行保存。原件由综合部备案存档。 b)其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由相应的部门保存使用。 4.1.3本公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合部保存并负责发放和回收。 4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a)质量手册：本公司名称代号SC年号，手册中各章以章节号区分，版次以01、02区分例如：TYSC2010,表示本公司质量手册第一版。b)记录：JL质量手册中的文件章节号顺序号。 c)各部门其他质量文件：部门代号文件顺序号年号 d)外来文件编号：WL顺序号 4.2.2各部门代号规定如下：质保部：ZJ，销售部：GX，生产部：ZZ，综合部：BG4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：a) 质量手册由综合部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由综合部负责登记、发放和回收； b)各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核批准，综合部负责登记、发放和回收；b) 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录或填写文件发放登记表 4.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次2/3 4.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”， 质量手册、程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。未经管理者代表批准不允许借阅、复制，借阅、复制填写文件借阅、复制记录 4.5文件的更改 a)质量手册由综合部组织更改，填写文件更改申请，更改后的文件再经管理者代表审核，上报总经理批准后由综合部发放。综合部在质量手册修改页作记录；修改内容打印替换原文件，修改后的文件注明修改次数。 b)其他文件的更改由各相应的主管部门填写文件更改申请单，更改后的文件再经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行发放。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。 c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 4.6文件的领用 a)文件使用者应填写文件发放回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方； b)各部门文件由本部门保管。综合部每季度对各部门文件保管情况进行检查； c)对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的文件清单。每三个月应将清单报综合部备案，如内容没有变化，应通知综合部； d)任何人不得在受控文件上乱图画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废和销毁 a)所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。b )因为某钟原因需保留的任何以作废的文件，都应进行适当的标识；c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由综合部授权相关部门销毁。 4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。4.2 外来文件控制程序章节号4.2修订次数1页 次3/34.8外来文件的控制 4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.2质保部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧文件收回，报综合部备案。 4.8.3各部门应将上述标准和其他与质量管理体系有关的外来文件报本公司综合部，由综合部列入外来文件清单，再根据部门需要登记发放。 4.9每年三月由综合部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5 条款规定。 4.10作为记录的文件应执行 记录控制程序。 5 相关文件 5.1记录控制程序 6 记录 6.1文件发放、回收记录 6.2文件借阅、复制记录 6.3文件清单 6.4文件更改申请 6.5文件销毁申请 6.6外来文件清单 4.3记录控制程序章节号4.3修订次数0页 次1/21 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3.1综合部负责监督、管理各部门的记录。 3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4 程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2记录的标识编号 记录的标识编号按文件控制程序执行。 4.3记录的填写 4.3.1记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各栏目负责人签名不允许空白。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.4记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按记录清单规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交综合部保存。 4.4.2综合部编制记录清单，将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。 4.4.3综合部每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。 4.5记录的发放、借阅和复制 a)各部门填写文件发放、回收记录，向综合部领用所需的记录空白表； b)各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案。4.6 记录的销毁处理记录如果超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交综合部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4.7 记录格式 4.7.1各部门的记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交综合部备案。 4.7.2各相关部门根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。 5 相关文件 5.1文件控制程序 6 记录 6.1记录清单 6.2文件发放回收记录 4.3记录控制程序章节号4.3修订次数0页 次2/2 6.3文件借阅、复制记录 6.4文件销毁申请 5.1 管理职责章节号5.1修订次数0页 次1/21 目的 规定总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序内容 3.1 管理承诺 总经理通过以下活动对其进行建立和改进质量管理体系的承诺提供证据： 3.1.1向本公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 a)总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。 b)总经理应清楚了解产品质量与本公司每位成员对质量的认识紧密相关； c)总经理应采取培训、会议或宣传刊物等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求的重要性；并能经常持续的加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。 d)配置资源确保质量体系时时保持并持续改进。 e)与质保体系有关的会议都应填写会议记录表，记录由综合部存档。 3.1.2总经理负责制定和批准本公司的质量方针和质量目标。 3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。 3.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。 3.2以顾客为关注焦点本公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。 3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足了顾客需求和期望时，顾客才能满意。 3.2.3使转化的需求得到满足a)本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b)顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。5.1 管理职责章节号5.1修订次数0页 次2/23.3为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO9001：2008对照条款 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.4 管理评审控制程序 5.64 记录4.1会议记录表 5.2 质量方针章节号5.2修订次数0页 次1/11 目的为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并满足。 2 范围 适用于本公司质量管理体系各项活动。 3 职责3.1管理者代表组织各部门制定质量方针，由总经理批准。3.2各部门以质量方针为基准，加强各项工作。4 程序4.1本公司指定并颁布了质量方针a)质量方针内容：“优质高效、持续改进、顾客至上、精心服务” b) 质量方针内容解释： 优质高效：以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力。 持续改进：持续改进质量管理体系，达到顾客满意。顾客至上：以顾客为关注焦点实现我们的承诺。 精心服务：确保顾客满意，时刻对品牌负责。 4.2 顾客的要求会随着经济的发展和社会的进步而不断提高，所以本方针的提出体现了满足要求和持续改进的承诺。4.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，与质量有关的活动应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4.4本公司通过会议贯彻和在公司内明显位置张贴宣传板等方式，将方针含义传达到各职能部门，使全体员工正确理解并坚决执行。5本公司通过管理评审会议等方式，对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改，执行管理策划控制程序。6对质量方针的批准、发布、修改都应实行控制，执行文件控制程序。5相关文件5.1文件控制程序5.3 管理策划控制程序章节号5.3修订次数0页 次1/11 目的对实现本公司的质量目标和质量管理体系进行策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标和质量管理体系的资源进行策划。 3 职责 3.1总经理批准本公司质量目标及部门的质量目标分解文件。 3.2管理者代表审核本公司质量目标及部门的质量目标分解文件。3.3管理者代表组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督。3.4各部门策划本部门的质量目标的分解文件，报管理者代表审核，总经理批准。4 程序 4.1质量目标4.1. 1为实现本公司的质量方针，制定的总体质量目标为：a) 成品一次交验合格率达到97% 以上.b) 顾客满意评分平均分达到85分以上 c) 合同履约率100%4.1.2 质量目标在各部门的分解与测量：a） 质保部：漏检率、错检率为0 测量频次：每半年测量一次。b) 生产部：成品一次交验合格率达到97%以上 测量频次：每半年测量一次。c) 销售部：顾客满意评分平均分达到85分以上 测量频次：每半年测量一次。d) 综合部：培训合格率95% 以上 测量频次：每半年测量一次。4.1.3 质保部负责记录测量结果，填写质量目标分解测量结果。4.2质量管理体系策划 a) 质量方针和目标、顾客和法律法规要求、产品和过程的现状；满足体系总要求b) 在实施质量管理体系过程中，持续改进和完善，更改时保持质量管理体系的完整性和有 效性。c) 资源配置d) 持续改进措施4.2.3质量管理体系策划输出时填写质量策划记录表，形成的文件以附表形式出现。4.2.4质量策划的更改 管理体系发生变更（组织机构、工艺变化等）时，应对质量管理体系重新策划，确保质量管理体系的完整性。5 相关文件5.1文件控制程序。5.2产品实现策划控制程序。6记录6.1质量策划记录表。 6.2文件更改申请。 5.4 职责和权限章节号5.4修订次数0页 次1/21 目的对各部门的职责与权限予以规定和沟通。 2 范围 适用于本公司对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。 3 职责3.1 总经理a) 对本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。 b) 确保顾客的要求得到确定并予以满足 c) 组织制定质量方针和质量目标d) 确保对质量管理体系进行策划e) 对各部门的职责与权限予以规定并授权f) 按规定的时间间隔主持管理评审3.2管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个公司内促进顾客要求意识的形成；d) 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.3 质保部（部长）a) 协助管理层对质量管理体系进行策划b) 制定检验和试验状态标识方法和各部门纠正和预防措施的归口管理c) 对本公司监视和测量装置进行控制d) 组织各部门实施内部审核e) 对本公司的过程和产品的监视和测量进行控制f) 对不合格品进行控制g) 控制本公司数据分析和体系的持续改进h) 产品实现过程的策划 I)对公司的管理过程和产品的监视和测量、分析和改进进行控制3.4 生产部（部长）a) 对本公司的基础设施实施控制包括：生产设备、公司房、办公设施、运输车辆、通信等b) 制定生产计划并对生产全过程实施控制c) 对本公司工作环境实施控制 3.5 销售部（部长）a) 对本公司与顾客有关的过程实施监控包括：识别要求、组织评审、与顾客沟通b) 对顾客满意程度的调查实施监控c） 对供方进行评价d） 实施采购作业e） 协助质保部实施进货原材料的验证3.6 综合部（主任）a) 对本公司的文件和记录实施控制b) 对本公司的人力资源实施控制5.4 职责和权限章节号5.4修订次数0页 次2/23.7 检验人员 依据检验规程实施检验活动，有权制止不合格原材料的投放，不合格品的生产，有权放行合格品。3.8内部质量管理体系审核员a) 依据内审计划实施内部质量管理体系审核b) 将审核结果形成文件并向管理者代表报告审核结果c) 验证所采取的纠正措施的有效性4 内部沟通本公司应确保就质量管理体系的过程，包括顾客要求、质量目标完成情况等进行沟通。 内部沟通可采用会议、管理看板等方式进行。5 相关文件本手册各程序文件5.5 管理评审控制程序章节号5.5修订次数0页 次1/21 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围 适用于对本公司质量管理体系的评审。 3 职责3.1 总经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3 质保部负责评审计划的制定，负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备管理评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审的输入a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d) 纠正和预防措施完成情况e) 以往管理评审的跟踪措施f) 可能影响质量管理体系的变更g) 改进的建议 h)质量方针和质量目标的适宜性4.2 管理评审的输出a) 质量管理体系及其过程的有效性的改进b) 与顾客有关的产品的改进c) 资源需求4.3 管理评审全过程4.2. 1管理评审计划质保部制订每年的管理评审计划，连续两次管理评审的时间间隔不超过12个月，可在内审后的进行，也可根据需要安排。 4.3.2 管理评审通知质保部在每次管理评审前一个月编制本次管理评审通知，报管理者代表审核总经理批准后发放到各部门。4.3.3 管理评审会议a) 总经理主持，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。c) 会议结束后，由质保部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.3.4 改进、纠正、预防措施的实施和验证质保部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.3.5 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序有关规定。4.3.6 管理评审产生的相关的记录，执行记录控制程序有关规定。4.4 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。5.5 管理评审控制程序章节号5.5修订次数0页 次2/2a) 本公司组织机构、产品范围、工艺、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准有变化时；d) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；e) 质量审核中发现严重不合格时。5相关文件5.1内部审核程序5.2改进控制程序5.3文件控制程序5.4记录控制程序6 记录6.1管理评审计划 6.2管理评审通知单 6.3管理评审报告 6.4纠正和预防措施处理单 6.1 资源管理章节号6.1修订次数0页 次1/11 目的确保本公司的资源合理配置，达到持续改进管理体系和增强顾客满意。2 范围适用于本公司的人力资源和基础设施。3 职责3.1总经理批准职员配置3.2 综合部监控人力资源3.3 生产部监控基础设施资源4 程序概要4.1 本公司应及时确定并提供所需的资源，以确保：a) 实施和改进质量管理体系的过程；b) 增强顾客满意。4.2 资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、合作者等。4.3 本公司从持续改进质量管理体系的过程和增强顾客满意的角度出发，对人员、基础设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件： 章节号 标题 ISO9001：2008标准条款对照6.1 人力资源控制程序 6.2.1、6.2.26.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.46.2 人力资源控制程序章节号6.2修订次数1页 次1/21 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训满足规定要求。2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。 3 职责3.1综合部a) 控制本公司的人力资源，确保在岗人员是能够胜任的；b) 负责编制部门主管任职要求；c) 负责本公司年度培训计划的制定及监督实施；d) 负责组织对培训效果进行评估。3.2各部门a)编制本部门员工部门员工任职要求；b)负责本部门员工的岗位技能培训。3.3管理者代表负责审核部门主管任职要求和部门员工任职要求。3.4总经理批准本公司年度培训计划，批准部门主管任职要求和部门员工任职要求。4 程序4.1 确定在岗人员所必要的能力a) 综合部编制部门主管任职要求，报管理者代表审核，总经理批准。b) 各部门编制本部门员工部门员工任职要求，报管理者代表审核，总经理批准。c) 确定的能力要求应包括教育、经验、技能和培训的要求。4.2 评定在岗人员所必要的能力a) 依据部门主管任职要求对部门负责人进行能力评定。b) 依据部门员工任职要求对部门员工进行能力评定。c) 评定方式可通过理论考试和实际操作进行d) 评定记录填写在员工能力评价表中，执行记录控制程序。4.3 采取培训措施a) 培训申请：由需要培训的人员所在部门提出申请，填写培训申请单报管理者代表审核，总经理批准后，综合部组织实施，并评价培训的有效性，培训记录填写在培训记录表中，执行记录控制程序。综合部在每年年初根据各部门的培训申请制定本年度年度培训计划。新进员工必须经过培训合格后才能上岗。b) 培训方式：可通过理论教育和实际操作示范进行或外部培训。c) 培训考核：可通过理论考试和实际操作进行，考核合格方可上岗，特殊工种和内审员需持证上岗。d) 培训记录：培训过程中的记录包括培训签到表执行记录控制程序。5 相关文件5.1部门主管任职要求5.2部门员工任职要求6.2 人力资源控制程序章节号6.2修订次数1页 次2/26 记录6.1培训记录表 6.2培训申请单 6.3年度培训计划 6.3 基础设施和工作环境控制程序章节号6.3修订次数0页 次1/21 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制和工作环境中的人和物的因素进行控制。 3 职责3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。3.2生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。4 程序4.1设施的识别本公司为实现产品符合性所需的基础设施包括：d) 工作场所(车间、办公场所等)；e) 设备和工具等；f) 支持性服务(水、电、供应、通讯设施、运输设施等)。4. 2 设施的提供4.2.1 设施的申请a) 使用根据使用场所的要求，填写设施配置申请单，注明设施各项参数等，报管理者代表审核和总经理批准后，销售部具体实施采购；b) 需要自制的设施由使用部门提出，管理者代表审核和总经理批准后， 由质保部设计，由机械加工制造。4.2.2 设施的验收a) 采购或自制完成的设施，由使用部门进行安装，确认满足要求后，使用部门主管在设施验收单上签字验收，并记录设施各项参数并整理随机附件及资料等内容。执行记录控制程序和文件控制程序b) 验收不合格的设施，使用部门与供方或技术部协商解决，并在设施验收单上记录处理结果；c) 使用部门对验收合格的设施进行编号，按照流水号编号并在生产设施一览表上登记。4.3 设施的使用、维护和保养a) 使用部门制定设施日常保养项目表，规定保养项目，频次，发给使用场所执行，各岗位负责人监督检查执行情况。生产部每月收集设施日常保养项目表，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。b) 设施使用部门每年12月制定下年度的设施检修计划，发至各场所执行。c) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写设施检修单报生产部检修。检修中的设施应挂红色检修牌，经检修可以继续使用的设施，应由使用部门负责人在设施检修单签字注明验收方可使用。4.4 设施的报废a) 对无法修复的设施，由使用部门填写设施报废单，报管理者代表审核和总经理批准后报废，使用部门部在设施一览表中注明情况。b) 报废的设施应挂“黑色”报废牌。4.5 设施提供、使用、维护、和报废的记录执行记录控制程序。4.6工作环境 生产部应管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，包括：6.3 基础设施和工作环境控制程序章节号6.3修订次数0页 次2/2a) 配置必要的通风、消防品器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；b) 生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率；c) 确保员工生产符合劳动法规的要求。5 相关文件5.1记录控制程序5.2设计和开发控制程序 6 记录6.1 设施配置申请单 6.2 设施验收单 6.3 设施一览表 6.4 设施日常保养项目表 6.5 设施检修单 6.6 设施检修计划 6.7 设施报废单 7.1 产品实现过程的策划程序章节号7.1修订次数0页 次1/21 目的对产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2 适用范围适用于产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3 职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量计划3.2管理者代表审核有关部门编制的质量计划3.3质保部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查3.3质保部对产品实现全过程进行策划4 程序4.1 产品实现策划的对象a) 现有量化生产的产品b) 特定产品、项目或合同的过程和资源编制质量计划4.2 产品实现策划的输入a) 顾客要求；b) 国际、国家、区域和行业标准；c) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；d) 合同中顾客对产品有特定的要求。4.3 产品实现策划的输出a) 确定产品的质量目标和要求b) 针对产品确定的过程、文件和资源需求c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则d) 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录4.4 产品实现策划的评审a) 质保部在策划的适当阶段组织质检.销售.生产等部门进行系统的、综合的评审b) 评审的目的是评价满足阶段策划要求及对应于内外部资源的适宜性及满足总体策划输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终输出满足输入的要求。根据需要采取相应的改进或纠正措施，质保部负责跟踪记录措施的执行情况4.5 产品实现策划的验证a) 产品实现过程的验证可以在产品小批量生产过程中进行 ；b) 验证输出的工艺、验收准则、文件等能否满足输入的要求。4.6 产品实现策划的修改当产品实现策划需要修改时，由质保部填写文件更改申请，报管理者代表审核总经理批准后进行修改，执行文件控制程序中4.3条款的有关规定。4.7 产品实现策划的记录应记录在质量策划记录表中，相关资料作为附表，执行记录控制程序的有关规定。5 相关文件7.1 产品实现过程的策划程序章节号7.1修订次数0页 次2/25.1文件控制程序5.2记录控制程序6 记录6.1产品实现过程策划表 6.2文件更改申请 7.2 与顾客有关的过程控制程序章节号7.2修订次数1页 次1/21 目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2 范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3 职责3.1销售部负责识别顾客