S16949内审系列培训产品审核培训课件

1 ISO /TS16949:2002产 品 审 核 培 训 2 产 品 审 核 课 程 大 纲n 引 言n 产 品 审 核 的 目 的n 产 品 审 核 的 流 程u 策 划 /准 备u 实 施u 评 价u 报 告u 纠 正 预 防 及 不 良 处 理 3 一 、 引 言1.1 ISO/TS16949-2002的 第 8.2.2条 款 要 求 内 部 开 展 ： 8.2.2.1 质 量 体 系 审 核 ， 8.2.2.2 过 程 审 核 ， 8.2.2.3 产 品 审 核 :组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行产品审核，以验证是否符合所有规定的要求，例如：产品尺寸、功能、包装、标签、外观等。2.2 顾 客 对 组 织 的 审 核 与 评 价 有 以 下 五 种 ： a、 质 量 体 系 审 核 （ 通 过 VDA6.1/TS16949认 证 后 一 般不 审 ， 特 定 时 可 审 ） 。 4 b、 过 程 审 核 ， c、 产 品 审 核 （ 通 常 结 合 过 程 审 核 的 内 容 ） ， d、 质 量 能 力 评 审 （ 1/2过 程 +1/2产 品 ） ， e、 对 组 织 的 综 合 评 价 （ 质 量 能 力 、 产 品 表 现 、 服 务 质量 ） 。1.3 组 织 的 内 部 审 核 质 量 体 系 审 核 ， 过 程 审 核 ， 产 品 审 核 。 5 二 、 内 部 质 量 审 核 目 的 质 量 体 系 审 核 检 查 质 量 体 系 是 否 符 合 本 标 准 的要 求 ， 进 行 有 效 的 实 施 和 保 持 。 过 程 审 核 检 查 每 一 个 制 造 过 程 所 采 用 的 过 程 和方 法 是 否 与 过 程 技 术 规 范 和 要 求 相 符 ， 并 且 合 理 有 效 。 产 品 审 核 -发 现 缺 陷 、 检 查 是 否 符 合 技 术 规 范 和客 户 的 所 有 规 定 的 要 求 （ 包 含 可 靠 性 要 求 ） 以 避 免 客 户的 风 险 。 6 体 系 审 核 、 过 程 审 核 与 产 品 审 核 的 对 比 体 系 审 核 过 程 审 核 产 品 审 核对 象 质 量 管 理 体 系 产 品 诞 生 过 程 /批 量 生 产 有 形 产 品目 的 对 基 本 要 求 的 完 整 性 及有 效 性 进 行 评 定 对 产 品 /产 品 组 及 其 过 程 的 质 量能 力 进 行 评 定 对 产 品 的 质 量 特 性 进 行 评 定审 核频 率 1次 /1年 （ 建 议 2次 /1年 ） 1次 /年（ 建 议 1年 覆 盖 所 有 过 程 ） 经 常 性 活 动（ 建 议 1年 内 覆 盖 典 型 产 品 ）审 核 员 体 系 推 动 小 组 成 员 /查检 表 开 发 过 程 人 员 /查 检 表 对 工 艺 和 特 性 熟 悉 /了 解 顾 客 的 期望研 究特 性 过 程 过 程 参 数 产 品 质 量 特 性指 标 符 合 率 有 效 率 质 量 特 性 指 数 7 策 划计 划 内 的 内 审发 布 计 划 到 相 关 部 门及 审 核 员 策 划计 划 外 的 内 审企 业 的 要 求客 户 要 求图 样 和 技 术 规 范FMEA、 控 制 计 划内 部 和 外 部 的 抱 怨产 品 质 量 的 波 动 审 核 程 序检 验 指 导 书内 审 计 划 （ 时 间 、 部 门、 审 核 员 ）小 组 成 员 企 业 内 达 成 共 识 三 . 产 品 审 核 流 程 A 8 产 品 审 核 准 备实 施 产 品 检 验 验 证与 统 计 分 析评 审 与 处置 审 核 记 录 统 计 分 析 结 果缺 陷 分 类 审 核 小 组 沟 通抽 样 批 次 与 方 案检 测 设 备 准 备结 束 采 取 纠 正 预 防措 施 不 良 处 理 审 核 报 告标 识 、 存 档 、 使 用 A三 . 内 部 产 品 审 核 流 程 (续 ) 9 3.1 产 品 审 核 策 划 3.1.1 策 划 输 入 必 须 考 虑 以 下 内 容 ： * 客 户 的 要 求 ， 含 客 户 抱 怨 * 企 业 的 需 求 ， 含 图 纸 /规 范 /WI/内 部 不 符 合 * FMEA， 产 品 失 效 的 严 重 度 ， 产 品 的 复 杂 程 度 * 控 制 计 划 * 产 品 的 重 要 性 * 产 品 的 表 现 （ PPM） 等 。 产 品 审 核 可 以 按 不 同 的 特 性 分 段 进 行 ， 例 如 ， 如 下 列 周 期 性 检 验 与 试 验 ： * 长 时 间 的 试 验 （ 气 候 、 耐 臭 氧 、 耐 腐 蚀 等 ） * 重 复 鉴 定 试 验 * 寿 命 实 验 10 3.1.1 策 划 输 入内 部 产 品 审 核 时 机 产 品 审 核 的 频 次 应 考 虑 客 户 的 特 殊 要 求 . 根 据 公 司 产 品 特 性 和 风 险 、 品 种 数 量 的 多 少 、 质 量 的稳 定 性 、 顾 客 的 要 求 等 确 定 审 核 频 次 ； 当 出 现 内 部 或 外 部 不 符 合 、 客 户 抱 怨 、 监 控 系 统 反 应质 量 出 现 异 常 波 动 时 ， 应 考 虑 追 加 内 部 产 品 审 核 。产 品 审 核 员 的 要 求 产 品 审 核 员 必 须 熟 悉 产 品 的 客 户 要 求 和 内 部 要 求 11 3.1 产 品 审 核 策 划 3.1.2 策 划 输 出 根 据 以 上 3.1.1 的 内 容 ， 采 用 团 队 工 作 方 式 决 定产 品 审 核 的 频 次 计 划 ， 并 落 实 在 程 序 或 质 量 计 划 中 。 审 核 的 频 次 至 少 1年 1次 。 经 过 策 划 ， 输 出 的 文 件 主 要 有 ： 产 品 审 核 程 序 产 品 审 核 准 则 产 品 审 核 指 导 书 产 品 审 核 计 划 （ 含 年 度 计 划 及 具 体 计 划 ） 小 组 成 员 名 单 12 3.2 审 核 计 划 的 发 布 选 择 如 下 一 种 发 布 方 式 发 布 审 核 计 划 到 相 关 部 门及 审 核 员 经 营 计 划 中 发 布 办 公 例 会 质 量 例 会 通 知 13 3.3 审 核 准 备 3.3.1 审 核 小 组 的 沟 通 ： 审 核 应 在 最 近 的 生 产 批 中 进 行 ， 这 是 为 了 能 够了 解 最 新 生 产 过 程 的 影 响 。 用 于 审 核 的 零 件 要 直 接 从 仓 库 中 或 从 准 备 交 付给 顾 客 的 原 包 装 中 随 机 抽 样 ， 以 便 能 同 时 对 装 箱 质 量 、包 装 清 洁 与 否 进 行 评 价 。 检 测 结 果 进 行 统 计 并 做 分 析 。 在 确 定 了 与 规 定 的 要 求 不 符 时 ， 必 须 采 取 有 效的 整 改 措 施 。 14 3.3.2 审 核 小 组 的 准 备 ： （ 1） 抽 样 样 本 大 小 与 样 本 批 次 （ 2） 检 测 设 备 与 仪 器 等 的 准 备 （ 3） 确 认 有 无 要 审 查 的 产 品 15 3.4 产 品 审 核 的 实 施 第 1步 ： 审 核 员 按 审 核 产 品 计 划 要 求 到 待 发 运 的 仓 库 或 生产 线 审 核 产 品 的 包 装 和 标 识 ， 并 随 机 抽 取 审 核 所 需 数 量 的 样件 。 审 核 过 程 中 作 好 记 录 。 第 2步 ： 审 核 员 按 检 验 规 划 的 要 求 和 检 验 指 导 书 的 要 求 检验 产 品 的 所 有 规 定 的 尺 寸 、 功 能 、 包 装 、 标 识 和 外 观 。 第 3步 ： 收 集 和 整 理 周 期 性 的 最 新 的 检 验 报 告 。 第 4步 ： 记 录 审 核 结 果 。 16 3.5 质 量 指 数 QKZ的 计 算 （ 推 荐 ） 在 产 品 审 核 中 将 缺 陷 理 解 为 未 能 满 足 规 定 要 求 的 项 目数 值 。 为 了 对 各 个 项 目 和 缺 陷 进 行 公 平 的 评 价 ， 必 须 对 这些 缺 陷 加 权 和 分 类 ， 便 于 之 后 计 算 质 量 指 数 （ QKZ） 。 为 了 公 平 的 评 价 QKZ， 将 被 审 核 项 目 分 为 关 键 缺 陷 、主 要 缺 陷 和 次 要 缺 陷 ， 并 予 以 相 应 的 加 权 。 17 缺 陷 分 类 缺 陷 被 划 分 为 不 同 的 类 别 ， 对 这 些 缺 陷 的 评 价 是 根 据 它 们造 成 的 后 果 来 进 行 的 。 关 键 缺 陷 （ A类 ） :预 见 到 会 对 人 身 造 成 危 险 和 不 安 全 的 缺 陷 。 主 要 缺 陷 （ B类 ） :非 关 键 缺 陷 ， 预 计 会 导 致 产 生 事 故 或 影 响可 使 用 性 ， 不 能 完 全 按 照 规 定 的 用 途 使 用 。 次 要 缺 陷 （ C类 ） :预 计 按 照 规 定 的 用 途 使 用 不 会 受 到 多 大 影响 ， 或 者 与 适 用 的 标 准 偏 差 但 对 设 备 、 装 置 的 使 用 与 操 作 、 运 行 仅有 轻 微 影 响 的 缺 陷 。 18 缺 陷 加 权 对 每 个 命 名 的 缺 陷 类 别 都 规 定 了 加 权 系 数 ， 这 里 应 根 据零 件 的 用 途 来 规 定 加 权 系 数 。 在 对 缺 陷 加 权 时 必 须 将 顾 客 的抱 怨 程 度 考 虑 在 内 。 对 这 三 类 缺 陷 规 定 了 不 同 的 缺 陷 加 权 系 数 ： 关 键 缺 陷 （ A类 ） 加 权 系 数 10 主 要 缺 陷 （ B类 ） 加 权 系 数 5 次 要 缺 陷 （ C类 ） 加 权 系 数 1 19 质 量 指 数 QKZ的 计 算质 量 指 数 QKZ的 计 算 公 式 为 ： 所 有 项 目 缺 陷 分 数 之 和QKZ=(1- ) 100% 所 有 项 目 加 权 的 抽 样 数 之 和其 中 ： 每 个 产 品 的 所 有 项 目 缺 陷 分 数 之 和 = A类 缺 陷 个 数 10 + B类 缺 陷 个 数 5 + C类 缺 陷 个 数 1 每 个 产 品 的 所 有 项 目 加 权 的 抽 样 数 之 和 = A类 项 目 总 数 10 + B类 项 目 总 数 5 + C类 项 目 总 数 1 20 3.6 产 品 审 核 报 告 的 编 制 （ 参 见 附 表 ） 产 品 审 核 报 告 的 数 据 来 自 如 下 三 方 面 ： 包 装 与 标 识 的 审 核 周 期 性 试 验 项 目 （ 审 核 前 已 按 周 期 性 的 计 划 完 成 ） 尺 寸 、 功 能 和 外 观 的 检 验 分 析 与 评 价 审 核 结 果 ， 对 不 符 合 项 采 取 有 效 措 施 ， 措 施 计 划 应 纳 入 审 核 报 告 中 。 审 核 报 告 的 内 容 为 ： 审 核 报 告 单 （ 见 附 表 ） ； 如 果 存 在 ， 纠 正 措 施 计 划 。 21 22 3.7 根 据 产 品 审 核 结 果 制 订 纠 正 措 施 对 审 核 中 发 现 的 不 符 合 项 ， 执 行 纠 正 和 预 防 措 施 控制 程 序 ， 采 取 措 施 的 程 度 取 决 于 缺 陷 的 严 重 程 度 、 频 次 及类 型 ， 例 如 ： 主 要 缺 陷 ， 立 即 封 存 所 有 涉 及 的 产 品 ， 分 析 原 因 并 消 除缺 陷 和 成 因 。 次 要 缺 陷 ， 根 据 缺 陷 的 影 响 ， 对 产 品 进 行 特 殊 的 放 行 。 用 书 面 的 形 式 ， 确 定 纠 正 措 施 完 成 的 期 限 ， 并 予 以 监 控和 验 证 。 23 3.8 跟 踪 审 核 效 果 验 证 纠 正 措 施 是 否 已 实 施 验 证 纠 正 措 施 是 否 有 效 检 查 相 关 修 改 文 件 /记 录 再 抽 查 新 的 运 行 记 录 再 检 查 运 行 方 法 和 实 施 情 况