制造过程审核[共1页]

1.1.什什么么是是制制造造过过程程审审核核 制造过程审核是为了获得制造过程质量和控制的有关信息、研究改善制造过程控制状况，而进行有计划、有组织、独立的对制造过程质量控制计划与安排是否可行，及其实施有效性进行审查与评价的活动。制造过程审核着重与质量管理体系中的所有生产制造过程。标准条款8.2.2.2 要求“组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。”在这里，“每一个制造过程”是由组织产品的复杂性及其生产完成的过程来定义的，如果组织的产品包括注塑、加工、焊接、喷涂、组装，则对这些制造过程必须实施审核，这些过程通常都会体现在控制计划中。制造过程审核的对象是已经通过控制计划作出安排，得到实施，处于受控状态的制造过程。不是哪些制造过程出了问题才去审核哪些制造过程。制造过程审核的重点是调查分析制造过程控制的安排是否周密恰当；制造过程因素是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受控的制造过程因素对产品质量的保证能力是否充分等。2.2.制制造造过过程程审审核核的的目目的的2.1 审查和评价产品设计开发和制造过程设计开发的输出资料和信息是否满足产品生产和质量控制的要求；2.2 调查制造过程控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取改进措施；2.3 了解制造过程特性的控制水平，研究制造过程特性波动程度与产品质量特性变化之间的关系，明确如何让更经济的对制造过程特性进行控制；2.4 通过制造过程的审核，研究制造过程质量控制活动中存在的不足和问题，以及改善制造过程质量控制的方法，增强预防控制作用，提高质量保证能力。3.3.制制造造过过程程审审核核的的范范围围和和时时机机 制造过程审核的范围包括组织的所有制造、生产和加工过程，包括对不同班次的审核，如白班和夜班。如果一个相同的制造过程是重复在多个不同的生产线上，生产的产品相同，提出的衡量指标对这些生产线是一致的，则可选择一个或者两个生产线执行审核。制造过程审核的时机：1.新产品首次量产时应执行制造过程审核，以后每年至少执行一次；2.产品停产12个月后再重新生产时执行制造过程审核；3.产品更换地点生产时；4.其他重大客诉或重大质量异常时。4.4.制制造造过过程程审审核核计计划划 制造过程审核通常在质量体系审核之前进行。对于每次的制造过程审核应制定审核计划，如表10-8：表表10-810-8 制制造造过过程程审审核核计计划划制制造造过过程程审审核核计计划划一、审核目的：评价和验证制造过程的能力和有效性二、审核范围：公司产品所有的生产过程及其场所三、审核依据：ISO/TS16949标准要求，公司有关质量管理体系文件，制造过程设计输出文件、顾客要求，与产品有关法律法规要求。四、审核组成员：组长1位，审核员6位 组 长：审核员：五、首次会议时间：2006-5-8 AM08:30-09:00六、末次会议时间：2006-5-9 PM15:30-16:00七、审核时间：2006-5-8、9两日八、审核计划发布日期/范围：2006-4-25 /发放至总经理、各部门主管、管理者代表、各审核员九、审核日程表日期/时间审核的过程审核的内容过程所有者2006-5-8/09:00-12:00注塑生产过程白强产品和过程特殊特性过程流程图2006-5-8/13:30-16:30加工过程PFMEA秦力控制计划作业指导书人员素质/能力生产设备/工装2006-5-9/09:00-12:00装配和包装过程制程控制廖伟不合格品控制包装与搬运纠正与预防措施数据分析和目标业绩持续改进说明：1.各审核员接到审核计划表后，应积极准备制造过程审核的检查表；2.各审核员在审核完成后，如有不符合项需在审核当日与被审核方确认；3.被审核部门/人接到审核计划后，需安排相应陪审员及准备相关资料，以利审核顺利进行。5.5.制制造造过过程程审审核核重重点点5.1 确认制造过程的实施5.1.1 制造过程的输入是什么？这些输入可以验证其是否符合组织过程要求和使用的顾客特定要求。5.1.2 在制造过程中，制造步骤是否按照固有的流程，按部就班的有效实施？5.1.3 过程的输出是什么？顾客是谁？他们的要求是什么？顾客可能是下工序或下个部门，也可能是最终顾客。5.1.4 确定这个现场是如何确保产品的制造过程是有效的？对此过程有哪些测量？在ISO/TS16949：2002条款7.3.3.2 制造过程设计输出中所定义的过程规范可以用来确定这些审核的范围。应通过比较PFD（过程流程图）、PFMEA、控制计划和作业指导书，以确认这些文件的适宜性并针对了所有的内部和外部要求。对各生产过程的控制，通常都在控制计划中做了规定，在制造现场可根据控制计划中的工程步骤实施审核，以观察控制计划中的这些步骤是否与实际实施相符合。应关注控制计划所引用的作业规范和检验标准是否与员工的实际作业相符合。对各阶段检验和试验的控制，应查核实际的作业方法、抽样频次和数量，以及记录的要求。在审查制造过程的实施后，应评价过程的业绩和指标的实施情况，以验证这一制造过程的有效性。5.2 评审制造过程中的关键措施：5.2.1 内部异常报告和外部顾客抱怨中所发生的时效是否被审核？并考虑在PFMEA中？5.2.2 控制计划是否确定了这些失效？并提供防错或遏制措施？5.2.3 当PFMEA和控制计划被更改时，这些更改和作业指导书做相应更改之间的连结是什么？5.2.4 顾客的抱怨问题是否已经告知相关员工？5.2.5 这些是否纳入内容并实施了培训？5.3 审核在制造过程中的生产和支撑能力5.3.1 特殊特性的能力要求是否持续被满足？5.3.2 制程是否能持续满足规范公差？5.3.3 生产能力要求是否能持续满足？6.6.制制造造过过程程审审核核检检查查表表 在实施制造过程审核前，应根据审核计划确定的审核内容和审核要点来编制制造过程审核检查表。检查表的格式可参照或使用质量管理体系审核的检查表格式。制制造造过过程程审审核核检检查查表表被审核的制造过程审核日期审核项目 所涉及到的条款审核内容审核中的观察和证据记录制程FMEA及控制计划7.3.2.3/7.3.3.2/7.5.1.11.是否有识别产品和过程的特殊特性？这些特殊特性的制定，形成文件和控制方面是否符合顾客的要求？2.是否建立产品的过程流程图？流程图与实际的作业过程是否一致？3.PFMEA分析是否包含了过程流程图中的全部作业步骤？4.PFMEA所确定采取的措施是否被列入到控制计划或作业指导书中？5.是否有试生产和生产的控制计划？控制计划是否包含了所有特殊特性的控制方法？6.控制计划是否包含了顾客要求的信息？（如果有顾客要求的话）2006-5-9/09:00-12:00装配和包装过程廖伟7.当任何影响产品、制造过程、测量、供货来源或FMEA更改发生时，是否重新评审和更新控制计划？8.是否为所有负责过程操作的人员提供了文件化的作业标准书？9.这些作业指导书是否在操作者的工作岗位上易于得到？人员素质/能力6.2.1/6.2.2/6.2.2.2/6.2.2.3/6.2.2.41.对于新上岗和调整岗位的人员进行了岗位培训，并具备了从事岗位工作所需的能力？2.所有操作人员是否具备了相应的资格和能力？特殊岗位人员是否进行了资格鉴定？3.员工是否了解所从事工作的相关性和重要性？是否知道不符合质量要求会给顾客带来怎样的后果？4.员工是否了解本部门的质量目标以及如何为实现目标做出贡献？5.员工是否明确工作职责？是否知道如何让清楚的与上下供需沟通各种情况？6.当发生质量异常时，员工是否知道如何反馈给现场管理者？7.是否有效地提高了员工工作积极性的方法？生产设备/工装管理7.5.1.4/7.5.1.51.是否建立机器/设备的预防性和以践行维护计划？并按计划执行日常保养和定期保养活动？是否有维护记录？2.设备出现异常时，现场如何处理？3.是否建立关键生产设备的零配件清单？并在需要的时候可以得到？4.生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？5.在批量生产中使用的检测、实验设备是否有效地监控质量要求？6.设备、工装、量具的储存和防护是否有规定的要求？并按要求执行？7.是否建立易损工装的更换计划？8.工装的使用、存放、标识和维护计划是否有规定的要求？并按其执行？9.是否有工装的设计图纸或文件？设计图纸/文件与实际工装是否相符？制程控制7.5.1/7.5.1.3/8.2.3.1/8.2.41.生产前应做哪些生产准备？这些准备是否能充分满足生产的要求？2.生产制程的安排和布置是否符合工艺流程或制成流程图的规定？3.是否有执行首件确认并做相应的记录？4.有关过程参数的设定是否符合控制计划或作业指导书的规定？关键参数的设定是否有做记录？5.制程中的各作业步骤是否按控制计划的要求执行相应的控制？6.控制计划中要求用控制图控制的特殊性是否收集数据并绘制相应的控制图？7.当控制图显示过程不稳定时，是否进行了分析和采取了什么措施来改进？8.是否有做制程能力分析？当制程能力不能满足1.33或顾客的要求时，是如何处置的？6.控制计划是否包含了顾客要求的信息？（如果有顾客要求的话）9.是否有按控制计划的安排执行制程检验并作记录？10.当制程异常时是否有启动控制计划中的反应计划？1112.制程的物料、半成品、成品、合格品、不合格品等是否按规定要求标识清楚？13.当制程的工作环境条件有规定要求时，是否按规定要求来实施控制？不合格品控制8.3/8.3.2/8.3.41.当制程发生不合格是如何处置的？如何将不合格及时通知给负有纠正措施的管理者？是否有处理结果的记录？2.是否有返工作业指导书？这些指导书是否易于被适当的人员得到并使用？3.当产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产前，是否获得顾客的让步或偏离许可？4.返工半成品、成品是否经过重新计钠盐合格才转入下工序或出货？包装与搬运7.5.51.产品包装是否按照包装规范或标注要求进行？2.产品的包装是否符合顾客的要求，并能确保对产品的防护？3.产品的搬运和转移是否能够保证不混批、不混料并能保证追溯性？4.是否有规定搬运的工具和方法？这些方法是否能够确保物料/产品不跌落或损坏？纠正与预防措施8.5.2/8.5.2.2/8.5.2.3/8.5.31.当外部发生异常或者顾客投诉，是否将相关信息通知到制造部门？制造部门是否针对异常原因进行了分析？采取了什么措施？是否验证了措施的有效性？2.纠正措施是否应用了放错方法？（如果包括的话）3.是否将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品？4.当内部和外部发生异常时，是否有评审PFMEA和控制计划？是否做适当的更新？5.当数据分析或控制图显示有潜在的异常趋势时，是否采取了预防措施以防止不合格的发生？数据分析和目标业绩8.41.是否根据制程目标和衡量指标定期统计和分析？2.当数据显示目标或指标未达成时，采取了哪些改进措施？持续改进8.5.1.21.当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时，是否有考虑持续改进的措施？2.当数据显示目标或者指标已经达到时，是否有做进一步的提升？审核组长确认签名被审核方确认签名7.7.制制造造过过程程审审核核员员的的选选派派 在组成制造过程审核小组时，要注意审核人员不能对被审核的制造过程具有直接责任，以保持审核活动的客观性和公正性。负责制造过程审核的人员应是合格的内审员。这些人员应熟悉所审核制造过程的技术与质量要求，一般会有工程、品管、技术等部门的人员参与。授权从事制造过程审核的人员一经确定后，就要保持相对稳定，不要临时抽调和组织。8.是否有做制程能力分析？当制程能力不能满足1.33或顾客的要求时，是如何处置的？8.8.制制造造过过程程现现场场审审核核 和质量管理体系审核一样，制造过程审核应事先提前通知该现场的主管负责部门，在现场审核前，同样召开首次会议，现场审核结束后召开末次会议，质量体系的审核技巧同样可用于制造过程审核，但审核的关注点不同：8.1 制造过程审核应针对具体的产品来展开审核8.1.1结合产品制造过程的设计输出，审查应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全并在有效期内，是否有不明确。不恰当之处；然后检查制程作业人员是否理解和接受这些文件的规定，观察其是否在认真执行，听取他们对文件的有关意见和建议；8.1.2 根据产品的生产控制计划审查各制造工序，确认控制计划对该制造过程质量控制活动的安排与要求，评价是否存在漏洞或不当之处；然后再审查制程作业人员是否掌握了该制程的质量控制要求，并听取他们对本制程质量控制的有关意见和要求；8.1.3 根据审核检查表审查制造过程的关键因素，对制造过程的人员、机器、材料、方法、环境、测量因素进行调查分析，以确认是否符合文件控制的要求；8.1.4 审核产品和过程特殊特性的控制情况是否按照控制计划的规定收取数据、建立控制图;控制图是否稳定；是否计算过程能力或性能；能力或性能指数是否打到了规定的要求；8.1.5主要过程参数的设定是否符合作业指导书的要求？由谁对参数进行确认？是否有记录等？8.2应结合制程检验和成品检验的结果来审核 通过审查之前的制程检验和成品检验结果，来发现之前是否经常有出现不合格的情况，如果是这样，则表明要么是制程策划存在问题，要么是执行方面出了问题。同时追查这些不合格时如何处理的，是否针对不合格进行了原因分析？采取了哪些措施？是否对PFMEA、控制计划和作业指导书进行了评审和更新？8.3应结合外部的反馈信息来审核通过顾客抱怨信息、顾客满意度信息、服务信息的反馈，现场是否了解外部发生的不合格，这些不合格是否沟通到各相关人员，采取了哪些纠正或预防措施？是否存在多次重复发生的不合格？是否有对PFMEA、控制计划进行了评审与更新？8.4 审核制造过程的目标和达成指标的情况审查制程的统计分析数据，来验证制程的目标和指标是否达成或是否有好的发展趋势。如果目标和指标未达成或向不良趋势发展，现场采取了哪些措施？由此来评价过程的有效性和效率。9.9.制制造造过过程程审审核核报报告告 制造过程发现的不符合项，同样应开具不符合项报告进行改进和跟踪。审核技术后应编制制造过程审核报告，作为本次审核的总结和改进活动的依据。表表10-1010-10 制制造造过过程程审审核核报报告告（示示例例）制制造造过过程程审审核核不不合合格格项项分分布布和和总总结结报报告告一、审核目的：评价和验证制造过程的能力和有效性二、审核范围：公司的所有生产过程及其场所三、审核依据：ISO/TS16949标准要求，公司有关质量管理体系文件，制造过程设计输出文件、客户要求，与产品有关的 法律法规要求。四、审核组：审核组长：审核成员：五、不符合项分布：审核的过程注塑加工装配 标准条款4.2.4 记录控制117.5.1.1 控制计划17.5.1.2 作业指导书17.5.1.4 预防和预见性维护118.2.4 产品的监视和测量1六、审核综述：1.本次制造过程审核为定期审核，通过审核产品QP-0015的生产制造过程审核，发现各生产单位在生产过程中存在不符合 项，本次共提出7份一般不符合报告，无重大不符合项。2.根据不符合项分布结果总结：A.记录控制方面生产单位在日常运作需注意宣导和审核记录资料的符合性；B.控制计划是首次使用，特别需要注意各过程显示及与实际作业是否相符合，应熟知控制计划中的每一个项目，并与 运作过程相应用；C.作业指导书属生产现场作业标准，应放置于易取得及悬挂对应的标准；D.通过建立有计划进行生产设备维护活动，可以更好做好预防和预见性维护；E.对于产品监视测量，通过审核发现标准与现有作业差距，进行修正；3.开出7份一般不符合报告，各责任单位已制定原因分析及改善措施。七、审核结论：通过本次审核，证实制造过程设计输出技术文件和质量文件基本完整，生产过程控制是有效地，且提出问题有得到及时 有效改进，增强了生产单位对各生产过程相互熟悉和了解。八、附件:制造过程审核计划、不符合项报告、不符合项改善跟踪表。审核组长：管理者代表：审核员备注徐华 张罗万良 马克陈锋 周有 制造过程审核是为了获得制造过程质量和控制的有关信息、研究改善制造过程控制状况，而进行有计划、有组织、独立的对制造过程质量控制计划与安排是否可行，及其实施有效性进行审查与评价 标准条款8.2.2.2 要求“组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。”在这里，“每一个制造过程”是由组织产品的复杂性及其生产完成的过程来定义的，如果组织的产品包括注塑、加工、制造过程审核的对象是已经通过控制计划作出安排，得到实施，处于受控状态的制造过程。不是哪些制造过程出了问题才去审核哪些制造过程。制造过程审核的重点是调查分析制造过程控制的安排是否周密恰当；制造过程因素是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受控的制造过程因素对产品质量的保证能力是否充分等。2.1 审查和评价产品设计开发和制造过程设计开发的输出资料和信息是否满足产品生产和质量控制的要求；2.2 调查制造过程控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取改进措施；2.3 了解制造过程特性的控制水平，研究制造过程特性波动程度与产品质量特性变化之间的关系，明确如何让更经济的对制造过程特性进行控制；2.4 通过制造过程的审核，研究制造过程质量控制活动中存在的不足和问题，以及改善制造过程质量控制的方法，增强预防控制作用，提高质量保证能力。制造过程审核的范围包括组织的所有制造、生产和加工过程，包括对不同班次的审核，如白班和夜班。如果一个相同的制造过程是重复在多个不同的生产线上，生产的产品相同，提出的衡量指标对这些 制造过程审核通常在质量体系审核之前进行。对于每次的制造过程审核应制定审核计划，如表10-8：三、审核依据：ISO/TS16949标准要求，公司有关质量管理体系文件，制造过程设计输出文件、顾客要求，与产品有关法律法规要求。八、审核计划发布日期/范围：2006-4-25 /发放至总经理、各部门主管、管理者代表、各审核员过程所有者审核员结果判定备注 3.被审核部门/人接到审核计划后，需安排相应陪审员及准备相关资料，以利审核顺利进行。在ISO/TS16949：2002条款7.3.3.2 制造过程设计输出中所定义的过程规范可以用来确定这些审核的范围。应通过比较PFD（过程流程图）、PFMEA、控制计划和作业指导书，以确认这些文件的适宜性并针对了所有的内部和外部要求。对各生产过程的控制，通常都在控制计划中做了规定，在制造现场可根据控制计划中的工程步骤实施审核，以观察控制计划中的这些步骤是否与实际实施相符合。应关注控制计划所引用的作业规范和检验标准是否与员工的实际作业相符合。对各阶段检验和试验的控制，应查核实际的作业方法、抽样频次和数量，以及记录的要求。在审查制造过程的实施后，应评价过程的业绩和指标的实施情况，以验证这一制造过程的有效性。5.2.3 当PFMEA和控制计划被更改时，这些更改和作业指导书做相应更改之间的连结是什么？在实施制造过程审核前，应根据审核计划确定的审核内容和审核要点来编制制造过程审核检查表。检查表的格式可参照或使用质量管理体系审核的检查表格式。审核中的观察和证据记录陈锋 周有 在组成制造过程审核小组时，要注意审核人员不能对被审核的制造过程具有直接责任，以保持审核活动的客观性和公正性。负责制造过程审核的人员应是合格的内审员。这些人员应熟悉所审核制造过程的技术与质量要求，一般会有工程、品管、技术等部门的人员参与。授权从事制造过程审核的人员一经确定后，就要保持相对稳定，不要临时抽调和组织。合计211217 和质量管理体系审核一样，制造过程审核应事先提前通知该现场的主管负责部门，在现场审核前，同样召开首次会议，现场审核结束后召开末次会议，质量体系的审核技巧同样可用于制造过程审核，8.1.1结合产品制造过程的设计输出，审查应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全并在有效期内，是否有不明确。不恰当之处；然后检查制程作业人员是否理解和接受这些文件的规定，观察其是否在认真执行，听取他们对文件的有关意见和建议；8.1.2 根据产品的生产控制计划审查各制造工序，确认控制计划对该制造过程质量控制活动的安排与要求，评价是否存在漏洞或不当之处；然后再审查制程作业人员是否掌握了该制程的质量控制要求，并听取他们对本制程质量控制的有关意见和要求；8.1.3 根据审核检查表审查制造过程的关键因素，对制造过程的人员、机器、材料、方法、环境、测量因素进行调查分析，以确认是否符合文件控制的要求；8.1.4 审核产品和过程特殊特性的控制情况是否按照控制计划的规定收取数据、建立控制图;控制图是否稳定；是否计算过程能力或性能；能力或性能指数是否打到了规定的要求；8.1.5主要过程参数的设定是否符合作业指导书的要求？由谁对参数进行确认？是否有记录等？通过审查之前的制程检验和成品检验结果，来发现之前是否经常有出现不合格的情况，如果是这样，则表明要么是制程策划存在问题，要么是执行方面出了问题。同时追查这些不合格时如何处理的，是否针对不合格进行了原因分析？采取了哪些措施？是否对PFMEA、控制计划和作业指导书进行了评审和更新？通过顾客抱怨信息、顾客满意度信息、服务信息的反馈，现场是否了解外部发生的不合格，这些不合格是否沟通到各相关人员，采取了哪些纠正或预防措施？是否存在多次重复发生的不合格？是否有对PFMEA、控制计划进行了评审与更新？审查制程的统计分析数据，来验证制程的目标和指标是否达成或是否有好的发展趋势。如果目标和指标未达成或向不良趋势发展，现场采取了哪些措施？由此来评价过程的有效性和效率。三、审核依据：ISO/TS16949标准要求，公司有关质量管理体系文件，制造过程设计输出文件、客户要求，与产品有关的 1.本次制造过程审核为定期审核，通过审核产品QP-0015的生产制造过程审核，发现各生产单位在生产过程中存在不符合 B.控制计划是首次使用，特别需要注意各过程显示及与实际作业是否相符合，应熟知控制计划中的每一个项目，并与 通过本次审核，证实制造过程设计输出技术文件和质量文件基本完整，生产过程控制是有效地，且提出问题有得到及时 制造过程审核是为了获得制造过程质量和控制的有关信息、研究改善制造过程控制状况，而进行有计划、有组织、独立的对制造过程质量控制计划与安排是否可行，及其实施有效性进行审查与评价 标准条款8.2.2.2 要求“组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。”在这里，“每一个制造过程”是由组织产品的复杂性及其生产完成的过程来定义的，如果组织的产品包括注塑、加工、制造过程审核的对象是已经通过控制计划作出安排，得到实施，处于受控状态的制造过程。不是哪些制造过程出了问题才去审核哪些制造过程。制造过程审核的重点是调查分析制造过程控制的安排是否 制造过程审核的范围包括组织的所有制造、生产和加工过程，包括对不同班次的审核，如白班和夜班。如果一个相同的制造过程是重复在多个不同的生产线上，生产的产品相同，提出的衡量指标对这些 在组成制造过程审核小组时，要注意审核人员不能对被审核的制造过程具有直接责任，以保持审核活动的客观性和公正性。负责制造过程审核的人员应是合格的内审员。这些人员应熟悉所审核制造 和质量管理体系审核一样，制造过程审核应事先提前通知该现场的主管负责部门，在现场审核前，同样召开首次会议，现场审核结束后召开末次会议，质量体系的审核技巧同样可用于制造过程审核，通过审查之前的制程检验和成品检验结果，来发现之前是否经常有出现不合格的情况，如果是这样，则表明要么是制程策划存在问题，要么是执行方面出了问题。同时追查这些不合格时如何处理通过顾客抱怨信息、顾客满意度信息、服务信息的反馈，现场是否了解外部发生的不合格，这些不合格是否沟通到各相关人员，采取了哪些纠正或预防措施？是否存在多次重复发生的不合格？是否有对PFMEA、控制计划进行了评审与更新？