抗菌药物临床应用管理实施细则

抗菌药物临床应用管理实施细则抗菌药物临床应用管理实施细则为加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则、2012 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案及抗菌药物临床应用管理办法等有关法律法规的规定，结合医院用药目录和用药实际情况，制定本实施细则。第一条 组织机构及职责为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。组 长：副组长：组 员：抗菌药物管理工作组主要职责是：1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；2.审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；3.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第二条 各部门职责（一）医务科：组织对全院医务人员抗菌药物相关知识的学习、培训和考核；组织相关专家对抗菌药物的会诊指导与监督管理工作；组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。（二）药学部：积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作；提供医院抗菌药物供应目录，公示单品种用药总量监控情况，协助信息中心对分级管理、围手术期预防用药管理系统系统维护；对全院抗菌药物临床应用指标、门诊抗菌药物处方、住院抗菌药物尤其是围手术期预防用药医嘱进行点评及分析；组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物培训考核等相关工作。（三）检验科微生物室：开展微生物学标本培养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原菌的耐药性监测，每月向医务科、院感控制科、药学部发送各临床科室标本送检率、病原菌分布及抗菌药物敏感性报告，每季度发送细菌耐药情况分析与对策建议；对多重耐药菌随时通报感染管理科。（四）院感控制科：定期了解细菌培养情况及医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈，现场指导多重耐药菌防控；每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，联合发布细菌耐药情况分析与对策报告，提出对抗菌药物应用品种的干预措施；（五）临床科室应建立健全药物合理应用管理小组，定期检查本科使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，给予指导和组织整改。协助管理工作组进行临床抗菌药物使用情况调查、药敏调查、药效调查、感染现状调查等信息的收集、汇总。第三条 加强抗菌药物遴选、购用管理（一）严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。（二）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。（三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用国家处方集、国家基本药物目录 和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。（四）医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过 35 种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过 5 个品规，注射剂型不超过 8 个品规，头霉素类不得超过 2 个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过 5 个品种。（五）建立抗菌药物遴选制度1.根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告或药学部收集相关资料信息后，报医院抗菌药物管理工作组，审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不超过 35 种。2.因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向重庆市卫生局提出申请，经重庆市卫生局核准同意后，按遴选程序引进。3.因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经主管院长同意后，由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过 5 次。如果超过 5 次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不变。第四条 严格落实抗菌药物分级管理制度根据抗菌药物临床应用管理办法的规定，制定我院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。按照抗菌药物临床应用指导原则，制定使用抗菌药物和特殊使用级抗菌药物临床应用程序。全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。医院对抗菌药物临床应用实行分级管理，抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；但特殊使用级药物须经会诊授权流程后方能使用。住院医师、主治医师在值班或急诊时遇到严重感染的情况，或门诊遇到患者复诊需要继用上级医师所开处方，可越级使用高于权限的抗菌药物，但必须报科主任同意，且仅限于 1 天用量并做好相关病历记录。第五条 加强对执业医师和药师的规范化管理和抗菌药物使用知识的培训。执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。第六条 严格控制抗菌药物使用率和使用强度医院总体控制目标是：住院患者的抗菌药物使用率不超过 60%，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过 20%，急诊抗菌药物处方比例不得超过 40%，抗菌药物使用强度力争控制在 40DDD（限定日剂量）以下；I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30 分钟至 2 小时，I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时。第七条 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作根据医院工作实际，每月进行抗菌药物临床应用监测。分析我院各临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。第八条 加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于 50%，接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80%。积极开展细菌耐药监测工作，每月发布细菌耐药信息，每季度发布细菌耐药分析及对策报告，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。（一）对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，及时将预警信息通报相应科室医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，临床医师应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，临床医师应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，医院暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。第九条 落实抗菌药物专项处方点评制度医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于 50 份处方、医嘱，重点抽查感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及 I 类切口手术和介入诊疗病例。每月对围手术期预防应用抗菌药物进行专项评价，评价指标为药物选择、用法用量、用药时间。医院根据点评结果，对合理使用抗菌药物前 10 名的医师向全院公示；对不合理使用抗菌药物前 10 名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核、职称晋升及评优重要依据。对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在 6 个月内不予恢复。第十条 加强临床药师制试点工作临床药师根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。第十一条 利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理，积极利用我院电子病历和 HIS 系统电子医嘱，促进我院抗菌药物合理使用的信息化管理。实施处方或医嘱在线审核监测、抗菌药物分级管理实时控制、特殊使用级抗菌药物在线申请审批、围手术期预防应用抗菌药物实时控制等手段，加强对抗菌药物应用的监管。第十二条 建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度根据卫生部相关文件要求，对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。第十三条 严格执行奖惩制度，查处抗菌药物不合理使用情况将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为。