试剂及标准品管理制度

试剂及标准品管理制度试剂及标准品管理制度1 目的规范本科试剂的采购、验收、出入库、贮存、使用、报废等工作的管理，保证检验试剂的质量，确保检验结果准确，特制订本制度。2 范围使用与本科所有检验试剂及检验耗材的管理。3 职责3.1 医院负责科室试剂的招标采购工作，科主任负责批准试剂的采购计划，参与招标工作。3.2 质量技术负责人负责对试剂进行评估、论证。3.3 专业组长负责制定本组试剂采购计划和本专业组试剂的贮存管理和使用。3.4，实际管理员负责制定全科试剂采购计划，交科主任签字批准后，上报医院试剂采购部统一采购。负责试剂的验收、出入库登记、贮存、报废等工作。3.5 各专业组制定试剂操作规程（SOP），培训相关操作人员，各操作人员严格执行 SOP.4 要求4.1 试剂的采购4.1.1 各专业组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费，填写试剂申购单。科主任负责科室的采购计划（半个月采购一次），医院试剂采购部负责科室的试剂的招标采购，科主任协助招标工作，并对试剂“三证”进行审核把关，科室或采购部保存试剂供应商的资质、试剂的“三证”、试剂的校准报告等，以备查验。4.1.2 更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。4.2 试剂的验收验收试剂时，须核对规格、批号、数量、有效期等。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给与退回。验收人须在发票上签字，将发票交采购中心复审4.3 实际的贮存4.3.1 科室库房的贮存：试剂验收合格后，统一贮存在科室试剂库房里，根据试剂贮存条件和用途分类贮存。4.3.2 专业组试剂的贮存：专业组长根据需要从科室库房定量领出试剂后，根据条件贮存在专业组里，并编号管理。4.3.3 科室的中心库房和专业组上贮存设备应保证正常工作，并有温度和适度的检测记录。4.3.4 当贮存条件不达标的情况下，应立即转移试剂到达标的贮存条件下贮存，并对这批试剂进行评估再决定是否继续使用。评估方法可以是询问生产厂家，按照生产厂家的相关试验试验结论执行，也可以自行对试剂进行评估，见体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则。4.3.5 试剂贮存应避免与危化品放在同一贮存点。4.4 试剂的出入库管理4.4.1 试剂的出入库都应该有填写记录，并认真填写 试剂入库登记记录 试剂领用单。4.4.2 加强效期管理，禁止失效的试剂发放发到专业组上使用，失效的试剂应马上报废。对快到失效的试剂提醒专业组优先使用。4.5 试剂的使用和管理4.5.1 各专业根据试剂说明书和实际工作，制定试剂对应的检验项目的 SOP 文件，并对操作进行培训，操作人员严格按照 SOP 文件执行。当更换试剂时，应重新修订 SOP 文件和培训操作人员。4.5.2 专业组根据试剂用量，制定半月采购计划，交试剂管理小组统一上报。4.5.3 专业组根据试剂用量，适当从科室中心库房领取试剂，编号管理，每天检查试剂效期，禁止存放和使用过期试剂，优先使用近效期的试剂。4.6 试剂应急预案4.6.1 若出现试剂紧缺或因各种原因无法使用、突然出现用量剧增而库存又不足以供应上或突发公共卫生事件时，需经科主任同意，紧急联系厂家或经销商，派专职人员去往领取。并因此延误检测及时向患者和医生沟通。4.6.2 若试剂不能满足实验室要求时，积极与委托实验室联系，及时送检，并做好病人的解释工作。4.6.3 原则上试剂管理者或小组管理者需定期检查试剂状况，及时补足试剂，清除不合规格试剂。避免出现试剂短缺现象。4.7 试剂的报废当试剂失效和各种原因导致试剂变质或不能达到使用要求时，由各专业组长或试剂管理员填写实际报废申请单申请报废，科主任批准报废，报废试剂按医疗废物处理方法处理，防止流入实验室以外途径。5 相关文件体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则委托实验管理程序医疗废物处理方法6 附则试剂申购单试剂验收入库单试剂领用单贮存设备温湿度记录试剂报废申请表试剂供应不足应急预案试剂供应不足应急预案试剂供应不足应急预案试剂紧缺试剂紧缺突发公共卫生事件突发公共卫生事件 用量剧增 用量剧增 其他原因 其他原因上报科主任上报科主任 紧急联系厂家或经销商紧急联系厂家或经销商 是 否是 否 马上订购、配送或自取马上订购、配送或自取联系委托实验室，并马上送检联系委托实验室，并马上送检做好解释工作做好解释工作试剂取回马上送检试剂取回马上送检 做好解释工作做好解释工作 报告取回后及时发放 报告取回后及时发放 发 出 报 告 发 出 报 告