疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,主要内容,背景,各级各部门职责,疫苗流通和预防接种管理条例,年修改部分解读,疫苗储存和运输管理规范（）解读,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第1页,背景,年到,年，,14,年,7,省,8,起疫苗事件，,年江苏宿迁假疫苗案、,年安徽泗县疫苗违规接种事件、,年江苏延申及河北福尔狂犬疫苗造假事件、,年广西宾客假狂犬疫苗事件、,年山西疫苗事件、,年疑似乙肝疫苗致死事件、,年山东疫苗事件、,年长春长生疫苗事件。每起事件都引发了轩然大波，使得群众对疫苗信任度下降，接种率也出现显著下降。同时也推进政府出台和完善了相关法律法规。（,流通条例,、,年两次修订，,年,）,县级疾控机构、各接种单位作为基层一线单位，直接与受种者接触，执业行为不规范，造成重大影响时将会受到对应行政处罚，甚至会惹上官司。,今年,8,月山西省该县疾控中心门诊在接种二类冻干人用狂犬病疫苗时，部分登记统计中,未填写受种者使用狂犬疫苗厂家、产品批号和接种数量,，致使对长春长生生物科技有限责任企业生产,150,支狂犬病疫苗不能锁定详细受种者，偏关县检察院以县卫生与计划生育局,监督失责,为由进行,公益诉讼，并立案调查,。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第2页,各级各部门职责,县级卫生行政部门,疫苗流通与预防接种管理条例,：,第七条,县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内,预防接种监督管理工作,。,第八条,经县级人民政府卫生主管部门依照本条例要求,指定医疗卫生机构（以下称接种单位），负担预防接种工作。,县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应该明确其责任区域。,第二十一条,接种单位应该具备条件之一：含有经过县级人民政府卫生主管部门,组织预防接种专业培训并考评合格,执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；,第五十条,县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内推行以下,监督检验职责,：,（一）对医疗卫生机构,实施国家免疫规划情况,进行监督检验；,（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关,宣传、培训、技术指导,等工作进行监督检验；,（三）对医疗卫生机构,分发和购置疫苗,情况进行监督检验。,卫生主管部门应该主要经过对医疗卫生机构依照本条例要求所作,疫苗分发、储存、运输和接种等统计进行检验，推行监督管理职责,；必要时，能够进行现场监督检验。卫生主管部门对监督检验情况应该给予统计，发觉违法行为，应该责令相关单位马上更正。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第3页,各级各部门职责,县级疾控机构,预防接种工作规范,：,3.1.4.1,帮助,县级卫生计生行政部门制订辖区免疫规划,工作计划和实施方案,。,3.1.4.2,帮助,县级卫生计生行政部门开展,接种单位和接种人员资质管理,，对辖区预防接种服务进行,技术指导,。,3.1.4.3,负责辖区免疫规划疫苗接收、分发和使用管理，负责第二类疫苗计划、采购、供给和使用管理。,3.1.4.4,帮助,县级卫生计生行政部门制订,冷链装备更新计划,，负责辖区疫苗冷链监测管理和温度监测工作。,3.1.4.5,开展常规免疫接种监测，对辖区预防接种工作质量进行考评评价。,3.1.4.6,开展疫苗可预防疾病监测、流行病学调查、疫情控制。,3.1.4.7,开展预防接种异常反应监测，对疑似预防接种异常反应进行调查诊疗。,3.1.4.8,负责辖区免疫规划信息管理系统维护和管理。,3.1.4.9,开展预防接种健康教育、人员培训。,3.1.4.10,搜集和上报与预防接种相关基础资料。,3.1.4.11,组织或帮助上级疾控机构开展预防接种相关业务调查研究。,疫苗流通与预防接种管理条例,：,第十六条疾病预防控制机构、接种单位应该恪守,疫苗储存、运输管理规范。,第十七条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应该向疫苗生产企业索取前款要求证实文件，并保留至超出疫苗使用期,2,年备查。,第五十四 条 如实统计疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。,疾病预防控制机构、接种单位应该如实统计销毁情况，销毁统计保留时间不得少于,5,年。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第4页,各级各部门职责,接种单位,预防接种工作规范,：,3.3.1,搜集适龄儿童信息，为适龄儿童建立预防接种证、卡（薄或电子档案）。,3.3.2,按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准和接种方案，提供预防接种服务，统计和保留接种信息。,3.3.3,制订并上报第一类疫苗需求计划和第二类疫苗采购计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。,3.3.4,帮助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。,3.3.5,负责常规免疫接种率和第二类疫苗接种情况汇报工作。,3.3.6,汇报疑似预防接种异常反应病例。,3.3.7,开展预防接种健康教育和咨询。,3.3.8,使用预防接种信息管理系统接种单位，负责预防接种数据录入、上传和备份。,3.3.9,负担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。,3.3.10,搜集和上报预防接种相关基础资料。,疫苗流通与预防接种管理条例,：,第十六条疾病预防控制机构、接种单位应该恪守,疫苗储存、运输管理规范。,第十七条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应该向疫苗生产企业索取前款要求,证实文件,，并保留至超出疫苗使用期,2,年备查。,第五十四 条,如实统计疫苗流通、使用信息,，实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。,疾病预防控制机构、接种单位应该,如实统计销毁情况,，销毁统计保留时间不得少于,5,年。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第5页,疫苗流通和预防接种管理条例,年修改部分解读,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第6页,改革第二类疫苗流通方式,第十条,采购疫苗，应该经过省级公共资源交易平台进行。,第十,五条,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供给给本行政区域接种单位。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第7页,明确配送责任，强化疫苗全程冷链,将第十六条,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接收委托配送疫苗企业应该恪守疫苗储存、运输管理规范，确保疫苗质量。,疫苗储存、运输全过程应该一直处于要求温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、统计温度。,对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地域疫苗，省级疾病预防控制机构应该提出加贴温度控制标签要求。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第8页,要求,票、账、货、款一致,将第十八条,“,疫苗生产企业,应该依照药品管理法和国务院药品监督管理部门要求，建立真实、完整销售统计，并保留至超出疫苗使用期,2,年备查。,“,疾病预防控制机构,应该依照国务院卫生主管部门要求，建立真实、完整购进、储存、分发、供给统计，做到,票、账、货、款一致,，并保留至,超出疫苗使用期,2,年备查,。,疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应该索要疫苗储存、运输全过程温度监测统计；对不能提供全过程温度监测统计或者温度控制不符合要求，不得接收或者购进，并应该马上向药品监督管理部门、卫生主管部门汇报。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第9页,第五十五条,“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超出使用期、脱离冷链、经检验不符合标准、起源不明疫苗，应该如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门汇报，,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照要求监督销毁。,疾病预防控制机构、接种单位应该如实统计销毁情况，销毁统计保留时间,不得少于,5,年,。”,第五十七条，,“县级以上人民政府未依照本条例要求推行预防接种保障职责,，由上级人民政府责令更正，通报批评；造成传染病传输、流行或者其它严重后果，,对直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予处罚,；发生尤其严重疫苗质量安全事件或者连续发生严重疫苗质量安全事件地域，其人民政府,主要责任人还应该引咎辞职；组成犯罪，依法追究刑事责任。”,加大处罚及问责力度,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第10页,第五十八条，,“,疾病预防控制机构,有以下情形之一，由县级以上人民政府卫生主管部门责令更正，通报批评，给予警告；有违法所得，没收违法所得；拒不更正，对主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予警告至降级处罚：,（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构；,（二）未依照要求建立并保留疫苗购进、储存、分发、供给统计；,（三）接收或者购进疫苗时未依照要求索要温度监测统计，接收、购进不符合要求疫苗，或者未依照要求汇报。,加大处罚及问责力度,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第11页,第五十九条，,“,接种单位,有以下情形之一，由所在地县级人民政府卫生主管部门责令更正，给予警告；拒不更正，对主要责任人、直接负责主管人员依法给予警告至降级处罚，对负有责任医疗卫生人员责令暂停,3,个月以上,6,个月以下执业活动：,（一）接收或者购进疫苗时未依照要求索要温度监测统计，接收、购进不符合要求疫苗，或者未依照要求汇报；,（二）未依照要求建立并保留真实、完整疫苗接收或者购进统计；,（三）未在其接种场所显著位置公告第一类疫苗品种和接种方法；,（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例要求通知、问询受种者或者其监护人相关情况；,（五）实施预防接种医疗卫生人员未依照要求填写并保留接种统计；,（六）未依照要求对接种疫苗情况进行登记并汇报。,加大处罚及问责力度,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第12页,三,疫苗储存和运输管理规范（）解读,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第13页,01,02,03,04,05,提出疫苗,冷链储存运输,实施,分类管理,。,明确了,疾控机构,和,接种单位,在接收或购进疫苗时，核实此次疫苗,运输温度统计,与,供给疫苗产品相关资料,。,要求逐步,提升冷链设备装备水平,。提出疫苗储存、运输设施设备,管理,和,维护,要求。,要求提升,冷链温度监测管理水平,。对疫苗,储运,和,运输,过程中,温度监测,提出了相关要求。,规范,疫苗,储存、运输中管理工作。对,冷链温度追溯管理程序,和,资料管理,提出了详细要求，强调对于需,报废疫苗,管理要求。,加强疫苗,储存运输,中,温度异常,管理。提出对疫苗储存运输过程中温度异常问题,处理办法,。,新规范，新要求：,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第14页,目 录,CONTENTS,01,总 则,02,疫苗储存、运输设施设备,03,储存、运输温度监测,04,疫苗储存、运输中管理,05,疫苗储存、运输中温度异常管理,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第15页,第一章 总 则,第一条 目标,为加强疫苗,冷链储存运输,全过程,规范化管理。,第二条 本实施细则适用对象：,疾病预防控制机构、接种单位,;,适用范围接种单位疫苗,储存、运输,管理。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第16页,第一章 总 则,第三条,人员及培训,：疾病预防控制机构、接种单位应该有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接收相关业务培训。,管理制度：,疾病预防控制机构、接种单位应该建立疫苗,储存、运输,管理制度,，做好疫苗,储存、运输,工作。,第四条 各级,卫生计生行政部门,和食品,药品监督管理部门,负责本规范实施,监督管理,工作，,疾病预防控制机构,负责提供,技术支持,工作。,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训定专家讲座,第17页,第二