生物药物分析复习题

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2016/12/1,#,的简写为（,）,A.GCP,B.GMP,C.GSP,D.GLP,E.GQC,药,物临床试验质量管理规范,的简写为（,）,A.GCP,B.GMP,C.GSP,D.GLP,E.GQC,中国药典,中规定称取“,2.000g”,系指（,）,A,称取重量可为,1.52.5g B,称取重量可为,1.952.05g,C,称取重量可为,1.9952.005g D,称取重量可为,1.99952.0005g,E,称取重量可为,13g,一般杂质检查中氯化物检查采用的酸是（,B,）,A,硫酸,B,硝酸,C,盐酸,D,醋酸,E,醋酸,药典标准是药品质量的（,A,）,A,最低要求,B,最高要求,C,一般要求,D,行政要求,E,法律要求,美国药典的缩写符号为（,）,A,USP,B,BP,C,JP,D,NF,E,MD,药品质量的优劣主要根据（,）,A,鉴别，检查，质量测定,B,生物利用度,C,物理性质,D,药理作用,E,化学性质,中国药典,中酸碱度检查用水是指（,）,A,蒸馏水,B,离子交换水,C,新沸并放冷至室温的水,D,反渗透水,E,自来水,一般杂质检查中的重金属是指（,）,A,Pb2,B,影响药物安全性和稳定性的金属离子,C,原子量大的金属离子,D,在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,E,质量较重的金属,一,般杂质检查中，采用下述哪种试剂制备砷斑（,）,A,氯化汞,B,碘化汞,C,溴化汞,D,硫化汞,E,汞,制备砷斑试验中，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（,）,A,吸收砷化氢,B,吸收溴化氢,C,吸收硫化氢,D,吸收氯化氢,E,固定作用,一般杂质检查中氯化物检查的一般意义在于它（,）,A,可能引起制剂的不稳定性,B,是对药物疗效有不利影响的物质,C,是对人体有害的物质,D,可以考核生产工艺和企业管理是否正常,E,有刺激性气味,硫代乙酰胺法检查重金属最佳的,pH,值是（,）,A,1.5,B,3.5,C,7.5,D,11.5,E,12,古蔡氏法是检查（,）,A,重金属,B,氯化物,C,硫酸盐,D,砷盐,E,铁盐,检查药品中的易炭化物质，所用的酸是（,）,A,硫酸,B,硝酸,C,盐酸,D,磷酸,E,醋酸,目前，,中国药典,每（,E,）年更新一次,A.1,B.2,C.3,D.4,E.5,重金属检查是在（,）条件下进行的,A.,弱酸,B.,弱碱,C.,中性,D.,强酸,E.,强碱,一般来说，电泳法适合（,）,A,极性大的组分的分离,B,带电组分的分离,C,中性物质的分离,D,极性小的物质的分离,E,具有酸碱性的物质,药品质量的全面控制是（,）,A,药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践,B,药品生产和供应的质量标准,C,真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据,D,树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。,E,合理用药,一般杂质检查中，易炭化物指的是（,）,A,药物中存在的有色杂质,B,药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质,C,影响药物澄明度的无机杂质,D,有机氧化物,E,有色络合物,质量不符合中国药典中规定标准的药品均（,）,A,不得生产、不得销售、不得使用,B,不得出厂、不得销售、不得供应,C,不得出厂、不得销售、不得使用,D,不得出厂、不得供应、不得实验,E,、不得制造、不得销售、不得应用,药物的一般杂质检查也可称为（,）,A,纯度检查,B,杂质含量检查,C,质量检查,D,安全性检查,E,毒性检查,一般杂质检查中检查砷盐，加入锌粒的目的是（,）,A,调节,pH,值,B,加快反应速度,C,产生新生态的氢,D,除去硫化物的干扰,E,起氧化还原反应,HPLC,中常用的检测器为（,）,A,紫外检测器,B,红外检测器,C,热导检测器,D,电子捕获检测器,E,、光焰离子化检测器,热原检查法中采用的动物是（,）,A,豚鼠,B,小鼠,C,家兔,D,狗,E,以上均对,药典中所用乙醇未指明浓度时系指（,）,A,95%,（,ml/ml,）,B,95%,（,g/ml,）,C,95%,（,g/g,）的乙醇,D,无水乙醇,E,75%,（,ml/ml,）,砷盐检查时，酸性氯化亚锡的作用是（,）,A.,使五价砷转成三价砷,B.,除去硫化锌,C.,使碘离子转化为碘,D.,形成锌,-,锡齐,E.,除去颜色,深部腔道及黏膜用剂应采用的微生物检查项目为（,）,A.,微生物限度检查,B.,无菌检查,C.,活螨,D.,控制菌,E.,噬菌体,以下哪项不属于特殊杂质的检测方法（,）,A.,外源性,DNA,残留检查法,B.,鼠免疫球蛋白,G,残留量的检查法,C.,炽灼残渣检查法,D.,产品相关杂质检查法,E.,残余抗生素的检查法,生物污染物包括（,）,A.,微生物污染物,B.,二聚体,C.,残余抗生素,D.,防腐剂,E.,佐剂,异常毒性检查结果判定，除另有规定外，全部小鼠在给药（,）小时内不得死亡,A.1,B.12,C.24,D.48,E.72,菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（,）代,A.1,B.2,C.3,D.4,E.5,蛋白质类药物含量测定法不包括（,）,A.,凯氏定氮法,B.,甲醛滴定法,C.,福林酚反应,D.,紫外吸收法,E.,双缩脲法,茚三酮反应鉴别蛋白质颜色应为（,）,A.,紫红,B.,涤蓝,C.,红棕色,D.,蓝紫色,E.,粉红色,不能用于检查蛋白质分子量的方法是（,）,A.,沉降法,B.,考马斯亮蓝染色法,C.SDS-PAGE,D.,凝胶过滤法,E.,等电聚焦电泳,能与茚三酮发生颜色反应的属于（,）,A.,-,氨基酸,B.,-,氨基酸,C.,-,氨基酸,D.,多肽,E.,羧酸,福林酚试剂法，蛋白质与,（,）,生成络合物,A.,铁,B,.,钠,C,.,镁,D,.,银,E,.,铜,嘌呤碱基的鉴别反应（,）,A.,苔黑酚反应,B.,硝酸银沉淀,C.,二苯胺,D.,间苯三酚反应,E.,钼酸,嘌呤碱基鉴别实验，生成的沉淀为（ ）色，遇光变为（ ）色,A.,白，黑,B.,白，无,C.,白，红棕,D.,红棕，白,E.,红棕，无,检查核酸类药物中是否有残留蛋白质，可加（,）观察是否有沉淀生成。,A.,酸,B.,碱,C.,乙醇,D.,盐,E.,磺基水杨酸,纯,DNA,核酸与蛋白质吸光度比值,A260/A280,应（,）,A.,1.8,B.,2.0,C.,1.8,D.,1.8,E.,1.8,下列哪个是水溶性维生素（,）,A. VitA,B. Vit D2,C. VitA,D.Vit D3,E. Vit C,维生素,A,与三氯化锑反应，最终溶液呈（,）,A.,玫瑰红色,B.,粉红色,C.,紫红色,D.,红棕色,E.,绿色,Vit D2,与醋酐,-,硫酸反应 ，其颜色变化为（,）,A.,红黄紫绿,B.,黄绿红紫,C.,黄紫绿红,D.,紫黄红绿,E.,黄红紫绿,抗生素主要是抗生素主要是（,）等微生物的代谢产物，对各种病原微生物有强大的抑制或杀灭作用。,A.,细菌、放线菌和细胞,B.,细菌、放线菌和真菌,C.,细菌、细胞和真菌,D.,细菌、组织和真菌,E.,细胞、放线菌和真菌,以抗生素中所含特定的抗菌活性部分（纯游离碱或游离酸）的重量（,）作为,1,单位,A. 1,g,B. 1mg,C.1g,D.10,g,E. 100,g,疫苗生产质量管理与设施需符合（,）的要求,A.GSP,B.GLP,C.GCP,D.GMP,E.GNP,疫苗生产过程中，除另有规定外，不得使用（,）或其他,-,内酰胺类抗生素。,A.,链霉素,B.,土霉素,C.,青霉素,D.,金霉素,E.,四环素,抗生素效价的标示量，原则上应按所含特定的抗菌活性部分的（,）来计算。,A.,浓度,B.,体积,C.,抑菌数,D.,个数,E.,重量,常用的检查重金属杂质的方法是（,）,A.,硫代乙酰胺法,B,.,离心沉淀法,C,.,硫化钠法,D,.,微孔滤膜法,E,.,古蔡氏法,检验量即一次试验所用的供试品量单位是（ ）,A. g,、,ml,或,cm2,B.m g,、,ml,或,mm2,C. kg,、,L,或,m2,D. g,、,ml,或,dm2,E. kg,、,ml,或,cm2,宿主细胞蛋白残留量的检查常用（ ）法鉴定,A.ELISA,B.SDS-GAPE,C.,层析法,D.,沉降法,E.,离心法,不属于常用小鼠给药方式的是（ ）,A.,静脉注射,B.,皮下注射,C.,腹腔注射,D.,口服给药,E.,心室注射,蛋白质的基本单位是（ ）,A.,核酸,B.,葡萄糖,C.,必须氨基酸,D.,氨基酸,E.,多肽,蛋白质平均含氮量为（ ）,A.10%,B.12%,C.14%,D.18%,E.16%,蛋白质在（ ）紫外光谱下有特征吸收峰。,A.260nm,B.280nm,C.360nm,D.540nm,E.600nm,核苷酸的最大吸收峰在（ ）,nm,A.260,B.280,C.340,D.540,E.600,核酸不溶于（ ）,A.,水,B.,饱和酚,C.,碱,D.,乙醇,E.,酸,维生素,A,在无水乙醇及盐酸供热作用下，生成去水维生素,A,，在,326nm,和,350,390nm,处各有（ ）个吸收峰。,A.1,1,B.1,2,C.1,3,D.2,1,E.3,1,现行,中国药典,规定取用量为“约”时，系指不得超过规定量的（ ）,A,0.1%,B,1%,C,5%,D,10%,E,20%,药物的纯度指（ ）,A,对患者无不良作用,B,不存在杂质,C,药物中的杂质不超过限量规定,D,含量符合药典的规定,E.,洁净透明,的简写为（ ）,A.GCP,B.GMP,C.GSP,D.GLP,E.GQC,以下不是生物药物来源的是（ ）,A.,矿物质提取,B.,植物组织来源,C.,微生物来源,D.,动物组织来源,E.,人体组织来源,一般杂质检查中氯化物检查采用的酸是（ ）,A,盐酸,B,醋酸,C,硫酸,D,稀硝酸,E.,高氯酸,注射剂的微生物检查项目为,( ),A,控制菌,B,微生物限度检查,C,活螨,D,无菌检查,E.,噬菌体,美国国家处方集的缩写符号为,( ),A,WHO,B,USP,C,INN,D,NF,E.CP,建国以来，共出过多少个版本的药典,？：,A.8,B.9,C.10,D.11,E.12,根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）,A,鉴别、检查、含量测定,B,生物利用度,C,物理性质,D,药理作用,E.,化学性质,现行药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ）,A,蒸馏水,B,离子交换水,C,新沸并放冷至室温的水,D,反渗透水,E.,自来水,一般杂质检查中的重金属指的是（ ）,A,影响药物安全性和稳定性的金属离子,B,Pb2,C,在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,D,原子量大的金属离子,E,质量较大的金属,干燥失重主要检查药物中的（ ）,A,结晶水,B,灰分,C,易碳化物,D,水分及其他挥发性成分,E.,重金属,现行药典中，常温是指（ ）,A,04,B,210,C,1030,D,4050,E. 7080,下列检查中，哪一个不属于一般杂质检查的内容（ ）,A,硫酸盐检查,B,氯化物检查,C,重金属检查,D,溶出度检查,E.,铁盐,药品分析鉴定实验时，记录中不能出现的现象是（ ）,A,记录完整，无缺页损坏,B,内容真实，记录准确,C,掩盖错误，防止被发现有违规操作,D,实验记录如有修改，在修改处签字。,E.,叙述简明，内容具体详实,检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（ ）,A,AgNO3,B,H2S,C,硫氰酸铵,D,BaCl2,E.,硫酸,检查药品中的易炭化物质，所用的酸是（ ）,A,硫酸,B,硝酸,C,盐酸,D,磷酸,E.,醋酸,现行药典规定，炽灼残渣法的温度需控制在（ ）,A,400500,B,500600,C,600700,D,700800,E,800900,2015,版,中国药典,的通则部分编排在（ ）中,A,中国药典第一部, B,中国药典第二部,C,中国药典第三部, D,中国药典第四部,E,中国药典增补本,若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在（ ）,A,500,以下,B,600,以上,C,500600,D,700800,E.800,以上,根据实验动物微生物学等级分类要求，不能用于微生物检测实验的是（ ）,A,外部体征正常、干净,B,不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原,C,除普通动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原,D,除清洁动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原,E,无可检出的一切生命体,下列哪一种药品无需无菌检查（ ）,A,注射剂,B,眼科外伤用药,C,口服药物,D,大面积烧伤创面外用制剂,E.,输液剂,下列哪一项属于一般杂质检查（ ）,A,葡萄糖中氯化物的检查,B,肾上腺素中酮体的检查,C,ASA,中,SA,的检查,D,甾体类药物的“其他甾体”的检查,E,异烟肼中游离肼的检查,无菌检查时所用的培养基，须按照（ ）制备,A,简便易操作的方法,B,使用成本低廉的原料,C,现行药典处方,D,经常使用的配方,E.,其他书中查到的配方,现行药典中残留有机溶剂通常采用的方法为（ ）,A,TLC,法,B,HPLC,法,C,UV,法,D,GC,法,E.CL,法,铁盐检查时，硫酸铵的作用是（ ）,A.,作氧化剂,B.,出去铁离子,C.,提供酸性条件,D.,促进分解,E.,防止铁盐水解,干燥失重检查法测定方法中，适用于受热稳定的药物的方法是（ ）,A.,干燥剂干燥法,B.,常压恒温干燥法,C.,减压干燥法,D.,冷冻干燥法,E.,风干法,现行药典通则中，,DNA,残留量检查应使用（ ）法测定,A.,电泳法,B.,高效液相色谱法,C.,中和法,D.DNA,探针杂交法,E.,紫外分光光度法,宿主细胞蛋白残留量的检查常用（ ）法鉴定,A.ELISA,B.SDS-GAPE,C.,层析法,D.,沉降法,E.,离心法,不能检测生物制品残余抗生素的方法是（ ）,A.,高效液相色谱法,B.,紫外分光光度法,C.,红外检测法,D.,电泳法,E.,管碟法,培养基灵敏度检查时，制备的菌悬液若在室温下放置，应在（ ）小时内使用,A.24,B.12,C.8,D.4,E.2,异常毒性检查结果判定，除另有规定外，全部小鼠在给药（ ）小时内不得死亡,A.1,B.12,C.24,D.48,E.72,菌种培养基灵敏度检查所用的菌株，从菌种保存中心获得的干燥菌种为（ ）代,A.0,B.1,C.2,D.3,E.4,下列关于管碟法的特点叙述不正确的是（ ）,A.,影响因素多,B.,操作繁琐,C.,专属性差,D.,样品用量多,E.,灵敏度高,蛋白质类药物含量测定法不包括（,）,A.,凯氏定氮法,B,.,甲醛滴定法,C,.,福林酚反应,D,.,紫外吸收法,E,.,双缩脲法,葡萄糖酸钙中蔗糖或还原糖类检查用的试剂是,( ),。,A.,碱性焦性没食子酸试液,B.,碱性亚硝基铁氰化钠试液,C.,碱性,-,萘酚试液,D.,碱性碘化汞钾试液,E.,碱性酒石酸铜试液,人血白蛋白制品中，不得含有（ ）,A.,清蛋白,B.,防腐剂和抗生素,C.,球蛋白,D.,-,球蛋白,E.,-,球蛋白,福林酚试剂法，蛋白质与（ ）生成络合物,A.,铁,B.,钠,C.,镁,D.,银,E.,铜,检查核酸类药物中是否有残留蛋白质，可加（ ）观察是否有沉淀生成。,A.,酸,B.,碱,C.,乙醇,D.,盐,E.,磺基水杨酸,用免疫双扩散法检测人血白蛋白实验，人血白蛋白仅与抗（ ）血清或血浆产生沉淀线,A.,鼠,B.,牛,C.,人,D.,猪,E.,羊,疫苗的有效期统一按生产之日算起， 生产日期为（ ）日期,A.,本批次生产起始,B.,产品包装,C.,成品出厂,D.,成品配制,E.,半成品配制,取乳糖,5.0g,，加热水,25ml,溶解，放冷，加硝酸汞试液,5ml,，,5,分钟内不得产生白色絮状沉淀，这是检查,( ),A.,氯化物,B.,溶液澄清度,C.,淀粉,D.,蛋白质类杂质,E.,溶液颜色,古蔡法检查砷盐，下列说法正确的是（ ）,A,砷盐与锌、酸作用生成,H2S,气体,B,砷盐与锌、酸作用生成,AsH3,气体,C,产生的,AsH3,气体遇溴化汞试纸生成砷斑,D,比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度,E.,导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是起固定作用,药物的干燥失重检查时常用的干燥剂是（ ）,A,五氧化二磷,B,硫酸,C,变色硅胶,D,无水硫酸钠,E.,活性炭,下,列内容属于药物分析的基本任务的有（,）,A,新药研制过程中的质量研究,B,生产过程中的质量控制,C,贮藏过程中的质量考察,D,成品的化学检验,E.,过期药品回收,下列表示杂质检查结果的方法，正确的是（ ）,A,100,g,B,600ppm,C,0.06%,D,小于百万分之五十,E. 10,g,生物制品的质量控制应包括（ ）,A,外观,B,安全性,C,有效性,D,可控性,E.,味道,片剂的常规检查项目有（ ）,A,崩解时限,B,重量差异,C,发泡量,D,分散均匀度,E.,颜色,以下哪些方法可以用来鉴别嘌呤类核苷酸（ ）,A,苔黑酚反应,B,与二苯胺反应,C,与间苯三酚反应,D,与磺基水杨酸反应,E.,福林酚反应,葡萄糖中加入碘试液可检查的杂质是（ ）,A.,重金属,B.,亚硫酸盐,C.,可溶性淀粉,D.,铁盐,E.,砷盐,药物的杂质来源有（ ）,A,药品的生产过程中,B,药品的储藏过程中,C,药品的使用过程中,D,药品的运输过程中,E,药品的研发过程中,2015,版,中国药典,第二部内容包括（ ）,A.,凡例,B.,正文,C.,附录,D.,通则,E.,索引,在安全鉴定时，以下哪项试验不属于一般安全性试验（ ）,A.,安全测验,B.,热源试验,C.,无菌试验,D.,防腐剂试验,E.,抑菌剂试验,下列检查方法中哪种实验结果需要在黑色背景下对比（ ）,A.,氯化物,B.,铁盐,C.,硫酸盐,D.,砷盐,E.,重金属,在一般杂质检查中须严格控制限量的是（ ）,A.,热原,B.,微生物,C.,砷盐,D.,重金属,E.,内毒素,常用检测特异蛋白带的方法有哪些（电泳法）：,醋酸纤维膜电泳法,B.,琼脂糖凝胶电泳法,C. SDS-,聚丙烯酰胺电泳法,D.,等电聚焦电泳法,E.,免疫扩散电泳法,疫苗生产过程中防腐剂的使用相关要求，在（ ）剂型当中不得添加防腐剂,片剂,单剂量注射用冻干制剂,单剂量注射液,胶囊剂,供静脉用的注射液,现行,中国药典,所收载的药品必须是（ ）,A,价格合理,B,疗效确切,C,生产稳定,D,有合理的质量标准,E,进口的,制剂分析区别于原料药分析在于（ ）,A,检查项目不同,B,制剂含量测定要考虑附加成分影响,C,制剂要作常规检查,D,含量计算与表示方法不同,E,检测规范不同,下列哪些方法可以用来鉴别氨基糖苷类抗生素（,）,A,茚三酮反应,B,坂口反应,C,molish,反应,D,麦芽酚反应,E,电泳法,下列有关于药品检验原始记录的要求，正确的有（ ）,A,完整,B,真实,C,检验人签名,D,不得涂改,E,使用钢笔,有关于维生素,A,的物化性质，正确的是（,）,A,不稳定，易被紫外光裂解,B,易被空气中氧或氧化剂氧化,C,遇三氯化锑试剂呈现不稳定蓝色,D,在紫外区呈现强烈吸收,E,溶于水,简述青霉素酶法试验,抗生素类药物含量的理化测定法的优缺点,理化方法以化学、物理化学方法测定主药含量，准确度高、简单、快速，但不一定代表生物效价，且易受杂质干扰。,抗生素类药物含量的生物学测定法的优缺点,生物学方法主要是通过测定抗生素抑菌或杀菌的能力来表达其效价，与临床效果一致，灵敏度高，干扰物质少，但操作繁琐、培养时间长、测定误差大。,一般杂质检查,:,指在自然界中分布比较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中容易引入的杂质,特殊杂质检查,:,指药物在生产和贮存过程中，有可能引入的中间体、分解产物以及副产物杂质,热原：,指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。,蛋白质为什么能作为药物,?,1,）作为生物催化剂（酶）,2,）代谢调节作用,(,胰岛素调节血糖,),3,）免疫保护作用,(,白介素和干扰素,),4,）物质的转运和存储,5,）运动与支持作用,6,）参与细胞间信息传递,蛋白质主要呈色反应,双缩脲反应，酚试剂反应，茚三酮反应,酸碱的质子学说：,一切能给出质子的物质为酸，能接受质子的物质为碱。,福林酚试剂法,包括两步反应：,（,1,）在碱性条件下，与铜试剂作用生成蛋白质铜络合物；,（,2,）此络合物将磷钼酸、磷钨酸试剂还原，生成深蓝色混合物，颜色深浅与蛋白含量成正相关。,660nm,测定，灵敏度比双缩脲法高,100,倍。适于微量蛋白的测定。,4G,分别指的是什么？,GLP,药品非临床研究质量管理规范,GMP,生产质量管理规范,GSP,药品经营质量管理规范,GCP,药物临床试验质量管理规范,抗生素,是指在低微浓度下即可对某些生命活动有特异抑制作用的化学物质。,抗生素药物具有的特点：,（,1,）结构、组成复杂 经过微生物发酵，化学纯化，精致，化学修饰等过程，最后制成制剂。,（,2,）化学纯度低 同系物多，异构体多，降解物多。发酵过程不易控制。生产工艺复杂易受污染。分子结构大多不稳定，降解后疗效下降、失效或增加毒副作用。活性产物易发生变异。,（,3,）稳定性差 抗生素分子结构中通常含有活泼基团（往往是抗生素的活性中心）。,分光光度法：,是在特定波长或一定波长范围内测定被测物质的光吸收度，对该物质进行定性或定量的分析方法。,电泳：,带电粒子在电场中泳动的现象。,ELISA,原理：,抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。,常用电泳方法及对应检测物质特性。,SDS-,聚丙烯酰胺凝胶电泳，检测蛋白质，利用蛋白质分子量不同,琼脂糖凝胶电泳，检测核酸，利用核酸结构及拷贝数不同,等电聚焦电泳，检测蛋白质，利用蛋白质之间等电点不同。,简述药品检验工作的基本程序,取样,鉴别,检查,含量测定,检验报告,生物药物优缺点,优点,（,1,）治疗的针对性强；,（,2,）药理活性高；,（,3,）毒副作用小。,缺点,（,1,）原料中的有效物质含量低；,（,2,）稳定性差；,（,3,）易腐败；,（,4,）注射用药有特殊要求。,药品,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,药典,药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。它和其他法令一样具有约束力。,微生物学法与理化法鉴定抗生素类药物的优缺点,微生物检定法以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标衡量抗生素的生物效价。灵敏度高、样品需用量小、反映抗生素的医疗价值，但操作步骤多、费时、误差大 。,理化法根据抗生素结构特点，利用其特有的理化性质测定其含量，迅速、准确、专属性高、样品需用量小、操作简单、省时。,药品,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,药物,药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。,多糖药物中亚硫酸盐与可溶性淀粉等物质检查原理,检查氯化钠中的砷盐时，规定取供试品若干，加水,23ml,溶解后，加,盐,酸,5ml,， 依法检查，应符合规定，要求含砷量不得超过,0.00004%,。该法规定取标准砷溶液,2.0ml,（每,1ml,相当于,1,g As,）制备标准砷斑。问应取供试品多少克？,取葡萄糖,4.0g,，加水,30ml,溶解后，加醋酸盐缓冲溶液,(pH3.5)2.6ml,，依法检查重金属,中国药典,，含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少,ml,？,(,每,1ml,相当于,Pb10,g/ml),V=LS/C,=510,-6,4.0/1010,-6,=2ml,依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过,1ppm,，问应取检品多少克？,(,标准砷溶液每,1ml,相当于,1g,砷,),S=CV/L,=2,1,10,-6,/1ppm=2.0g,尼可刹米中氯化物检查是取本品,5.0g,，依法检查，如发生浑浊，与标准氯化钠 溶液,7.0ml,制成的对照液比较，不得更浓。试计算其限量。（,1ml,标准氯化钠溶液相当于,10,gCl,-,）。,维生素,B1,中重金属检查是取本品,1.0g,，加水,25ml,溶解后，依法检查，含重金属不得过百万分之十。试计算应取标准铅溶液多少毫升？（每,1ml,标准铅溶液相当于,10,gPb,）,取某片剂,G,（标示量为,0.5g,）,10,片，精密称定,5.8242g,，研细，精密称取,0.4683g,（约相当于谷氨酸,0.4g,），加沸水,50ml,使谷氨酸溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液,0.5ml,，用氢氧化钠滴定液（,0.1mol/L,）滴定至溶液由黄色变为蓝绿色，消耗氢氧化钠滴定液（,0.1002mol/L,）体积为,27.16ml,。每,1ml,氢氧化钠滴定液（,0.1mol/L,）相当于,14.71mg,的,C,5,H,9,NO,4,。,2015,年版,中国药典,规定片剂,G,应为标示量的,95.0%105.0%,。,代入后标示量,%=99.6%,，符合规定,取某片剂,B,（标示量为,10mg,）,20,片，精密称定,0.7020g,，研细，精密,0.1755g,（约相当于,B,成分,25mg,），置,100ml,容量瓶，加盐酸溶液（,9,1000,），稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液,5ml,，置,100ml,容量瓶中，再加盐酸溶液（,9,1000,），稀释至刻度，摇匀，照紫外,-,可见分光光度法（通则,0401,）,246nm,波长处测定吸光度,A,为，按（,）为,421,计算，即得。,2015,年版中国药典规定，片剂,B,应为标示量的,90.0%110.0%,。,代入后标示量,=103.18%,约为,103.2%,，符合规定,肌苷（,9,-,D-,核糖次黄嘌呤）片的质量分析（性状、结构对应鉴别反应、检查项目、含量测定和贮藏）,性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在氯仿或乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠溶液中易溶。,鉴别反应：戊糖的鉴别，苔黑酚反应。嘌呤的鉴别，氨制硝酸银沉淀。分光光度法测定，在,248nm,的波长处有最大吸收，在,222nm,的波长处有最小吸收。,检查项目：一般杂质（氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、溶液颜色）,特殊杂质（热源、内毒素、升降压物质、致敏物质、杂蛋白、次黄嘌呤）,含量测定：紫外分光光度法，高效液相法,贮藏：遮光，密闭保存。,人血白蛋白制剂的质量分析。,（,1,）,生产方法：,本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经,60,10,小时加温灭活病毒后制成。,（,2,）成品鉴别方法：,免疫双扩散法：仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。,免疫电泳法：与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为白蛋白。,（,3,）蛋白质含量鉴定：,凯氏定氮法：依据蛋白质为含氮的有机化合物，当与硫酸和硫酸铜、硫酸钾一同加热消化时使蛋白质分解，分解的氨与硫酸结合生成硫酸铵。然后碱化蒸馏使氨游离，用硼酸液吸收后以硫酸滴定液滴定，根据酸的消耗量算出含氮量，再将含氮量乘以换算系数，即为蛋白质的含量。,（,4,）纯度检查,醋酸纤维素薄膜电泳法：醋酸纤维素薄膜电泳法以醋酸纤维素薄膜作为支持介质。介质孔径大，没有分子筛效应，主要凭借被分离物中各组分所带电荷量的差异进行分离。,（,5,）杂质检查项目：,一般杂质：可见异物、不溶性微粒,特殊杂质：热源、异常毒性检查,