新版GMP实务教程厂房与设施管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,课程药品生产质量管理技术,教材：新版GMP实务教程,第四章 厂房与设施管理,广东食品药品职业学院制药系,制药工程学院,广东食品药品职业学院制药系,内容提要：,GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施,第一节 厂区选址与规划,第二节 厂房管理,第三节 设施管理,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,表42 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表,洁,净,度,级,别,尘粒,微生物,悬浮粒子最大允许数/立方米,浮游菌,cfu/m,3,沉降菌,90mm,cfu/4小时,表面微生物,静态,动态,接触,55mm,cfu/碟,5指手套,cfu/手套,0.5m,5.0m,0.5m,5.0m,A级,3520,20,3520,20,1,1,1,1,B级,3520,29,352000,2900,10,5,5,5,C级,352000,2900,3520000,29000,100,50,25,D级,3520000,29000,不作规定,不作规定,200,100,50,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,表44 不同地区国家洁净区空气颗粒分级表,地区国家,WHO GMP,ISO/TC209,EEC GMP,USA 209E,USA惯用,中国GMP,级,别,A,ISO 5,A,M 3.5,100级,A,B,ISO 5,B,M 3.5,100级,B,C,ISO 7,C,M 5.5,1万级,C,D,ISO 8,D,M 6.5,10万级,D,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,表45 空气过滤器的技术性能参数,过滤器,类别,捕尘粒径,m,风压损失,Pa,捕集效率（%）,滤材材质,用 途,超高效,0,.,1,0,.,3,250,99,.,995（DOP 0,.,12,m,）,玻璃纤维,A级无尘室最终滤网,高效,0,.,3,250,99,.,97（DOP 0,.,3,m,）,玻璃纤维,A级、B级无尘室最终滤网,亚高效,0,.,3,150,95（DOP 0,.,3,m,）,玻璃纤维,C级、D级,无尘室最终滤网,中效,1,100,60,95（比色法）,合成纤维,高效滤网前端、循环空气前端,初效,5,30,70,80（重量法）,合成纤维,外气处理、空调机前端,四、厂房净化,空气过滤器净化原理,静电过滤滤尘,干式纤维过滤滤尘,粘性填料过滤器滤尘,过滤器类型,初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；,中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；,亚高效 隔板式、管式、袋式三种；,高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；,超高效。,洁净空气气流形式,孔板顶送,流线型散流器顶送,高效过滤器风口顶送,第二节 厂房管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,一、仓储设施,仓库 ,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。,中间站、暂存室,物料净化设施,二、质量控制设施,理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室,三、辅助设施,辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。,第三节 设施管理,广东食品药品职业学院制药系,THE END,谢 谢！,