药事管理第2版-第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施条例简介

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,高职高专系列教材配套电子教案,药事管理,高等教育出版社,高等教育电子音像出版社,主编 张鑫,第二版,高职,高专,系列配套电子教案 目录,第三章 药品与药品监督管理,第一章,绪论,第二章 药事组织管理,第四章 药品的法律管理,第五章 特殊药品管理,第六章 中药管理,第七章 处方药与非处方药管理,第八章 药品生产管理,第九章 药品经营管理,第十章 医疗机构药事管理,高职高专系列配套电子教案 目录,第十一章 药品价格与广告管理,第十二章 药学技术人员管理,第十三章 医药知识产权保护,第十四章 药学职业道德,第四章 药品管理立法,第一节 药品管理立法概述,第二节 药品管理法及其实施条例简介,药品管理立法的目的是对药品从研发到上市后再评价的全部过程进行监督管理，从而保证药品的质量，保障人民用药平安。,第四章 药品管理立法,第二节 药品管理法及其实施条例简介,2021年9月9日，牛女士带女儿琪琪到*社区卫生效劳站就诊，使用了包括“注射用穿琥宁在内的药品。10日琪琪消化道出血，人民医院诊断为中枢神经系统感染、多脏器功能受损。同日，市食药监局封存检查相关药品。18日琪琪死亡。29日省食品药品检验所出具检验报告：“注射用穿琥宁热源检查不符合规定。经查，该“注射用穿琥宁由四川*药业生产，由*市*药业批发经销。,女童注射药品死亡事件,第四章 药品管理立法,第二节 药品管理法及其实施条例简介,女童注射药品死亡事件,1.该药品应如何定性？,2.四川*药业、*市*药业批发是否具有违法行为？,3.假设有违法行为，违反了哪一法律？,4.根据该法律规定，四川*药业、*市*药业批发会受到何种处分？,第四章 药品管理立法,一?药品管理法?及其实施条例,二?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第二节 药品管理法及其实施条例简介,案例分析,课堂活动,第四章 药品管理立法,第二节 药品管理法及其实施条例简介,2002年8月4日，国务院第360号令公布了?中华人民共和国药品管理法实施条例?以下简称?实施条例?，于2002年9月15日起施行。它是?药品管理法?的配套法规，其体例依照?药品管理法?，二者章节相对应，均有10章，?药品管理法?共106条，?实施条例?共86条。,一、?药品管理法?及其实施条例,第一章 总那么 第二章 药品生产企业管理,第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理,第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督,第九章 法律责任 第十章 附那么,?药品管理法?与?实施条例?章目：,第四章 药品管理立法,第四章 药品管理立法,第二节 药品管理法及其实施条例简介,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,法律责任,假劣药品,包装管理,第四章 药品管理立法,假药：,?药品管理法?规定：禁止生产包括配制，下同、销售假药。有以下情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,假劣药品,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,假药：,有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。,假劣药品,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,劣药：,?药品管理法?规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,假劣药品,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,包装材料与容器的要求：,直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,包装管理,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,包装的质量要求,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,包装管理,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,药品标签及说明书的要求,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,包装管理,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对制售假劣药品的处分,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对制售假劣药品的处分,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对制售假劣药品的处分,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对制售假劣药品的处分,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对违反药品包装管理的处分,药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对药品监督管理部门及人员的违法行为的处分,药品药品监督管理部门违反本法规定，有以下行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：对不符合?药品生产质量管理标准?、?药品经营质量管理标准?的企业发给符合有关标准的认证证书的，或者对取得认证,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对药品监督管理部门及人员的违法行为的处分,证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的：对不符合法定条件的单位发给?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?的；对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,第四章 药品管理立法,对药品监督管理部门及人员的违法行为的处分,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。,药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。,法律责任,二、?药品管理法?与?实施条例?局部内容,山西xx药业是一家合法药品生产企业，具有xx胶囊生产资格，批准文号为国药准字Zxxxxxxxx，但截止2021年3月1日，该公司未生产过xx胶囊。目前市场上出现标示“山西xx药业生产的“xx胶囊、“xx速效胶囊等药品，均为不法分子盗用该企业名义及批准文号生产的假药。,试分析，在这一案例中，盗用批准文号制售假药的不法分子违反了哪一法律？这些不法分子应当承担什么样的法律责任？,案例分析,第四章 药品管理立法,1.盗用批准文号制售假药的不法分子违反了2001年2月28日中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自2001年12月1日起施行的?中华人民共和国药品管理法?。,2.?中华人民共和国药品管理法?第八十二条规定伪造药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,案例分析,第四章 药品管理立法,课堂活动,就案例4.1分组讨论，答复案例中提出的问题。,第四章 药品管理立法,第四章 药品管理立法,一、单项选择题,1.D 2.A 3.B 4.C,二、多项选择题,1.ABC 2.ABD 3.BD 4.ABCD,同步测试答案,第四章 药品管理立法,同步测试答案,三、分析题,第1题分析,1是，此人违反了?中华人民共和国药品管理法?。,2此人所售药品属于假药。,3销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，撤消?药品经营许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第四章 药品管理立法,第2题分析,1是，该药店违反了?中华人民共和国药品管理法?。,2该药店所售药品属劣药。,3销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、撤消、?药品经营许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,主编：,撰稿教师：以姓氏为序,制作：,责任编辑：,电子编辑：,高等教育出版社,谢谢观看，再见！,