药物制剂微生物检验课件_002

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物制剂微生物检验,目录,1、微生物检验分类,2、药品微生物限度检测的基本条件,3、非灭菌制剂的微生物限度检查,4、灭菌制剂的无菌检查法,微生物检验分类,细菌数检查,内容,霉菌和酵母菌检查,无菌检查,微生物总数检查,微生物限度检查,控制菌检查,沙门菌,铜绿假单胞菌,非全检,检查种类与)金黄色葡球菌,剂型、给药途径、原回梭菌,料来源等有关,无菌检查,凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮,组织或接触创伤、溃疡部位而发生作用,的制品或要求无菌的材料、灭菌器具都要,进行无菌检查。,注射用制剂:注射剂、输液、注射粉针等,眼用制剂:滴眼剂、眼用膜剂、凝胶剂、软膏剂,植入型制剂:植入片等,创面用制剂:溃疡、烧伤及外伤用溶剂、软膏剂,及气雾剂,手术用制剂、止血海绵、骨蜡等,、药品微生物限度检测的基本条件,药品微生物限度检测的基本条件,环境要求:无菌室内进行。背景洁净度C级,检查下的局部A级(洁净操作台),单向流空气,环,和人操作人员:卫生、着装符合要求。,员要,求操作要求:严格遵守无菌操作,严防污染s,药品微生物限度检测的基本条件,由于某些供试品具有抗菌活性,在建,方,立测定方法或原测定法的检验条件发生改,法变时,可能影响检验结果的准确性,必须,对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性,进行验证。,药品微生物限度检测的基本条件,1.检测用量,2.检测量,取样量,所有剂型之2个,最小包装,半/固体制剂:10g,大蜜丸4,液体制剂:10m,膜剂4片,膜剂:100cm,药品微生物限度检测的基本条件,检查培养基拍养县庄培养时间,四培养条件,培细菌数营养琼脂30-353d,条真菌数玫瑰红钠琼脂23-28c5day,菌数让粉付,2328,5 days,细菌:30C35,控制菌,真菌:2328,药品微生物限度检测的基本条件,供试品检出控制菌或其它致病菌时,按一次检,出结果为准,不再复试。,供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何,结项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品,果,中随机抽样,独立复试两次,以3次结果的平均,判,值报告菌数,供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项,险验结果均符合该品种项下的规定,判供试品,符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下,的规定,判供试品不符合规定。,