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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/3/13,#,第十二章,药物不良反应的循证分析与评价,第一节 药物不良反应的基本概念,第二节 药物不良反应的证据来源,第三节 药物不良反应研究证据的评价,第四节 药物不良反应研究证据的应用,【学习提纲】,循证医学,2,第一节,药物,不良反应基本概念,【药物不良反应的概念】,药物不良反应,(ADR),正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调理生理功能时，出现的有害的、与药物目的无关的反应,循证医学,3,任何一种干预措施，包括手术和药物，都可能引起严重程度不等的不良反应，最常见的为药物不良反应。,【不良反应实质】,因果关系,“因”,是指临床医师在疾病预防、诊断和治疗过程中采用的各种措施和方法，如诊断技术、手术和药物等。,“果”,指严重程度不等的不良反应。,循证医学,4,第一节,药物,不良反应基本概念,二、药物不良反应的分类：,第一节 药物不良反应基本概念,二、,药物不良反应的分类,2.,药物不良反应的发生率,第一节,药物,不良反应基本概念,二、药物不良反应的分类,3.,药物不良反应的对人体的伤害程度分级,第一节,药物,不良反应基本概念,三、药物不良反应的诊断（,Karach,和,Lasagna,法）,第一节,药物,不良反应基本概念,5.,可疑（,doubtful,）,不符合上述各项标准,三、药物不良反应的诊断（计分推算法）,第一节,药物,不良反应基本概念,1.,药品说明书,2.,各国药品监督机构的安全公告,3.,不良反应手册或相关著作,4.,期刊,5.,药物信息专业文献库,第二节 药物不良反应的证据来源,第三,节 药物不良反应研究证据的评价,【临床病案】,患者，女性，,78,岁。以“跌倒,1h”,为主诉入院。患者有抑郁症,3,年，长期服用舍曲林,50mg/d,，入院当晚在夜间起床去卫生间过程中跌倒。,【诊断与治疗】,入院后经,X,线检查，发现“左侧股骨颈嵌插性骨折”，在骨科进行内固定手术。,【家属询问】,患者夜间跌倒发生骨折是否和长期服用舍曲林有关？,循证医学,11,【临床问题重新构建与转化】,【,PICO,原则】,P,：患者：老年抑郁症患者,I,：在病因问题中，常常表示暴露因素,(exposure),，此处为：,SSRI(,如舍曲林,),。,C,：安慰剂或未使用,SSRI,。,O,：骨折或股骨颈骨折。,循证医学,12,【检索策略设计】,P-senile depression,I/E-SSRI,、,selective serotonin reuptake inhaibitors,、,antidepressant drug,O-fracture,【检索数据库】,PubMed,、,embase,等,第三节 检索相关研究证据,循证医学,13,14,15,16,17,18,第二节 药物不良反应的证据评价,循证医学,19,药物不良反映研究证据真实性的评价原则,1.,研究对象的分组是否明确，其他重要特征的组间是否可比（组间是否可比）？,2.,测量方法是否一致（是否客观或采用了盲法）？,3.,随访时间是否足够长，是否随访所有纳入研究对象？,4.,研究结果是否满足因果关系的条件？,药物不良反应研究证据重要性的评价原则,1.,暴露因素,/,干预措施与不良反应之间的关联强度如何？,2.,暴露因素,/,干预措施与不良反应之间关联强度的精确度如何？,不良反应研究证据适用性的评价原则,1.,当前患者与证据中的患者是否有明显不同？,2.,当前患者发生药物不良反应的危险度有多高？,3.,当前患者最关注什么？,4.,是否应该停止该药，有无备选的治疗方案？,2020/3/13,20,一、药物不良反映研究证据真实性的评价原则,药物不良反映研究证据真实性的评价原则,1.,研究对象的分组是否明确，其他重要特征的组间是否可比（组间是否可比）？,2.,测量方法是否一致（是否客观或采用了盲法）？,3.,随访时间是否足够长，是否随访所有纳入研究对象？,4.,研究结果是否满足因果关系的条件？,循证医学,21,（二）药物不良反应研究证据的重要性评价,不良反应研究证据重要性的评价原则,1.,暴露因素,/,干预措施与不良反应之间的关联强度如何？,2.,暴露因素,/,干预措施与不良反应之间关联强度的精确度如何？,22,【因果关系强弱判断】,病例对照研究，发生轻微药物不良反应的,OR,值大于,4,有意义,队列研究，,RR,值大于,3,有意义,循证医学,23,（三）、药物不良反应研究证据的适用性评价,不良反应研究证据适用性的评价原则,1.,当前患者与证据中的患者是否有明显不同？,2.,当前患者发生药物不良反应的危险度有多高？,3.,当前患者最关注什么？,4.,是否应该停止该药，有无备选的治疗方案？,24,循证医学,25,第四节 药物不良反应研究证据的应用,【最终决策】,回顾有关,SSRI,类药物和骨折关系的证据后,【研究证据】,发现该患者的骨折发生确和药物使用有关,【医患交流讨论】,患者认为虽有相关性，但抑郁症也极大干扰她的生活质量，不能停药。,【最终决策】,希望和精神科医师讨论，通过控制药物剂量和改善其他骨折危险因素来降低骨折的发生,循证医学,26,Thanks so much!,27,
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