FDA法律法规培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,FDA法律法规培训,*,FDA法律法规培训,2024/11/29,FDA法律法规培训,培训内容,FDA 认证流程及认证文件,企业注册，510（k）与 产品列示,510（k）Summary介绍,510（K）查询及产品代码,设计变更控制,医疗器械法规监管,产品labeling的法规符合性,违规后的处罚及相关事宜,关于产品进口到美国的信息,FDA法律法规培训,申请FDA所涉及的法规,Code of Federal Regulations(CFR)Title 21 part 800-1299,Food,Drug,and Cosmetic Act(The FD&C Act)of 1938,Food and Drug Administration Amendments Act of 2007(FDAAA),Medical Device User Fee and Modernization Act(MDUFMA)of 2002,后两个法令是对The FD&C Act 的修订,还有很多对该法令的修订，具体见http:/www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/default.htm,FDA法律法规培训,1.FDA认证流程,FDA法律法规培训,FDA认证文件,1 Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601),2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet,3 510(k)Cover Letter,4 Indications for Use Statement,5 510(k)Summary or 510(k)Statement,6 Truthful and Accuracy Statement,7 Financial Certification or Disclosure Statement,FDA法律法规培训,FDA认证文件,8Executive Summary,9 Device Description,10 Substantial Equivalence Discussion,11 Proposed Labeling,12 Sterilization and Shelf Life,FDA法律法规培训,FDA认证文件,13 Biocompatibility,14 Software,15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety,16 Performance Testing Bench,17 Performance Testing Clinical,FDA法律法规培训,1 Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601),The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment,allow FDA to begin processing your submission;therefore,you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k)submission。,此文件是缴费的证明文件，缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。,FDA认证文件,FDA法律法规培训,2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet,CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健康中心),FDA-3514表格（5页）,记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。,FDA认证文件,FDA法律法规培训,FDA认证文件,3.510(k)Cover Letter,此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，设备的通用名称，提交方式，联系人信息，设备类型等等。,FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准，凡是此表中的标准，在提交文件中都附有标准的检测报告。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,4 Indications for Use Statement,所申请的医疗器械的使用声明（预期用途）,5 510(k)Summary or 510(k)Statement,我公司一般使用510（k）Summary,提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述以及性能描述等信息。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,6 Truthful and Accuracy Statement,此文件是一份声明，证明提交的文件是真实准确的，并且没有遗漏任何文件。,7 Financial Certification or Disclosure Statement,FDA-3754表，根据填写的表提供相应的临床文件。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,8Executive Summary,此文件包含设备的简要的描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述。,9 Device Description,此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其他部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,10 Substantial Equivalence Discussion,此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，比如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述。,11 Proposed Labeling,此文件是设备标签的的文件。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,12 Sterilization and Shelf Life,此文件是对灭菌和货架寿命的描述，货架寿命应有相应的文件支持。,13 Biocompatibility,生物相容性文件，包含生物相容性报告或其他文件。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,14 Software,此文件包含软件的描述，需求规格说明，设计文件，验证和确认报告，软件风险分析等等一系列文件。,15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety,与产品有关的适用标准的测试报告,。,FDA法律法规培训,FDA认证文件,16Performance Testing Bench,性能测试报告（专标、以及其他性能测试报告）,17 Performance Testing Clinical,临床试验资料。,18 Additional information,此文件为FDA的发补文件，有时候为一次，也有的是两次。,FDA法律法规培训,2.企业注册，510（k)与产品列示,2.1 谁被要求提交510(k),2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k),2.3 谁被要求企业注册与产品列示,2.4什么情况或何时进行企业注册及产品列,2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示,2.6 公司注册信息和列示信息查询,FDA法律法规培训,2.1 谁被要求提交510(k),凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k.,Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（国内制造商）,Specification developers introducing a device to the U.S.market;（规格开发商）,Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations significantly affect the device.（重新包装或重新贴标商）,Foreign manufacturers/exporters or U.S.representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the U.S.market.（国外制造商、进口商或国外制造商进口商的美国代理人）,FDA法律法规培训,2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k),什么情况要求提交510(k）,1.首次将产品引入到美国市场；,2.预期用途变更；,3.对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内容可参见公司的产品变更控制程序）,什么情况不需要提交510(k),1.代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由,代理”或“为,制造”,2.如果是a repackager or a relabeler，在产品labeling或其它没有重大变化的情况,3.国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场。,FDA法律法规培训,2.3 谁被要求企业注册与产品列示,Domestic establishments,Activity,Register,List,Pay Fee,Manufacturers,YES,YES,YES,Relabeler or Repackager,YES,YES,NO,Domestic Distributor,NO,NO,NO,Initial,Distributor/Importer,YES,NO,NO,Foreign Establishments,Foreign Manufacturers,YES,YES,YES,Foreign Exporter of devices located in a foreign country,YES,YES,NO,Relabeler or Repackager,YES,YES,NO,凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产品列示。(21 CFR 807.20)http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053165.htm,FDA法律法规培训,2.4 何时进行企业注册及产品列示,第一次注册,产品上市后30天内，如果需要提交510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列示,年度注册,每年的10月1号至12月31号,实时更新注册和列示信息,信息变动后的30天内进行更新,FDA法律法规培训,2.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示,如果是国外制造商或国外分销商，需要指定美国代理人，才能完成注册。美国代理人的主要职责是协助FDA与国外企业沟通。,FDA关于美国代理人的要求：,http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htm,FDA法律法规培训,美国代理人的职责,The responsibilities of the U.S.agent are limited and include:,assisting FDA in communications with the foreign establishment,协助FDA与国外企业沟通；,responding to questions concerning