质量档案管理课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2014-4-15,#,质量档案管理,周锐,2014,年,2,月,27,日,所需档案目录档案,供应商,商业客户,非营利医疗,营利医疗,品种,01,营业执照,01,营业执照,01,执业许可证,01,营业执照,01,注册批件,02,生产,/,经营许可证,02,经营许可证,02,组织机构代码证,02,组织机构代码证,02,质量标准,03GMP/GSP,证书,03GSP,证书,03,业务员委托书（上岗证？）,03,税务登记证,03,省检报告,04,组织机构代码证,04,组织机构代码证,04,执业许可证,04,包材备案,05,税务登记证,05,税务登记证,05,业务员委托书,05,物价批文,06,开户许可证（发票样发票专用章？）,06,开户许可证（发票样？）,06,包材实样,07,印章备案件,07,印章备案件,07,商标注册,08,随货同行单（出库专用章）,08,生产企业执照,09,质量体系调查表,08,质量体系调查表,09,生产许可证,10,质量保证协议,09,质量保证协议,10GMP,证书,11,销售人员委托书（身份证）,10,业务员委托书,11,组织机构代码证,12,上岗资格证,11,上岗资格证,12,税务登记证,13,合格供货方档案,一,.,企业法人营业执照,分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。我公司目前只要副本，在副本上要有有效的年检章。每年年检时间为三月一日至六月三十日。,登记事项发生变化时，换领,企业法人营业执照,。我公司要相应变更前后的执照及变更证明。,审核时除了年检需要注意外经营范围需要核对。,一,.,企业法人营业执照,二,.,生产许可证,/,经营许可证,变更时，正本更换，副本写变更记录。也可以正副本都换。审核时，注意有效期和范围。,三,.GMP/GSP,证书,药品生产质量管理规范,/,药品经营质量管理规范,新版,GMP,认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在,2013,年,12,月,31,日前达到新版药品,GMP,要求；其他类别药品的生产均应在,2015,年,12,月,31,日前达到新版药品,GMP,要求。未达到新版药品,GMP,要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品，这个也是我们在验收时重点注意的。,三,.GMP/GSP,证书,审核重点：证书的认证范围及效期，证书编号。,企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请,药品,GMP,证书,的变更,GSP,证书审核注意范围期限。,四,.,组织机构代码证,组织机构代码证是对中华人民共和国内依法注册、依法登记的机关、企、事业单位、社会团体和民办非企业单位颁发一个在全国范围内唯一的、始终不变的代码标识,。,五,.,税务登记证,税务登记证，是从事生产、经营的纳税人向生产、经营地或者纳税义务发生地的主管税务机关申报办理税务登记时，所颁发的登记,凭证,。,六,.,开户许可证,包含发票样张（发票专用章）,七,.,随货同行单,注意：出库专用章及随货同行字样,八,.,质量保证协议,企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：,（一）明确双方质量责任；,（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；,（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；,（四）药品质量符合药品标准等有关要求；,（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；,（六）药品运输的质量保证及责任；,（七）质量保证协议的有效期限。,九,.,销售人员委托书,企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：,（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；,（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,（三）供货单位及供货品种相关资料。,十、医疗机构执业许可证,十一、注册批件,药品注册批件,是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的,药品注册批件,只是“批准文号”不一样,。,注意：发证机关印章要清晰,十二、质量标准,国家药品标准分为,中国药典,、国家食品药品监督管理局颁布的标准和药品注册标准。,中国药典,由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。是药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。,现行,2010,版，为第九版。,十二、质量标准,国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,这类药品标准是指未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。,药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行改注册标准。药品注册标准不得低于,中国药典,。,质量档案管理办法,为规范档案管理和方便使用，将档案管理调整为以下流程：,将生产供应商和商业供应商档案分开管理。,商业供应商按照建立首营的先后，以流水的方式编码于档案的右上角空白处（铅笔标记）。,生产企业供应商按照省份划分区域栏（档案柜），将省份简称贴于档案柜上方，按省份拼音首字母排序。将对应生产企业的品种与生产企业放在一起，按首营品种建档的顺寻流水编号。,质量档案管理办法,客户档案按医疗客户和商业客户建档顺序流水编号。,例如：商业供应商,安徽诚信药业有限公司,安徽省康威药业有限公司,北京赛科昌盛医药有限责任公司,北京科园信海医药经营有限公司,华润医药商业集团有限公司,质量档案管理办法,北京紫竹医药经营有限公司,北京康辰药业股份有限公司,所在省份首字母分区,A,B,依次编号为,安徽诚信药业有限公司,A-0001,安徽省康威药业有限公司,A-0002,北京赛科昌盛医药有限责任公司,B-0001,北京科园信海医药经营有限公司,B-0002,质量档案管理办法,华润医药商业集团有限公司,B-0003,北京紫竹医药经营有限公司,B-0004,里面内容顺序可按第一页表,01-12,等编号。,例：北京紫竹医药经营有限公司的营业执照为资质首页编号为,B-0004 01,其经营许可证编号,02,即可，以此类推。,质量档案管理办法,生产企业及生产供应商：以每个企业单独一个档案编号，,例如：华润紫竹药业有限公司档案夹编号为,B-0005,品种与生产企业归档到同一个档案夹中按建档先后顺序排号,米非司酮片,/,米索前列醇片,B-0005-0001,复方樟柳碱注射液,B-0005-0002,质量档案管理办法,拉坦前列素滴眼液,B-0005-0003,孕三烯酮胶囊,B-0005-0004,替勃龙片,B-0005-0005,左炔诺孕酮片,B-0005-0006,客户除再其前加,Y,S,区分医疗商业外，其它同商业供应商编号办法。,谢谢大家！,