GMP审核标准培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP,审核标准,2012,年,8,月,1,日制作：郭凤亭,GMP,审核标准,Personnel Practices,员工习惯,General,基本要求,Housekeeping:,厂房管理,Pest Control:,虫鼠控制,:,Personnel Practices,职员习惯,员工习惯是否按要求执行,？,执行健康标准,：,员工要在所有加工区域戴束发帽子（建议胡子也要,防护）,未愈合的伤口或患传染病的人员,(,不能在原料处理、加,工、初级包装工作区工作,符合所有相关健康法规,:,建立卫生程序文件包括,:,洗手消毒制度,用,杀菌皂洗手，用水充分冲洗、吹干（应在进入加工区域开始工,前或每次回到 加工区域进行）禁止涂指甲油（除非戴上手套）,指甲应剪短并保持整洁,.,食品、饮料等只能放在指定的区域，,在加工区不得有冷饮机或食品贩卖机，在工厂内不允许饮酒 或,吸毒；只能在指定区域吸烟,Personnel Practices,职员习惯,员工习惯是否按要求执行,？,执行安全标准,：,工厂不得佩带项链、耳环等饰物,穿着全封闭的鞋子,（不允许穿凉鞋）；,在需要区域时时应穿戴护具（如护目镜、,手套、安全鞋、安全帽等）；,扎紧工作服装的口袋，防止内容,物掉落，,遵守当地所有的安全法律法规,执行人员着装规范,：,提供足够的工作服数量，保证工作服定期清洗,（工作服 应为浅色，并使用易于洗涤的适用于工业生产场合的,面料）；工作 服应适宜工作性质的需要为不需要穿工作服的人,员确定服装的款式（办公室人员及销售人员）,新员工到厂应进,行相关规定的培训,Personnel Practices,职员习惯,工厂是否按照人员（习惯）要求设计？,1.,在所有加工区提供洗手池,2.,提供肥皂，随时可用毛巾，烘干机，,3.,带盖的垃圾筒,热水器,4.,洗手间不能直接对加工区开放，并装有自闭门,5.,洗手间要干净通风,6.,在所有洗手间里提供冷热水,7.,洗手间里要有肥皂，随时可用毛巾，烘干机，带盖,垃圾筒,8.,所有连接处（管路连接）应密封或包覆处理，以便,于清洗,9.,地面应有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道,10.,所有洗手间里要有洗手标志,Personnel Practices,职员习惯,人员招聘是否建立必要程序？,招聘员工流程（临时工及正式员工）应包括：,1.,公司及人力资源部的要求,2.,雇员以前的记录,3.,（员工）品德评价,临时工或厂外进厂施工人员在敏感区域工作时，应有,正式工在场（监督）,General,概要,工厂的入口是否受控？,程序执行并包括下面程序,：,1.,厂房及建筑物安全,2.,处理机密信息或产品,3.,允许进入施工,4.,进入车辆,(,控制,),5.,接受入厂培训的员工,General,概要,工厂是否受到保护而不被外界污染？,1.,道路，停车场应铺设绿化带以减少尘土（飞扬）,2.,道路，院子，停车场应利于排水,3.,工厂外墙处应无杂草，以免滋生昆虫（如铺小卵石、水泥、沥青等）,4.,所有穿过外墙的管路，门，窗，通风管道周围的都密闭,5.,窗，通风口，风扇口加纱窗封闭,6.,栈板修理区不在工厂内,7.,入口常关或风帘门及,/,或快速门,8.,入口附近有灭蝇器或防虫鼠装置,General,概要,工厂内是否受到保护而不被污染？,1.,专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙）,2.,在必要的地方，应避光,3.,储糖库应有防爆灯照明,专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙）,General,概要,压缩的空气是否符合要求（用于吹瓶、充填、,CIP,等的压缩空气）？,1.,压缩空气器要有油水分离器、过滤器和干燥器,2.,只有使用食品级蒸汽（饮用水，允许的锅炉添加剂，活性碳过滤器）,General,概要,品控实验室是否符合,GMP,标准？,1.,倾斜所有墙壁架以便清洁,2.,地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗,3.,的材料做的,3.,只能使用平滑不渗水的防锈材料做的吊顶,4.,在所有地板有排水道,5.,在必要的地方放纱窗,6.,在所有门上装自闭门装置，安装门窗时要使使它们能无缝隙,7.,实验室要容易清洗，有提供的排污,口,地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的,General,概要,品控实验室是否符合,GMP,标准？,8.,所有烟囱应该放在工厂外部，远离空气入口,9.,使用足够的通风系统（一般每小时,10,次）,10.,提供足够的冷热水装置防止酸泄露,11.,如果没有商业来源的话，就提供蒸馏水或去离子水,12.,实验室如可能就使用处理水,13.,电源采用多线制（三相四线,or,三相五线）,14.,化学品单独储存,15.,有毒的化学品要入受控的专柜里,16.,有足够空间留样,17.,微生物室要通过,0,5,过滤器来通风（或层流罩）,地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的,General,概要,注册商标材料的处理和销毁是否按照要求进行,？,1.,执行计划并遵守可乐公司要求,2.,销毁不符合标准或没用的包装袋和已灌注产品,3.,销毁产品的种类和数量，要有书面记录,4.,如由第三方来做，须有销毁的书面许可,5.,销毁浓缩液、饮料主剂和果汁要得到浓缩液工厂品控员和,(,可乐技术,),部经理的批准并由区域公司人员在场,General,概要,工厂只使用经认可的产品接触材料？,1.,现场有最新的认可材料清单,2.,设备采购清单上明确规定认可材料的型号规格,Housekeeping:,厂房管理,建立和实施了合理的厂房管理的程序？,1.,制定并执行的厂房管理程序包括：,2.,每一区域的要求,3.,频率,4.,认可的清洁剂，包括浓度和使用方法,5.,整个厂区有足够照明，以保证便于清扫及生产活动：,6.,满足当地法规在员工安全方面的照明要求,7.,测量工作地点的照明度（装运、接收和存储区,300Lux,，注入间和糖浆间,800Lux,，实验室,800-1000Lux,）,Pest Control:,虫鼠控制,:,实施了合适的虫鼠控制的程序？,1.,执行的虫鼠控制程序包括：,2.,当涉及（使用）有毒化学品时，应选择外部资质许可的虫害控制公司,3.,根据杀虫剂和灭鼠药品的残留性制定的剂量和使用频率,4.,法律符合性的证明文件,5.,虫鼠控制分布图及每个区域的部属,6.,人员的职责分配情况,7.,有效性的跟踪,8.,记录,谢谢！,