国家药品标准及《中国药典》

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,一、国家药品标准,第一页，共四十一页。,国家药品标准,标准 化目的最佳答案秩序、最佳答案效益,标准化根底科学进步、实践经验,标准化对象重复性事物重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳答案方案,标准化本质统一统一规定范围，防止不必要混乱，各方遵守公认准那么,标准化实例秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字9种马字-小篆维护了当时社会最佳答案秩序促进了贸易最佳答案效益奠定了中华文化根底,铁路轨距华北中东铁路1524mm、滇越1000mm,第二页，共四十一页。,国家药品标准,2.技术标准的定义对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。,3.药品标准的定义与内涵,根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中和各个环节所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。,1药物来源-中药、生化药动植物+发酵-标准中规定科属种,2生产工艺-合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物,3贮藏运输-温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况；如杂质增加、活性下降的问题,标准应表达上述四个方面包括自身性质的内容，如未表达，那么应考虑该标准是否能用于控制产品质量,第三页，共四十一页。,中国药典与国家药品标准总数示意图,第四页，共四十一页。,国家药品标准,6、ICH关于“标准的解释,1A specification-is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,acceptable for its intended use.,2)Specifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc.,3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization,第五页，共四十一页。,二、?中国药典?2022版,第六页，共四十一页。,?中国药典?2022版,一、工作目标与工作原那么,二、2022版根本情况,三、2022版主要特点,第七页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,2022年底胡总书记在中内经济工作会仪指出要实行最严格的质量平安标准,2022年3月温家宝总理在全国人大十一届二次会议?政府工作报告?开展食品药品质量平安年活动。深入开展食品药品质量平安专项整治。健全并严格执行产品质量平安标准，实行严格的市场准入和产品质量追溯制、召回制度。要让人民买的放心，吃得安心、用的舒心。,第八页，共四十一页。,第九届药典委员会主任委员,邵明立,副主任委员,马晓伟 卫生部副部长,吴 浈 国家食品药品监管局副局长,于文明 国家中医药管理局副局长,陈新年 总后卫生部副部长,执行委员会,25,个专业委员,第九页，共四十一页。,一、工作目标,目标之一是要按期高水平完成?中国药典?2022年版编制工作,第一、对于?中国药典?收载的品种，采取更新与淘汰并举的措施收载范围应覆盖国家根本药物品种，保障人民根本用药的质量,第十页，共四十一页。,一、,工,工作,目,目标,与,与工,作,作原,那,那么,第二,进,进,一,一步,提,提高,对,对,高,高风,险,险品,种,种,的,的标,准,准要,求,求。,重,重点,加,加强,中,中药,、,、生,化,化药,品,品注,射,射剂,等,等高,风,风险,品,品种,的,的标,准,准提,高,高工,作,作，,促,促进,人,人民,用,用药,平,平安,第十,一,一页,，,，共,四,四十,一,一页,。,。,一、,工,工作,目,目标,与,与工,作,作原,那,那么,第三,、,、扩,大,大收,载,载常,用,用辅,料,料。,针,针对,目,目前,上,上游,工,工产,品,品市,场,场的,混,混乱,，,，特,别,别是,药,药用,辅,辅料,欠,欠缺,、,、质,量,量差,异,异严,重,重等,问,问题,，,，下,大,大力,气,气建,立,立药,用,用辅,料,料标,准,准，,解,解决,药,药用,辅,辅料,标,标准,少,少、,质,质量,差,差等,突,突出,问,问题,第十,二,二页,，,，共,四,四十,一,一页,。,。,一、工作,目,目标与工,作,作原那么,第四，做,好,好药典增,补,补本的编,制,制工作。,主,主要兴旺,国,国家的药,典,典修订周,期,期已由过,去,去的5年,缩,缩短至1,年,年，标准,的,的更新速,度,度不断加,快,快。为此,，,，我们也,应,应加快我,国,国药品标,准,准首先是,药,药典标准,的,的修订速,度,度，及时,出,出版药典,增,增补本,第五，实,现,现?中国,药,药典?一,、,、二、三,部,部的统一,标,标准，防,止,止出现对,中,中药、化,学,学药、生,物,物制品技,术,术要求的,不,不一致,第六，同,期,期编译好?中国药,典,典?英文,版,版，开展,国,国际交流,与,与合作,第七，完,成,成配套丛,书,书的编制,工,工作。要,同,同期出版?药品红,外,外光谱集?、中国,药,药品通用,名,名称?、?临床用,药,药须知?,、,、?国家,药,药品标准,工,工作手册?、?药,典,典注释?,、,、?中药,材,材显微鉴,别,别、薄层,鉴,鉴别图谱?等配套,书,书籍，全,面,面地落实,好,好药品质,量,量管理及,标,标准化工,作,作,第十三页,，,，共四十,一,一页。,一、工作,目,目标与工,作,作原那么,工作原那,么,么,制修订药,典,典标准所,必,必须坚持,的,的六项根,本,本原那么,药典引,领,领作用-,品,品种与附,录,录,第一、必,须,须坚持保,障,障药品质,量,量、维护,人,人民健康,的,的原那么-良好质,量,量是防病,治,治病、医,药,药产业又,快,快又好开,展,展的最重,要,要前提，,药,药品质量,标,标准的建,军,军立应该,遵,遵循,第二、必,须,须坚持继,承,承、开展,、,、创新的,原,原那么-,加,加强对中,医,医药精华,完,完整准确,的,的继承与,开,开展，注,重,重中药的,整,整体作用,、,、多组分,多,多靶点的,协,协同作用,，,，防止简,单,单地以某,一,一组分代,替,替多组份,进,进而在标,准,准制定中,片,片面追求,一,一种成分,含,含量测定,的,的作法。,应,应注重建,立,立并创新,中,中药质量,标,标准体系,。,。促进科,学,学研究与,标,标准化的,有,有效结合,。,。据粗,略,略统计，,医,医药科技,成,成果转化,率,率仅为17%,第十四页,，,，共四十,一,一页。,一、工作,目,目标与工,作,作原那么,第三、必,须,须坚持科,学,学、实用,、,、标准的,原,原那么-,药,药品质量,标,标准的建,立,立应以实,现,现科学有,效,效的质量,控,控制为根,本,本原那么,，,，在确保,能,能准确控,制,制质量的,前,前提下，,应,应倡导简,单,单实用，,应,应结合中,国,国国情，,不,不肓目追,求,求高本钱,与,与高消耗,的,的技术，,防,防止资源,浪,浪费与环,境,境污染。,第十五页,，,，共四十,一,一页。,一、工作,目,目标与工,作,作原那么,第四、必,须,须坚持质,量,量可控性,原,原那么,有重点,的,的解决质,量,量标准老,化,化、标准,对,对产品质,量,量不可控,的,的问题，,要,要按照国,务,务院专项,整,整治要求,和,和国家局,的,的统一部,署,署，对高,风,风险品种,要,要增加检,测,测工程、,提,提高检测,方,方法、严,格,格标准限,度,度，努力,保,保证药品,质,质量与平,安,安。,第五、必,须,须坚持标,准,准先进性,原,原那么,我国药,品,品生产同,质,质化现象,严,严重，同,品,品种生产,企,企业过多,，,，对于多,企,企业生产,的,的同一品,种,种，其标,准,准的制定,必,必须继续,坚,坚持标准,先,先进性原,那,那么，淘,汰,汰落后的,标,标准与工,艺,艺如化,学,学药,氨,氨苄西林,的,的冻干、,结,结晶及喷,雾,雾枯燥工,艺,艺，后者,落,落后，将,在,在标准中,增,增订有关,物,物质予以,卡,卡掉；生,物,物制品,非纯化,疫,疫苗全部,淘,淘汰；生,化,化药,淘,淘汰酸性,胰,胰岛素等,等,等,第十六页,，,，共四十,一,一页。,一、工作,目,目标与工,作,作原那么,第六、必,须,须坚持标,准,准开展的,国,国际化原,那,那么,注,注重新技,术,术和新方,法,法的应用,，,，积极采,用,用国外药,品,品标准的,先,先进方法,，,，积极开,展,展药品标,准,准的国际,交,交流与协,调,调工作，,促,促进我国,药,药品标准,全球基,金,金合作工,程,程三大领,域,域、辅料,标,标准协调,特别是,中,中药标准,的,的国际化,残留溶,剂,剂、与USP在抗,生,生素、中,药,药材及生,物,物制品标,准,准协调，,出,出口企业,未,未融入是,主,主要问题,第十七页,，,，共四十,一,一页。,二、2022版根,本,本情况,一2022版,品,品种monographs),二2022版,附,附录general chapters,methods),三2022版,辅,辅料(excipients),四2022版,凡,凡例(general notice),第十八页,，,，共四十,一,一页。,一2022版,品,品种,2022,年,年版?中,国,国药典?,收,收载品种4567,种,种2165+2271+131,，,，根本覆,盖,盖根本药,物,物目录307种,补遗,是,是下一步,重,重点。,新增1386,种,种，,中药新,增,增1019种，即,药,药材种、,饮,饮片439种、植,物,物油与提,取,取物种、,中,中成药种,特别是,饮,饮片标准,的,的大幅增,加,加，主要,解,解决饮片,标,标准较少,、,、各地炮,制,制标准不,统,统一等问,题,题。对于,提,提高中药,饮,饮片质量,，,，保证中,医,医临床用,药,药的平安,有,有效，推,动,动中药饮,片,片产业健,康,康开展，,将,将起到积,极,极作用。,化药新增330种,、,、生物制,品,品新增37种，均,为,为临床常,用,用、标准,完,完善、成,熟,熟稳定的,品,品种；,第十九页,，,，共四十,一,一页。,一2022版,品,品种,修订2228,种,种，中药,修,修订634种、化,药,药修订1500种,重点为,注,注射剂，,将,将为最广,泛,泛使用的,化,化学药品,提,提供有力,的,的质量保,障,障、生,物,物制品修,订,订94种,修订比,例,例约70%。,删除,对,对标准不,完,完善、多,年,年不生产,、,、不良反,响,响多的36种药品,化学药29种+,生,生物制品7种从,药,药典撤下,，,，纳入评,价,价是否决,定,定淘汰,第二十页,，,，共四十,一,一页。,二2022版,附,附录对,所,所有药品,标,标准具有,法,法定约束,力,力同,品,品种同时,废,废止,中药,新,新增14,个,个附录,如,如：黄曲,霉,霉素测定,法,法、异常,毒,毒性、ICP-MS/微量,多,多元素同,时,时分析等,，修订47个,化学,新,新增15,个,个附录,如,如：溶血,与,与凝聚、,注,注射剂平,安,安性检查,指,指导原那,么,么、离子,色,色谱、电,导,导率、NMR、拉,曼,曼光谱等,；,修,修订69,个,个如：,渗,渗透压/,明,明确正常,血,血液渗透,压,压285-310mOsmol/Kg，静脉,注,注射液、,滴,滴眼液必,检,检；可见,异,异物/深,于,于7号比,色,色液宜选,用,用色差计,测,测定，明,显,显异物/2mm以,上,上/不得,检,检出，细,微,微异物复,试,试；过敏,反,反响/竖,毛,毛、发抖,、,、干呕、,连,连喷3声,现,现象之二,、,、或二便,失,失禁、步,态,态不稳或,倒,倒地、抽,搐,搐、休克,、,、死亡之,一,一那么不,合,合规定,生物制品,新,新增18个附,录,录如：,残,残留溶剂,、,、牛血清,白,白蛋白残,留,留量测定,，修订39个,第二十一,页,页，共四,十,十一页。,三2022版,辅,辅料,1新,增,增“药用,辅,辅料通,那,那么；,2扩,大,大辅料收,载,载品种,3严,格,格辅料标,准,准要求,第二十二,页,页，共四,十,十一页。,三2022版,辅,辅料,1新,增,增“药用,辅,辅料通,那,那么；,1生,产,产药品所,用,用的药用,辅,辅料必须,符,符合药用,要,要求；注,射,射剂用药,用,用辅料应,符,符合注射,用,用质量标,准,准要求。,2药,用,用辅料应,经,经平安性,评,评估对人,体,体无毒害,作,作用；化,学,学性质稳,定,定等,3药,用,用辅料的,质,质量标准,应,应建立在,经,经相关部,门,门确认的,生,生产条件,、,、生产工,艺,艺以及原,材,材料的平,源,源等根底,上,上，上述,影,影响因素,任,任何之一,发,发生变化,，,，均应重,新,新确认药,用,用辅料质,量,量标准的,适,适用性,4包,装,装上应注,明,明为“药,用,用辅料,，,，且药用,辅,辅料的适,用,用范围,给,给药途径,、包装,规,规格及贮,藏,藏要求,第二十三,页,页，共四,十,十一页。,三2022版,辅,辅料,注射剂相,应,应增加如,下,下要求：,1,注,注射剂,所,所用的,原,原辅料,应,应从来,源,源及工,艺,艺等生,产,产环节,进,进行严,格,格控制,并,并应符,合,合注射,用,用的质,量,量标准,。,。,2,供,供注射,用,用的非,水,水性溶,剂,剂，应,严,严格限,制,制其用,量,量，并,应,应在品,种,种项下,进,进行相,应,应的检,查,查。,3,注,注射剂,所,所用辅,料,料，在,标,标签或,说,说明书,中,中应标,明,明其名,称,称。,第二十,四,四页，,共,共四十,一,一页。,三2022版辅,料,料,2,扩,扩大辅,料,料收载,品,品种,1,安,安排辅,料,料标准,起,起草205种,，,，其中,修,修订原2005版72种，,收,收载132种,2,品,品种遴,选,选原那,么,么：,1国,内,内已生,产,产的常,用,用品种,。,。,2国,内,内已进,口,口，且,国,国内制,药,药企业,已,已广泛,应,应用的,国,国外辅,料,料品种,。,。,3已,有,有食品,、,、化工,国,国家标,准,准、且,国,国内药,企,企应用,较,较多的,品,品种原,那,那么上,应,应确实,成,成熟的,标,标准才,可,可收入,药,药典。,4开,发,发新剂,型,型所需,的,的重要,辅,辅料,用,用量不,大,大但处,于,于前沿,的,的品种,对,对于促,进,进我国,新,新型的,研,研究开,发,发十分,必,必需,。,。,第二十,五,五页，,共,共四十,一,一页。,三2022版辅,料,料,3,严,严格辅,料,料标准,要,要求,1,尽,尽可能,收,收载【,来,来源与,制,制法】,项,项,针对产,品,品的来,源,源和生,产,产工艺,，,，有针,对,对性地,对,对产品,质,质量进,行,行控制,。,。凡能,明,明确工,艺,艺，针,对,对工艺,可,可能引,入,入的杂,质,质进行,分,分析，,必,必要时,增,增加检,查,查工程,，,，对有,毒,毒有害,杂,杂质严,格,格规定,限,限度。,2,更,更加关,注,注平安,性,性指标,羟丙基,环糊,精,精,该,该辅料,对,对多种,难,难溶性,药,药物都,有,有较好,的,的增溶,作,作用，,现存问,题,题：1,文献,报,报道该,辅,辅料有,一,一定的,溶,溶血性,、,、肾毒,性,性和致,癌,癌性。,2标,准,准中重,金,金属EPUSP,为,为2ppm，ChP,为,为10ppm?,3)超,范,范围使,用,用严重,严,格,格按照,注,注射的,要,要求,第二十,六,六页，,共,共四十,一,一页。,三2022版辅,料,料,明胶空,心,心胶囊,新增,2005版未,收,收载，2000版二,部,部名,称,称为：,空,空心胶,囊,囊,1、,严,严格亚,硫,硫酸盐,：,：会引,起,起红细,胞,胞减少,、,、肠胃,肝,肝损害,等,等，此,次,次限度,由,由0.02%,变,变为0.01%(100ppm，,但,但EP,明,明胶为50ppm,2、,增,增加铬,检,检查：,铬,铬具毒,性,性致癌,？,？2ppm,3、,增,增加环,氧,氧乙烷,检,检查：1ppm,4、,重,重金属,由,由50ppm,调,调整为40ppmUSP,为,为50ppm,，,，但检,查,查砷,；,；,5、,增,增加对,羟,羟基苯,甲,甲酸酯,类,类、沙,门,门菌检,查,查项；,6、,增,增加贮,藏,藏，湿,度,度35-65%。,第二十,七,七页，,共,共四十,一,一页。,四2022版凡,例,例,明确国家药,品,品标准由凡,例,例与正文及,其,其引用的附,录,录共同构成,。,。本部药典,收,收载的凡例,、,、附录对药,典,典外其他药,品,品国家标准,具,具同等法定,约,约束力,声明药品生,产,产必须符合GMP，违,反,反者即使按,中,中国药典检,验,验合格，亦,不,不能认为符,合,合药典规定,首次明确药,品,品标准正文,的,的定义与内,涵,涵系根,据,据自身的理,化,化与生物学,特,特性，根据,处,处方来源、,生,生产工艺、,贮,贮藏运输等,各,各环节所制,定,定的、用以,检,检测药品质,量,量是否到达,药,药用要求并,衡,衡量其质量,是,是否稳定均,一,一的技术规,定,定,对附录、制,剂,剂通那么、,指,指导原那么,均,均予定义,第二十八页,，,，共四十一,页,页。,四2022版凡例,生产工艺应,经,经验证，并,经,经国务院药,品,品监管部门,批,批准，生产,过,过程均应符,合,合GMP,动物组织来,源,源的药品，,动,动物种属要,明,明确，所用,脏,脏器均应检,疫,疫健康无,疯,疯牛病，,人,人尿来源亦,此,此。均应有,明,明确的病毒,灭,灭活工艺,凡有准确的,化,化学、物理,或,或细胞学方,法,法能取代动,物,物试验进行,药,药品质量检,测,测的，应尽,量,量采用，以,减,减少动物试,验,验。,第二十九页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点,一、药,品,品平安性得,到,到进一步保,障,障,二、药,品,品有效性与,可,可控性大幅,提,提升,三、技,术,术现代化与,标,标准国际化,明,明显加强,第三十页，,共,共四十一页,。,。,三、2022版主要特,点,点平安,性,性,中药：,一是在中药,附,附录中加强,平,平安性检查,。,。如口服酊,剂,剂增订甲醇,限,限量检查，,橡,橡胶膏不得,检,检出致病菌,等,等；新增黄,曲,曲霉毒素、,异,异常毒性、,过,过敏等。,二是在中药,正,正文标准中,增,增加平安性,检,检查，如对,易,易霉变的桃,仁,仁、杏仁等,新,新增黄曲霉,素,素检测；全,面,面禁用苯作,为,为溶剂；均,检,检查有机溶,剂,剂残留。,三是重点对,重,重金属和有,害,害元素予以,控,控制，如采,用,用电感耦合,等,等离子体质,谱,谱ICP-MS测,定,定中药中砷,、,、汞、铅、,镉,镉、铜的含,量,量；对枸杞,子,子、山楂、,人,人参、党参,等,等用药时间,长,长、儿童常,用,用的品种均,增,增加上述检,查,查。,第三十一页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点平安,性,性,化学药:,一是对高风,险,险药品注射,剂,剂重点提高,增加了,化,化学药注射,剂,剂平安性检,查,查法应用指,导,导原那么，,渗,渗透压摩尔,浓,浓度检查作,为,为静脉输液,必,必检工程，41种。,二是大幅增,加,加了有关物,质,质杂质,要,要求计,有,有565个,品,品种增加了HPLC的,杂,杂质检查，,有,有些已超过EP、BP,如沙星类,，,，ChPHPLC,EP/BP TLC,三是进一步,加,加强残留溶,剂,剂等的控制,针对使,用,用泛滥，有97个品种,增,增加了残留,溶,溶剂检查。,同,同时对于处,方,方中抑菌剂,等,等也进行了,控,控制。,四是对动物,来,来源的品种,增,增加制法要,求,求。,五是增加平,安,安性检查,156个,品,品种增加了,内,内毒素检查,，,，其他如缩,宫,宫素注射液,等,等有关物质,多,多，来源与,纯,纯化问题，,故,故增加了1.异常毒性2.过敏反,响,响以确保平,安,安,第三十二页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点平安,性,性,生物制品,一是限制生,产,产过程的抗,生,生素使用：,1不得,使,使用内酰胺,类,类抗生素；,2使用,其,其他类抗生,素,素不得超过1种；,3对27个疫苗成,品,品进行了抗,生,生素残留量,检,检查。,二是首次收,载,载残留溶剂,测,测定法并严,格,格按照ICH限度要求,，,，确保平安,。,。,三是严格限,定,定防腐剂要,求,求，与WHO EP相,同,同。,第三十三页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点有效,性,性与可控性,中药：,一是大幅增,加,加专属性鉴,别,别新增,显,显微633,项,项、新增TLC鉴别2494项,原,原化学功能,团,团检测的非,专,专属，依原,标,标准合格而,按,按新版标准,有,有可能不合,，如：独,一,一味，原测,黄,黄酮苷，现,改,改用TLC,测,测山栀苷甲,酯,酯和乙酰山,栀,栀苷甲酯2,个,个有效成分,。,。,二是，建立,能,能反映中药,整,整体特性的,方,方法，将色,谱,谱指纹图谱,技,技术应用到,药,药品标准中,，,，有益尝试,，,，以保证质,量,量的稳定均,一,一。9个品,种,种增加了指,纹,纹力谱的检,查,查如双黄,连,连粉针、6,个,个提取物、2个口服固,体,体，将为,今,今后药品研,发,发、生产中,的,的质量标准,控,控制提供参,照,照。,第三十四页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点有效,性,性与可控性,化学药：,一是检测方,法,法更加专属,准,准确化,药,药品种中采,用,用了离子色,谱,谱法和毛细,管,管电泳法；,新,新增了335个品种的HPLC测,定,定含量以取,代,代生物测定,法,法等。,二是红外光,谱,谱在原料药,物,物别是制剂,鉴,鉴别中的应,用,用进一步扩,大,大，50种,原,原料、72,种,种制剂增加,了,了IR鉴别,，,，为打击假,药,药提供了科,学,学有效的手,段,段。,三是进一步,增,增加溶出度,、,、含量均匀,度,度等检查工,程,程。新增99个品种,共,共414种,溶出度,如,如抗贫血药,富,富马酸亚铁,胶,胶囊增此，,亚,亚铁应在酸,性,性吸收，碱,性,性变三价铁,不,不易吸收，,故,故应确保胃,溶,溶。问题：,片,片剂尚无、,添,添加了外表,活,活性剂EP,无,无，工艺问,题,题和59,种,种共219种含量,均,均匀度检查,。,。,第三十五页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点有效,性,性与可控性,四是为产品,工,工艺改进奠,定,定根底。如,：,：西咪替丁4种晶型考,查,查，制定符,合,合生物利用,度,度高的A型,优,优化标准,杂,杂质少、澄,清,清度好，,促,促使不好晶,型,型工艺改进,，,，为临床提,供,供优质药品,。,。,第三十六页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点有效,性,性与可控性,生物制品,一是应用离,子,子色谱用于,凝,凝血因子,二是增订HPLC测定,蛋,蛋白含量,三是采用酶,联,联免疫法代,替,替动物实验,四是继续完,善,善全过程质,控,控要求,第三十七页,，,，共四十一,页,页。,三、2022版主要特,点,点标准,国,国际化,一是扩大了,对,对成熟新技,术,术方法的收,载,载。如附录,中,中新增离子,色,色谱法、核,磁,磁共振波谱,法,法、拉曼光,谱,谱法指导原,那,那么等。中,药,药品种中采,用,用了液相色,谱,谱/质谱联,用,用、DNA,分,分子鉴定、,薄,薄层-生物,自,自显影技术,等,等方法。,二是进一步,扩,扩大了对新,技,技术的应用,。,。除在附录,中,中扩大收载,成,成熟的新技,术,术方法外，,品,品种正文中,进,进一步扩大,了,了对新技术,的,的应用。总,有,有机碳测定,法,法和电导率,测,测定法被用,于,于纯化水、,注,注射用水等,标,标准中。生,物,物制品逐步,采,采用体外方,防,防磁替代动,物,物试验等。,三是局部品,种,种控制标准,已,已高于欧美,药,药典，如：,肝,肝素钠标准,已,已在多项指,标,标超过欧美,药,药典，抗生,素,素、甘油等,标,标准亦已与,国,国际看齐等,。,。,第三十八页,，,，共四十一,页,页。,下一阶段工,作,作重点,国家药品标,准,准提高行动,根本药物+高风险品,种,种+转正清,理,理,2022版,配,配套工作,英,英文版、注,释,释等,以及2022版编制,编,编制大纲、,委,委员会组建,等,等,第三十九页,，,，共四十一,页,页。,总之，在全,国,国同仁的共,同,同努力下,2022年,版,版?中国药,典,典?取得了,长,长足的进步,和,和实质性的,提,提升，它的,颂,颂布实施。,必将对我国,今,今后一个时,期,期的药品质,量,量保证起到,有,有效的促进,作,作用；,必将对我国,将,将要开展的,全,全在提高药,品,品质量标准,工,工作起到重,要,要的指导作,用,用；,也必将作为,技,技术桥梁对,促,促进我国药,品,品走向国际,起,起到重要的,推,推动作用。,第四十页，,共,共四十一页,。,。,内容总结,一、国家药,品,品标准。健,全,全并严格执,行,行产品质量,平,平安标准，,实,实行严格的,市,市场准入和,产,产品质量追,溯,溯制、召回,制,制度。中药,材,材显微鉴别,、,、薄层鉴别,图,图谱。修订69个如,：,：渗透压/,明,明确正常血,液,液渗透压285-310mOsmol/Kg,，,，静脉注射,液,液、滴眼液,必,必检。总有,机,机碳测定法,和,和电导率测,定,定法被用于,纯,纯化水、注,射,射用水等标,准,准中。国家,药,药品标准提,高,高行动根,本,本药物+高,风,风险品种+,转,转正清理,。,。也必将作,为,为技术桥梁,对,对促进我国,药,药品走向国,际,际起到重要,的,的推动作用,第四十一页,，,，共四十一,页,页。,