美国FDA食品安全现代化法案概述

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,美国,FDA,食品安全现代化法案,概述,FDA Food Safety Modernization Act,厦门检验检疫局 郑建晖,2011,年,3,月,14,日，黄岛,2011,年,1,月,4,日,，美国总统奥巴马签署了,FDA,食品安全现代化法案,（,FDA Food Safety Modernization Act,，,FSMA,），使该法案成为第,111,届国会第,353,号法律（,Public Law No:111-353,）并付诸实施。这是,70,多年来美国对现行主要食品安全法律,联邦食品药品化妆品法,（,Federal Food,，,Drug,，,and Cosmetic Act,，,FD&C Act,）,的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。,美国食品安全管理系统,美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：,健康和人类服务部（,DHHS,）的食品药品监督管理局（,FDA,）,美国农业部（,USDA,）的食品安全检验局（,FSIS,）和动植物健康检验局（,APHIS,）,环境保护局（,EPA,）。,FDA,负责，约占美国流通食品总量的,80%,。,FDA,监管,13.6,万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业,4.4,万多家，还监督,18.9,万家在,FDA,注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。,此外，,FDA,还与各州或地方主管机构共同管辖超过,200,万家的农场，大约,93.5,万个餐馆和机构的食品服务点，,11.4,万个超市、杂货店和食品批发店。,联邦食品药品化妆品法,美国有关食品安全法令是以,联邦食品、药品、化妆品法,(Federal Food,，,Drug,，,and Cosmetic Act,，,FFDCA),为核心，它为食品安全的管理提供了基本原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。,1938,年,联邦食品、药品和化妆品法,颁布以来，,经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法。,FDA,食品安全现代化法案,立法目标,本法案旨在对已经实施了,70,多年的,联邦食品药品化妆品法,进行一次,“,现代化,”,大变革修订，,三大能力提升；,扩大,FDA,对国内食品和进口食品安全监督管理权限；,构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维”保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；,确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。,FDA,食品安全现代化法案,立法背景,近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战。,目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过,FDA,监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革。,进口食品占美国食品供应总量的,15%,，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的,60%,和,80%,。,FDA,食品安全现代化法案,立法过程,历经波折，最终通过将众议院提出的,H.R.2571 FDA,食品安全现代化法案,和参议院提出的,S.510 FDA,食品安全现代化法案,两个版本合二为一的,H.R.2571 ENR FDA,食品安全现代化法案,，并于,2010,年,12,月,21,日提交美国总统签署。,2011,年,1,月,4,日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第,111,届国会第,353,号法律。,FDA,食品安全现代化法案,框架,FDA,食品安全现代化法案,分为四个部分，共有,41,节，可理解为从,41,个方面对原法的相关条款作了修订，其中，,“,*,”,标注的,12,个章节为在原,联邦食品药品化妆品法,的有关章节里新增的独立章节，凸显了,FDA,对这十二个方面的集中关注和强化。,第一部分 提高预防食品安全问题的能力,第,101,节 记录检查,第,102,节 食品企业注册,*第,103,节 危害分析和基于风险的预防措施,第,104,节 操作标准,*第,105,节 农产品安全标准,*第,106,节 防止蓄意掺杂,*第,107,节 收费权限,第,108,节 国家农业和食品防护战略,第,109,节 食品和农业协作理事会,第,110,节 构建国内能力,第,111,节 食品的卫生运输,第,112,节 食品过敏和过敏反应的管理,第,113,节 新型膳食成分,第,114,节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南,第,115,节 口岸买卖,第,116,节 酒类相关企业,第二部分,提,提高发现和,应,应对食品安,全,全问题的能,力,力,*,第,201,节 国内企,业,业、国外企,业,业和入境港,口,口检查资源,的,的配置；年,度,度报告,*第,202,节 食品分,析,析实验室的,认,认可,第,203,节 实验室,网,网络的联合,第,204,节 加强食,品,品跟踪追溯,和,和记录保存,第,205,节 监测,*第,206,节 强制性,召,召回权限,第,207,节 食品的,行,行政扣留,第,208,节 净化和,处,处置的标准,和,和方案,*第,209,节 加强对,州,州、地方、,属,属地以及部,落,落食品安全,官,官员的培训,第,210,节 加强食,品,品安全,第,211,节 加强可,报,报告食品的,注,注册,第三部分,提,提高进口食,品,品的安全,*,第,301,节 国外供,应,应商验证程,序,序,*第,302,节 自愿性,合,合格进口商,程,程序,第,303,节 要求进,口,口食品认证,的,的权限,第,304,节 进口食,品,品的预先通,报,报,第,305,节,构,构建,外,外国,政,政府,对,对食,品,品安,全,全的,管,管理,能,能力,*第,306,节,对,对外,国,国食,品,品企,业,业的,检,检查,*第,307,节,第,第三,方,方审,核,核机,构,构的,认,认可,第,308,节,食,食品,药,药品,管,管理,局,局的,驻,驻外,办,办事,处,处,第,309,节,走,走私,食,食品,第四,部,部分,其,其,它,它规,定,定,第,401,节,食,食品,安,安全,方,方面,的,的资,金,金,第,402,节,员,员工,保,保护,第,403,节,管,管辖,范,范围,和,和管,理,理权,限,限,第,404,节,与,与国,际,际协,定,定的,一,一致,性,性,第,405,节,关,关于,预,预算,效,效果,的,的决,定,定,FDA,食品,安,安全,现,现代,化,化法,案,案,关注,要,要点,记录,检,检查,扩大,了,了,FDA,对食,品,品生,产,产、,加,加工,、,、包,装,装、,配,配送,、,、接,收,收、,存,存储,或,或者,进,进口,的,的记,录,录进,行,行检,查,查的,权,权限,。,。,若,FDA,认为,某,某一,食,食品,，,，以,及,及,FDA,有理,由,由相,信,信可,能,能以,类,类似,方,方式,受,受到,影,影响,的,的其,他,他食,品,品，,通,通过,食,食用,或,或接,触,触可,能,能引,发,发人,类,类或,动,动物,严,严重,的,的健,康,康问,题,题甚,或,或导,致,致死,亡,亡。,从,从事,该,该产,品,品生,产,产、,加,加工,、,、包,装,装、,配,配送,、,、接,收,收、,存,存储,或,或进,口,口的,从,从业,者,者（,农,农场,和,和餐,馆,馆除,外,外）,，,，在,FDA,所委,派,派官,员,员或,雇,雇员,出,出示,相,相应,证,证件,和,和正,式,式通,告,告函,后,后，,必,必须,允,允许,其,其在,适,适当,的,的时,间,间、,范,范围,和,和方,式,式下,，,，查,阅,阅关于,该,该食,品,品以,及,及,FDA,有理,由,由相,信,信可,能,能以,类,类似,方,方式,受,受到,影,影响,的,的其,他,他食,品,品的,全,全部,记,记录的原,件,件并,复,复印,留,留存,。,。上,述,述要,求,求适,用,用于,该,该食,品,品的,货,货主,或,或代,理,理以,任,任何,形,形式（包,括,括纸,质,质和,电,电子,格,格式,）,）在,任,任何,地,地点,的,的有,关,关生,产,产、,加,加工,、,、包,装,装、,配,配送,、,、接,收,收、,存,存储,或,或进,口,口环,节,节的,所,所有,记,记录,。,。,食品,企,企业,注,注册,强化,了,了对,注,注册,企,企业,的,的管,理,理。,FDA,要求,从,从,2011,年,7,月,4,日起,，,，在,美,美注,册,册食,品,品企,业,业应,每,每两,年,年更,新,新注,册,册一,次,次；,在注,册,册资,格,格方,面,面，,新,新增,了,了暂停,和,和恢,复,复注,册,册的程,序,序；,在注,册,册信,息,息内,容,容方,面,面，,增,增加,了,了要,求,求企,业,业提,供,供联,系,系人,电,电子,邮,邮箱,的,的规,定,定，,国,国外,食,食品,企,企业,还,还需,提,提供,在,在美,代,代理,人,人的,电,电子,邮,邮箱,。,。,危害,分,分析,和,和基,于,于风,险,险的,预,预防,措,措施,将危,害,害分,析,析和,风,风险,预,预防,控,控制,措,措施,的,的理,念,念、,方,方法,以,以法,律,律形,式,式强,制,制应,用,用于,食,食品,链,链的,所,所有,企,企业,和,和所,有,有环,节,节。,除符,合,合,HACCP,要求,的,的水,产,产品,、,、果,汁,汁、,以,以及,低,低酸,罐,罐头,食,食品,企,企业,按,按相,关,关法,规,规执,行,行外,，,，其,它,它食,品,品企,业,业的,所,所有,者,者、,经,经营,者,者或,负,负责,人,人，,必,必须,评,评估,可,可能,影,影响,其,其所,生,生产,、,、加,工,工、,包,包装,或,或存,储,储食,品,品的,危,危害,，,，确,定,定并,采,采取,预,预防,措,措施,将,将危,害,害的,产,产生,降,降至,最,最低,或,或避,免,免发,生,生，,按,按照,要,要求,保,保证,该,该食,品,品未经,掺,掺杂,或,或者,无,无错,误,误标,识,识，监,控,控上,述,述控,制,制措,施,施的,实,实施,，,，并,留,留存,监,监控,记,记录,。,。,危害,分,分析,企业,的,的所,有,有者,、,、经,营,营者,或,或负,责,责人,必,必须,识,识别,并,并评,估,估与,企,企业,相,相关,的,的已,知,知的,或,或可,预,预见,的,的危,害,害，,包,包括,生,生物,的,的、,化,化学,的,的、,物,物理,的,的和,放,放射,性,性危,害,害、,天,天然,毒,毒素,、,、农,药,药、,药,药物,残,残留,、,、腐,烂,烂、,寄,寄生,虫,虫、,过,过敏,源,源和,未,未经,批,批准,的,的食,品,品和,色,色素,添,添加,剂,剂，并,识,识,别,别,包,包,括,括,恐,恐,怖,怖,主,主,义,义,行,行,为,为,在,在,内,内,的,的,可,可,能,能,是,是,故,故,意,意,引,引,入,入,的,的,危,危,害,害，,对,对,其,其,进,进,行,行,评,评,估,估,，,，,并,并,形,形,成,成,书,书,面,面,的,的,危,危,害,害,分,分,析,析,。,。,预,防,防,措,措,施,施,熟,知,知,食,食,品,品,安,安,全,全,生,生,产,产,、,、,加,加,工,工,、,、,包,包,装,装,或,或,存,存,储,储,的,的,人,人,所,所,采,采,用,用,的,的,那,那,些,些,基,基,于,于,风,风,险,险,的,的,、,、,合,合,理,理,适,适,当,当,的,的程,序,序,、,、,方,方,法,法,和,和,流,流,程,程，,能,能,显,显,著,著,降,降,低,低,或,或,预,预,防,防,根,根,据,据,要,要,求,求,进,进,行,行,危,危,害,害,分,分,析,析,所,所,确,确,定,定,的,的,危,危,害,害,，,，,并,并,符,符,合,合,相,相,关,关,安,安