医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制

LOGO,*,Your site here,医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制,20,11,淄博市药品不良反应监测中心 盛洪涛,1,2,3,4,一、医疗器械不良事件监测系统操作说明,三、常用网站,四、报表质量控制,二、填报中的常见问题,五、致谢,LOGO,网址：,http:/114.255.93.200/MDR/,一、医疗器械不良事件监测系统操作说明,LOGO,注册,LOGO,登录,LOGO,点击,【,登录,】,按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统主页面：,功能菜单区,功能操作区,LOGO,上报不良事件报告表,点击,左侧功能树,【,不良事件报告表,】-【,报告表新增,】,。进入医疗器械不良事件报告表录入界面,:,LOGO,LOGO,题眉,正确选择,“,报告来源,”,已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。,LOGO,1.,患者信息：姓名、年龄、性别、,电话（注：,当该报告为濒临事件或器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺如。）,2.,预期治疗疾病：,是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。,3.,预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。,LOGO,LOGO,事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械,使用有关的有害事件的表现（器械故障和患者损害）。,事件发生日期：事件发生时的确切时间。,发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确,切时间 。,医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。,LOGO,事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“”中划“”。,LOGO,使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：,年,月,日至,年,月,日 。,使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。,使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。,事 件 陈 述,LOGO,出现的不良事件情况：,患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。,对受害者影响：,本次不良事件给患者造成的影响。,事 件 陈 述,LOGO,事 件 陈 述,采取的治疗措施：,针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写,“,取器,”,。,器械联合使用情况：,不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。,LOGO,LOGO,医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和,2005,版,医疗器械分类目录,填写。,产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写,LOGO,日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。,植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。,事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。,事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。,事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。,LOGO,报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在,“,”,中划,“,”,。,报告人签名,LOGO,报告表查看、修改,LOGO,报告表修改,LOGO,报告表评价,LOGO,报告表评价,LOGO,无效,报告,1,、无效报告,无效报告不纳入报告单位的报告数量统计范围,LOGO,无效报告,LOGO,2,、不符合报告标准,使用前就发现了产品存在缺陷的事件；,经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；,经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；,经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；,其他不符合报告标准的事件。,不符合报告标准仅是监测机构对报告表的评价结论，报告表纳入报告数量统计范围。,LOGO,不符合报告标准,LOGO,不符合报告标准,使用前发现产品存在缺陷,LOGO,3,、需要补充资料,经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。,选择“需要补充资料”后，点击“,退回报告,”或“,提出补充材料,”，而不是点击“保存,”,。,LOGO,需要补充资料,LOGO,4,、进一步处理,经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如,死亡事件、突发性群体事件,等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取,现场调查、文献研究,等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。,LOGO,5.,医疗器械不良事件,获准上市,的,质量合格,的医疗器械在,正常使用,情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,LOGO,医疗器械不良事件,LOGO,6.,继续监测,经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与使用器械关联性不明确等事件。,需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件与器械的关联性。,LOGO,继续监测,LOGO,继续监测,LOGO,二、报告中常见问题,1.,信息缺失,山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行）,否决项,：,报告人、患者姓名（如是器械故障患者未使用或濒临事件可不填写此项）、事件主要表现、产品名称、生产企业名称,LOGO,2.,信息不准确,主要表现：,“,报告单位名称,”,和,“,联系地址,”,填写错误,LOGO,解决措施：提高监测机构代填的规范性,在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并填写报告单位的信息。,LOGO,3.,概念模糊,主要表现,：,“,预期治疗疾病,”,、,“,预期作用,”,、,“,事件主要表现,”,和各日期项的概念不清,LOGO,概念模糊,LOGO,3.3,事件主要表现：,指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症），主要表现为器械故障和患者损害。,描述过于繁琐，且用语不规范。,LOGO,日期存在逻辑错误,LOGO,3.4,各日期项,3.4.1,报告日期,:,指报告表的填写日期。,3.4.2,事件发生日期：,指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的时间。,3.4.3,发现或知悉时间：,指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切时间。,3.4.4,停用日期：,指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。,3.4.5,植入日期,(,若植入,),：,此项只要求植入器械填写，非植入器械如：,“,隐形眼镜,”,、,“,缝合线,”,、,“,手术切口无菌保护膜,”,等不需填写此项。,LOGO,4.,缺乏医疗器械基本知识,主要表现：,对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对注册证号的理解不到位等。,LOGO,应选,“,6846,植入材料和人工器官,”,“,宫内节育器,”,LOGO,分类名称错误,LOGO,掌握医疗器械的基本知识,4.1,医疗器械分类名称,2005,版,医疗器械分类目录,-,国家食品药品监督管理局,2004,年,11,月,01,日 发布, 常用网站,1.,国家食品药品监督管理局 数据查询, 医药搜索,http:/,/search/,LOGO,LOGO,LOGO,LOGO,LOGO,LOGO,四、 报表质量控制,质量评估标准,1.1,报告表填写内容项目的评估,报告表填写内容的项目真实、完整、规范，则相应评分为满分；未填（选）、不准确、不完整、不规范则根据评分标准扣除相应的分数。,LOGO,1.2,否决项目的评估,否决项目包括：报告人、患者姓名、事件的主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。,否决项目符合计分表中否决条件的，则该报告表判定为零分；否决项目填写了相应内容但不规范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实性评价结果为虚假报告的，判定为零分。,LOGO,1.3,加分类项目的评估,加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、补充资料情况。含加分项目的报告表给予相应的加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。,LOGO,类别,序号,项目名称,分值,扣分条件,备注,报告单位和报告人 信息,1,报告来源,2,未选扣,2,分，不准确扣,1,分,2,单位名称,2,不准确扣,2,分,3,联系地址,1,不准确扣,1,分,4,报告日期,1,不准确扣,1,分,5,联系电话,2,不准确扣,2,分,6,邮编,1,不准确扣,1,分,7,报告人类别,2,未选扣,2,分，不准确扣,1,分,8,*报告人,5,未填否决；,不准确扣,2,分,患者,资料,9,*患者姓名,3,未填否决,；,不准确,扣,2,分,a,10,年龄,1,未填、不准确扣,1,分,a,11,性别,1,未选、不准确扣,1,分,a,12,电话,2,未填扣,2,分，不准确扣,1,分,a,13,预期治疗疾病,1,未选扣,2,分、不准确扣,1,分,14,预期作用,1,未填、不准确、不规范扣,1,分,山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表,LOGO,不良事件情况,15,*事件主要表现,7,未填否决；,不完整、不规范扣,5,分,16,事件发生日期,3,未填扣,3,分、不准确扣,1,分,17,发现或知悉时间,2,未填扣,2,分、不准确扣,1,分,18,医疗器械实际使用场所,2,未选扣,2,分、不准确扣,1,分,19,事件后果,3,不准确扣,2,分,20,事件陈述,20-1,使用时间,20-1-1,开始使用时间,1,未填、不准确扣,1,分,a,20-1-2,发生不良事件时间,1,未填、不准确扣,1,分,20-1-3,采取治疗措施时间,1,未填、不准确扣,1,分,a,20-1-4,不良事件好转时间,1,未填、不准确扣,1,分,a,20-2,使用目的,3,未填扣,3,分，不完整、不规范扣,1,分,20-3,使用依据,2,未填扣,2,分，不完整、不规范扣,1,分,20-4,使用情况,10,未填扣,10,分，不完整、不规范扣,4,分,20-5,出现的不良事件的情况,7,未填扣,7,分，不完整、不规范扣,3,分,20-6,对受害者的影响,4,未填扣,4,分，不完整、,不规范扣,2,分,a,20-7,采取的治疗措施,4,未填扣,4,分，不完整、,不规范扣,2,分,a,20-8,器械联合使用情况,1,未填、不准确扣,1,分,LOGO,医疗器械情况,21,医疗器械分类名称,3,不准确扣,2,分,22,*产品名称,7,未填否决；不准确,扣,4,分,23,商品名称,1,未选、不准确扣,1,分,24,注册证号,5,未填扣,5,分；不准确,扣,3,分,25,*生产企业名称,7,不准确否决,26,生产企业地址,1,未填、不准确扣,1,分,27,生产企业联系电话,1,未填、不准确扣,1,分,28,型号规格,3,未填,扣,3,分,、不准确,扣,1,分,29,产品编号,3,未填、不准确扣,3,分,b,30,产品批号,31,操作人,1,未填、不准确扣,1,分,32,有效期,2,未填扣,2,分、不准确扣,1,分,33,生产日期,2,未填扣,2,分、不准确扣,1,分,34,停用日期,3,未填扣,3,分、不准确扣,2,分,35,植入日期（若植入）,3,未填扣,3,分、不准确扣,2,分,c,36,事件发生初步原因分析,2,未填扣,2,分、不准确扣,1,分,37,事件初步处理情况,2,未选扣,2,分、不准确扣,1,分,38,事件报告状态,1,不准确扣,1,分,LOGO,时间,一致性,39,各项时间一致,3,各项时间存在矛盾和不一致扣,3,分,加分类,40,事件后果,3,属于事件后果前,5,项的报告表加,3,分,41,时效性,3,死亡事件于发现或者知悉之日起,5,个工作日内报告，其他事件于发现或者知悉之日起,15,个工作日内的报告表加,3,分,42,患者病历、调查报告,5,提供患者病历、调查报告等资料的报告表加,5,分,真实性,评价,43,*真实性,-,报告表不真实否决,LOGO,注：每个项目填写真实、完整、规范则该项目得满分。,*否决项,a,不涉及患者的病例报告该项目不扣分，也不否决,b,两个项目有一项填写准确即不扣分,c,非植入器械该项目不扣分,LOGO,谢谢！,LOGO,