药事组织课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,本章要点,药事组织的含义、类型,药品监督管理组织体系，各级药品监督管理部门的职责,国家药品监督管理局直属技术监督机构,药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社会团体,国外药事管理体制及机构,第一节 药事组织概述,药事组织的含义,药事组织的类型,一、药事组织的含义,药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织,狭义,:,为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。,广义,:,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。,这个系统运动的产出是：合格药品、药学服务、药学知识和药学人才。,二、药事组织的类型,药事组织分类的骨架是职责：研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。,在现实社会中，药事组织的基本类型包括：,药品生产、经营组织,医疗机构药房组织,药学教育、科研组织,药品管理行政组织,药学社团组织,第二节 药品监督管理组织,药品监督管理组织体系,国家和省级药品监督管理部门职责,药品监督管理的相关部门,一、药品监督管理组织体系,关于国务院机构改革方案的说明,国务委员兼国务院秘书长华建敏,2008年3月11日在第十一届全国人民代表大会第一次会议,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。,在此以前，国家食品药品监督管理局由国务院直属领导。,一、药品监督管理组织体系,法律上有关药品监督管理组织的规定,药品管理法,明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,以上机构称为“法律上”的机构。,一、药品监督管理组织体系,机构设置和体制改革,药品监督管理行政机构,1,国家层面：即国家食品药品监督管理局，局内下设,11,个司（局、室）。,2,地方层面：省级及以下药品监督管理机构属于当地政府的工作机构，由地方政府分级管理，接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。,药品监督管理的技术机构,1,药品检验机构,2,其他直属技术监督管理机构,药品监督管理行政机构（原）,国务院药品监督管理机构：国家食品药品监督管理局。,省级药品监督管理机构：省级（食品）药品监督管理机构，是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理。,市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。,县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。,一、药品监督管理组织体系,药品监督管理组织体系见教材图,3,1,（第,50,页）。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,（一）国家食品药品监督管理局的职责,国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发,2008100,号,根据,国务院关于部委管理的国家局设置的通知,（国发,200812,号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,（一）国家食品药品监督管理局的职能,职责调整,1,取消已由国务院公布取消的行政审批事项。,2,将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。,3,将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。,4,将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,（一）国家食品药品监督管理局的职能,制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。,负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。,制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。,负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。,负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。,组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。,开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。,承办国务院及卫生部交办的其他事项。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,(二) 国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责,1药品注册司（中药民族药监管司）,2药品安全监管司,3稽查局,4政策法规司,二、国家和省级药品监督管理部门职能,1药品注册司（中药民族药监管司）,组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,2药品安全监管司,拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,3稽查局,拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；承担中药材市场监管工作；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,4政策法规司,参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；承担有关新闻发布等工作。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,（三）省级药品监督管理部门的职能,1.在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。,2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织质量规范的认证。,3.依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料进行形式审核，现场检查与样品检验。,4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。,5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。,6. 对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。,7. 负责实施执业药师注册和管理，协助做好资格考试工作。,8. 指导省以下药品监督管理、应急、稽查和信息化工作。,三、药品监督管理的相关部门,卫生行政部门,中医药管理部门,发展与改革宏观调控部门,人力资源与社会保障部门,工商行政管理部门,工业与信息化部,商务部,海关,监察部门,第三节 药品技术监督管理机构,药品检验机构,国家药典委员会,其他药品技术监督管理机构简介,一、药品检验机构,（一）中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）,中国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。,（二）省、自治区、直辖市药品检验所,邵明立局长和李云龙所长为中国食品药品检定研究院揭牌,中检所迁址建设项目开工奠基仪式现场,二、国家药典委员会,国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,（一）国家药典委员会的组成、任务和职责,（二）执行委员会的组成、任务和职责,（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责,三、其他药品技术监督管理机构简介,中药品种保护审评委员会（,National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP,）,国家食品药品监督管理局药品审评中心（,Center for Drug Evaluation, CDE,）,国家食品药品监督管理局药品评价中心（,Center for Drug Reevaluation, CDR,）,三、其他药品技术监督管理机构简介,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,(Certificate Committee for Drugs, CCD),国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（,Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP,）,第四节 药学教育、科研组织和社会团体,药学教育组织,药学科研组织,药学社会团体,一、药学教育组织,据2009年统计，全国设置有药学、中药学、药物制剂、制药工程等专业的全国普通高等学校共567所。其中，本科院校327所（含部队院校4所），专科43所，独立设置的高等职业技术学院197所。,二、药学科研组织,我国的药学科研组织有独立的药物研究院所，以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。,现在还有一种合同研发组织。,三、药学社会团体,（一）中国药学会,中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。,中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。,三、药学社会团体,(二）药学协会,1.中国医药企业管理协会（CPEA),2.中国化学制药工业协会 （CPIA),3.中国非处方药物协会 （CNMA）,4.中国医药商业协会 （CAPC）,5.中国中药协会 （CATCM）,6.中国医药教育协会 （CMEA）,7.中国执业药师协会 （CLPA）,第五节 国外药事管理体制及机构,美国药品监督管理体制及机构,日本药品监督管理体制及机构,世界卫生组织,一、美国药品监督管理体制及机构,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA,（二）州政府的药品监督管理机构,（三）美国药典会,二、日本药品监督管理体系及机构,根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。,三、世界卫生组织,世界卫生组织（World Health Organization, WHO）的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。,思考题,略（见第,65,页）,