医疗机构药品违法行为类型

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗机构药品违法行为法律责任,河北省食品药品监督管理局 杨占新,全省执法人员培训,药品管理涉及法律法规,涉及药品管理的法律：,中华人民共和国药品管理法,涉及到的法规：,中华人民共和国药品管理法实施条例,麻醉药品和精神药品管理条例,疫苗流通和预防接种管理条例,医疗用毒性药品管理办法,中药品种保护条例,血液制品管理条例,放射性药品管理办法,反兴奋剂条例,易制毒化学品管理条例,国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定,无照经营查处取缔办法,野生药材资源保护管理条例,行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定,药品违法行为主要类型,一、配制假药、劣药,二、非法渠道采购药品,三、销售假药、劣药,四、不按照规定条件储存药品,药品概念,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能,并,规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、配制假药,第四十八条 禁止生产（包括配制，,下同,）、销售假药。,有下列情形之一的，为假药：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的,药品,，按假药论处：,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,（三）变质的；,（四）被污染的；,（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；,（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。,一、配制假药,1,、未取得医疗机构制剂许可证配制药品,2,、未取得医疗机构制剂批准文号配制药品,3,、在配制的医疗机构制剂中擅自添加药物成分,4,、未经批准擅自委托配制的制剂,医疗机构制剂配制监督管理办法,（试行）（局令第,18,号）第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照,药品管理法,第七十四条的规定给予处罚。,中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得,药品生产许可证,，并在许可证中注明炮制范围,关于中药饮片委托加工有关问题的批复（国食药监市,20064,号）北京市药品监督管理局：你局,关于中药饮片委托加工有关问题的请示,（京药监稽,2005110,号）收悉。经研究，现函复如下：中药饮片生产企业购入其他中药饮片生产企业生产的中药饮片进行挑选、分包装（分包装上标明分包装企业生产），其过程是生产行为，属药品生产范围。根据,药品生产监督管理办法,规定，药品委托生产需经药品监督管理部门批准，否则视为非法委托加工药品行为，应依法查处。此复二六年一月四日,法律责任,第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第一百四十一条,【,生产、销售假药罪,】,生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。,本条所称假药，是指依照,中华人民共和国药品管理法,的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。,第四十九条禁止生产、销售劣药。,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,有下列情形之一的,药品,，按劣药论处：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生产批号的；,（三）超过有效期的；,（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,（六）其他不符合药品标准规定的。,条例,第七十一,条,条 生产,没,没有国家,药,药品标准,的,的中药饮,片,片，不符,合,合省、自,治,治区、直,辖,辖市人民,政,政府药品,监,监督管理,部,部门制定,的,的炮制规,范,范的；医,疗,疗机构不,按,按照省、,自,自治区、,直,直辖市人,民,民政府药,品,品监督管,理,理部门批,准,准的标准,配,配制制剂,的,的，依照,药品管理,法,法,第七十五,条,条的规定,给,给予处罚,。,。,第七十五,条,条生,产,产、销售,劣,劣药的，,没,没收违法,生,生产、销,售,售的药品,和,和违法所,得,得，并处,违,违法生产,、,、销售药,品,品货值金,额,额一倍以,上,上三倍以,下,下的罚款,；,；情节严,重,重的，责,令,令停产、,停,停业整顿,或,或者撤销,药,药品批准,证,证明文件,、,、吊销,药品生产,许,许可证,、,药品经营,许,许可证,或者,医疗机构,制,制剂许可,证,证,；构成犯,罪,罪的，依,法,法追究刑,事,事责任。,二、非法,渠,渠道采购,药,药品,1,、从未取,得,得,药品生产,许,许可证,、,药品经营,许,许可证,的单位或,个,个人购进,药,药品的；,2,、从持伪,造,造、变造,、,、过期、,失,失效、买,卖,卖、出租,、,、出借的,药品生产,许,许可证,、,药品经营,许,许可证,的单位或,个,个人购进,药,药品的；,3,、从应当,重,重新办理,而,而未办理,药品生产,许,许可证,、,药品经营,许,许可证,的单位购,进,进药品的,；,；,4,、购进超,出,出经营企,业,业经营范,围,围或者生,产,产企业自,产,产范围以,外,外的药品,的,的；,5,、从药品,零,零售企业,购,购进药品,的,的；,6,、医疗机,构,构擅自使,用,用其他医,疗,疗机构配,制,制的制剂,的,的；,7,、医疗机,构,构非法收,购,购药品的,。,。,第三十四,条,条药,品,品生产企,业,业、药品,经,经营企业,、,、医疗机,构,构必须从,具,具有药品,生,生产、经,营,营资格的,企,企业购进,药,药品；但,是,是，购进,没,没有实施,批,批准文号,管,管理的中,药,药材除外,。,。,第八十条,药,药品,的,的生产企,业,业、经营,企,企业或者,医,医疗机构,违,违反本法,第,第三十四,条,条的规定,，,，从无,药品生产,许,许可证,、,药品经营,许,许可证,的企业购,进,进药品的,，,，责令改,正,正，没收,违,违法购进,的,的药品，,并,并处违法,购,购进药品,货,货值金额,二,二倍以上,五,五倍以下,的,的罚款；,有,有违法所,得,得的，没,收,收违法所,得,得；情节,严,严重的，,吊,吊销,药品生产,许,许可证、,药品经营,许,许可证,或者医疗,机,机构执业,许,许可证书,。,。,三、销售,假,假药、劣,药,药,条例,第六十八,条,条 医疗,机,机构使用,假,假药、劣,药,药的，依,照,照,药品管理,法,法,第七十四,条,条、第七,十,十五条的,规,规定给予,处,处罚。,第七十五,条,条生,产,产、销售,劣,劣药的，,没,没收违法,生,生产、销,售,售的药品,和,和违法所,得,得，并处,违,违法生产,、,、销售药,品,品货值金,额,额一倍以,上,上三倍以,下,下的罚款,；,；情节严,重,重的，责,令,令停产、,停,停业整顿,或,或者撤销,药,药品批准,证,证明文件,、,、吊销,药品生产,许,许可证,、,药品经营,许,许可证,或者,医疗机构,制,制剂许可,证,证,；构成犯,罪,罪的，依,法,法追究刑,事,事责任。,第一百四,十,十二条,【,生产、销,售,售劣药罪,】,生产、销,售,售劣药，,对,对人体健,康,康造成严,重,重危害的,，,，处三年,以,以上十年,以,以下有期,徒,徒刑，并,处,处销售金,额,额百分之,五,五十以上,二,二倍以下,罚,罚金；后,果,果特别严,重,重的，处,十,十年以上,有,有期徒刑,或,或者无期,徒,徒刑，并,处,处销售金,额,额百分之,五,五十以上,二,二倍以下,罚,罚金或者,没,没收财产,。,。,本,本条所称,劣,劣药，是,指,指依照,中华人民,共,共和国药,品,品管理法,的规定属,于,于劣药的,药,药品。,四、不按,照,照规定条,件,件储存药,品,品,关于未按,规,规定条件,贮,贮藏药品,行,行政处罚,问,问题的意,见,见,食药监办,200747,号,新疆维吾,尔,尔自治区,食,食品药品,监,监督管理,局,局：,你局,关于经营,单,单位和医,疗,疗机构未,按,按规定条,件,件执行药,品,品贮藏如,何,何处理的,请,请示,（新食药,监,监稽,200716,号）收悉,。,。经研究,，,，意见如,下,下：,一、药品,经,经营企业,未,未按规定,的,的贮藏条,件,件贮藏药,品,品的，违,反,反了,药品经营,质,质量管理,规,规范,有关规定,，,，应按照,药品管理,法,法,第七十九,条,条规定予,以,以处理。,二、对检,查,查中发现,的,的未按规,定,定条件贮,藏,藏的药品,，,，要对药,品,品进行抽,验,验，根据,药,药品检验,结,结果予以,相,相应的处,理,理。,相关药品,抽,抽验，根,据,据结果处,理,理；,三、疫苗,再,再现收存,储,储、运输,、,、使用过,程,程中未按,规,规定条件,贮,贮藏的，,应,应按照,疫苗流通,和,和预防接,种,种管理条,例,例,第六十四,条,条的规定,予,予以处理,。,。,二七,年,年三月十,九,九日,疫苗流通,和,和预防接,种,种管理条,例,例,第六十四,条,条规定：,疾病预防,控,控制机构,、,、接种单,位,位、疫苗,生,生产企业,、,、疫苗批,发,发企业未,在,在规定的,冷,冷藏条件,下,下储存、,运,运输疫苗,的,的，由药,品,品监督管,理,理部门责,令,令改正，,给,给予警告,，,，对所储,存,存、运输,的,的疫苗予,以,以销毁；,疾病预防,控,控制机构,、,、接种单,位,位拒不改,正,正的，由,卫,卫生主管,部,部门对主,要,要负责人,、,、直接负,责,责的主管,人,人员和其,他,他直接责,任,任人员依,法,法给予警,告,告、降级,的,的处分；,造,造成严重,后,后果的，,由,由卫生主,管,管部门对,主,主要负责,人,人、直接,负,负责的主,管,管人员和,其,其他直接,责,责任人员,依,依法给予,撤,撤职、开,除,除的处分,，,，并吊销,接,接种单位,的,的接种资,格,格；,疫苗生产,企,企业、疫,苗,苗批发企,业,业拒不改,正,正的，由,药,药品监督,管,管理部门,依,依法责令,停,停产、停,业,业整顿，,并,并处,元以,上,上万元,以,以下的罚,款,款；造成,严,严重后果,的,的，依法,吊,吊销疫苗,生,生产资格,、,、疫苗经,营,营资格,。,第八十四,条,条医,疗,疗机构将,其,其配制的,制,制剂在市,场,场销售的,，,，责令改,正,正，没收,违,违法销售,的,的制剂，,并,并处违法,销,销售制剂,货,货值金额,一,一倍以上,三,三倍以下,的,的罚款；,有,有违法所,得,得的，没,收,收违法所,得,得。,药品流通,监,监督管理,办,办法,第三章,医,医疗机构,购,购进、储,存,存药品的,监,监督管理,第二十三,条,条医疗,机,机构设置,的,的药房，,应,应当具有,与,与所使用,药,药品相适,应,应的场所,、,、设备、,仓,仓储设施,和,和卫生环,境,境，配备,相,相应的药,学,学技术人,员,员，并设,立,立药品质,量,量管理机,构,构或者配,备,备质量管,理,理人员，,建,建立药品,保,保管制度,。,。,第,二,二,十,十,四,四,条,条,医,医,疗,疗,机,机,构,构,购,购,进,进,药,药,品,品,时,时,，,，,应,应,当,当,按,按,照,照,本,