医疗器械不良事件监测基础知识百问XXXX

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械不良事件监测基础知识百问（,2013.09,）,第一部分基本概念和基础知识,1审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？,不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。,2.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？,受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。,3.什么是医疗器械风险？,医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。,4.什么是医疗器械风险管理？,医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。,5医疗器械的固有风险主要有哪些？,医疗器械的固有风险主要有：（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。,（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。,6医疗器械安全性的基本要求有哪些？,（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。,7什么是医疗器械不良事件？,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,8什么是医疗器械不良事件监测？,医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,9医疗器械不良事件监测的目的是什么？,医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。,10医疗器械不良事件监测有哪些意义？,通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。,11医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？,医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。,12如何正确认识医疗器械不良事件？,任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。,13.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？,医疗器械不良事件，,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。,医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）,14.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？,目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有医疗器械不良事件监测信息通报、医疗器械警戒快讯。,15.发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？,医疗器械不良事件信息通报是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。,16.发布医疗器械警戒快讯的意义何在？,医疗器械警戒快讯是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。,17.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？,到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。,18及时报告医疗器械不良事件有什么意义？,及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。,19我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？,报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。,20影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？,影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。,21是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？,不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。,22.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？,来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。,23,临,临床医,务,务人员,在,在医疗,器,器械不,良,良事件,监,监测中,应,应起到,什,什么样,的,的作用,？,？,作为医,疗,疗器械,不,不良事,件,件的报,告,告主体,之,之一，,医,医疗机,构,构是大,多,多数医,疗,疗器械,的,的使用,场,场所，,也,也是医,疗,疗器械,不,不良事,件,件的主,要,要发生,地,地。同,时,时，作,为,为医疗,机,机构的,工,工作人,员,员，临,床,床医务,人,人员具,有,有一定,的,的专业,背,背景和,行,行业位,置,置，能,够,够掌握,事,事件发,生,生的第,一,一手资,料,料，并,具,具有良,好,好的鉴,别,别能力,。,。因此,，,，临床,医,医务人,员,员在医,疗,疗器械,不,不良事,件,件监测,中,中具有,重,重要作,用,用。医,务,务人员,及,及时报,告,告、分,析,析医疗,器,器械不,良,良事件,，,，配合,企,企业和,相,相关部,门,门的调,查,查，确,保,保公众,用,用械安,全,全。,24.,什,什么,是,是医疗,器,器械再,评,评价？,医疗器,械,械再评,价,价，是,指,指对获,准,准上市,的,的医疗,器,器械的,安,安全性,、,、有效,性,性进行,重,重新评,价,价，并,实,实施相,应,应措施,的,的过程,25,医,医疗器,械,械生产,企,企业在,医,医疗器,械,械再评,价,价中的,地,地位和,作,作用是,什,什么？,医疗器,械,械生产,企,企业是,医,医疗器,械,械再评,价,价的主,体,体，应,根,根据医,疗,疗器械,产,产品的,技,技术结,构,构、质,量,量体系,等,等要求,设,设定医,疗,疗器械,再,再评价,启,启动条,件,件、评,价,价程序,和,和方法,；,；根据,开,开展再,评,评价的,结,结论，,必,必要时,应,应当依,据,据医疗,器,器械注,册,册相关,规,规定履,行,行注册,手,手续。,26,药,药品监,督,督管理,部,部门在,医,医疗器,械,械再评,价,价中的,地,地位和,作,作用是,什,什么？,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局和,省,省、自,治,治区、,直,直辖市,食,食品药,品,品监督,管,管理部,门,门负责,监,监督检,查,查医疗,器,器械生,产,产企业,的,的再评,价,价工作,，,，必要,时,时组织,开,开展医,疗,疗器械,再,再评价,。,。,27.,什,什么是医,疗,疗器械召,回,回？,医疗器械,召,召回，是,指,指医疗器,械,械生产企,业,业按照规,定,定的程序,对,对其已上,市,市销售的,存,存在安全,隐,隐患的产,品,品，按照,规,规定的程,序,序，采取,警,警示、检,查,查、修理,、,、重新标,签,签、修改,说,说明书、,软,软件升级,、,、替换、,收,收回、销,毁,毁等方式,消,消除其产,品,品危害的,行,行为。召,回,回包括生,产,产企业的,主,主动召回,和,和监督管,理,理部门的,责,责令召回,。,。,28.,什,什么是主,动,动召回？,主动召回,，,，是指医,疗,疗器械生,产,产企业经,对,对收集的,信,信息进行,分,分析，对,可,可能存在,安,安全隐患,的,的医疗器,械,械进行调,查,查评估，,发,发现医疗,器,器械存在,安,安全隐患,的,的，主动,实,实施的召,回,回。,29.,什,什么是责,令,令召回？,责令召回,，,，是指药,品,品监督管,理,理部门经,过,过调查评,估,估，认为,存,存在安全,隐,隐患，医,疗,疗器械生,产,产企业应,当,当召回医,疗,疗器械而,未,未主动召,回,回的，责,令,令医疗器,械,械生产企,业,业所实施,的,的召回。,30.,医,医疗器械,生,生产企业,在,在医疗器