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,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片本文樣式,*,財團法人,塑膠工業技術發展中心,ISO 9001：2000,年,DIS,版說明,企劃推廣部,管理服務組,ISO,國際標,準,準制定,程,程序,2000年版,標,標準改,訂,訂作業,時,時程表,2000年版,標,標準一,覽,覽表,轉換時,期,期規劃,指,指導綱,要,要(草,案,案),與驗證/登錄機構討論有關新舊版之共存期間事宜，考慮時機/,ISO9001：2000,不同草案版發行及其對組織實施計畫的潛在衝擊,鑑別,ISO9001：2000,之變更內容(比較對照表或可協助，轉換期規劃指導綱要文件亦可提供對照說明),評估現有,QMS,架構以決定應待加強之程度，以符合,ISO9001：2000,之管理過程,是否,QMS,有過程管理焦點,否,是否使用者承諾建立一項過管理焦點系統,重新設計現有系統以採行過管理焦點,建立展開過程管理焦點訓練計畫,重新檢查組織目標,否,修訂程序書與新版要求相一致,執行程序以提供符合性之證據,開始自我稽核/評估,申請驗證/登錄升級,是否符合標準要求,否,是,是,是,94,年版至2000年版,轉,轉換模,型,型,2000年版,與,與94,年,年版詞,彙,彙比較,品質管,理,理過程,模,模式,顧客要求,顧客滿意,管理責任,資源管理,量測、分析、改善,產品,實現,品質管理系統,產品,輸入,輸出,品質管理系統之持續改善,ISO9001：2000,之,PDCA,架構,DO,ACT,PLAN,CHECK,5,管理責任,5.1,管理階層承諾,5.2顧,客導向,5.3,品質政策,5.4,規劃,5.5,行政管理,5.6,管理審查,6,資源管理,6.1,資源提供,6.2,人力資源,6.3,設施,6.4,工作環境,7,產品實現,7.1,實現流程之規劃,7.2,顧客有關之流程,7.3,設計和/或開發,7.4,採購,7.5生,產與服務作業,7.6,量測與監控設備之管制,8,量測、分析及改善,8.1,規劃,8.2,量測與監控,8.3,不符合之管制,8.4,資料分析,8.5,改善,8.5.1,持續改善的規劃,8.5.2,矯正措施,8.5.3,預防措施,縮,減,減範,圍,圍,之重,點,點說,明,明,2000,年版,之,之,ISO9001,發行,後,後，,原,原,1994,年版,ISO9001/9002/9003,將予,作,作廢,，,，因,此,此,ISO9001,：,：2000,將適,用,用於,所,所有,型,型態,、,、規,模,模的,廠,廠商,。,任一,組,組織,依,依適,用,用於,其,其業,務,務運,作,作之,特,特性,，,，可,縮,縮減,ISO9001,：,：2000,之範,圍,圍，,然,然而,不,不像,1994,年版,標,標準,，,，組,織,織不,再,再被,允,允許,可,可省,略,略在,其,其作,業,業範,圍,圍內,之,之設,計,計功,能,能,。,可,允,允許,之,之排,除,除,僅,僅限,於,於,ISO9001,：,：2000,之第7節,，,，並,不,不適,用,用於,標,標準,的,的任,何,何其,他,他條,款,款。,建議,對,對任,何,何,ISO9001,：,：2000,可,允,允許,之,之排,除,除,之,之意,圖,圖，,應,應與,所,所選,擇,擇之,驗,驗證,機,機構,一,一起,討,討論,。,ISO9001,：2000,證書,轉,轉換,過,過程,與,與程,序,序,IAF,，,ISO/TC176,，,ISO/CASCOSep.26,，1999維,也,也納,會,會議,授權,證,證書(,AccreditedCertificates),不,不得,依,依據,任,任何,草,草案,標,標準(DIS,，,FDIS),發行,。,。,驗證,機,機構,由,由DIS,發,發行,日,日起,，,，得,依,依據,其,其對,企,企業,進,進行,評,評審,稽,稽核,，,，但,證,證書,仍,仍為ISO9000,：1994,ISO9000,：1994,版之,證,證書,於,於ISO9000,：2000,正式,發,發行,日,日起,，,，,最多,有,有三,年,年轉,換,換期,。,認證,機,機構(,AccreditationBody)將,於,於DIS,發,發行,後,後定,期,期稽,核,核審,查,查驗,證,證機,構,構(CertificationBody),稽核/行,政,政人,員,員之,資,資格,。,。,驗證,機,機構,需,需特,別,別注,意,意,驗證,範,範圍,及,排除,部,份,份。,ISO9000,新版,標,標準,修,修訂,背,背景,特色,建,立,立以顧客,導,導向為主,的,的管,理,理體,系,系,充,份,份強,調,調,PDCA,之流程,管,管理,模,模式,著,重,重持續,改,改善及預,防,防在,先,先的,精,精神,強,化,化各,個,個系,統,統，,流,流程,，,，作,業,業的有效,性,性,ISO9004,：2000DIS,的新,角,角色,ISO9001,產,品品,質,質保,證,證,；ISO9004,績效,改,改善,。,與,ISO9001,具,相同,架,架構,。,並不,是,是,ISO9001,之推,行,行指,引,引,。,目的,在,在引,導,導組,織,織發,展,展全,面,面品,質,質管,理,理系,統,統，,改,改善,整,整體,品,品質,績,績效,，,，超,越,越產,品,品/,服,服務,符,符合,性,性的,要,要求,。,依據,品,品管,八,八原,則,則,。,ISO9004,：2000DIS,的新,角,角色,品管,八,八原,則,則,Customer-,focusedorganization,顧客,導,導向,的,的組,織,織,Leadership,領,導統,御,御,Involvementofpeople,全,員參,與,與,Processapproach,流,程管,理,理,Systemapproachtomanagement,系,統管,理,理,Continualimprovement,持,續改,善,善,Factualapproachtodecisionmaking,依,據資,訊,訊做,決,決策,Mutuallybeneficialsupplierrelationship,與,供應,商,商雙,贏,贏,ISO9001,：,：2000,年,DIS,版條文,重,重點,企劃,推,推廣,部,部,管理,服,服務,組,組,ISO9001,品質,管,管理,系,系統,要,求,求,條文,要,要項,1適,用,用,範圍,2,引用,標,標準,3,名詞,與,與定,義,義,4,品質,管,管理,系,系統,5,管理,責,責任,6,資源,管,管理,7,產品,實,實現,8,量測,、,分析,及,及改,善,善,1.,適用,範,範圍,1.1,概述,本國,際,際標,準,準內,所,所訂,的,的,品質,管,管理,系,系統,要,要求,，使,一,一組,織,織必,須,須,：,a),展現,其,其提,供,供符,合,合顧,客,客要,求,求和,適,適用,法,法規,要,要求,，,，以,一,一致,的,的產,品,品能,力,力,；及,b),透過,對,對系,統,統有,效,效運,用,用,，,達到,顧,顧客,滿,滿意,，包,含,含對,流,流程,的,的持,續,續改,善,善和,不,不符,合,合事,項,項之,預,預防,。,應用,於,於各,類,類型,及,及規,模,模之,企,企業,。,本標,準,準各,條,條款,俱,俱為,必,必要,，,，但,在,在特,殊,殊情,況,況下,，,，部,份,份特,定,定要,求,求可,予,予以,排,排除(見,1.2,),1.2可,允,允許,之,之排,除,除,組,織,織只,可,可在,不,不影,響,響組,織,織能,力,力,，,亦不能,免,免除其,責,責任下,，,排除部,份,份,QMS,範圍要,求,求,，以提,供,供,符合顧,客,客和適,用,用法規,要,要求之,產,產品,。,這些排,除,除之條,款,款限制,在,在條文,7,內(見,5.5.5,)，並,盡可能,依,依下列,而,而定,：,a),組織之,產,產品特,性,性,；,b),顧客要,求,求,；,c)適,用,用的法,規,規要求,。,1.,適用範,圍,圍,當可,允,允許之,排,排除過,多,多時,，將不,主,主張符,合,合本國,際,際標準,。,這包,含,含當法,規,規要求,實,實施時,，允許,之,之排除,將,將超過,本,本國際,標,標準之,許,許可,1.,適用範,圍,圍,2.,引用標,準,準,ISO9000,：2000,品質管,理,理系統,原理,及,及詞彙,為了,本,本國際,標,標準之,目,目的,，,ISO9001,：,2000,所,列及下,述,述之名,詞,詞及定,義,義均可,適,適用,供應,鏈,鏈：,供應商,組織,顧客,3.,名詞和,定,定義,3.,名詞與,定,定義,3.1,產品,一項流,程,程之結,果,果,註,：,一般產,品,品的分,類,類有下,列,列四種,硬體,軟體,服務,經處,理,理之原,料,料,多數,產,產品是,某,某些此,四,四種議,定,定的一,般,般產品,分,分類之,組,組合,。,4.品,質,質管理,系,系統,4.1,一般要,求,求,組織,應,應建立,、,文件化,、,實,施、,維,持及持續改,善,善一與,本國際,標,標準之,要,要求一,致,致的品,質,質管理,系,系統,。,為了,實,實施此,品,品質管,理,理系統,，組織,應,應,：,a),鑑別此,品質管,理,理系統,所,所需之,流,流程,；,b),決定此,流,流程之,順,順序及,交,交互作,用,用,；,c),決定所,需,需之準,則,則及方,法,法，以,確,確保流,程,程之有,效,效的運,作,作及管,制,制,；,4.品,質,質管理,系,系統,d),確保必,要,要之資,訊,訊的可,用,用性，,以,以支援,流,流程之,運,運作及,監,監控,；,e),量測,、監控,、,、分析,此,此等流,程,程,，並實,施,施必要,的,的措施,，,，以達,成,成所規,劃,劃之結,果,果及持,續,續改善,組織,應,應管理,此,此等流,程,程,，以與,本,本國際,標,標準之,要,要求相,一,一致,。,4.品,質,質管理,系,系統,4.2,一,一般文,件,件要求,品質,管,管理系,統,統文件,應,應包括,：,a),本國際,標,標準要,求,求之書,面,面程序,；,b),組織為,確,確保其,流,流程之,有,有效的,運,運作及,管,管制,，,所需之,文,文件,。,註,：本國,際,際標準,內,內所出,現,現之名,詞,詞,書面程,序,序,，,係指此,程,程序須,要,要予以,建,建立,、,文件化,、,實,施,及維,持,。,4.品,質,質管理,系,系統,品質管,理,理系統,文,文件應,依,依據下,列,列而定,：,a),組織之,規,規模大,小,小及型,態,態,；,b),流程之,複,複雜性,及,及相互,作,作用；,c),人員的,能,能力,。,註,：,書面程,序,序和文,件,件可以,是,是任何,格,格式或,形,形式的,媒,媒體,。,5.管,理,理責任,5.1,管,管理階,層,層承諾,高階管,理,理者應,展,展現其,對,對QMS發展,及,及改善,之,之承諾,的,的證據,：,：,a),與組織,溝,溝通符,合,合,顧客及,法,法令規,章,章要求,之,之重要,性,性；,b),建立品,質,質政策,，,，品質,目,目標；,c),執行管,理,理審查,；,；,d),確保必,要,要資源,之,之可用,性,性,。,5.2,顧,顧,客為重,高階管,理,理者應,確保,：,顧客的,需,需求及,期,期望已,被,被決定,並,並轉換,成,成各項,要,要求及以實,踐,踐達到,顧,顧客滿,意,意之目,的,的,。,註,：當決,定,定顧客,需,需求及,期,期望時,，,，考慮,包,包含法,令,令規章,要,要求在,內,內的與,產,產品有,關,關之義,務,務約定,，,，是重,要,要的(,見,見,7.2.1,),。,5.管,理,理責任,5.3,品質政,策,策,最高,管,管理階,層,層應確,保,保品質,政,政策,：,a),適合於,組,組織之,目,目的,；,b),包含,符合各,項,項要求,及,及持續,性,性改善,的,的承諾,；,c),提供一個,建,建立及審,查,查品質目,標,標之架構,；,d),能於組織,內,內適當階,層,層中，被,溝,溝通及瞭,解,解,；,e),審查,其持續的,適切性,。,品質政策,應,應加以管,制,制(見,5.5.6,),。,5.管理,責,責任,5.4,規劃,5.4.1品質,目標,最高管,理,理階層,應確保在,其,其組織內,所,所有相關,之,之部門及,階,階層已建,立,立品質目,標,標,。,此,品質目標,應,應可量測,且,且需,與品質政,策,策，包括,持,持續改善,的,的承諾一,致,致,。,品質目標,應,應,包括符合,產,產品要求,的,的各項需,要,要(見,7.1,),。,5.管理,責,責任,5.4.2,品質規劃,最高管,理,理階層應,確,確保,為達成品,質,質目標所,需,需之資源,，,已加以鑑,別,別及規劃,。,規劃結,果,果應予以,文,文件化,。,品質規,劃,劃應包含,：,：,a),品質管理,系,系統之流,程,程，考慮,可,可允許之,排,排除(見,1.2,),；,b),所需之資,源,源,；,c),品質管理,系,系統之持,續,續改善,。,5.管理,責,責任,規劃應,確,確保變更,是,是在管制,狀,狀態下執,行,行，以及,在,在變更時,，,，品質管,理,理系統的,完,完整性仍,得,得以維持,。,5.管理,責,責任,5.5行,政,政管理,5.5.1,概述,下列條,款,款描述品,質,質管理系,統,統之行政,管,管理,。,5.5.2職,責與權限,組織內,各,各部門和,其,其彼此間,的,的相互關,係,係，包括,職,職責和權,限,限,，應加以,界,界定及溝,通,通,，以達成,有,有效的品,質,質管理,。,5.管理,責,責任,5.5.3,管理代表,於組織管,理,理階層中,指,指派一人或數,員,員,不受其,他,他職責影,響,響,應有下,列,列職責及,權,權限：,a),確保品質,管,管理系統,之,之流程已,建,建立及維,持,持,；,b),向高階,管理者,報告品質,管,管理系統,之,之執行績,效,效,，,包含必要,之,之改善,；,c),促進組織,全,全盤認知,對,對顧客之,要,要求,。,5.管理,責,責任,5.5.4,內部溝通,組織應,確,確保在其,不,不同階層,與,與部門之,間,間對有關,品,品質管理,系,系統之流,程,程及其執,行,行成效,，,加以溝通,。,5.5.5,品質手冊,品,品,質,質,手,手,冊,冊,應,應,予,予,以,以,建,建,立,立,和,和,維,維,持,持,，,並,並,包,括,括,：,：,a),品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,之,之,範,範,圍,圍,，,，,包,包,括,括,任,任,何,何,排,排,除,除,之,之,細,細,節,節,及,及,調,調,整,整(,見,見,1.2,),；,b),書,面,面,程,程,序,序,或,或,其,其,對,對,照,照,指,指,引,引,；,5.,管,管,理,理,責,責,任,任,c),包,含,含,在,在,品,品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,內,內,各,各,流,流,程,程,順,順,序,序,及,及,交,交,互,互,作,作,用,用,的,的,描,描,述,述,。,品,品,質,質,手,手,冊,冊,應,應,加,加,以,以,管,管,制,制(,見,見,5.5.6,),。,註,：,：,品,品,質,質,手,手,冊,冊,可,可,以,以,為,為,組,組,織,織,整,整,體,體,文,文,件,件,的,的,一,一,部,部,份,份,5.,管,管,理,理,責,責,任,任,5.5.6,文,件,件,管,管,制,制,對,對,於,於,品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,所,所,要,要,求,求,之,之,文,文,件,件,應,應,加,加,以,以,管,管,制,制,並,並,建,建,立,立,一,一書,面,面,程,程,序,序,：,a),發,行,行,前,前,的,的,核,核,准,准,；,b),必,要,要,時,時,的,的,審,審,查,查,、,、,修,修,訂,訂,與,與,再,再,核,核,准,准,；,c),識,別,別,文,文,件,件,之,之,最,最,新,新,修,修,訂,訂,狀,狀,況,況,；,d),確,保,保,在,在,使,使,用,用,場,場,所,所,可,可,取,取,得,得,相,相,關,關,版,版,本,本,之,之,適,適,用,用,文,文,件,件,；,5.,管,管,理,理,責,責,任,任,e),確,保,保,文,文,件,件,保,保,持,持,易,易,於,於,閱,閱,讀,讀,、,、,容,容,易,易,辨,辨,識,識,和,和,取,取,用,用,；,f),確,保,保,外,外,部,部,原,原,始,始,文,文,件,件,已,已,加,加,以,以,識,識,別,別,，,，,並,並,對,對,其,其,分,分,發,發,加,加,以,以,管,管,制,制,；,g),防,止,止,失,失,效,效,文,文,件,件,被,被,誤,誤,用,用,，,若,若,為,為,任,任,何,何,目,目,的,的,而,而,保,保,留,留,的,的,失,效,效,文,文,件,件,，,應,應,加,加,以,以,適,適,當,當,的,的,鑑,鑑,別,別,。,被,定,定,義,義,為,為,品,品,質,質,記,記,錄,錄,之,之,文,文,件,件,應,應,加,加,以,以,管,管,制,制(,見,見,5.5.7),。,5.,管,管,理,理,責,責,任,任,5.5.7,品,品,質,質,記,錄,錄,管,管,制,制,品,品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,所,所,需,需,之,之,記,記,錄,錄,應,應,加,加,以,以,管,管,制,制,。,此,此,等,等,記,記,錄,錄,應,應,加,加,以,以,維,維,持,持,，,，,以,以,提,提,供,供,品,品,質,質,管,管,理,理,系,系,統,統,符,符,合,合,要,要,求,求,及,及,有,有,效,效,運,運,作,作,之,之,證,證,據,據,。,為了品質,記,記錄之鑑別,、,、儲存、取,用,用、保護、,保,保存期限及,處,處理，應建立書面程,序,序,。,5.管理責,任,任,5.6,管理審查,5.6.1,概述,高階管理,階,階層應在其,規,規劃之期間,內,內審查其,品質管理系,統,統,，以確保其,持,持續的適用,性,性、適切性,及,及有效性,。,審查應評,估,估組織之,品質管理系,統,統,，包括品質,政,政策及品質,目,目標，變更,的,的需求,。,5.管理責,任,任,5.6.2,審,審查輸入,輸入應包括與下,述,述相關的最,新,新績效和改,善,善時機：,a),稽核之結果,；,b),顧客之回饋,；,c),流程績效及,產,產品符合性,；,d),預防,及,及矯,正,正措,施,施的,狀,狀況,；,e),上一,次,次管,理,理審,查,查之,跟,跟催,措,措施,；,f),可能,影,影響,品質,管,管理,系,系統,的改,變,變,。,5.,管,管理,責,責任,5.6.3,審查,輸,輸出,管理,審,審查,之,之結果應包,括,括下,列,列相,關,關措,施,施：,a)QMS,及其,流,流程,的,的,改善,；,b),與顧,客,客要,求,求相,關,關之,產,產品,的,的改,善,善,；,c),所需,的,的資,源,源,。,審,查,查結,果,果應,予,予以,記,記錄(見,5.5.7,),。,5.,管,管理,責,責任,6.,資,資源,管,管理,6.1,資源,提,提供,組,織,織,應適,時,時地決定,及,及提,供,供所需,資,資源,：,：,a),以實,施,施及,改,改善,品,品質,管,管理,系,系統,之,之流,程,程,；,b),以達,成,成顧,客,客滿,意,意,。,6.2,人力,資,資源,6.2.1,人員,指,指派,被,指,指派,在,在,QMS,中所,定,定義,之,之職,責的,人,人員,，,，應,以,以適,當,當之,教,教育,、,、訓,練,練、,技,技術,及,及經,驗,驗為,基,基準,，,，勝,任,任其,職,職責,。,6.2.2,訓練,、,、認,知,知及,能,能力,組,織,織應,a),鑑別,執,執行,會,會影,響,響品,質,質之,活,活動,的,的人,員,員其,能,能力,需,需求,；,b),提供,訓,訓練,以,以滿,足,足這,些,些需,求,求,；,c),評估,訓,訓練,有,有效,性,性,；,d),確保,員,員工,認,認知,其,其從,事,事之,活,活動,的,的關,連,連性,及,及重,要,要性,，,，以,及,及他,們,們如,何,何在,品,品質,目,目標,之,之達,成,成有,所,所貢,獻,獻,；,維,持,持教,育,育、,經,經驗,、,、訓,練,練及,資,資格,之,之適,當,當的,記,記錄(見,5.5.7,),。,6.,資,資源,管,管理,6.3,設施,組,織,織應,鑑,鑑別,、,、提,供,供及,維,維持,其,其所,需,需之,設,設施,，,，以,達,達成,產,產品,之,之符,合,合性,。,此設,施,施應,包,包括,：,a),工作,空,空間,及,及相,關,關之,設,設施,；,b),設備,、硬,體,體及,軟,軟體,；,c),支援,服,服務,。,6.4,工作環境,組織應,鑑,鑑別及管,理,理工作環,境,境所需之,人,人性及物,性,性之因素,，,，以達成,產,產品的符,合,合性,。,6.資源,管,管理,7.產品,實,實現,7.1,實現流程,之,之規劃,產品的,實,實現是指,達,達成產品,所,所需之流,程,程及次流,程,程的順序,。,實現流,程,程之規劃,應,應與組織,的,的品質管,理,理系統之,其,其他要求,一,一致，並,應,應以適合,於,於組織作,業,業方法之,形,形式，予,以,以文件化,。,在規劃,產,產品之實,現,現的流程,時,時，組織,應,應決定下,列,列,：,a),產品、專,案,案及合約,之,之品質目,標,標,；,b),建立流程,及,及文件之,需,需要，以,及,及對產品,提,提供特定,之,之資源與,設,設施,；,c)查證,及,及確認活,動,動,，以及允,收,收標準,；,d),提供流程,及,及最終產,品,品符合性,之,之信心所,必,必要的記,錄,錄,。,註,：用以描,述,述品質管,理,理系統之,流,流程,，如何應,用,用在某一,特,特定產品,、,、專案或,合,合約的文,件,件，可被,當,當作一份,品,品質計畫,。,7.產品,實,實現,7.2,顧客有關,之,之流程,7.2.1,顧客要求,之,之鑑別,組織應,決,決定顧客,之,之要求，,包,包括：,a),顧客所定,之,之產品要,求,求，包括,可,可用性、,交,交貨及支,援,援的要求,；,b),非顧客所,定,定之產品,要,要求，但,為,為預期或,特,特定用途,所,所必須者,；,c),與產品相,關,關之義務,，,，包括法,令,令、規章,要,要求,。,7.產品,實,實現,7.2.2,顧客要求,之,之審查,組織應就,已,已鑑別之,顧,顧客要求,，,，連同組,織,織所決定,之,之附加要,求,求進行審,查,查,。,此審查,應,應在供應,給,給顧客一,項,項產品之,承,承諾前執,行,行，(如,：,：提出標,單,單或接受,合,合約或訂,單,單)且應,確,確保：,a),產品要求,已,已加以界,定,定,；,b),當,顧客提供,非,非書面敘,述,述之要求,時,時，在接,受,受顧客要,求,求之前應,加,加以確認,；,7.產品,實,實現,c),與,先前不一,致,致的合約,或,或訂單要,求,求(例：,標,標單或報,價,價單)已,加,加以解決,；,d),組織有能,力,力滿足所,界,界定之要,求,求,。,審查結果,及,及後續跟,催,催措施之,結,結果，均,應,應予以記,錄,錄(見,5.5.7,),。,當產品,之,之要求變,更,更時，組,織,織應確保,相,相關文件,已,已加以修,訂,訂,。,組織應,確,確保變更,之,之要求，,已,已知會相,關,關人員,。,7.產品,實,實現,7.2.3,顧客溝通,組織應,鑑,鑑別及實,施,施安排，,以,以便就下,列,列項目與,顧,顧客溝通,：,：,a),產品資訊,；,b),查,詢、合約,與,與訂單之,處,處理，包,括,括修訂時,；,c),顧客回饋,，,，包括顧,客,客抱怨,。,7.產品,實,實現,7.3,設計和/,或,或開發,7.3.1,設計和/,或,或開發規,劃,劃,組織應,規,規劃和管,制,制產品之,設,設計和/,或,或開發,設計和/或開發,規,規劃應決,定,定：,a),設計和/,或,或開發流,程,程之各階,段,段,；,b),每一,設計和/,或,或開發階,段,段適當的,審,審查、查,證,證及驗收,活,活動,；,c),設計和/,或,或開發活,動,動之職責,與,與權限,。,7.產品,實,實現,群組間,介,介面之有,效,效溝通及,責,責任劃分,。,設計和/或開發,各,各個流程,，,，適當時,，,，規劃輸,出,出應加以,更,更新,。,7.產品,實,實現,7.3.2,設計和/,或,或開發輸,入,入,與產品,要,要求相關,之,之輸入，,應,應加入界,定,定及文件,化,化,。應,包含：,a),功能及效,能,能之要求,；,b),適用的法,規,規和法令,之,之要求,；,c),源自以往,類,類似設計,之,之適用的,資,資訊,；及,d),任何,其他設計,和,和/或開,發,發所不可,或,或缺之要,求,求,。,輸入之適,切,切性應審,查,查，不完,整,整、混淆,不,不清或相,互,互矛盾之,要,要求，應,加,加以解決,。,7.產品,實,實現,7.3.3,設計和/,或,或開發輸,出,出,應以能,針,針對設計,和,和/或開,發,發輸入予,以,以查驗之,方,方式加以,文,文件化,a),符合設,計,計和/,或,或開發,輸,輸入之,要,要求,；,b),提供生,產,產及服,務,務作業,適,適當的,資,資訊(,見,見7.5),c),包含或,引,引用產,品,品之允,收,收標準,；,d),界定產,品,品之,安全及,適,適合使,用,用的必,要,要特性,設計,開,開發輸,出,出文件,在,在發行,前,前應先,核,核准,。,7.產,品,品實現,7.3.4,設計和/或開,發,發審查,應在,設,設計和,開,開發的,適,適當階,段,段執行,系,系統化,之,之審查,，,，以：,a),評估滿,足,足品質,要,要求的,能,能力,；,b),鑑別問,題,題及提,出,出後續,跟,跟催措,施,施,；,參與,此,此審查,者,者，應,包,包括與,被,被審查,之,之設計,和,和/或,開,開發階,段,段有關,之,之部門,的,的代表,。,設計,審,審查的,結,結果及,後,後續的,跟,跟催行,動,動須予,以,以記錄(見,5.5.7,),。,7.產,品,品實現,7.3.5,設計和/或開,發,發查證,應執,行,行設計,和,和/或,開,開發查,證,證，以,確,確認設,計,計和/,或,或開發,輸,輸出符,合,合設計,和,和/或,開,開發輸,入,入要求,。,設計,和,和/或,開,開發查,證,證結果,及,及後續,的,的跟催,行,行動應,予,予以記,錄,錄(見,5.5.7,),。,7.產,品,品實現,7.3.6,設計和/或開,發,發確認,應執,行,行設計,和,和/或,開,開發確,認,認，以,確,確定產,品,品之結,果,果，有,能,能力符,合,合使用,目,目的之,要,要求,適當,時,時，確,認,認應在,產,產品交,貨,貨或實,施,施之前,予,予以完,成,成,。,若在產,品,品交貨,或,或實施,前,前，無,法,法實際,進,進行完,整,整的確,認,認時，,應,應進行,適,適當範,圍,圍之部,份,份確認,。,設計,開,開發驗,收,收結果,及,及後續,的,的跟催,行,行動須,予,予以記,錄,錄(見,5.5.7,),。,7.產,品,品實現,7.3.7,設計和/或開,發,發變更,之,之管制,設計,和,和/或,開,開發變,更,更應加,以,以鑑別,、,、文件,化,化及管,制,制,。,此包括,對,對構成,零,零組件,及,及所交,運,運產品,變,變更之,影,影響的,評,評估,。,變更,應,應加以,查,查證及,確,確認，,適,適當時,，,，在實,施,施前應,加,加以核,准,准,。,變更的審,查,查結果及後,續,續的跟催行,動,動須予以文,件,件化(見,5.5.7,),。,註,：見,ISO 10007,指引,。,7.產品實,現,現,7.4,採購,7.4.1,採購管制,組織應管,制,制其採購流,程,程，以確保,所,所採購之產,品,品符合要求,。,管制方式,及,及程度，應,視,視對後續實,現,現流程及其,輸,輸出的影響,而,而定,。,組織應以,供,供應商依照,組,組織之要求,及,及供應產品,的,的能力為基,礎,礎，來評估,及,及選擇供應,商,商,。,供應商選,擇,擇及定期評,估,估之標準應,予,予以建立,評估及其,後,後續跟催措,施,施之結果應,加,加以記錄(,見,見,5.5.7,),。,7.產品實,現,現,7.4.2,採購資訊,採購文件,應,應包含描述,所,所採購產品,之,之資料，適,當,當時，可包,括,括：,a),對下列各項,之,之核准或資,格,格的要求,產品、程,序,序、流程、,設,設備及人員,；,b),品質管理系,統,統之要求,。,採購文件,發,發行前，組,織,織應確保包,含,含在採購文,件,件中之特定,要,要求的適切,性,性,。,7.產品實,現,現,7.4.3,採購產品之,查,查證,組織應鑑,別,別及實施對,採,採購的產品,必,必要的查證,行,行動,。,當組織或,其,其顧客提出,要,要求在供應,商,商處執行查,證,證行動時，,組,組織應於採,購,購資訊中規,定,定所需的查,證,證之安排及,產,產品放行之,方,方法,。,7.產品實,現,現,7.5,生產與服務,作,作業,7.5.1,作業管制,組織應藉,由,由下列各項,管,管制生產及,服,服務作業：,a),規定產品特,性,性之資訊的,可,可用性,；,b),當需要時,，提供工作,說,說明書,；,c),使用及維護,生,生產及服務,作,作業的適當,的,的設備,；,7.產品實,現,現,d),提供並使用,監控及量測,裝,裝置,；,e),實施,監控活動,；,f),為產品放行,、交貨和可,行,行的售後活,動,動，所界定,之,之流程的實,施,施,。,7.產品實,現,現,7.5.2,鑑別與追溯,性,性,適當時，,組,組織應藉由,適,適宜的方法,，,，以對產品,之,之所有生產,及,及服務作業,加,加以鑑別,。,組織應對,有,有關於量測,和,和監控要求,之,之產品的狀,況,況加以鑑別,。,當追溯性,為,為一要求時,，,，組織應管,制,制及記錄產,品,品的獨特標,示,示(見,5.5.7,),。,7.產品實,現,現,7.5.3,顧客財產,當顧客財,產,產在組織管,制,制下或使用,時,時，組織應,給,給予妥善保,管,管,。,組織應對,提,提供作為使,用,用或組合成,為,為產品之顧,客,客財產，加,以,以鑑別、查,證,證、保護及,維,維護,。,任何顧客,財,財產如有遺,失,失、損壞或,不,不適用時，,應,應加以記錄,並,並向顧客報,告,告,。,註：顧客財,產,產可包含智,慧,慧財產(如,：,：所提供的,機,機密資訊),。,7.產品實,現,現,7.5.4,產品防護,組織應針,對,對顧客之要,求,求，在內部,處,處理過程和,交,交貨計畫期,間,間，保護產,品,品之符合性,此應包括,鑑,鑑別、運搬,、,、包裝、儲,存,存和保護,。,此項要求,亦,亦適用於構,成,成一項產品,的,的零組件,。,7.產品實,現,現,7.5.5,流程確認,組織應確,認,認，輸出之,結,結果無法經,由,由後續的量,測,測或監控加,以,以查證之任,何,何生產及服,務,務的流程,。,這包括可,能,能因產品使,用,用後或服務,已,已經提供後,，,，才可能顯,現,現缺陷之任,何,何流程,。,驗收應展,現,現流程達到,規,規劃結果之,能,能力,。,7.產品實,現,現,組織應界,定,定驗收之安,排,排，適當時,，,，應考慮以,下,下要求：,a),流程之資格,；,b),設備及人員,之,之資格,；,c),所界定之方,法,法及程序的,使,使用,；,d),要求之記錄,；,e),再確認,。,7.產品實,現,現,7.6,量測與監控,設,設備之管制,組織應鑑,別,別所完成之,量,量測及所需,之,之量測與監,控,控設備，以,確,確保產品規,定,定要求之符,合,合性,。,量測與監,控,控設備應加,以,以使用及管,制,制，以確保,量,量測能力與,量,量測要求一,致,致,。,適當時，,量,量測與監控,設,設備應：,7.產品實,現,現,a),定期或使用,前,前加以校正,及,及調整，此,作,作業可追溯,至,至國際或國,家,家標準,。,如無此類標,準,準存在，應,記,記錄其用來,作,作為校正的,基,基準,；,b),防止因不當,調,調整，而使,其,其校正失效,；,c),加以保,護，以免在,運,運搬、維護,及,及儲存時損,壞,壞及變質,；,7.產品實,現,現,d),對其,校正結果加,以,以記錄(見,5.5.7,),；,e),當發現校正,失,失效時，對,先,先前結果之,正,正確性加以,再,再評估，並,採,採取矯正措,施,施,。,註：見,ISO 10012,指引,。,為特定要,求,求之監控與量測,所,所使用之軟,體,體，在使用前,應,應加以確認,。,7.產品實,現,現,8.測量,、,分析及改善,8.1,規劃,組織應界,定,定、規劃及,實,實施所需之,量,量測及監控,活,活動，以確,保,保符合性及,完,完成改善,。,這應包含,統,統計技術在,內,內之所需要,及,及所使用之,適,適當方法的,決,決定,。,8.2,量測與監控,8.2.1,顧客滿意度,組織應監,控,控顧客滿意,度,度及/或不,滿,滿意度之資,訊,訊，以作為,品,品質管理系,統,統績效之一,種,種量測,。,取得及使,用,用此資訊和,資,資料之方法,，,，應加以決,定,定,。,8.測量,、,分析及改善,8.2.2,內部稽核,組織應,實,實施定期,之,之內部稽,核,核，以判,斷,斷品質管,理,理系是否,：,：,a),符合,本國際標,準,準的要求,；,b),已經,有效地實,施,施和被維,持,持,。,組織應,考,考慮活動,之,之狀況與,重,重要性，,及,及被稽核,之,之區域，,及,及先前稽,核,核之結果,，,，規劃稽,核,核計畫,。,稽核範,圍,圍、頻率,及,及方法應,加,加以界定,。,8.測量,、,分析及改,善,善,稽核人,員,員的獨立,性,性,。,書面程,序,序應包含,為,為了執行,稽,稽核之職,責,責及要求,，,，以確保,其,其獨立性,，,，記錄稽,核,核結果，,以,以及向管,理,理階層報,告,告,。,管理階,層,層對稽核,期,期間發現,之,之缺失，,應,應採行及,時,時之矯正,措,措施,。,後續跟,催,催措施應,包,包含矯正,措,措施之查,證,證和查證,結,結果之報,告,告,。,註：見,ISO10011,指引,。,8.測量,、,分析及改,善,善,8.2.3,流程之量,測,測與監控,組織應,使,使用此等,實,實現流程,所,所需之量,測,測與監控,的,的適當方,法,法，以符,合,合顧客要,求,求,。,這,這,些,些,方,方,法,法,應,應,確,確,認,認,每,每,一,一,流,流,程,程,之,之,持,持,續,續,能,能,力,力,，,，,以,以,滿,滿,足,足,其,其,計,計,畫,畫,之,之,目,目,的,的,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,8.2.4,產品之,量,量測與,監,監控,組織,應,應量測,與,與監控,產,產品的,特,特性，,以,以查證,產,產品符,合,合要求,。,上述,應,應於產,品,品實現,流,流程之,適,適當階,段,段予以,執,執行,。,符合,性,性與允,收,收標準,之,之證據,，,，應予,文,文件化,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,記錄,應,應顯示,負,負責產,品,品放行,的,的權限(見,5.5.7,),除非,顧,顧客核,准,准，否,則,則應直,到,到所有,規,規定活,動,動已經,完,完全滿,意,意，才,可,可進行,產,產品放,行,行及服,務,務交運,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,8.3,不符合,之,之管制,組織,應,應確保,不,不符合,要,要求之,產,產品已,加,加以鑑,別,別及管,制,制，以,防,防止誤,用,用或交,貨,貨,。,這些,活,活動應,以,以書面程,序,序加以界,定,定,。,不符,合,合產品,應,應加以,矯,矯正，,並,並於矯,正,正後予,以,以重新,查,查證以,展,展現符,合,合性,。,當不,符,符合產,品,品在交,貨,貨或開,始,始使用,後,後才被,發,發現，,組,組織應,就,就關於,不,不符合,之,之結果,，,，採取,適,適當的,措,措施,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,對不,符,符合產,品,品所提,出,出之矯,正,正，,通常應,報,報請顧,客,客,、實際,使,使用者,、,、驗證,團,團體或,其,其他機,構,構，以,特,特採方,式,式允收,。,8.4,資料分,析,析,組織,應,應蒐集,及,及分析,適,適當的,資,資料，,以,以判斷,品,品質管,理,理系統,的,的適用,性,性及有,效,效性，,並,並鑑別,能,能夠完,成,成之改,善,善,。,此包,含,含從量,測,測及監,控,控活動,，,，及其,他,他相關,來,來源所,產,產生的,資,資料,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,組織,應,應分析,此,此資料,，,，以提,供,供下列,資,資訊：,a),顧客滿,意,意和/,或,或不滿,意,意度,；,b),符合顧,客,客要求,；,c),流程、,產,產品及,其,其趨勢,之,之特性,；,d),供應商,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,8.5,改善,8.5.1,持續改,善,善的規,劃,劃,為了,品,品質管,理,理系統,之,之持續,改,改善，,組,組織應,規,規劃及,管,管理所,需,需之流,程,程,。,組織,應,應藉由,品,品質政,策,策、目,標,標、內,稽,稽結果,、,、資料,分,分析、,矯,矯正與,預,預防措,施,施及管,理,理審查,的,的使用,，,，促進,品,品質管,理,理系統,之,之持續,改,改善,。,8.測,量,量,、,分析及,改,改善,8.5.2,矯正措,施,施,為,了,了防,止,止再,發,發，,組,組織,應,應採,行,行矯,正,正措,施,施以,消,消除,不,不符,合,合之,原,原因,。,矯,正,正措,施,施應,與,與所,遭,遭遇,問,問題,之,之衝,擊,擊相,適,適切,。,矯,正,正措,施,施之,書,書面,程,程序,，,，應,界,界定,下,下列,要,要求,：,：,a),鑑別,不,不符,合,合(,包,包括,顧,顧客,抱,抱怨),；,b),判定,不,不符,合,合之,原,原因,；,8.,測,測量,、,分析,及,及改,善,善,c),所需,矯,矯正,措,措施,之,之評,估,估，,以,以確,保,保不,符,符合,之,之不,再,再發,生,生,；,d),決定,及,及,實施,所,所需,的,的矯,正,正措,施,施,；,e),記錄,所,所採,行,行矯,正,正措,施,施實,施,施之,結,結果,；,f),審查,所,所採,行,行之,矯,矯正,措,措施,。,8.,測,測量,、,分析,及,及改,善,善,8.5.3,預防,措,措施,組,織,織應,鑑,鑑別,預,預防,措,措施,，,，以,消,消除,潛,潛在,不,不符,合,合原,因,因，,以,以防,止,止其,發,發生,。,採,行,行之,預,預防,措,措施,應,應與,潛,潛在,問,問題,之,之衝,擊,擊相,適,適切,。,8.,測,測量,、,分析,及,及改,善,善,預,防,防措,施,施之書面,程,程序，應,界,界定,下,下列,要,要求,：,：,a),鑑別,潛,潛在,不,不符,合,合及,其,其原,因,因,；,b),判斷,和,和,確認,所,所需,採,採行,的,的預,防,防措,施,施之,實,實施,；,c),記錄,所,所採,行,行預,防,防措,施,施之,結,結果,；,d),審查,所,所採,行,行的,預,預防,措,措施,。,8.,測,測量,、,分析,及,及改,善,善,
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