危害物质过程管理教材

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,危害物质过程管理,国际电工委员会,QC 080000 2005,电机电子零件及产品,危害物质过程管理系统规范与要求,精品教材,11/28/2024,1,QC 080000,是,是什么？,全球通用，,可,可供第三者,验,验证单位作,为,为稽核依据,的,的IECQ,技,技术规范，,以,以确认公,司,司的,危害物质的,管,管理、减量,及,及/或消除,过,过程,符合最高的,标,标准,包含RoHS，WEEE，SB-50，green process，等以及,QMS的原,则,则,本标准源自,美,美国EIA/ECCB-954标,准,准,以11.5年之内成,为,为工业标准,为,为目标,3/9/2023,2,QC080000,是,是,什,什,么,么,？,？,确,信,信,唯,唯,有,有,整,整,合,合,入,入,有,有,效,效,的,的,管,管,理,理,系,系,统,统,内,内,，,，,否,否,则,则,无,无,法,法,实,实,现,现HSF,的,的,产,产,品,品,与,与,过,过,程,程,解,决,决,之,之,道,道,必,必,须,须,是,是,基,基,于,于,过,过,程,程,不,可,可,能,能,借,借,测,测,试,试,来,来,解,解,决,决,问,问,题,题,3/9/2023,3,QC080000IECQHSPM,是,是,什,什,么,么,？,？,广,泛,泛,的,的,适,适,用,用,范,范,围,围,所,有,有,的,的HS,过,过,程,程,都,纳,纳,入,入,管,管,理,理,不,论,论,该,该,公,公,司,司,打,打,算,算,符,符,合,合,的,的HSF,要,要,求,求,为,为,何,何,，,，,皆,皆,可,可,适,适,用,用,可,借,借,以,以,满,满,足,足,客,客,户,户HSF,要,要,求,求,以,以,及,及,国,国,家,家HSF,法,法,规,规,的,的,要,要,求,求,可,以,以,减,减,少,少,或,或,替,替,代,代,政,政,府,府,的,的,符,合,合,性,性,测,测,试,试,以,及,及,许,多,多,公,公,司,司,指,指,定,定,的,稽,稽,核,核,3/9/2023,4,QC080000,强,强化ISO 9001,：,：2000,QC080000,可,可以,强,强化ISO9001：2000 品,质,质管理,系,系统（QMS,）,），以,利,利,系统化,管制危,害,害物质,，,，追求,HSF,目标,ISO9001,可,可谓企,业,业品质,管,管理提,升,升的蓝,图,图,QC080000,则,则是,嵌,嵌入这,份,份蓝图,的,的技术,标,标准,QC080000,强,强化ISO,的,的管理,与,与实践,的,的原则,，,，并导,引,引其应,用,用于危,害,害物质,的,的管理,3/9/2023,5,最早,导,导入QC080000的,公,公司,已经,验,验证,合,合格,的,的公,司,司,SigmaTel(US),SolnetMetalTechnologies,新,新原,金,金属(Taiwan),Lead(Pb)manufacture!,DeltronElectronics(FRA),FookTin(China&HongKong),Gigabyte,技,技,嘉,嘉科,技,技(Taiwan),3/9/2023,6,最早引用QC 080000的公,司,司与人员,美国财富杂,志,志前500,大,大公司及相,关,关单位,了解EIA/ECCB954,或,或 QC080000的公司认,为,为这是一份,可,可以解决的,绿,绿色过程管,理,理系统与符,合,合RoSH& WEEE的标准,已有数百位,人,人员在美国,、,、欧盟及亚,洲,洲接受QC080000训练,3/9/2023,7,验证QC080000的好处,IECQ,验,验证可以满,足,足立法单位,，,，确认公,司,司无有害物,质,质,制造公司可,以,以借执行QC 080000,取,取得证书,告诉全球买,主,主，您公司,的,的管理已经,建,建构完善，,可,可以有效管,理,理产品不含,危,危害物质,借此接近全,球,球买家，创,造,造竞争优势,借此宣示已,符,符合法规及,业,业界最高标,准,准,节省费用！,降,降低成本！,可以取代客,户,户多次、冗,长,长的稽核,可以减少测,试,试的要求,3/9/2023,8,何谓过,程,程？,要了解HS的过程,管,管理，必,须,须先了解,过,过程是什,么,么？,所谓过程,，,，是一套,将,将输入转,换,换为输出,之,之相互关,联,联或交互,作,作用的活,动,动。,这些活动,需,需要资源,，,，如：时,间,间、金钱,、,、人力、,物,物力,输入,相互关联,或,或交,互作用的,活,活动,与管制方,法,法,输出,监督与量,测,测,3/9/2023,9,过程方法,为满足各,过,过程中的,要,要求，需,建,建立适用,的,的方法以,分,分析过程,中,中的各要,素,素。,以流程图,（,（PFD,）,）可以识,别,别过程的,输,输入与输,出,出。,其他如鱼,骨,骨图的方,法,法亦可适,用,用,Method,Manpower,Input,Output,Materials,Measurement,3/9/2023,10,QC 080000 章节,0 简介,1 适用范围,2 引用标准,3 名词与定,义,义,4 品质管理,系,系统,5 管理阶层,责,责任,6 资源管理,7 产品实现,8 量测、分,析,析与改进,为了易于整合,公,公司的,品质管理系统,与,与危害,物质管理系统QC,080000标准章节采,用ISO 9001：2000的,章节号码,3/9/2023,11,SampleSections ComparisonISO9001:2000 to QC 080000,完整章节内容,的,的比,较表，见讲义,3/9/2023,12,QC080000,过,过程,方,方法,当我,们,们在,讨,讨论,标,标准,的,的规,范,范时,，,，请,注,注意,下,下列,事,事项,：,：,符合,或,或以,取,取得,品,品质,管,管理,系,系统,验,验证,的,的公,司,司，,应,应已,熟,熟悉,过程,方,方法,针对QC080000,之,之执,行,行与,稽,稽核,，,，应,注,注重,过,过程,的,的,技术,面,面,及各,项,项活,动,动的,衔,衔接,关,关系,QC080000,着,着眼,在,在,技术,面,面的,符,符合,。,3/9/2023,13,QC080000,0：,简,简介,谁须,使,使用,此,此份,标,标准,产品,制,制造,公,公司,、,、供,应,应商,、,、修,理,理及,维,维护,保,保养,公,公司,。,。,发展,流,流程,以,以识,别,别、,管,管制,、,、量,化,化及,报,报告,其,其产,品,品中,之,之HS含,量,量,产品,的,的客,户,户与,使,使用,者,者,了解,产,产品,的,的HSF,状,状况,以,以及,此,此状,况,况是,怎,怎么,被,被决,定,定的,3/9/2023,14,案例,讨,讨论,2007,：,：某,公,公司,为,为开,发,发控,制,制半,导,导体,制,制程,设,设施,软,软件,的,的公,司,司,这家,公,公司,需,需要,申,申请QC080000,的,的,验,验证,吗,吗？,3/9/2023,15,QC080000,1,：,：,适,适,用,用,范,范,围,围,本,标,标,准,准,所,所,含,含,盖,盖,的,的,所,所,有,有,过,过,程,程,及,及,其,其,文,文,件,件,化,化,要,要,求,求,【,这,些,些,要,要,求,求,乃,乃,是,是ISO9001,外,外,加,加,的,的,要,要,求,求,】,【,ISO9001section1.2,应,应,内,内,容,容,虽,虽,未,未,出,出,现,现,在,在QC080000,的,的,内,内,容,容,中,中,，,，,排,排,除,除,条,条,款,款,仍,仍,限,限,定,定,在,在,第,第,七,七,章,章,内,内,】,Processes:,须,须,识,识,别,别,及,及,管,管,控,控,导,导,入,入,产,产,品,品,中,中,的,的,危,危,害,害,物,物,质,质,Requirements:,须,须,执,执,行,行,这,这,些,些,过,过,程,程,以,以,测,测,试,试,、,、,分,分,析,析,或,或,以,以,其,其,他,他,方,方,式,式,确,确,认,认HS,含,含,量,量,，,，,并,并,提,提,供,供,给,给,客,客,户,户,Documentation:,须,须,在,在,企,企,业,业,及,及,品,品,质,质,管,管,理,理,系,系,统,统,内,内,，,，,建,建,立,立,这,这,些,些,文,文,件,件,化,化,过,过,程,程,。,。,3/9/2023,16,BasicProcess forAchievingHSF Operations,略,3/9/2023,17,BasicProcess forAchievingHSF Operations,略,3/9/2023,18,QC080000,3：名,词,词与定,义,义,这些名,词,词适用,于,于本标,准,准,某些名词在产,业,业界或许有不,同,同的意义,ISO 9001 的定义,可,可以适用在本,标,标准,须特别留意ISO 9001 的供应链,，,，因为供应链,在,在执行IECQ HSPM,时,时是重要的议,题,题,信息服务提供,者,者,产品的顾客,产品的维护者,产品的制造者,产品的供应者,产品的使用者,HSF 无危,害,害物质,HS 危害物,质,质,RS 限用物,质,质,应Shall/须Should/可May,3/9/2023,19,名词与定义,HSF 无危,害,害物质：泛指,减,减量或消除表,列,列于WEEE,或,或RoHS指,令,令以及其他适,用,用的标准或法,令,令规章。,HS 危害物,质,质：泛指任何,表,表列于WEEE或RoHS,指,指令所禁用的,物,物质，其与限,用,用物质（RS,）,）可以通用。,RS 限用物,质,质：泛指任何,表,表列于WEEE or RoHS指令以,及,及客户要求限,用,用的物质，其,与,与危害物质（HS）可以通,用,用。,3/9/2023,20,名词与定义,应（Shall）,：只为符合本,文,文件所应遵循,之,之强制要求事,项,项,须（Should）,：指在一,些,些可能中,被,被建议为,特,特别适合,者,者，但为,题,题集或排,除,除其他可,能,能。或是,此,此方式较,佳,佳，但非,必,必然为强,制,制要求的,某,某种措施,。,。或是从,反,反面的角,度,度，不赞,成,成但亦不,禁,禁止的某,种,种特定措,施,施。,可（May）,：指在本,文,文件的范,围,围中，一,组,组可允许,的,的措施。,3/9/2023,21,QC 080000,4：品质,管,管理系统,本章内容,包,包含此份,标,标准的关,键,键要素。,【这些要,求,求乃ISO 9001以外,应,应再加上,的,的要求。,】,】,说明为达,成,成HSF,产,产品及制,程,程所需建,立,立的程序,、,、文件及,过,过程管理,实,实务，这,些,些应包含,在,在品质管,理,理系统QMS中（4.1.1&4.2.1）,，,，将在后,续,续课程中,详,详细说明,涵盖外包,管,管理所,有,有可能影,响,响公司HSF产品,的,的外包过,程,程均须列,入,入管理与,管,管制（4.1.3,）,）,3/9/2023,22,4.1.1 一,般,般要求,将所有组织内有,使,使用的危害物质,加,加以记录4.1.1a,识别与HSF目,标,标达成有关的过,程,程4.1.1b,决定这些过程的,交,交互关系并发展HSF过程管理,计,计划4.1.1c,建立能客观决定HSF过程有效,性,性的条件4.1.1d,监督、量测及分,析,析这些过程4.1.1f,提供资源与信息,，,，以支持HSF,过,过程管理4.1.1e,确保持续改善已,达,达成HSF4.1.1g,建立过程，以限,制,制/终止危害物,质,质的使用4.1.1h,【寻求验证合格,的,的HSPM系统,，,，应完全符合这,些,些规定】,3/9/2023,23,4.2.1 QMS 文件化要,求,求,将所有的 HSs列出4.2.1b,HSF的政策与,目,目标4.2.1c,适当时，消除所,有,有HSs使用的,时,时程表4.2.1c,在Quality Manual 中加一章节,说,说明HSF过程,管,管理计划及目标,4.2.1d,在Quality Manual 列出HSF,之,之文件化程序,4.2.1d,管制与文件化的HSF程序（依,照,照ISO 9001 4.2.4规定）4.2.1e,维持HSF过程,管,管理绩效之记录,4.2.1f,【依据ISO9001，文,件,件化程序意指,程,程序已经建立、,文,文件化、执行及,维,维持】,【寻求验证合格,的,的HSPM系统,，,，应完全符合这,些,些规定】,3/9/2023,24,案例研讨,2007：某家,制,制造数位手表的,公,公司，其产品都,是,是销往欧洲。这,家,家公司已经建立HSPM，包括,已,已有一份含12,项,项物质的HS清,单,单，以控管其产,品,品及制程。该公,司,司已消除铅、汞,、,、六价铬及PBB/PBDE。,至,至于镉，其控管,时,时程为2008,以,以前须降至含量0.01%以下,。,。,请问该公司符,合,合RoHS吗,？,？,假设其HSPM过程均以建,立,立及执行，当,该,该公司申请HSPM验证时,，,，他们可视为,符,符合规定吗？,3/9/2023,25,QC 080000 IECQ HSPM,5：管理责任,缺少高阶主管,清,清楚、持续的,支,支持及引导，,公,公司企图达成HSF产品必,然,然会失败,【这些要求乃ISO 9001以外应再,加,加上的要求】,管理阶层承诺,（,（5.1）,顾客为重（5.2）,HSF 政策,（,（5.3）,规划（5.4,）,）,责任、职权及,沟,沟通（5.5,）,）,管理审查（5.6）,3/9/2023,26,5.1 管理,阶,阶层承诺,提供HSF承,诺,诺的证据,沟通达成客户,、,、法令、法规,要,要求的重要性,5.1a,建立HSF政,策,策及目标5.1b,决定HSF要,求,求5.1g,将HSF纳入,管,管理审查5.1d,提供HSF资,源,源5.1e,对组织全体沟,通,通（传达）危,害,害物质清单5.1f,【寻求验证合,格,格的HSPM,系,系统，应完全,符,符合这些规定,】,】,3/9/2023,27,5.2,顾,顾,客,客,为,为,重,重,确,保,保,客,客,户,户,的,的HSF,需,需,求,求,已,已,经,经,：,：,决,定,定,符,合,合,纳,入,入,顾,顾,客,客,满,满,意,意,度,度,量,量,测,测,中,中,【,寻,求,求,验,验,证,证,合,合,格,格,的,的HSPM,系,系,统,统,，,，,应,应,完,完,全,全,符,符,合,合,这,这,些,些,规,规,定,定,】,3/9/2023,28,5.3,管,管理与HSF政策,确保HSF 政策,是,是适当的,HSF,政,政策应包,含,含遵守要,求,求的承诺,5.3a,HSFs,政,政策应包,含,含持续改,善,善的承诺,5.3a,HSF政,策,策应提供,建,建立与审,查,查HSF,目,目标之架,构,构5.3b,HSF,政,政策应加,以,以沟通及,了,了解5.3c,HSF,政,政策内容,是,是否持续,适,适用须加,以,以审查5.3d,【HSF,政,政策要求,在,在ISO9001中，可,以,以同时发,现,现。】,【寻求验,证,证合格的HSPM,系,系统，应,完,完全符合,这,这些规定,】,】,3/9/2023,29,5.4,规,规划,在相关的,职,职能及层,级,级建立HSF目标,5.4.1a,确保目标,为,为可量测,并,并与政策,一,一致5.4.1a,确保,目标包含,时,时间表,，适当时,订,订定,消除危害,物,物质的时,限,限,5.4.1a,将HSF,实,实务整合,至,至QMS,中,中并确保,目,目标包含,品,品质目标,5.4.2a,借由改善,与,与变更之,执,执行持续,维,维持HSF之努力,5.4.2b,【,寻求验证,合,合格的HSPM系,统,统，应完,全,全符合这,些,些规定,】,3/9/2023,30,5.5,管,管理,责,责任、,职,职权与,沟,沟通,确保HSF责,任,任与职,权,权已经,规,规定并,已,已经过,沟,沟通5.5.1,指派管,理,理阶层,中,中之一,员,员担任,管,管理代,表,表（DesignatedManagementRepresentativeDMR,）,）并订,定,定其HSF职,责,责（详,见,见下页,）,）5.5.2,沟通HSF,政,政策与,执,执行之,绩,绩效和,相,相关议,题,题5.5.3,在组织,内,内沟通HS信,息,息5.5.3,向高阶,主,主管报,告,告HSF计划,之,之绩效,及,及改善,的,的建议,5.5.2b,【寻求,验,验证合,格,格的HSPM,系,系统，,应,应完全,符,符合这,些,些规定,】,】,3/9/2023,31,5.5.2,管,管理代表,确保过程、,程,程序与作业,已,已经建立已,达,达成HSF,目,目标5.5.2a,向高阶主管,报,报告组织之HSF绩效,5.5.2b,报告HSF,之,之需求及改,善,善建议5.5.2b,确保HSF,之,之要求与责,任,任已经加以,沟,沟通及了解,5.5.2c,确保供应商,了,了解HSF,之,之要求及应,负,负之责任5.5.2d,【,寻求验证合,格,格的HSPM系统，应,完,完全符合这,些,些规定,】,3/9/2023,32,5.6 管,理,理审查,高阶主管应,在,在例行的管,理,理审查中，,加,加入及报告,下,下列HSF,计,计划相关活,动,动：,HS识别,HS使用,不符合事项,纠正措施,5.6.1,【,寻求验证合,格,格的HSPM系统，应,完,完全符合这,些,些规定,】,3/9/2023,33,QC 080000,第,第1至第5,章,章的,文,文件,化,化要求规定,所有的HS,清,清单，包括,客,客户的限用,物,物质,地,方,方,县,县,市,市,的,的,政,政,府,府,规,规,定,定,HSF,管,管,理,理,计,计,划,划,？,？,限,用,用,或,或,停,停,止,止,使,使,用,用,危,危,害,害,物,物,质,质,之,之,过,过,程,程,HSF,政,政,策,策,HSF,目,目,标,标,品,质,质,手,手,册,册,中,中,加,加,入,入HSF,章,章,节,节,对,应,应,之,之HSPM,文,文,件,件,化,化,程,程,序,序,书,书,内,部,部HSF,过,过,程,程,管,管,理,理,计,计,划,划,所,所,需,需,之,之,程,程,序,序,HSF,过,过,程,程,绩,绩,效,效,之,之,记,记,录,录,适,用,用,时,时,，,，,消,消,除,除HS,之,之,时,时,程,程,表,表,HSF,计,计,划,划,之,之,管,管,理,理,审,审,查,查,记,记,录,录,，,，,包,包,括,括,：,：HS,识,识,别,别,、,、,使,使,用,用,、,、,不,不,符,符,合,合,及,及,纠,纠,正,正,措,措,施,施,3/9/2023,34,执,行,行,者,者,的,的,要,要,求,求,执,行,行,者,者,的,的,资,资,格,格,条,条,件,件,：,：,至,少,少,执,执,行,行,过,过,下,下,列,列,任,任,一,一,项,项,品,品,质,质,管,管,理,理,系,系,统,统,（,（QMS,）,）,：,：,ISO9001,：,：2000,ISO13485,：,：2003,TS16949,TL9000,AS9100,EN13980,IECEX00005,熟,悉,悉IECQQC,程,程,序,序,要,要,求,求,参,与,与,及,及,通,通,过,过,两,两,天,天,的,的IECQHSPM,执,执,行,行,者,者,训,训,练,练,合,格,格,的,的IECQHSPM,执,执,行,行,者,者,课,课,程,程,证,证,书,书,，,，,可,可,在,在IECQOn-LineDatabase,的,的,网,网,页,页,上,上,查,查,得,得,。,。,3/9/2023,35,内部稽核员的要,求,求,内部稽核员资格,条,条件第一及第,二,二者稽核：,三天认可QMS,稽,稽核员训练,ISO 9001：2000,ISO 13485：2003,TS 16949,TL 9000,AS 9100,ISO 14001（notentirely a QMS,）,）,EN 13980,IECEX 00005,三天IECQHSPM 稽核,员,员训练课程,合格的IECQHSPM 稽,核,核员课程证书，,可,可在IECQOn-LineDatabase 的网页上,查,查得。,3/9/2023,36,第一,天,天课,程,程回,顾,顾,学了,些,些什,么,么？,QC080000,至,至第5章,此标,准,准如,何,何支,援,援各,地,地区,及,及国,际,际HSF,要,要求,？,？,达成HSPM,的,的基,本,本过,程,程,如何,取,取得HSPM,国,国际,认,认证,？,？,3/9/2023,37,实施QC080000,国际,电,电机,电,电子,零,零组,件,件与,产品,危,危害,物,物质,过,过程,管,管理,系统,规,规范,与,与要,求,求,3/9/,38,第,一,一,天,天,课,课,程,程,总,总,结,结,课,程,程,包,包,含,含,？,？,详,述,述QC080000IECQHSPM,规,规,范,范,第,第,五,五,章,章,节,节,该,规,规,范,范,如,如,何,何,支,支,援,援,当,当,地,地,及,及,国,国,际,际,的,的HSF,要,要,求,求,达,成,成HSPM,的,的,基,基,本,本,流,流,程,程,如,何,何,得,得,到,到HSPM,国,国,际,际,认,认,证,证,3/9/2023,39,第二天,的,的目标,学员将,理,理解：,为达成QC080000,验,验证，,执,执行HSF计,划,划所需,的,的资讯,与,与工具,。,。,QC080000,规,规范的,每,每一条,文,文细节,与,与举例,。,。,ISO9001：2000 品,质,质管理,系,系统条,文,文和QC 080000之,间,间的连,结,结。,执行,实,实务之,训,训练,。,。,3/9/2023,40,QC080000,章,章节,0 简,介,介,1 适,用,用范围,2 引,用,用标准,3 名,词,词与定,义,义,4 品,质,质管理,系,系统,5 管,理,理阶层,责,责任,6 资,源,源管理,7 产,品,品实现,8 量,测,测、分,析,析与改,进,进,为了易,于,于整合,公,公司的,品质管,理,理系统,与,与危害,物质管,理,理系统QC,080000,标,标准,章,章节采,用ISO 9001,：,：2000的,章节号,码,码,3/9/2023,41,QC080000IECQHSPM,6：资,源,源管理,在一个HSF,环,环境，,资,资源管,理,理除了,原,原有的,品,品质管,理,理系统,要,要求外,，,，还需,要,要额外,的,的技术,知,知识,这些是ISO9001系,统,统的额,外,外要求,。,。,一般而,言,言，组,织,织应决,定,定和提,供,供并维,持,持实施HSF,流,流程/,产,产品所,需,需要的,人,人力与,设,设备资,源,源（6.1，6.3,）,）,本规范,对,对人力,资,资源将,涵,涵盖更,详,详细的,特,特定要,求,求（6.2）,3/9/2023,42,关键考量,是否存在HS,与,与HSF混合,的,的可能性？,HS与HSF,共,共存区域或同,一,一产线上是否,被,被隔离或可以,识,识别？,有隔离区？分,开,开储存区？以,不,不同的建物储,存,存？,制造HS和HSF的零件产,线,线如何？,什么情况是不,符,符合？,3/9/2023,43,6.2 人力,资,资源,职务会影响HSF产品的,员工，应受过,适,适当的,教育训练并具,备,备技术与经验,6.2.1,组织必须决定,这,这些员工必备,的,的能力6.2.2a,专为HSF计,划,划规划，以识,别,别、使用与消,除,除危害物质，,提,提供训练6.2.2b,员工知道其与,活,活动之关联与,重,重要性，以及,如,如何协助达成HSF目标6.2.2c,保持教育、训,练,练、技能与经,验,验的记录6.2.2e,以上要求均须,符,符合才能取得HSPM系统,验,验证,3/9/2023,44,关键考量,人员如何训练,？,？,有没有训练的,程,程序？,有没有HSPM的训练程序,？,？,任何特定要求,？,？,要求是否有文,件,件化？,训练的有效性,如,如何评估？沟,通,通？,HSF和HS,训,训练记录？,3/9/2023,45,案例讨论,你正辅导一,个,个公司准备,取,取得QC080000验证。你,访,访谈一位接,受,受进料的职,员,员，他知道,标,标示符合RoHS,材,材料放在哪,一,一区；未标,示,示者放置在,哪,哪一区，但,是,是他不知道RoHS是,什,什么。,该公司已经,准,准备好验证,了,了吗？,这个情况可,能,能违反哪一,个,个特定条款,？,？,3/9/2023,46,QC 080000 IECQHSPM,7：产品实现,组织应规划并发,展,展实现HSF产,品,品所需的流程,对于含有HS零,件,件的制造者，此,为,为真正应执行之,管,管制规定。,这些是ISO9001系统的,额,额外要求。,HSF流程与产,品,品实现的规划（7.1）,顾客相关流程（7.2）,设计与开发（7.3）,HSF产品的采,购,购（7.4）,生产与服务的提,供,供（7.5）,HSF流程中监,督,督与量测设备的,管,管制（7.6）,3/9/2023,47,7.1 HSF,过,过程与产品的,规,规划,HSF产品的品,质,质目标与要求7.1a,建立HSF流程,文,文件7.1b,提供针对HSF,产,产品的资源7.1b,针对HSF产品,所,所需之特定的查,证,证、确认、监测,、,、检验及试验活,动,动7.1c,适当时，决定HSF产品的允收,准,准则，包含,信息服务提供者,的,的,数据资料7.1c,对使用限用物质RSs的过程所,准,准备的文件化程,序,序或作业指示，,包,包括如何预防可,能,能的污染7.1d,提供HSF实现,的,的过程与产出产,品,品符合要求所需,的,的证据记录7.1e,确保HSF规划,以,以适合组织作业,方,方法的格式输出,7.1f,以上要求均须符,合,合才能取得HSPM系统验证,3/9/2023,48,关键考,量,量,产品的HSF,目,目标为,何,何？,此与品,质,质管理,系,系统目,标,标有何,不,不同？,检验与,测,测试的,技,技术性,要,要求为,何,何？产,品,品的允,收,收水准,为,为何？,结果如,何,何测量,？,？,需要使,用,用何种,仪,仪器检,测,测？,哪些过,程,程有文,件,件,3/9/2023,49,关键,考,考量,当HS与HSF元,件,件在,同,同一,环,环境,下,下使,用,用，,应,应预,防,防两,者,者间,的,的污,染,染？,应建,立,立预,防,防的,文,文件,化,化程,序,序？,当HSF,产,产品,被,被怀,疑,疑或,可,可能,污,污染,时,时，,所,所采,行,行之,步,步骤,应,应建,立,立文,件,件化,程,程序,？,？,3/9/2023,50,7.2.1有,关,关HSF,产,产品,要,要求,的,的决,定,定,依照,客,客户,的,的要,求,求决,定,定HSF,的,的要,求,求（7.2.1a,）,）,非客,户,户所,陈,陈述,之,之要,求,求，,但,但为,已,已知,的,的特,定,定或,意,意图,使,使用,所,所必,须,须者,（,（7.2.1b）,鉴别,与,与产,品,品相,关,关的HSF法,令,令与,规,规章,的,的要,求,求（7.2.1c,）,）,组织,所,所决,定,定的,任,任何,额,额外,的,的HSF,要,要求,（,（7.2.1d）,以上,要,要求,均,均须,符,符合,才,才能,取得HSPM,系,系统,验,验证,3/9/2023,51,关键考量,如果有某,一,一个潜在,客,客户要求,使,使用HS,，,，应如何,管,管制？,有客户指,定,定的其它,限,限用物质,吗,吗？,是否有客,户,户对于限,制,制/消除HS有其,它,它要求？,法令规章,意,意指WEEE、RoHS及,其,其它有关,指,指令/规,范,范,3/9/2023,52,关键考,量,量,如何展,现,现WEEE的,符,符合性,？,？,a.是,否,否经量,测,测、测,试,试、计,算,算？,b.是,否,否有向,欧,欧盟会,员,员国登,录,录的记,录,录？,如何展,现,现WEEE的,符,符合性,？,？,a.零,组,组件、,产,产品及,过,过程中,有,有表列6项限,用,用危害,物,物质？,b.设,计,计规则,与,与审核,c.供,应,应链管,理,理？,d.产,品,品及/,或,或过程,测,测试？,e.有,无,无经第,一,一方、,二,二方、,三,三方评,核,核,3/9/2023,53,关键考,量,量,如何展,现,现GreenProcess的,符,符合性,？,？,a.有表列出,组,组件、产品和,过,过程中所有的,危,危害物质？,b.设计规则,与,与审查？,c.供应链管,理,理？,d.第一者、,第,第二者及/或,第,第三者产品/,过,过程 测试,e.有无经第,一,一方、二方、,三,三方评核,GP Appyoval应,包,包含客户或其,它,它团体要求的,其,其它限用物质,？,？,3/9/2023,54,7.2.2HSF 产品,有,有关要求之审,查,查,7.2.2fallsunder7.2 客户,相,相关的流程,组织应审查与HSF产品有,关,关之要求,HSF产品要,求,求已予界定，,组,组织有能力,符,符合所界定之HSF要求,任,何,何,包,包,含,含,限,限,制,制,性,性,物,物,质,质,的,的,过,过,程,程,或,或,产,产,品,品,之,之,使,使,用,用,、,、,污,污,染,染,的,的,可,可,能,能,性,性,，,，,均,均,应,应,向,向,客,客,户,户,说,说,明,明,HSF,评,评,估,估,结,结,果,果,的,的,纪,纪,录,录,及,及,评,评,估,估,后,后,产,产,生,生,之,之,行,行,动,动,记,记,录,录,均,均,应,应,保,保,存,存,与,与,维,维,护,护,以,上,上,要,要,求,求,均,均,须,须,符,符,合,合,才,才,能,能,取,得,得HSPM,系,系,统,统,验,验,证,证,3/9/2023,55,关键考量,限用物质的污染,及,及过程中存在HSF/HS 混,用,用已获解决?,要求事项是否已,被,被执行与沟通?,谁负责审查?,技,技术审查?,如何对客户确保HSF的生产环,境,境?,3/9/2023,56,7.3 HSF,设,设计与开发,组织应规划并管,制,制HSF产品的,设,设计与开发,使用限用物质应,予,予鉴别并文件化,管制及最终取代/消除含限用物,质,质零件的计划,与HSF产品要,求,求相关之输入，,应,应予以决定并将,记,记录加以维持,输入必须审查其,适,适用性,HSF产品要求,应,应完整、清晰且,不,不互相抵触,HSF设计与开,发,发之输出，应以,一,一种能针对设计,与,与开发输入进行,查,查证之形式提供,3/9/2023,57,7.3 HSF,设,设计与开发,输出发行前必须,经,经过核准,当设计要求使用,限,限用物质时，应,发,发展文件化程序,以管制、识别、,监,监视,与量测过程/产,品,品，并纳入外包,产,产品,在适当阶段，应,执,执行系统化的设,计,计与开发审查以,合,合乎HSF计划,HSF设计与开,发,发变更应予以鉴,别,别并维持纪录,适当时，变更应,予,予以审查、查证,及,及确认，且必须,在,在实施前核准,3/9/2023,58,关键考虑,设计规划以,文,文件化?,限用物质如,何,何鉴别?管,制,制?,在产品宣告,可,可生产前是,否,否以文件化,说,说明如何管,制,制限用物质?,HS/RS,取,取代或消除,的,的计划?,取代RS之,时,时程如何?,量,量产前?,量,量产后?,执,执行计划,是,是否文件化?,3/9/2023,59,关键考虑,HS取代/,消,消除需要新,的,的设计?,新版本,设,设计如何识,别,别?,其将影响其,形,形式、功能,或,或可靠度?,所有ISO9001,其,其它设计开,发,发的输入要,求,求皆能满足?,虽然并不一,定,定要求文件,化,化，设计输,入,入如何文件,化,化?,进行中的设,计,计开发规划,有,有更新吗?,3/9/2023,60,关键考虑,如何监督HS产品/过程以,预,预防污染?,执行哪些,量,量测活动?如：校,正,正量测设,备,备、检验,、,、供应商,之,之监督管,制,制？,HSF与HS之设,计,计审查流,程,程相同?,如,如何确,认,认其一致,性,性?,当使用HS作为设,计,计件，是,否,否增加其,它,它要求事,项,项? HS的识别,是,是否有特,别,别纪录?,3/9/2023,61,7.4HSF产,品,品的采购,组织应确,保,保采购品,符,符合HSF要求,应对供货,商,商评估其,能,能否提供,符,符合组织HSF要,求,求之产品,并,并据以选,择,择供货商,组织应确,保,保任何HSF零件/材料不,可,可能受到,限,限制物质,的,的污染,限制性物,质,质的采购,应,应在采购,文,文件与验,收,收材料时,清,清楚地确,认,认,查验采购,之,之HSF,产,产品,组织应建,立,立与实施,必,必要之检,验,验或其它,活,活动，以,确,确保采购,品,品符合详,细,细载明的HSF采,购,购要求,3/9/2023,62,关键考虑,对于采购及供,货,货商管理，标,准,准中有其特定,要,要求，完全了,解,解这些要求相,当,当重要。􀂄,供货商是否使,用,用同一设备生,产,产HS 和HSF?,确认HSF要,求,求及其文件化,之,之符合性?,调,调查? 现场,访,访视? 第三,方,方评核?,供货商之长期,管,管理如何?再,评,评估?,3/9/2023,63,关键考虑,供货商只生产HSF零件?,如,如何生产HSF零件?,供货商如何取,得,得原物料?采,购,购文件上对于,限,限用物质之接,收,收如何与供货,商,商沟通?,供货商是否在,出,出货文件上识,别,别限用物质?,当接收限用物,质,质时如何处置?,需要CoC(,符,符合性声明)? 供货商制,程,程资料? 来,源,源检验? 独,立,立的测试?,3/9/2023,64,7.4 HSF 产品,采,采购,应全面了解,采,采购商品之,采,采购程序并,予,予以文件化,7.4g,应识别任何,可,可能造成限,制,制性危害物,质,质污染的程,序,序7.4g,针对采购物,品,品中危害物,质,质之检验与,识,识别建立文,件,件化程序7.4h,危害物质的,检,检验资料应,按,按类型识别,7.4h,应纳入异常/不符合情,况,况之处理流,程,程7.4i,若流程彼此,合,合并，应建,立,立文件程序,以,以区分零件,7.4j,3/9/2023,65,关,键,键,考,考,量,量,需,要,要,供,供,应,应,商,商,提,提,供,供,采,采,购,购,路,路,径,径,之,之,文,文,件,件,？,？,该,要,要,求,求,是,是,否,否,文,文,件,件,化,化,？,？,这,些,些,管,管,制,制,要,要,求,求,适,适,用,用,于,于,哪,哪,些,些,零,零,件,件,？,？,供,供,应,应,链,链,应,应,追,追,溯,溯,至,至,更,更,上,上,游,游,？,？,是,否,否,有,有,流,流,程,程,图,图,？,？,如,果,果HSF,被,被,污,污,染,染,，,，,供,供,应,应,商,商,如,如,何,何,知,知,会,会,你,你,？,？,3/9/2023,66,关,键,键,考,考,量,量,采,购,购,物,物,品,品,中,中,有,有,害,害,物,物,质,质,之,之,检,检,验,验,与,与,识,识,别,别,建,建,立,立,文,文,件,件,化,化,程,程,序,序,意,意,指,指,正,正,确,确,的,的,危,危,害,害,物,物,质,质,应,应,予,予,鉴,鉴,别,别,若,“,“lead,”,”,非,非,用,用,“,“lead,”,”,而,而,已,已,其,其,他,他,取,取,代,代,，,，,则,则,在,在,检,检,测,测,资,资,料,料,上,上,应,应,于,于,识,识,别,别,，,，,并,并,将,将,此,此,鉴,鉴,别,别,定,定,义,义,于,于,检,检,测,测,与,与,识,识,别,别,之,之,程,程,序,序,3/9/2023,67,关键,考,考量,违反HS,管,管制,是,是否,遵,遵循,既,既定,的,的不,合,合格,品,品处,理,理程,序,序？,若向,一,一个,供,供应,商,商同,时,时采,购,购HSF,及,及HS零,件,件，,供,供应,商,商是,否,否有,文,文件,化,化程,序,序及,方,方法,沟,沟通,哪,哪一,个,个零,件,件包,含,含危,害,害物,质,质；,哪,哪一,个,个不,含,含危,害,害物,质,质？,供应,商,商是,否,否有,一,一个,取,取代,或,或消,除,除HS零,件,件的,计,计划,？,？,对HS零,件,件内,部,部管,制,制的,过,过程,为,为何,？,？如,何,何识,别,别？,如,如何,取,取代,之,之？,3/9/2023,68,案例,讨,讨论,你任,职,职于,某,某公,司,司采,购,购部,门,门，,该,该公,司,司为,小,小型,厨,厨具,厂,厂，,其,其IC为,委,委外,加,加工,，,，你,的,的经,理,理认,为,为符,合,合WEEE、RoSH,以,以及HSPM,应,应作,为,为选,择,择供,应,应商,之,之考,量,量,你如,何,何对,你,你的,经,经理,说,说明,？,？,3/9/2023,69,7.5.1HSF,生,生产与服务,供,供应过程之,管,管制,【 7.5.1列于7.5生产与,服,服务供应之,下,下】,组织应在管,制,制情况下，,规,规划HSF,生,生产与服务,供,供应7.5.1,管制情况包,括,括：,描述产品的HSF特性,资,资料7.5.1a,HSF 工,作,作说明书,适当的HSF设备7.5.1c,使用HSF,监,监视与量测,装,装置7.5.1d,实施HSF,放,放行，交货,及,及交货后的,过,过程管制7.5.1f,识别并文件,化,化有污染可,能,能性的过程,7.5.1g,作业程序经,文,文件化，乃,确,确立预防措,施,施以消除可,能,能的污染7.5.1h,【以上要求,均,均须符合才,能,能取得HSPM系统验,证,证】,3/9/2023,70,关键考量,这是一个规划阶,段,段；使用查核表,对,对一致性有帮助,监视与量测装置,是,是否适合用以证,明,明产品是HSF,？,？,操作过程的哪一,个,个阶段需要测试,？,？,谁来操作测试装,置,置？是否需要训,练,练？这些设备将,如,如何维护？,量测设备是否够,准,准确？,3/9/2023,71,关键考量,对HSF产品和HS产品的放行,有,有何管制？,HSF和HS产,品,品在交货时如何,识,识别？,HSF和HS之,产,产品与过程是否,清,清楚地区分？,有无交互污染的,可,可能？哪个制程,可,可能发生？,过程是否文件化,？,？相关人员是否,受,受训？,是否有预防措施,？,？,3/9/2023,72,案例讨论,某家制造USB鼠标及激光,笔,笔的公司需要,符,符合RoSH,他,他们开始在鼠,标,标及激光笔的,模,模具中使用符,合,合RoSH的HSF塑胶。,然,然而，他们也,想,想使用不符合RoSH的塑,料,料回收混入他,们,们的产品中。,他们可以回收,使,使用不符合RoSH的塑料,来,来生产鼠标及,激,激光笔？,他们需要面对,其,其他问题吗？,或者他们需要,再,再做什么评估,？,？,3/9/2023,73,7.5.2,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,供,供,应,应,过,过,程,程,之,之,确,确,认,认,【7.5.2,列,列,于,于7.5,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,供,供,应,应,之,之,下,下,】,】,当HSF,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,提,提,供,供,过,过,程,程,的,的,输,输,出,出,结,结,果,果,无,无,法,法,经,经,由,由,后,后,续,续,的,的,监,监,视,视,或,或,量,量,测,测,加,加,以,以,查,查,证,证,时,时,，,，,组,组,织,织,应,应,对,对,该,该,等,等,过,过,程,程,予,予,以,以,确,确,认,认,7.5.2,此,包,包,括,括,唯,唯,有,有,在,在,产,产,品,品,使,使,用,用,后,后,或,或,服,服,务,务,已,已,交,交,付,付,后,后,才,才,会,会,显,显,现,现,缺,缺,陷,陷,之,之,任,任,何,何HSF,过,过,程,程,。,。,7.5.2,【,以,以,上,上,要,要,求,求,均,均,须,须,符,符,合,合,才,才,能,能,取,取,得,得HSPM,系,系,统,统,验,验,证,证,】,】,3/9/2023,74,关,键,键,考,考,量,量,这,些,些,作,作,业,业,者,者,是,是,否,否,通,通,过,过,认,认,证,证,？,？,制,造,造,设,设,备,备,是,是,否,否,足,足,够,够,？,？,维,维,护,护,？,？,校,校,正,正,？,？,使,使,用,用,的,的,软,软,体,体,？,？,训练有没有记录,？,？认证？,是否完成破坏性,试,试验？,可能做其他测试,？,？,X-ray？,3/9/2023,75,7.5.3HSF,识,识别,与,与追溯,性,性,【7.5.3,列,列于7.5生,产,产与服,务,务供应,之,之下】,适当时,，,，组织,应,应借由,适,适宜的,地,地方，,在,在产品,实,实现的,全,全部过,程,程中对HSF,产,产品加,以,以识别,。,。7.5.3a,包含任,何,何限制,物,物质的,过,过程应,个,个别辨,识,识，并,加,加以隔,离,离，以,避,避免与HSF,产,产品混,合,合。7.5.3b,组织应,根,根据监,视,视与量,测,测要求,，,，识别HSF,产,产品状,态,态7.5.3c,当追溯,性,性为必,要,要之要,求,求时，,组,组织应,管,管制与,记,记录产,品,品独特,的,的标识,7.5.3d,【以上,要,要求均,须,须符合,才,才能取,得,得HSPM系,统,统验证,】,】,3/9/2023,76,关键考,量,量,如果HSF和HS零,件,件/过,程,程同时,存,存在时,，,，要加,以,以辨识,零件如,何,何辨识,？,？,HS如,何,何在生,产,产过程,中,中被区,分,分开来,？,？如何,测,测试？,检,检验？,如何执,行,行产品,追,追溯？,对,对HS,？,？,当产品,退,退回时,能,能否辨,识,识HS,或,或HSF？,对重工,的,的退货,品,品？,3/9/2023,77,7.5.4HS 零,件,件的处理,【7.5.4列于7.5生产与服,务,务供应之下,】,】,应建立文件,化,化程序以处,理,理与储存危,害,害物质7.5.4,此程序应包,括,括接受与运,送,送记录；以,及,及显示危害,物,物质经过隔,离,离与分开管,理,理之记录7.5.4,【以上要求,均,均须符合才,能,能取得HSPM系统验,证,证】,3/9/2023,78,关键考量,HS处理的,过,过程如何？,HSs贮存,在,在哪里？,HS如何收,料,料？需要收,料,料的检查或,测,测试？,是否需要厂,外,外的测试来,确,确认符合HSF的材料,？,？批次抽样,？,？多久做一,次,次？,3/9/2023,79,7.6HSF,过,过程监视,与,与量测装,置,置的管制,组织应决,定,定所从事,之,之监视与,量,量测7.6a,组织应决,定,定所需的,监,监视与量,测,测装置，,以,以提供HSF产品,对,对既定要,求,求的符合,性,性证据7.6a,组织应建,立,立过程以,确,确保监视,与,与量测能,被,被执行，,并,并以和HSF监视,与,与量测要,求,求一致之,状,状况下执,行,行7.6b,【以上要,求,求均须符,合,合才能取,得,得HSPM系统验,证,证】,3/9/2023,80,关键考量,需要何种,测,测试？,是否足够,证,证明符合,性,性？,客户是否,要,要求任何,测,测试？,如果你有HSF环,境,境，如何,确,确保接收,的,的物品是HSF？,符合性声,明,明（Cof Cs）够吗,？,？,3/9/2023,81,QC 080000 IECQHSPM,8：量测、分析,与,与改进,组织应规划与实,施,施证明符合HSF要求所需之监,督,督、量测、分析,与,与改进过程,【这些要求是在ISO 9001上所增订的要,求,求】,HSF过程之监,视,视与量测（8.2）,不符合HSF产,品,品之管制（8.3）,HSF资料之分,析,析（8.4）,HSF过程管理,系,系统之改进（8.5）,3/9/2023,82,8.2 HSF,过,过程之监视与,量,量测,组织应在所规划,之,之期间执行内部,稽,稽核，以决定组,织,织之HSF过程,是,是否符合此国际,标,标准与顾客规定,之,之要求8.2.2,以及HSF过程,是,是否有效地实施,与,与维持8.2.2,组织应采取适当,方,方法以监督并在,适,适当情况下量测,限,限用物质之过程,，,，包括供应商以,及,及咨询服务提供,者,者8.2.3,这些过程之管制,、,、监视与量测应,文,文件化8.2.3,【以上要求均须,符,符合才能取得HSPM系统验证,】,】,3/9/2023,83,关键考量,QC 080000的内部稽核,是,是不是ISO9001（QMS）稽核计划的,一,一部分？,或者他们是包含,在,在某些过程范围,的,的一部分？,在适当的时距内,分,分开执行稽核？,HSPM的内部,稽,稽核员如何训练,及,及评估有效性？,3/9/2023,84,关键考量,内部稽核程序的,一,一部分？或是分,开,开的程序？,ISO 9001要求内部稽核,需,需要书面程序，,这,这也包括HSPM的稽核,客户可能在甲醇,、,、自来水中发现,限,限用物质（RSs）,你如何监督你的,供,供应商，特别是,下,下包的制造商？,3/9/2023,85,8.2HSF,过,过程,之,之监,视,视与,量,量测,组织,应,应建,立,立文,件,件化,程,程序,，,，以,监,监视,与,与量,测,测产,品,品的,限,限制,物,物质,，,，以,验,验证,是,是否,符,符合,产,产品,要,要求,。,。8.2.4,符合,限,限制,物,物质,合,合格,标,标准,之,之证,据,据应,妥,妥善,保,保存,。,。8.2.4,在妥,善,善完,成,成必,要,要的,评,评估,前,前，,产,产品,不,不应,放,放行,与,与运,送,送8.2.4,【以,上,上要,求