新药品管理法律制度

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,The Law system on Pharmaceutical Administration,药品管理法律制度,药品的概念,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品管理法的概念,药品管理法,(Drug administration law),是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。,我国的药品管理立法,2001,年,12,月施行,中华人民共和国药品管理法,；,2002,年,9,月施行,中华人民共和国药品管理法实施条例,；,2005,年,11,月施行,麻醉和精神药品管理条例,；,2007,年,5,月施行,处方管理办法,；,2011,年,7,月施行,药品不良反应报告和监测管理办法,。,药品管理法的调整对象,一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人；,对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。,注意：,患者本身的直接用药行为不属于此范畴。,医疗机构制剂管理,医疗机构制剂,是指医疗单位根据本单位的临床、可以需要自配、自治、自用的制剂,。,条件,-,省局批准，取得医疗机构制剂许可证,。,-,配备依法经过资格认定的药学技术人员,。,-,具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件,。,-,制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。,药品管理,禁止生产和销售假药,-,有下列情形之一的为假药：,药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的；,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,-,有下列情形之一的药品，按假药论处：,变质的；,被污染的；,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；,依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的。,禁止生产和销售劣药,-,劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。,-,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,超过有效期的；,未标明有效期或者更改有效期的等；,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,其他不符合药品标准规定的。,药品广告,药品广告须经企业所在地,省级药监部门,批准，并发给药品广告批准文号；否则，不得发布,;,不得,含有不科学的表示功效的断言或者保证；,处方药,不得,在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；,非药品广告,不得,有涉及药品的宣传。,药,品,品,不,不,良,良,反,反,应,应,报,报,告,告,制,制,度,度,药,品,品,不,不,良,良,反,反,应,应,（,（,ADR),，,是,是,指,指,合,合,格,格,药,药,品,品,在,在,正,正,常,常,用,用,法,法,用,用,量,量,情,情,况,况,下,下,出,出,现,现,与,与,用,用,药,药,目,目,的,的,无,无,关,关,或,或,意,意,外,外,的,的,有,有,害,害,反,反,应,应,。,。,药,品,品,不,不,良,良,反,反,应,应,的,的,报,报,告,告,范,范,围,围,：,：,-,上,市,市,5,年,以,以,内,内,的,的,药,药,品,品,和,和,列,列,入,入,国,国,家,家,重,重,点,点,监,监,测,测,的,的,药,药,品,品,，,，,引,引,起,起,的,的,所,所,有,有,不,不,良,良,反,反,应,应,（,（,事,事,件,件,）,）,。,。,-,上,市,市,5,年,以,以,内,内,的,的,药,药,品,品,，,，,引,引,起,起,的,的,严,严,重,重,、,、,罕,罕,见,见,的,的,或,或,新,新,的,的,不,不,良,良,反,反,应,应,。,。,一,经,经,发,发,现,现,可,可,疑,疑,药,药,品,品,不,不,良,良,反,反,应,应,需,需,详,详,细,细,记,记,录,录,、,、,调,调,查,查,，,，,按,按,规,规,定,定,要,要,求,求,对,对,典,典,型,型,病,病,例,例,详,详,细,细,填,填,写,写,药,品,品,不,不,良,良,反,反,应,应,/,事,件,件,报,报,告,告,表,表,，,并,并,按,按,规,规,定,定,报,报,告,告,严,重,重,、,、,罕,罕,见,见,的,的,或,或,新,新,的,的,药,药,品,品,（,（,事,事,件,件,）,）,不,不,良,良,反,反,应,应,病,病,例,例,，,，,最,最,迟,迟,不,不,超,超,过,过,15,个,工,工,作,作,日,日,，,，,其,其,他,他,的,的,不,不,良,良,反,反,应,应,于,于,30,天,内,内,上,上,报,报,。,。,20,世,纪,纪,50,年,代,代,，,，,科,科,学,学,家,家,推,推,出,出,一,一,种,种,新,新,药,药,，,，,据,据,说,说,它,它,能,能,在,在,妊,妊,娠,娠,期,期,控,控,制,制,精,精,神,神,紧,紧,张,张,，,，,防,防,止,止,孕,孕,妇,妇,恶,恶,心,心,，,，,并,并,且,且,有,有,安,安,眠,眠,作,作,用,用,。,。,这,这,药,药,名,名,叫,叫,“,“,反,反,应,应,停,停,”,”,（,（,即,即,酞,酞,胺,胺,哌,哌,啶,啶,酮,酮,译,注,注,）,）,。,。,它,它,由,由,美,美,国,国,开,开,发,发,，,，,1957,年,首,首,次,次,被,被,用,用,处,处,方,方,，,，,后,后,来,来,在,在,欧,欧,洲,洲,也,也,可,可,以,以,买,买,到,到,。,。,“,反,反,应,应,停,停,”,”,灾,灾,难,难,案,案,反,应,应,停,停,的,的,分,分,子,子,结,结,构,构,被,反,反,应,应,停,停,夺,夺,去,去,胳,胳,膊,膊,的,的,孩,孩,子,子,们,们,法,律,律,责,责,任,任,违,法,法,收,收,受,受,财,财,物,物,或,或,者,者,其,其,他,他,利,利,益,益,的,的,法,法,律,律,责,责,任,任,医,疗,疗,机,机,构,构,的,的,负,负,责,责,人,人,、,、,药,药,品,品,采,采,购,购,人,人,员,员,、,、,医,医,师,师,等,等,有,有,关,关,人,人,员,员,收,收,受,受,药,药,品,品,生,生,产,产,企,企,业,业,、,、,药,药,品,品,经,经,营,营,企,企,业,业,或,或,者,者,其,其,代,代,理,理,人,人,给,给,予,予,的,的,财,财,物,物,或,或,者,者,其,其,他,他,利,利,益,益,的,的,，,，,由,由,卫,卫,生,生,行,行,政,政,部,部,门,门,或,或,者,者,本,本,单,单,位,位,给,给,予,予处,分,分,，,，,没,没,收,收,违,违,法,法,所,所,得,得；,对,对,违,违,法,法,行,行,为,为,情,情,节,节,严,严,重,重,的,的,执,执,业,业,医,医,师,师,，,，,由,由,卫,卫,生,生,行,行,政,政,部,部,门,门吊,销,销,其,其,执,执,业,业,证,证,书,书；,构,构,成,成,犯,犯,罪,罪,的,的,，,，,依,依,法,法,追,追,究,究刑,事,事,责,责,任,任。,特,殊,殊,药,药,品,品,管,管,理,理,概,述,述,国,家,家,对,对,麻,麻,醉,醉,麻,麻,醉,醉,药,药,品,品,、,、,精,精,神,神,药,药,品,品,、,、,医,医,疗,疗,用,用,毒,毒,性,性,药,药,品,品,、,、,放,放,射,射,性,性,药,药,品,品,，,，,实,实,行,行,特,特,殊,殊,管,管,理,理,。,。,2005,年,8,月,3,日,颁,颁,发,发,麻,醉,醉,药,药,品,品,和,和,精,精,神,神,药,药,品,品,管,管,理,理,条,条,例,例,。,麻,醉,醉,药,药,品,品,(narcotics),，,是,是,指,指,连,连,续,续,使,使,用,用,后,后,易,易,产,产,生,生,生,生,理,理,依,依,赖,赖,性,性,，,，,能,能,成,成,瘾,瘾,癖,癖,的,的,药,药,品,品,，,，,包,包,括,括,阿,阿,片,片,类,类,、,、,可,可,卡,卡,因,因,类,类,、,、,大,大,麻,麻,类,类,、,、,合,合,成,成,麻,麻,醉,醉,药,药,类,类,及,及,国,国,家,家,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,部,部,门,门,指,指,定,定,的,的,其,其,他,他,易,易,成,成,瘾,瘾,的,的,药,药,品,品,、,、,药,药,用,用,原,原,植,植,物,物,及,及,其,其,制,制,剂,剂,。,。,精,神,神,药,药,品,品,（,（,psychotropicsubstances,）,，,，指,直,直,接,接,作,作,用,用,中,中,枢,枢,神,神,经,经,系,系,统,统,，,，,使,使,之,之,兴,兴,奋,奋,或,或,抑,抑,制,制,，,，,连,连,续,续,使,使,用,用,能,能,产,产,生,生,精,精,神,神,依,依,赖,赖,性,性,的,的,药,药,品,品,。,。,麻,醉,醉,药,药,品,品,和,和,精,精,神,神,药,药,品,品,的,的,使,使,用,用,临,床,床,使,使,用,用,原,原,则,则,-,只,限,限,于,于,医,医,疗,疗,、,、,教,教,育,育,和,和,科,科,研,研,使,使,用,用,，,，,及,及,在,在,本,本,医,医,疗,疗,机,机,构,构,临,临,床,床,使,使,用,用,。,。,-,具,有,有,麻,麻,-,和,第,第,一,一,类,类,精,精,-,使,用,用,权,权,的,的,医,医,疗,疗,机,机,构,构,应,应,建,建,立,立,相,相,应,应,的,的,病,病,历,历,，,，,留,留,存,存,患,患,者,者,身,身,份,份,证,证,明,明,复,复,印,印,件,件,，,，,并,并,要,要,求,求,其,其,签,签,署,署,知,情,情,同,同,意,意,书,书,，,病,病,历,历,由,由,医,医,疗,疗,机,机,构,构,保,保,管,管,。,。,-,麻,醉,醉,药,药,品,品注,射,射,剂,剂仅,限,限,于,于,医,医,疗,疗,机,机,构,构,内,内,使,使,用,用,，,，,不,不,得,得,带,带,出,出,院,院,外,外,使,使,用,用,；,；,如,如,患,患,者,者,需,需,要,要,在,在,家,家,中,中,使,使,用,用,，,，,必,必,须,须,由,由,医,医,疗,疗,机,机,构,构,派,派,医,医,务,务,人,人,员,员,带,带,注,注,射,射,剂,剂,出,出,诊,诊,到,到,患,患,者,者,家,家,中,中,使,使,用,用,，,，,并,并,带,带,回,回,空,空,安,安,瓿,瓿,，,，,交,交,还,还,药,药,剂,剂,科,科,。,。,-,麻,-,非,注,注,射,射,剂,剂和,第,第,一,一,类,类,精,精,-,需,带,带,出,出,院,院,外,外,使,使,用,用,时,时,，,，,患,患,者,者,或,或,其,其,代,代,办,办,人,人,须,须,出,出,示,示,二,二,级,级,以,以,上,上,医,医,疗,疗,机,机,构,构,的,的,诊,诊,断,断,证,证,明,明,、,、,患,患,者,者,身,身,份,份,证,证,明,明,，,，,并,并,在,在,相,相,应,应,的,的,门,门,诊,诊,病,病,历,历,中,中,留,留,存,存,代,代,办,办,人,人,身,身,份,份,证,证,明,明,复,复,印,印,件,件,。,。,-,抢,救,救,病,病,人,人,急,急,需,需,麻,麻,醉,醉,药,药,品,品,和,和,第,第,一,一,类,类,精,精,神,神,药,药,品,品,若,若,本,本,医,医,疗,疗,机,机,构,构,无,无,法,法,供,供,应,应,，,，,可,可,从,从,其,其,他