质量管理体系审核概论

单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,质量管理体系国家注册审核员培训教程,审 核 知 识,1,目 录,第一章,质量管理体系审核概论,第二章,审核的策划与准备,第三章,实施审核和审核报告,第四章,纠正措施的跟踪,第五章,监督审核和复评,第六章,质量管理体系认证过程,2,第一章 质量管理体系审核概论,1、审核和质量管理体系审核,2、质量管理体系审核的类型,3、质量管理体系审核的阶段和主要活动,4、审核委托力和受审核方的职责,1、审核和质量管理体系审核,2、质量管理体系审核的类型,3、质量管理体系审核的阶段和主要活动,4、审核委托力和受审核方的职责,3,1、审核和质量管理体系审核,1.1 审核的定义,1.2 质量管理体系审核,4,在GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语中对“审核”（3.9.1）的定义是：,“为获得,审核证据,并对其进行客观的评价，以确定满足,审核准则,的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”,审核证据（3.9.4）,：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核准则（3.9.3）,：用作依据的一组方针、程序要求。,1.1,审核的定义,5,从上面的定义可知，审核是一个较大的概念，可以从以下几个方面理解审核的概念：,审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。,“系统”、“独立”、“形成文件”反映了审核过程的方式和特点：,所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。,1.1,审核的定义,6,所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。 “客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。 所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。,1.1,审核的定义,7,审核的对象可以是产品、过程、体系（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，根据不同的审核对象，可分为“产品审核”、“过程审核”、“质量管理体系审核”、“环境管理体系审核”、“职业健康安全管理体系审核”等。,审核的目的是获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。,审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核证据可以是方针、程序或要求。,1.1,审核的定义,8, 根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核。,内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。,外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。,当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。,同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。,1.1 审核的定义,9,1.2.1质量管理体系审核的含义,质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。,在GB/T 19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语中未对质量管理体系审核作出明确的定义，但质量管理体系审核应符合审核的定义，只是某些内容更为具体。因此，我们可以根据“审核”的定义来对,“,质量管理体系审核,”,的含义作如下阐述：,为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,1.2质量管理体系审核,10,1.2.2质,量,量管,理,理体,系,系审,核,核的,特,特点,质量,管,管理,体,体系,审,审核,已,已形,成,成了,一,一套,完,完整,而,而成,熟,熟的,国,国际,通,通行,做,做法,，,，质,量,量管,理,理体,系,系审,核,核中,的,的第,三,三方,审,审核,已,已成,为,为高,度,度专,业,业化,和,和业,化,化的,活,活动,，,，有,一,一套,正,正规,的,的程,序,序和,做,做法,。,。概,括,括而,言,言，,质,质量,管,管理,体,体系,审,审核,的,的特,点,点体,现,现在,以,以下,几,几个,方,方面,：,：,被,被审,核,核的,质,质量,管,管理,体,体系,必,必须,是,是正,规,规的,按选,定,定的,质,质量,管,管理,体,体系,标,标准,确,确定,质,质量,管,管理,体,体系,的,的内,容,容、,要,要求,和,和方,法,法，,并,并通,过,过质,量,量管,理,理体,系,系文,件,件加,以,以适,当,当规,定,定是,质,质量,管,管理,体,体系,有,有效,运,运行,的,的保,证,证。,因,因此,，,，组,织,织应,建,建立,正,正规,、,、规,范,范的,文,文件,化,化质,量,量管,理,理体,系,系，,以,以确,保,保质,量,量管,理,理体,系,系的,有,有效,运,运行,。,。文,件,件化,的,的质,量,量管,理,理体,系,系提,供,供了,比,比较,和,和评,价,价的,可,可能,，,，是,具,具备,质,质量,管,管理,体,体系,审,审核,的,的必,要,要条,件,件。,1.2质,量,量管理体,系,系审核,11,1.2.2质量管,理,理体系审,核,核的特点,正规的质,量,量管理体,系,系主要体,现,现在：质,量,量管理体,系,系必须文,件,件化到确,保,保控制所,需,需的程度,；,；组织只,有,有唯一的,文,文件化质,量,量管理体,系,系；质量,管,管理体系,文,文件既要,分,分层又要,相,相互协调,和,和衔接；,质,质量管理,体,体系文件,必,必须符合,文,文件控制,的,的要求。,质量,管,管理体系,审,审核是一,个,个系统的,、,、独立的,、,、并形成,文,文件的过,程,程。,外,外,部,部质量管,理,理体系审,核,核按合同,进,进行，内,部,部质量管,理,理体系审,核,核由组织,的,的管理者,授,授权。,1.2质,量,量管理体,系,系审核,12,1.2.2质量管,理,理体系审,核,核的特点,质量管理,体,体系审核,应,应按正式,的,的程序和,方,方法实施,，,，包括审,核,核的策划,和,和准备、,召,召开首、,末,末次会议,、,、现场检,查,查收集审,核,核证据、,开,开不合格,报,报告、进,行,行质量管,理,理体系有,效,效性评价,、,、编制审,核,核报告、,进,进行跟踪,验,验证等。,质,质量管理,体,体系审核,应,应以审核,准,准则为依,据,据，以保,证,证其客观,性,性和公正,性,性。,审核活动,应,应由经过,培,培训且经,资,资格认可,的,的人员进,行,行，审核,人,人员不应,审,审核自己,的,的工作。,1.2质,量,量管理体,系,系审核,13,1.2.2 质量,管,管理体系,审,审核的特,点,点,质量管理,体,体系审核,的,的每一个,阶,阶段的活,动,动均会产,生,生相应的,文,文件，如,策,策划与准,备,备阶段形,成,成的审核,计,计划和检,查,查表，实,施,施阶段形,成,成的审核,记,记录、不,合,合格报告,和,和审核报,告,告，跟踪,验,验证阶段,形,形成的验,证,证结果报,告,告等。, 质,量,量管理体,系,系审核是,一,一个抽样,过,过程,由于时间,和,和人员限,制,制，质量,管,管理体系,审,审核通常,是,是在较短,时,时间内完,成,成，只能,采,采取抽样,检,检查的方,法,法。但任,何,何抽样都,存,存在风险,，,，审核人,员,员只有掌,握,握正确的,抽,抽样方法,，,，使抽样,具,具备代表,性,性，才能,根,根据抽样,审,审核的结,果,果做出客,观,观的评价,。,。,1.2质,量,量管理体,系,系审核,14,1.2.3质量管,理,理体系过,程,程评价的,内,内容,质量管理,体,体系是由,一,一组相互,关,关联、相,互,互作用的,过,过程构成,的,的系统。,在,在GB/T 19000-2000idtISO9000：2000标,准,准中指出,，,，评价质,量,量管理体,系,系时，应,对,对每一个,过,过程进行,如,如下四个,方,方面的评,价,价：,1、过程,是,是否已被,识,识别和适,当,当规定？,2、职责,是,是否予以,分,分配？,3、程序,是,是否被实,施,施和保持,？,？,4、在实,现,现所要求,的,的结果方,面,面，过程,是,是否有效,？,？,1.2质,量,量管理体,系,系审核,15,1.2.3质量管,理,理体系过,程,程评价的,内,内容,第1、2,两,两个方面,通,通常通过,对,对文件的,评,评价来实,现,现，主要,检,检查组织,的,的质量管,理,理体系所,需,需应用的,过,过程是否,被,被充分识,别,别？实施,过,过程的方,法,法和措施,是,是否被适,当,当地予以,规,规定？实,施,施过程的,职,职责和权,限,限是否已,被,被分配并,作,作出适当,规,规定？即,组,组织的质,量,量管理体,系,系是否适,当,当的形成,文,文件？质,量,量管理体,系,系文件是,否,否满足质,量,量管理体,系,系审核准,则,则的要求,？,？,第3个方,面,面可以通,过,过对过程,实,实际运作,或,或过程完,成,成后所提,供,供证据的,评,评价来完,成,成。主要,检,检查组织,的,的质量管,理,理体系活,动,动是否按,质,质量管理,体,体系标准,的,的要求和,质,质量管理,体,体系审核,准,准则的证,据,据。,综合以上,四,四个方面,的,的评价结,果,果，进行,汇,汇总评价,后,后，得出,整,整个质量,管,管理体系,符,符合性和,有,有效性的,结,结论。,1.2质,量,量管理体,系,系审核,16,2,质量管理,体,体系审核,的,的类型,质量管理,体,体系审核,按,按审核人,员,员或其名,义,义可分为,第,第一方审,核,核、第二,方,方审核和,第,第三方审,核,核。第一,方,方审核又,称,称为“内,部,部质量管,理,理体系审,核,核”，第,二,二方审核,和,和第三方,审,审核也称,为,为“外部,质,质量管理,体,体系审核,”,”。,2.1,第,第一,方,方审核,2.2,第,第二,方,方审核,2.3,第,第三,方,方审核,2.4,归,归纳,分,分类,17,第一方审,核,核是组织,或,或组织的,名,名义对其,自,自身的质,量,量管理体,系,系进行的,审,审核。这,种,种审核为,有,有效的管,理,理评审和,纠,纠正、预,防,防或改进,措,措施提供,信,信息，可,作,作为组织,自,自我合格,声,声明的基,础,础。,2.1,第,第一,方,方审核,18,2.1.1 第一,方,方审核的,目,目的,质量管理,体,体系正常,运,运行和改,进,进的需要,组织建立,了,了文件化,质,质量管理,体,体系并予,以,以实施，,在,在运行过,程,程中常常,会,会出现诸,多,多问题，,因,因此，组,织,织建立一,个,个自我发,现,现问题、,自,自我完善,和,和改进的,机,机制是十,分,分必要的,。,。有效的,内,内部质量,管,管理体系,审,审核可以,帮,帮助组织,克,克服惰性,、,、发现质,量,量管理体,系,系运行过,程,程中的问,题,题，促进,组,组织实施,改,改进，从,而,而使组织,的,的质量管,理,理体系得,以,以有效实,施,施和保持,。,。,2.1,第,第一,方,方审核,19,2.1.1 第一,方,方审核的,目,目的,第二方和,第,第三方审,核,核前的准,备,备,组织顺利,通,通过第二,方,方审核和,第,第三方审,核,核可以获,得,得更多的,订,订单、提,高,高信誉、,增,增强竞争,能,能力。许,多,多组织在,接,接受外部,审,审核前进,行,行内部质,量,量管理体,系,系审核，,以,以发现存,在,在的问题,进,进行改进,，,，以保证,能,能顺利通,过,过外部审,核,核。,作为一种,管,管理手段,组织通过,实,实施内部,质,质量管理,体,体系审核,检,检查各部,门,门和过程,的,的质量状,况,况，评定,优,优劣，发,现,现问题并,及,及时采取,改,改进措施,，,，从而促,进,进组织的,内,内部管理,的,的有效性,。,。,2.1,第,第一,方,方审核,20,2.1.2 第一,方,方审核的,准,准则,第一方审,核,核的主要,审,审核准则,是,是组织编,制,制的质量,管,管理体系,文,文件；,组织编制,质,质量管理,体,体系文件,所,所依据的,标,标准（如GB/T19001-,2000,标,标准）也,是,是审核的,准,准则；,适用于组,织,织的产品,及,及过程的,有,有关法律,、,、法规也,是,是审核的,准,准则；,合同,如果第一,方,方审核的,目,目的是为,了,了做好第,二,二方审核,前,前的准备,，,，那么与,相,相关方（,如,如顾客）,签,签订的合,同,同中约定,的,的质量管,理,理体系标,准,准或要求,也,也会直接,作,作为第一,方,方审核的,准,准则。,2.1,第,第一,方,方审核,21,2.1.3,第一方审,核,核可由本,组,组织内经,培,培训、资,格,格认可并,授,授权内审,员,员进行，,也,也可由组,织,织聘请的,外,外部机构/人员以,其,其组织的,名,名义进行,。,。,2.1,第,第一方审,核,核,22,第二方审核,是,是由组织的,相,相关方（如,顾,顾客）或由,其,其他人员以,相,相关方（如,顾,顾客）的名,义,义对组织的,质,质量管理体,系,系进行的审,核,核。这种审,核,核旨在提供,对,对组织的信,任,任证据。,2.2第二,方,方审核,23,2.2.1,第,第二方审核,的,的目的, 在有合,同,同意向时对,组,组织的质量,管,管理体系进,行,行初步评定,当相关方（,如,如顾客）与,组,组织有建立,合,合同关系的,意,意向时，为,确,确保组织具,备,备满足要求,的,的能力，相,关,关方（如顾,客,客）通常依,据,据质量管理,体,体系标准和/或其他补,充,充要求对组,织,织的质量管,理,理体系进行,审,审核，对组,织,织的能力做,出,出初步评定,，,，以确定是,否,否可以建立,合,合同关系。,2.2,第,第二方审,核,核,24,2.2.1,第,第二方审核,的,的目的, 在有合,同,同关系的情,况,况下，验证,组,组织的质量,管,管理体系是,否,否正常运行,并,并能持续满,足,足要求，促,进,进供方改进,质,质量管理体,系,系,相关方（如,顾,顾客）与组,织,织签订合同,后,后，为确保,组,组织的质量,管,管理体系具,备,备持续提供,满,满足要求的,产,产品能力，,相,相关方（如,顾,顾客）通常,按,按合同中的,规,规定对组织,的,的质量管理,体,体系进行审,核,核。,组织为了持,续,续满足相关,方,方（如顾客,）,）的要求，,针,针对审核中,发,发现的问题,采,采取改进措,施,施，从而促,进,进组织的质,量,量管理体系,不,不断改进。, 沟通,和,和加强供需,双,双方对质量,要,要求的共识,在第二方审,核,核过程中，,相,相关方（如,顾,顾客）和组,织,织之间可以,就,就有关的质,量,量要求进行,沟,沟通并达成,共,共识。,2.2,第,第二方审,核,核,25,2.2.2,第,第二方审,核,核的准则, 第二,方,方审核的主,要,要审核准则,是,是合同：,一般情况下,，,，在有约定,的,的合同时，,通,通常依据GB/T19001-2000标准,（,（可视具体,情,情况进行删,减,减或增加某,些,些要求）进,行,行审核。相,关,关方（如顾,客,客）与组织,协,协定的对组,织,织的质量管,理,理体系要求,在,在合同中作,出,出规定。, 适用,于,于组织的产,品,品及过程的,有,有关法律、,法,法规也是审,核,核的准则。,2.2.3,第,第二方审,核,核由相关方,（,（如顾客）,委,委派的审核,员,员或审核组,实,实施审核。,2.2 第,二,二方审核,26,第三方审核,是,是由被认可,的,的认证机构,或,或其委托的,审,审核机构所,进,进行的审核,。,。这种审核,按,按照规定的,程,程序进行，,其,其结果是对,受,受审核方的,质,质量管理体,系,系是否符合,规,规定要求给,予,予书面保证,（,（合格证书,）,），又叫认,证,证或注册。,2.3 第,三,三方审核,27,2.3.1,第,第三方审核,的,的目的,确定质,量,量管理体系,是,是否符合的,要,要求并能够,有,有效运行,通过审核，,获,获取受审核,方,方的质量管,理,理体系与审,核,核准则（如,质,质量管理体,系,系标准）符,合,合性证据，,包,包括质量管,理,理体系文件,与,与要求的符,合,合性、质量,管,管理体系实,施,施运行与文,件,件、标准、,适,适用法律法,规,规的符合性,等,等。,通过审核，,获,获取受审核,方,方的质量管,理,理体系实施,运,运行结果满,足,足标准、实,现,现质量方针,和,和质量目标,的,的有效性证,据,据。,确定受,审,审核方的质,量,量管理体系,是,是否可以认,证,证/注册,通过对受审,核,核方质量管,理,理体系的符,合,合性和实施,、,、保持及持,续,续改进的有,效,效性的审核,，,，来确定受,审,审核方的质,量,量管理体系,是,是否能认证/注册。,2.3 第,三,三方审核,28,2.3.1,第,第三方审核,的,的目的,为受审,核,核方提供改,进,进其质量管,理,理体系的机,会,会,第三方审核,中,中往往会发,现,现受审核方,质,质量管理体,系,系实施运行,过,过程中的问,题,题，受审核,方,方据此采取,改,改进措施，,从,从而提高组,织,织质量管理,体,体系的符合,性,性和有效性,。,。,为潜在,的,的顾客提供,信,信任，减少,重,重复的第二,方,方审核,组织按质量,管,管理体系标,准,准来建立质,量,量管理体系,并,并通过第三,方,方审核来证,明,明组织具备,提,提供满足顾,客,客和适用法,律,律、法规要,求,求的产品的,能,能力，进而,作,作为向潜在,顾,顾客提供信,任,任的手段，,这,这也是国际,贸,贸易中重要,的,的行为惯例,。,。,一个组织往,往,往有多个相,关,关方（如顾,客,客），若都,要,要对组织进,行,行第二方审,核,核，会给组,织,织带来很大,的,的负担，因,此,此，组织常,常,常通过第三,方,方审核来减,少,少第二方审,核,核，但当某,相,相关方（如,顾,顾客）对组,织,织有特殊要,求,求时，仍会,针,针对特殊要,求,求进行第二,方,方审核。,2.3 第,三,三方审核,29,2.3.2,第,第三方审,核,核的准则,第三方审,核,核的主要审,核,核准则是质,量,量管理体系,标,标准，即GB/T19001-2000标准,；,；,受审核方,现,现行有效的,质,质量管理体,系,系文件；,适用于组,织,织的产品及,过,过程的法律,、,、法规也是,审,审核的准则,。,。,2.3 第,三,三方审核,30,2.3.3,第,第三方审,核,核由具备注,册,册资格的审,核,核人员实施,审,审核。,2.3.4,质,质量认证,中,中的质量管,理,理体系审核,是,是第三方审,核,核的主要活,动,动。,按质量管理,体,体系审核的,序,序列可分为,：,：初次审核,、,、监督审核,、,、复评。,按质量认证,性,性质可分为,：,：质量管理,体,体系认证中,质,质量管理体,系,系审核、产,品,品认证中的,质,质量管理体,系,系评定（审,核,核）。,2.3 第,三,三方审核,31,2.4 归,纳,纳起来，审,核,核和质量管,理,理体系审核,可,可作如下分,类,类：,审核,质量管理体,系,系审核,内部质量管,理,理体系审核,第一方,审,审核,外部质量管,理体系审核,第二方审核,第三方审核,初审、监督,审,审核、复评,质量管理体,系,系认证中,的质量管理,体,体系审核,产品认证中,的,的质量管,理体系评定,（,（审核）,环境管理体,系,系审核,职业健康安,全,全管理体系,审,审核产品,审,审核过程,审,审核,32,3 质量,管,管理体系审,核,核的阶段和,主,主要活动,3.1,审,审核策划与,准,准备阶段的,主,主要活动,3.2 实,施,施审核阶段,的,的主要活动,3.3 审,核,核报告阶段,3.4 纠,正,正措施的跟,踪,踪阶段的主,要,要活动,33,质量管理体,系,系审核的过,程,程包括完成,质,质量管理体,系,系审核的所,有,有必要的活,动,动。在此过,程,程中，审核,需,需要提供减,少,少、消除、,特,特别是预防,不,不合格项的,审,审核证据。,受,受审核方的,管,管理层使用,这,这些审核结,果,果来改善组,织,织的运作。,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,审,审,核,核,从,从,外,外,部,部,审,审,核,核,的,的,角,角,度,度,大,大,致,致,可,可,分,分,为,为,三,三,个,个,阶,阶,段,段,：,：,审,审,核,核,策,策,划,划,与,与,准,准,备,备,阶,阶,段,段,实,实,施,施,审,审,核,核,阶,阶,段,段,审,审,核,核,报,报,告,告,阶,阶,段,段,纠,纠,正,正,措,措,施,施,的,的,跟,跟,踪,踪,阶,阶,段,段,3,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,审,审,核,核,的,的,阶,阶,段,段,和,和,主,主,要,要,活,活,动,动,34,确,确,定,定,审,审,核,核,范,范,围,围,（,（,此,此,活,活,动,动,贯,贯,穿,穿,于,于,审,审,核,核,过,过,程,程,的,的,始,始,终,终,）,）,组,组,成,成,审,审,核,核,组,组,文,文,件,件,初,初,查,查,（,（,需,需,要,要,时,时,）,）,初,初,访,访,和,和,预,预,审,审,制,制,定,定,审,审,核,核,计,计,划,划,审,审,核,核,组,组,准,准,备,备,会,会,议,议,编,编,制,制,审,审,核,核,文,文,件,件,3.1,审,审,核,核,策,策,划,划,与,与,准,准,备,备,阶,阶,段,段,的,的,主,主,要,要,活,活,动,动,35,首,首,次,次,会,会,议,议,现,现,场,场,审,审,核,核,审,审,核,核,组,组,内,内,部,部,交,交,流,流,与,与,汇,汇,总,总,，,，,进,进,行,行,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,有,有,效,效,性,性,的,的,评,评,价,价,和,和,审,审,核,核,结,结,论,论,的,的,形,形,成,成,与,与,受,受,审,审,核,核,方,方,沟,沟,通,通,末,末,次,次,会,会,议,议,3.2,实,实,施,施,审,审,核,核,阶,阶,段,段,的,的,主,主,要,要,活,活,动,动,36,编,编,制,制,审,审,核,核,报,报,告,告,提,提,交,交,审,审,核,核,报,报,告,告,3.3,审,审,核,核,报,报,告,告,阶,阶,段,段,37,对,对,纠,纠,正,正,措,措,施,施,完,完,成,成,情,情,况,况,进,进,行,行,跟,跟,踪,踪,验,验,证,证,，,，,并,并,评,评,价,价,其,其,有,有,效,效,性,性,提,提,交,交,纠,纠,正,正,措,措,施,施,跟,跟,踪,踪,证,证,报,报,告,告,（,（,此,此,报,报,告,告,的,的,内,内,容,容,可,可,纳,纳,入,入,审,审,核,核,报,报,告,告,）,）,3.4,纠,纠,正,正,措,措,施,施,的,的,跟,跟,踪,踪,阶,阶,段,段,的,的,主,主,要,要,活,活,动,动,38,4,审,核,核,委,委,托,托,方,方,和,和,受,受,审,审,核,核,方,方,的,的,职,职,责,责,4.1,审,审,核,核,委,委,托,托,方,方,的,的,职,职,责,责,4.2,受,受,审,审,核,核,方,方,的,的,职,职,责,责,4.3,不,不,同,同,的,的,审,审,核,核,类,类,型,型,，,，,其,其,审,审,核,核,的,的,委,委,托,托,方,方,、,、,受,受,审,审,核,核,方,方,有,有,所,所,不,不,同,同,39,GB/T19000-2000idtISO9000:2000,标,标,准,准,中,中,对,对,“,“,审,核,核,委,委,托,托,方,方,”,（,（3.9.7,）,）,的,的,定,定,义,义,是,是,：,：,“,“,要,求,求,审,审,核,核,的,的,组,组,织,织,或,或,人,人,员,员,。,”,”,在,外,外,部,部,审,审,核,核,中,中,，,，,审,审,核,核,委,委,托,托,方,方,可,可,以,以,是,是,相,相,关,关,方,方,（,（,或,或,顾,顾,客,客,）,）,、,、,认,认,证,证,机,机,构,构,等,等,；,；,在,在,内,内,部,部,审,审,核,核,中,中,，,，,审,审,核,核,委,委,托,托,方,方,是,是,组,组,织,织,的,的,最,最,高,高,管,管,理,理,者,者,。,。,审,核,核,委,委,托,托,方,方,的,的,职,职,责,责,包,包,括,括,：,：,确,确定,审,审核,的,的需,要,要和,目,目的,，,，并,提,提出,审,审核,；,；,确,确定,审,审核,机,机构,；,；,确,确保,审,审核,的,的总,体,体范,围,围，,如,如审,核,核依,据,据何,种,种质,量,量管,理,理体,系,系标,准,准或,文,文,件,件进,行,行；,接,接受,审,审核,报,报告,；,；,必,必要,时,时，,确,确定,将,将要,采,采取,的,的跟,踪,踪措,施,施，,并,并通,知,知受,审,审核,方,方。,4.1审,核,核委,托,托方,的,的职,责,责,40,GB/T19000-2000idtISO9000,：,：2000标,准,准中,对,对“,受审,核,核方,”（3.9.8）,的,的定,义,义是,：,：“,被审,核,核的,组,组织,。”,受审,核,核方,可,可以,是,是被,审,审核,的,的某,组,组织,、,、某,独,独立,机,机构,的,的下,属,属单,位,位、,某,某供,方,方或,组,组织,有,有关,部,部门,等,等。,受审,核,核方,的,的职,责,责包,括,括：,将,将审,核,核的,目,目的,和,和范,围,围通,知,知有,关,关人,员,员；,指,指定,负,负责,陪,陪同,审,审核,组,组成,员,员的,工,工作,人,人员,；,；,为,确,确保,审,审核,过,过程,有,有效,进,进行,，,，向,审,审核,组,组提,供,供所,需,需要,的,的所,有资,源,源；,当,审,审核,员,员提,出,出要,求,求时,，,，为,其,其使,用,用有,关,关设,施,施和,证,证明,材,材料,提供,便,便利,；,；,配,配合,审,审核,员,员使,审,审核,目,目的,得,得以,实,实现,；,；,根,根据,审,审核,报,报告,，,，确,定,定并,着,着手,实,实施,纠,纠正,措,措施,。,。,4.2,受,受审,核,核方,的,的职,责,责,41,在第,一,一方,审,审核,中,中，,审,审核,委,委托,方,方是,组,组织,的,的管,理,理者,，,，受,审,审核,方,方是,组,组织,自,自身,；,；,在第,二,二方,审,审核,中,中，,审,审核,委,委托,方,方是,组,组织,的,的相,关,关方,（,（如,顾,顾客,）,），,受,受审,核,核方,是,是组,织,织；,在第,三,三方,审,审核,中,中，,审,审核,委,委托,方,方可,以,以认,证,证机,构,构，,受,受审,核,核方,可,可以,是,是申,请,请认,证,证的,组,组织,。,。,4.3,不,不同,的,的审,核,核类,型,型，,其,其审,核,核的,委,委托,方,方、,受,受审,核,核方,不,不同,之,之处,42,1、,组,组成,审,审核,组,组,2、,文,文,件,件初,审,审,3,、,、确,定,定审,核,核范,围,围,4,、,、（,需,需要,时,时）,初,初访,和,和预,审,审,5,、,、审,核,核计,划,划,6,、,、审,核,核组,准,准备,会,会议,7,、,、编,制,制审,核,核文,件,件,第二,章,章,审,审,核,核的,策,策划,与,与准,备,备,43,1、,组,组成,审,审核,组,组,1.1,审,审核,组,组,1.2,对,对审,核,核组,的,的要,求,求,1.3,审,审核,员,员和,审,审核,组,组长,的,的职,责,责,44,审核,组,组：,实,实施,审,审核,的,的一,名,名或,多,多名,审核,员,员,注1,：,：通,常,常任,命,命审,核,核组,中,中的,一,一名,审,审核,员,员为,审,审核,组,组长,。,。,注2,：,：审,核,核组,科,科包,含,含实,习,习审,核,核员,。,。在,需,需要,时,时可,包,包含,技术,专,专家,。,注3,：,：观,察,察员,可,可以,随,随同,审,审核,组,组，,但,但不,作,作为,其,其成,员,员。,1.1,审,审核,组,组,所谓,特,特定,知,知识,或,或技,术,术包,括,括关,于,于被,审,审核,的,的知,识,识、,过,过程,或,或活,动,动的,知,知识,或,或技,术,术，,以,以及,语,语言,或,或文,化,化指,导,导。,审核,组,组通,常,常由,审,审核,组,组长,和,和审,核,核员,组,组成,，,，也,可,可包,括,括实,习,习审,核,核员,，,，需,要,要时,，,，可,配,配备,技,技术,专,专家,，,，而,随,随同,审,审核,组,组的,观,观察,员,员不,作,作为,审,审核,组,组成,员,员。,审核,组,组的,成,成员,一,一般,应,应为,注,注册,审,审核,员,员，,至,至少,是,是注,册,册实,习,习审,核,核员,。,。,技术专家,（3.9.11）（审核）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。,审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员,45,实习,审,审核,员,员和,技,技术,专,专家,不,不能,独,独立,承,承担,审,审核,任,任务,，,，也,不,不能,独,独立,出,出具,任,任何,报,报告,。,。,审核,组,组成,员,员名,单,单事,先,先提,交,交受,审,审核,方,方，,如,如受,审,审核,方,方认,为,为审,核,核员,与,与本,组,组织,有,有利,害,害冲,突,突可,提,提出,异,异议,，,，认,证,证机,构,构首,先,先应,核,核实,情,情况,，,，属,于,于受,审,审核,方,方误,解,解的,，,，应,加,加以,说,说明,，,，取,得,得受,审,审核,方,方理,解,解。,如,如受,审,审核,方,方坚,持,持己,见,见，,则,则应,考,考虑,调,调整,有,有争,议,议的,审,审核,组,组成,员,员。,审核组作,为,为一个集,体,体进行工,作,作，其成,员,员应遵守,审,审核纪律,并,并相互协,调,调一致。,根据实际,情,情况，审,核,核组中的,技,技术专家,、,、实习审,核,核员和观,察,察员需得,到,到审核委,托,托方、受,审,审核方和,审,审核组长,的,的认可。,1.1审,核,核组,46,1.2,对,对审核组,的,的要求,通常,审,审核组至,少,少配备一,名,名高级审,核,核员；,审核,组,组至少配,备,备一名经,认,认可具有,相,相关专业,能,能力的人,员,员，,以确保理,解,解被审核,质,质量各类,体,体系的有,关,关要求，,包,包括相关,过,过程的控,制,制；,在特,定,定情况下,，,，审核组,应,应通过提,供,供特定培,训,训或以聘,请,请技术专,家,家的方式,给,给审核组,补,补充专业,能,能力，在,审,审核组中,，,，技术专,家,家不作为,审,审核员；,审核,组,组成员或,其,其所在组,织,织不得向,受,受审核方,或,或获取认,证,证的组织,提,提供咨询,服,服务；,审核,组,组成员在,现,现场审核,前,前应将他,们,们或其组,织,织与受审,核,核方现在,、,、过去或,将,将来有可,能,能的联系,通,通知认证,机,机构。,47,1.3.1审核员,的,的职责,：, 遵守,、,、传达和,阐,阐明审核,要,要求；, 有效,地,地策划并,履,履行被赋,予,予的职责,，,，包括：,编,编制检查,表,表、,收集审核,证,证据、开,具,具不合格,报,报告、进,行,行审核组,内,内部交,流、报告,审,审核发现,（,（结果）,等,等；, 将,观,观察结果,形,形成文件,并,并报告审,核,核结果；, 验,证,证所采取,的,的纠正措,施,施的有效,性,性（当委,托,托访要求,时,时）；, 收,存,存和保护,与,与审核有,关,关的文件,，,，包括：,按,按要求提,交,交文,件、确保,文,文件的保,密,密性、谨,慎,慎处理特,殊,殊信息；, 配,合,合并支持,审,审核组组,长,长和其他,审,审核员的,工,工作。,1.3,审,审核员和,审,审核组长,的,的职责,48,1.3.2 组成,审,审核组中,最,最关键的,是,是审核组,长,长的指定,，,，审核组,长,长由认证,机,机构指派,，,，对审核,所,所有阶段,的,的工作全,权,权负责。,审核组长,应,应具备一,定,定的资格,，,，通常是,国,国家注册,高,高级审核,员,员，或者,至,至少参加,过,过三次按GB/T19021.11993idtISO100111:1990进行,完,完整审核,的,的国家注,册,册审核员,，,，应具备,较,较强的管,理,理能力和,较,较丰富的,审,审核经验,，,，有权对,审,审核活动,的,的开展和,身,身结论作,最,最后决定,。,。,审核组长,除,除了履行,审,审核员的,指,指责外，,其,其职责还,包,包括：,协助选,择,择审核,组,组的其,他,他成员,；,；,制定审,核,核计划,，,，合理,分,分配审,核,核任务,，,，指导,并,并协调,编,编制检,查,查表；,代表审,核,核组同,受,受审核,方,方管理,者,者接触,；,；,提交审,核,核报告,。,。,1.3,审,审核,员,员和审,核,核组长,的,的职责,49,2,文,文件初,审,审,文件审,查,查分为,现,现场审,核,核前的,文,文件初,审,审和现,场,场审核,中,中的文,件,件审查,，,，本节,主,主要介,绍,绍的是,现,现场审,核,核前的,文,文件初,审,审。,当认证,机,机构原,则,则上接,受,受审核,委,委托方,的,的审核,申,申请后,，,，应对,受,受审核,方,方的质,量,量管理,体,体系文,件,件进行,初,初步审,查,查。文,件,件审查,主,主要是,评,评价受,审,审核方,的,的质量,管,管理体,系,系的过,程,程是否,已,已被识,别,别并适,当,当地作,出,出规定,？,？实施,质,质量管,理,理体系,过,过程的,职,职责是,否,否予以,分,分配？,通,通过对,受,受审核,方,方的质,量,量管理,体,体系文,件,件进行,初,初步审,查,查后作,出,出初步,评,评定，,以,以确定,是,是否能,实,实施现,场,场审核,。,。文件,审,审查活,动,动一直,延,延续到,现,现场审,核,核全过,程,程之中,，,，在完,成,成对受,审,审核方,的,的质量,管,管理体,系,系审核,的,的全部,活,活动后,，,，才能,对,对质量,管,管理体,系,系文件,的,的符合,性,性作出,最,最后的,评,评价结,论,论。,50,2,文,文件初,审,审,2.1文件初,审,审的对,象,象,2.2文件初,审,审的目,的,的,2.3对提交,文,文审的,文,文件的,基,基本要,求,求,2.4文件审,察,察人,2.5文件初,审,审的程,序,序,2.6文件初,审,审的主,要,要内容,和,和方法,2.7文件初,审,审的结,论,论和处,置,置方法,2.8质量管理体,系,系文件审核,报,报告（格式,）,）的示例,51,2.1 文,件,件初审的对,象,象：,文件初审的,主,主要对象是,受,受审核方提,供,供的描述质,量,量方针、质,量,量目标的文,件,件和质量手,册,册。如果质,量,量手册提供,的,的信息不足,以,以判定是否,可,可以实施后,续,续的审核，,可,可要求受审,核,核方提供质,量,量管理体系,文,文件清单，,并,并从中选择,需,需要审核的,文,文件，需要,时,时，可安排,初,初访进一步,收,收集有关信,息,息。,52,2.2文件,初,初审的目的,：,：,1、,了解受审核,方,方的质量管,理,理论体系文,件,件是否满足,质,质量管理体,系,系标准的要,求,求，以确定,是,是否能实现,现,现场审核。,2、,了解受审核,方,方的质量管,理,理体系的情,况,况，以便制,定,定审核计划,。,53,2.3 对,提,提交文审的,文,文件的基本,要,要求：,1、文件内,容,容应覆盖申,请,请认证的质,量,量管理体系,标,标准的所有,要,要求，对组,织,织不适用的,过,过程所对应,的,的质量管理,体,体系要求的,删,删减应在质,量,量手册中加,以,以说明，并,作,作出合理的,解,解释。,2、文件内,容,容应符合相,关,关法律法规,的,的要求。,3、质量管,理,理体系文件,影,影视现行有,效,效版本，并,符,符合文件控,制,制要求。,4、名词术,语,语应符合GB/T19000-2000idtISO9000:2000标准,。,。如组织有,专,专业术语，,应,应给出定义,。,。,54,2.4 文,件,件审察人,文件初审通,常,常由认证机,构,构制定的此,审,审核项目的,审,审核组长进,行,行，有时也,可,可以由认证,机,机构指定的,其,其他审核员,进,进行。现场,审,审核过程中,，,，每个审核,员,员均会对与,其,其审核内容,有,有关的文件,进,进行审核。,55,2.5 文,件,件初审的程,序,序,- 认证机,构,构将受审核,方,方提交的描,述,述质量方针,和,和质量目标,的,的文件、质,量,量手册交给,制,制定的文件,审,审察人。,- 文件审,察,察人对这些,文,文件对照质,量,量管理体系,标,标准的要求,进,进行初审，,必,必要时，与,受,受审核方就,组,组织的具体,情,情况进行沟,通,通；如文审,人,人认为这些,文,文件提供的,信,信息还不足,，,，可要求受,审,审核方提供,组,组织的质量,管,管理体系文,件,件清单，并,请,请受审核方,提,提供选定的,需,需要审察的,文,文件进行检,查,查；如果需,要,要，还可与,受,受审核方协,商,商进行初访,以,以收集所需,的,的信息。,- 文审人,员,员按认证机,构,构的要求提,交,交文件审查,报,报告，作出,文,文审结论。,- 受审核,方,方对文审报,告,告进行确认,，,，需要时，,按,按文审报告,的,的要求对质,量,量体系文件,进,进行修改或,补,补充。,- 文审人,员,员对修改或,补,补充的内容,进,进行确认，,直,直至总体上,符,符合要求。,56,2.6.1,质,质量方针和,质,质量目标：, 对照GB/T190012000标准,中,中5.3的,要,要求审查：,质,质量方针是,否,否经过组织,最,最高管理者,批,批准？其内,容,容是否结合,组,组织及其产,品,品特点，体,现,现了满足要,求,求和持续改,进,进质量管理,体,体系有效性,的,的承诺。, 对照GB/T190012000标准,中,中5.41,的,的要求审查,：,：质量目标,是,是否经过组,织,织最高管理,者,者批准？其,内,内容是否体,现,现质量方针,的,的宗旨和实,质,质？质量目,标,标是否体现,了,了满足产品,要,要求的内容,？,？质量目标,是,是否可测量,？,？, 对照GB/T190012000标准,中,中4.2.3的要求审,查,查：描述质,量,量方针和质,量,量目标的文,件,件是否符合,文,文件控制的,要,要求。,2.6 文,件,件初审的主,要,要内容和方,法,法,57,2.6.2,质,质量手册,：,对照GB/T190012000标准中4.2.3的,要,要求审查：,提,提供作为文,审,审的质量手,册,册是否是现,行,行有效版本,的,的受控文件,？,？从质量手,册,册使用的说,明,明、批准控,制,制页、手册,各,各章节（页,）,）的修改状,态,态等信息中,审,审查质量手,册,册的审批、,修,修改、受控,、,、版本控制,等,等方面的管,理,理情况，审,查,查质量手册,的,的管理是否,符,符合文件控,制,制的要求？,对照GB/T190012000标准中4.2.2和,其,其他质量管,理,理体系过程,的,的要求审查,：,：质量手册,中,中是否规定,了,了组织的重,量,量管理体系,的,的范围？是,否,否有对重量,管,管理体系标,准,准中不适用,要,要求进行删,减,减的描述？,如,如果有，是,否,否写明删减,的,的理由，该,理,理由是否足,以,以说明删减,的,的合理性？,如,如果没有关,于,于删减的描,述,述，就表明,该,该受审核方,对,对质量管理,体,体系标准中,的,的所有过程,均,均应做出相,应,应的描述。,2.6 文,件,件初审的主,要,要内容和方,法,法,58,2.6.2,质,质量手册,：,对照GB/T190012000标准中4.2.2和,其,其他质量管,理,理体系过程,的,的要求审查,：,：质量手册,中,中是否对组,织,织的质量管,理,理体系应用,的,的过程及过,程,程之间的相,互,互作用作出,描,描述？所描,述,述的过程之,间,间的关系是,否,否反映了组,织,织的特点？,是,是否具有相,容,容性、充分,性,性和适宜性,？,？是否体现,了,了组织的质,量,量管理体系,的,的实施、保,持,持、监视、,评,评价和改进,的,的基本框架,？,？,对照GB/T190012000标准中4.2.2和,其,其他质量管,理,理体系过程,的,的要求审查,：,：质量手册,中,中是否包括,或,或引用了质,量,量管理体系,程,程序？,2.6 文,件,件初审的主,要,要内容和方,法,法,59,质量管理体,系,系程序是描,述,述组织实施,有,有关质量管,理,理体系过程,的,的具体要求,、,、方法和措,施,施的文件，,除,除GB/T19001,2000idtISO9001:2000,标,标准中明确,要,要求编制的,程,程序文件以,外,外，组织可,根,根据策划、,实,实施、监测,、,、改进质量,管,管理体系的,需,需要，编制,适,适用的程序,文,文件。,通常组织编,制,制的程序文,件,件是和质量,管,管理手册分,开,开的，因此,，,，质量手册,中,中描述有关,过,过程的内容,中,中应对相应,的,的程序文件,加,加以引用。,另,另外，质量,手,手册可以附,有,有程序文件,的,的目录。,有些组织的,产,产品和过程,控,控制的方法,比,比较简单，,可,可以将质量,手,手册和程序,文,文件合二为,一,一，质量手,册,册中包括程,序,序文件。如,果,果是这样，,文,文审人员应,对,对有关程序,文,文件进行审,查,查。,2.6.2质,量,量手,册,册,：,2.6,文,文件,初,初审,的,的主,要,要内,容,容和,方,方法,60,2.6.3文,审,审时,应,应注,意,意的,问,问题,：,：,从质,量,量手,册,册中,有,有关,组,组织,简,简介,及,及有,关,关章,节,节的,内,内容,了,了解,受,受审,核,核方,的,的规,模,模、,发,发展,简,简史,、,、组,织,织机,构,构、,职,职责,和,和权,限,限、,主,主要,产,产品,（,（服,务,务及,特,特点,）,）、,荣,荣誉,和,和信,誉,誉等,信,信息,。,。,从质,量,量手,册,册中,包,包含,和,和引,用,用的,支,支持,性,性文,件,件，,可,可初,步,步评,定,定受,审,审核,方,方质,量,量管,理,理体,系,系的,完,完整,性,性，,并,并为,编,编制,检,检查,表,表作,准,准备,。,。,需要,注,注意,的,的是,质,量,量手,册,册的,编,编制,格,格式,和,和形,式,式并,没,没有,统,统一,的,的要,求,求，,文,文审,人,人员,不,不应,在,在格,式,式上,做,做主,观,观的,判,判别,，,，而,应,应将,注,注意,力,力放,在,在手,册,册的,内,内容,的,的充,分,分性,、,、适,宜,宜性,和,和相,容,容性,上,上。,2.6,文,文件,初,初审,的,的主,要,要内,容,容和,方,方法,61,2.6.4文件,审,审查,一,一般,由,由文,审,审人,员,员在,现,现场,审,审核,前,前完,成,成文,件,件初,审,审，,到,到现,场,场时,，,，还,应,应对,质,质量,管,管理,体,体系,程,程序,或,或其,他,他质,量,量文,件,件是,否,否符,合,合要,求,求进,行,行审,查,查，,如,如不,合,合格,也,也构,成,成不,合,合格,项,项。,2.6,文,文件,初,初审,的,的主,要,要内,容,容和,方,方法,62,2.7,文,文件,初,初审,的,的结,论,论和,处,处置,方,方法,：,：,文件,审,审查,的,的结,论,论通,常,常分,为,为“,合,合格,”,”、,“,“局,部,部合,格,格”,和,和“,不,不合,格,格”,三,三种,。,。,若文,件,件审,查,查的,结,结论,为,为“,合,合格,”,”，,则,则可,以,以进,行,行下,一,一步,的,的审,核,核工,作,作。,若文,件,件审,查,查的,结,结论,为,为“,局,局部,不,不合,格,格”,，,，通,常,常要,求,求受,审,审核,方,方根,据,据文,审,审报,告,告中,提,提出,的,的问,题,题在,规,规定,期,期限,内,内进,行,行修,改,改，,文,文审,人,人员,对,对修,改,改的,内,内容,进,进行,验,验证,并,并进,行,行后,续,续的,审,审核,工,工作,。,。,若,文,文,件,件,审,审,查,查,的,的,结,结,论,论,为,为,“,“,不,不,合,合,格,格,”,”,，,，,应,应,停,停,止,止,审,审,核,核,准,准,备,备,，,，,待,待,问,问,题,题,得,得,到,到,解,解,决,决,后,后,在,在,继,继,续,续,审,审,核,核,准,准,备,备,工,工,作,作,。,。,63,2.8,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,审,审,核,核,报,报,告,告,（,（,格,格,式,式,）,）,的,的,示,示,例,例,：,：,表,名,名,：,：XXXX-XX,受审核方,电话,地址,邮编,质量管理体系文件及其编号及版本号,审核准则,审核员,审核日期,审核内容,问题点,质量手册的管理,质量管理体系的范围,64,2.8,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,审,审,核,核,报,报,告,告,（,（,格,格,式,式,）,）,的,的,示,示,例,例,：,：,表,名,名,：,：XXXX-XX,标准条款,符合,基本符合,不符合,审核要求,4.1总要求,4.2.1总则,4.2.2质量手册,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.1管理承诺,5.2以顾客为关注焦点,5.3质量方针,5.4.1质量目标,5.4.2质量管理体系策划,5.5.1职责和权限,65,2.8,质,质,量,量,管,管,理,理,体