质量检验机构体系文件的编写

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量体系文件的编写,一、质量体系文件,1.1,质量体系文件的必要性,2001,年,12,月,1,日国家质量技术监督局以质技监认函,2000046,号文颁布了,产品质量检验机构计量认证,/,审查认可（验收）评审准则,（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据,评审准则,建立质量体系，其中，首要的工作是根据,评审准则,要求编写质量体系文件。,1.2,质量体系文件的作用和特点,质量体系文件的作用,质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范企业工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是企业的立法。,质量体系文件的特点,法规性,质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。,唯一性,一个企业只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。,适用性,企业应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。,见证性,为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、,自我完善、自我提高。,1.3,质量体系文件及其层次,质量体系文件,质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。,质量体系文件的层次,质量体系文件一般划分为三个或四个层次，企业可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。,1.4,质量体系文件的编写原则,系统协调的原则,质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。,1.4,质量体系文件的编写原则,科学合理的原则,质量体系文件的科学性主要体现在与,评审准则,的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。,1.4,质量体系文件的编写原则,可操作实施的原则,编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。,1.5,质量体系,文,文件的编,写,写方法,在有效建立,质,质量体系的,基,基础上,才能将它很,好,好的文件化,。,。其文件化,的,的具体过程,一,一般分三个,阶,阶段：,培训学习阶,段,段,调查策划阶,段,段,质量体系文,件,件编写阶段,质量体系文,件,件的编号规,则,则,首先要组织,检,检测机构的,全,全体人员反,复,复学习,评审准则,和国家有关,的,的法律法规,，,，使他们了,解,解建立质量,体,体系的重要,性,性，很好的,理,理解,评审准则,的内容和要,求,求，了解自,己,己的参与职,责,责，要特别,注,注意掌握评,审,审条款的变,化,化，以便对,原,原质量体系,进,进行调整和,有,有效的补充,。,。,培训学习阶,段,段,按新的,评审准则,进行分析比,较,较，主要包,括,括：,分析组织机,构,构现状,各部门职能,权,权限的现状,各部门提出,需,需解决的接,口,口问题,现有的管理,制,制度及执行,情,情况,现有的各项,标,标准、仪器,设,设备等情况,这个阶段的,主,主要工作是,找,找出按新的,评审准则,需要整改的,问,问题，并研,究,究解决的办,法,法和措施。,调查策划阶,段,段,这个阶段的,主,主要工作是,：,：,制定编写质,量,量体系文件,的,的格式、大,纲,纲、目录,制定编写计,划,划分步实施,编写按照,评审准则,和检测工作,实,实际情况分,工,工合作进行,编,编写,质量体系文,件,件的研讨、,协,协调,质量体系文,件,件的批准、,发,发布,质量体系文,件,件编写阶段,描述质量体,系,系要素所形,成,成的文件，,本,本企业采用,汉,汉语拼音大,写,写与阿拉伯,数,数字相结合,的,的编号系统,。,。,年代号,文件顺序号,质量体系文,件,件类型,水环境监测,企,企业代号,SHJ,质量体系文,件,件的编号规,则,则,质量体系文,件,件类型：,SC,质量手册,CX,程序文件,ZY,作业指导书,JL,质量记录,JH,质量计划,二、质量手,册,册的编写,2.1,质量手册的,作,作用,质量手册是,阐,阐明检测机,构,构的质量方,针,针并描述其,质,质量体系的,文,文件，它的,内,内容涉及全,部,部质量管理,和,和检测活动,，,，质量手册,是,是体系文件,中,中最重要的,纲,纲领性文件,。,。,质量手册为,全,全体工作人,员,员提供了一,套,套完整的工,作,作规范和工,作,作制度，是,一,一个指导检,测,测工作的法,规,规性文件，,是,是计量认证,评,评审中判断,质,质量检测机,构,构能否完成,其,其所申请的,检,检测项目，,能,能否通过计,量,量认证的重,要,要依据之一,。,。,2.2,质量手册的,编,编写方法和,要,要求,质量手册的,编,编写方法,1,、质量手册,与,与程序文件,同,同时编写。,2,、先写质量,手,手册，后写,程,程序文件。,3,、先写程序,文,文件，后写,质,质量手册。,质量手册的,编,编写要求,在编写前必,须,须认真学习,和,和充分理解,评审准则,的规定内涵,，,，在此基础,上,上，弄清质,量,量手册在体,系,系文件中的,地,地位以及它,与,与其它体系,文,文件之间的,关,关系；了解,质,质量手册的,内,内容框架和,结,结构层次，,再,再结合本部,门,门的特点进,行,行编写，才,能,能编写出既,符,符合准则又,适,适合本质检,企,企业的质量,手,手册。,2.2,质,量,量,手,手,册,册,的,的,编,编,写,写,方,方,法,法,和,和,要,要,求,求,2.3,质,量,量,手,手,册,册,的,的,结,结,构,构,与,与,内,内,容,容,通,用,性,部,分,质,量,体,系,要,素,描,述,支,持,性,资,料,目,录,质,量,量,手,手,册,册,的,的,结,结,构,构,通,用,用,部,部,分,分,一,一,般,般,包,包,括,括,：,：,封,封,面,面,；,；,批,批,准,准,页,页,；,；,修,修,订,订,页,页,；,；,目,目,录,录,；,；,前,前,言,言,（,（,概,概,述,述,）,）,；,；,质,质,量,量,方,方,针,针,和,和,目,目,标,标,；,；,质,质,量,量,要,要,素,素,分,分,配,配,表,表,、,、,保,保,证,证,公,公,正,正,性,性,、,、,独,独,立,立,性,性,的,的,措,措,施,施,；,；,组,组,织,织,机,机,构,构,；,；,组,组,织,织,机,机,构,构,框,框,图,图,；,；,监,监,督,督,网,网,框,框,图,图,和,和,监,监,督,督,人,人,员,员,的,的,任,任,职,职,条,条,件,件,、,、,职,职,责,责,、,、,权,权,力,力,及,及,人,人,数,数,比,比,例,例,；,；,参,参,加,加,比,比,对,对,和,和,验,验,证,证,试,试,验,验,的,的,组,组,织,织,措,措,施,施,等,等,带,带,有,有,共,共,性,性,部,部,分,分,。,。,通 用,部,部 分,质量体系,要,要素描述,部,部分一般,根,根据,评审准则,对各要素,进,进行分章,编,编写，手,册,册一般只,作,作原则性,的,的描述，,内,内容包括,：,：目的范,围,围，负责,与,与参与部,门,门，达到,要,要素要求,所,所规定的,程,程序概要,，,，开展活,动,动的时机,、,、地点及,资,资源保证,及,及相关支,持,持文件。,质量体系,要,要素描述,包括质量,手,手册所需,列,列出的附,录,录（如检,测,测机构平,面,面布置图,）,）和支持,性,性文件目,录,录（如程,序,序文件、,技,技术标准,、,、作业指,导,导书等）,。,。,支持性资,料,料目录,2.4,质量手册,编,编写实例,XXX,水环境监,测,测企业质,量,量体系文,件,件,XXX/XXXX-2002,质 量,手,手,册,册,版,号,号,：,：第,X,版,编 制,人,人：,批 准,人,人：,受控状,态,态：,受控编,号,号：,持 有,人,人：,2002-XX-XX,颁布,2002-XX-XX,实施,封面,实例,X XX,水 环,境,境,监,监 测,中,中,心,心,质 量 手 册,第,X,页,第,X,页 共,X,页,主 题,批 准 页,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,XXX,水环境,监,监测企,业,业,质,量,量,手,手,册,册,手册版,号,号：,生效日,期,期：年,月,月,日,日,总 页,数,数：,页,页,批 准,人,人：,批准日,期,期：,年,月,日,副本控,制,制：受,控,控,发放号,码,码：,持 有,人,人：,批准页,实例,修订页,实,实例,质 量 手 册,第,X,页,第,X,页 共,X,页,主 题,修订页,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,修订表,修订序号,对应的章、节、条号,修订内容,批准人,批准日期,目 录,实,实,例,例,质 量 手 册,第,X,章,第,X,页 共,X,页,主 题,目 录,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,第,1,章,前,前言,1.1,概述,1.2,主题内,容,容和适,用,用范围,1.3,术语和,缩,缩略语,1.4,通讯资,料,料,第,2,章,质,质量手,册,册管理,2.1,目的和,依,依据,2.2,适用范,围,围,2.3,质量手,册,册的管,理,理,2.4,质量手,册,册的编,制,制、修,订,订与维,护,护,2.5,质量手,册,册的宣,贯,贯,2.6,质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,2.7,相关文,件,件,第,3,章,质,质量方,针,针和质,量,量目标,3.1,质量方,针,针,3.2,质量目,标,标,3.3,质量承,诺,诺,第,4,章,组,组织和,管,管理,4.1,概述,4.2,组织机,构,构（包,括,括组织,机,机构框,图,图）,4.3,职责与,权,权限,4.4,权利委,派,派,4.5,保护委,托,托方机,密,密和所,有,有权的,规,规定,4.6,指令性,检,检测任,务,务,4.7,相关文,件,件,4.8,附录,第,5,章,质,质量体,系,系、审,核,核和评,审,审,5.1,概述,5.2,质量体,系,系建立,5.3,质量体,系,系文件,5.4,质量体,系,系运行,5.5,内部质,量,量体系,审,审核,5.6,质量体,系,系管理,评,评审,5.7,检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,5.8,验证和,比,比对实,验,验,5.9,相关文,件,件,5.10,附录,第,6,章,人,人员,6.1,概述,6.2,人员配,备,备,6.3,人员培,训,训,6.4,人员考,核,核,6.5,人员技,术,术档案,6.6,相关文,件,件,6.7,附录,第,7,章,设,设施和,环,环境,7.1,概述,7.2,设施与,环,环境要,求,求,7.3,监控与,维,维持,7.4,企业安,全,全管理,7.5,企业内,务,务管理,7.6,企业平,面,面布置,图,图,7.7,相关文,件,件,第,8,章,设,设备和,标,标准物,质,质,8.1,总则,8.2,职责,8.3,仪器设,备,备和标,准,准物质,的,的配置,要,要求,8.4,仪器设,备,备的使,用,用、维,护,护和保,养,养,8.5,标准物,质,质的管,理,理、维,护,护和保,养,养,8.6,仪器设,备,备和标,准,准物质,的,的标识,8.7,仪器设,备,备和标,准,准物质,的,的档案,8.8,相关文,件,件,第,9,章,量,量值溯,源,源和校,准,准,9.1,总则,9.2,职责,9.3,检定和,校,校准要,求,求,9.4,量值溯,源,源,9.5,运行检,查,查要求,9.6,标准物,质,质溯源,9.7,相关文,件,件,第,10,章,检,检验方,法,法,10.1,总则,10.2,职责,10.3,作业指,导,导书的,编,编写,10.4,标准方,法,法的使,用,用,10.5,非标准,方,方法的,使,使用,10.6,采样（,抽,抽样）,10.7,校核,10.8,计算机,或,或自动,化,化检测,设,设备的,管,管理和,使,使用,10.9,消耗性,材,材料,10.10,相关文,件,件,第,11,章 样,品,品管理,（,（暂缺,）,）,11.1,概述,11.2,职责,11.3,样品的,接,接收和,识,识别,11.4,样品的,处,处置,11.5,样品的,流,流转,11.6,样品的,保,保密与,安,安全,11.7,相关文,件,件,第,12,章 记,录,录（暂,缺,缺）,12.1,概述,12.2,记录的,内,内容,12.3,记录的,填,填写和,审,审核,12.4,记录管,理,理,12.5,相关文,件,件,第,13,章,检,检测报,告,告（暂,缺,缺）,13.1,概述,13.2,检测报,告,告的基,本,本要求,13.3,检测报,告,告的内,容,容,13.4,检测报,告,告的格,式,式,13.5,检测报,告,告的更,改,改,13.6,检测结,果,果的发,送,送,13.7,相关文件,第,14,章 检测,工,工作的分包,（,（暂缺）,14.1,概述,14.2,检测的分包,14.3,分包记录,14.4,相关文件,第,15,章 外部,支,支持服务和,供,供应（暂缺,）,）,15.1,概述,15.2,外部支持服,务,务和供应方,的,的选择,15.3,质量保证措,施,施,15.4,供应与服务,的,的质量承诺,15.5,相关文件,第,16,章 抱怨,（,（暂缺）,16.1,概述,16.2,抱怨的处理,16.3,质量体系的,审,审核,16.4,相关文件,通用部分描,述,述实例,质 量 手 册,第,2,章,第,1,页 共,3,页,主 题,质量手册管理,第,版 第,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,2.1,目的和依据,目 的,为了更好地,贯,贯彻本企业,质,质量方针和,目,目标，建立,和,和完善质量,体,体系，规范,本,本企业质量,活,活动，对质,量,量体系的建,立,立、实施提,出,出总体要求,，,，对质量体,系,系文件进行,控,控制，保证,质,质量体系文,件,件的持续性,和,和有效性。,不,不断提高各,企,企业的检测,技,技术和管理,水,水平，保证,检,检测数据的,公,公正、准确,。,。,2.1,目,的,的,和,和,依,依,据,据,依,据,据,1,、,产品检,验,验机构,计,计量认,证,证,/,审查认,可,可（验,收,收）评,审准则,（试行,）,）,2,、,ISO/IEC,导则,2 ,标准化,及,及相关,活,活动的,一,一般术,语,语及定,义,义,2.2,适用范,围,围,本手册,规,规定了,质,质量体,系,系文件,的,的编制,、,、审批,、,、发布,和,和再版,的,的办法,。,。适用,于,于本企,业,业的质,量,量体系,文,文件，,包,包括质,量,量手册,、,、程序,文,文件、,质,质量文,件,件的管,理,理。对,内,内用以,实,实施、,检,检查、,审,审核、,评,评审质,量,量体系,，,，并保,证,证其正,常,常运行,。,。对外,供,供客户,和,和评审,机,机构评,审,审、检,查,查、评,价,价其检,测,测能力,、,、工作,质,质量和,管,管理体,系,系。,2.3,质量手,册,册的管,理,理,质量手,册,册的编,制,制、审,批,批、发,布,布,程序文,件,件、质,量,量文件,的,的编制,、,、审批,、,、发布,监测业,务,务室为,质,质量手,册,册归口,管,管理部,门,门,质量手,册,册的受,控,控管理,质量手,册,册对外,发,发放的,管,管理,对质量,手,手册持,有,有者的,要,要求,2.4,质量手,册,册的编,制,制、修,订,订、再,版,版,企业总,技,技术负,责,责人负,责,责组织,编,编制和,修,修改质,量,量手册,质量手,册,册中修,订,订的页,次,次应全,页,页更换,关于手,册,册再版,的,的规定,质量手,册,册的再,版,版条件,2.5,质量手,册,册的宣,贯,贯、实,施,施,质量手,册,册批准,发,发布后,，,，由质,量,量保证,室,室制定,质,质量手,册,册宣贯,工,工作计,划,划，并,组,组织实,施,施。,质量手,册,册持有,者,者应认,真,真学习,、,、贯彻,和,和执行,本,本手册,及,及相关,质,质量体,系,系文件,。,。,对新调,入,入本企,业,业工作,人,人员上,岗,岗培训,时,时，必,须,须安排,质,质量手,册,册的学,习,习。,2.6,质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,描述质,量,量体系,要,要素所,形,形成的,文,文件，,本,本企业,采,采用汉,语,语拼音,大,大写与,阿,阿拉伯,数,数字相,结,结合的,编,编号系,统,统。,年代号,文件顺,序,序号,质量体,系,系文件,类,类型,水环境,监,监测企,业,业代号,SHJ,质量体,系,系文件,类,类型：,SC,质量手,册,册,CX,程序文,件,件,ZY,作业指,导,导书,JL,质量记,录,录,JH,质量计,划,划,2.7,相关文,件,件,a,SHJ-CX-02-2002,文件资,料,料控制,和,和维护,程,程序,b,SHJ-ZY-02-2002,程序文,件,件编写,规,规则,附加说,明,明,编制：,审,核,核,：,：,质量要,素,素描述,实,实例,质 量 手 册,第,5,章,第,1,页 共,10,页,主 题,质量体系、审核和评审,第,X,版 第,X,次修订,颁布日期：,2002-XX-XX,5.1,概 述,影响检,测,测报告,质,质量的,因,因素很,多,多，为,使,使这些,因,因素全,部,部受控,，,，就必,须,须建立,质,质量体,系,系，以,整,整体优,化,化的要,求,求，研,究,究分析,这,这些因,素,素的关,系,系，作,好,好协调,配,配合工,作,作。并,运,运用质,量,量体系,审,审核和,评,评审的,手,手段，,对,对质量,体,体系进,行,行有效,评,评价，,发,发现问,题,题，及,时,时纠正,，,，使质,量,量体系,能,能持续,有,有效地,进,进行。,企业最,高,高管理,层,层负责,领,领导质,量,量体系,的,的建立,、,、实施,和,和保持,；,；企业,监,监测业,务,务室和,质,质量保,证,证室负,责,责质量,体,体系组,织,织实施,；,；各分,企,企业和,分,分析测,试,试室负,责,责人负,责,责质量,体,体系的,具,具体实,施,施和保,持,持。,5.2,质量体,系,系建立,本企业,按,按照质,量,量管理,和,和质量,保,保证系列标准及,校,校准与,检,检测企,业,业能力,通,通用要,求,求标准,，,，建立,了,了与其,承,承担的,检,检测工,作,作类型,、,、范围,相,相适应,的,的质量,体,体系，,并,并已文,件,件化。,5.2,质量体,系,系建立,本企业,建,建立的,质,质量体,系,系相互,联,联结、,相,相互作,用,用，其,运,运行原,理,理如图,5-1,所示。,质,质量体,系,系体现,了,了以下,四,四方面,要,要求：,(1),质量体,系,系被企,业,业全体,人,人员理,解,解、实,施,施、保,持,持，并,得,得以有,效,效运行,；,；,(2),检测数,据,据能满,足,足委托,方,方和上,级,级水行,政,政主管,部,部门的,需,需要和,期,期望；,(3),充分考,虑,虑了对,外,外服务,需,需要与,可,可能；,(4),重点放,在,在了质,量,量问题,的,的预防,上,上，便,于,于考核,和,和验证,。,。,方针,目标,质量环,及要素,QS,结构,QS,文件,QS,运行,QS,审核,QS,评审,质量改进,报告,/,证书,图,5-1,质量体,系,系运行,原,原理图,5.2,质量体,系,系建立,质量环,及,及要素,a,质量,环,环,质量环,描,描述了,检,检测报,告,告质量,形,形成的,全,全过程,，,，是水,环,环境监,测,测机构,质,质量体,系,系设计,构,构思及,运,运行的,基,基本依,据,据。根,据,据水环,境,境监测,工,工作特,点,点，本,企,企业水,环,环境监,测,测工作,质,质量环,包,包含,10,个方,面,面，,如,如图,5-2,所示,。,。,现场调查,设计布点,制定计划,样品采集,样品运贮,分析测试,数据处理,统计评价,报告反馈,意见处理,图,5-2,监测,工,工作,质,质量,环,环,b,质,量,量要,素,素确,定,定,质量,要,要素,是,是组,成,成质,量,量体,系,系的,基,基本,单,单元,，,，是,过,过程,的,的抽,象,象。,本,本企,业,业质,量,量体,系,系共,包,包括,三,三个,层,层次,的,的质,量,量要,素,素。,第,第一,层,层由,现,现场,调,调查,、,、设,计,计布,点,点、,监,监测,计,计划,、,、样,品,品采,集,集和,管,管理,、,、分,析,析测,试,试、,评,评价,验,验证,和,和报,告,告反,馈,馈等,七,七个,要,要素,构,构成,，,，属,于,于基,本,本过,程,程要,素,素，,是,是监,测,测质,量,量形,成,成的,重,重要,环,环节,；,；第,二,二层,由,由质,量,量控,制,制和,意,意见,处,处理,等,等两,个,个要,素,素构,成,成，,属,属于,辅,辅助,过,过程,要,要素,，,，对,基,基本,过,过程,要,要素,的,的有,效,效实,施,施起,着,着辅,助,助作,用,用；,第,第三,层,层由,质,质量,文,文件,与,与记,录,录、,人,人员,、,、统,计,计技,术,术等,三,三个,要,要素,构,构成,，,，属,于,于基,础,础性,要,要素,，,，是,实,实施,基,基本,过,过程,要,要素,和,和辅,助,助过,程,程要,素,素的,基,基础,和,和保,证,证，,如,如表,5-1,所示,。,。,质量要素,现场调研,方案设计,优化布点,样品采集,分析测试,质量方针目标,负责部门,业务室,业务室,分析室,分析室,分析室,配合部门,分析室,质保室,分析室,质保室,质保室,质保室,质保室,表,5-1,质量,要,要素,确,确定,表,表,注：,、,符,号,号表,示,示质,量,量要,素,素与,质,质量,方,方针,、,、目,标,标的,相,相关,程,程度,；,；,表示,弱,弱相,关,关；,表示,强,强相,关,关。,c,质,量,量活,动,动展,开,开,应用,质,质量,功,功能,展,展开,法,法,(,简称,QFD,法,),将质,量,量要,素,素展,开,开成,各,各级,质,质量,活,活动,，,，以,进,进一,步,步明,确,确分,工,工和,部,部门,的,的协,调,调，,其,其关,系,系矩,阵,阵表,如,如表,5-2,和表,5-3,所示,。,。,质量活动,方法确定,生产,准备,样品处理,质量控制,质量记录,分析测试,负责部门,技术部门,生产部门,技术部门,质保室,生产部门,配合部门,质保室,质保室,质保室,分析室,质保室,表,5-2,质量,要,要素,展,展开,表,表,注：,、,意,义,义同,表,表,5-1,。,质量活动,仪器设备校准,试剂标准校定,标准曲线,制备,准确度,控制,精密度,控制,数据复核,质量控制,负责部门,分析室,分析室,分析室,质保室,质保室,质保室,配合部门,质保室,质保室,质保室,分析室,分析室,分析室,表,5-3,质量,活,活动,展,展开,表,表,注：,、,意,义,义同,表,表,5-1,。,5.2,质量,体,体系,建,建立,质量,体,体系,结,结构,根据,系,系统,学,学理,论,论，,凡,凡是,系,系统,都,都有,结,结构,和,和功,能,能问,题,题，,省水,环,环境,监,监测,企,企业,质,质量,体,体系,的,的结,构,构主,要,要是,由,由组,织,织结,构,构,(,含职,责,责,),、程,序,序、,过,过程,和,和资,源,源四,部,部分,组,组成,。,。其,中,中组,织,织结,构,构及,职,职责,范,范围,见,见本,手,手册,第,第,4,章；,程,程序,及,及程,序,序文,件,件编,写,写要,求,求见,本,本手,册,册第,5,章；,资,资源,见,见本,手,手册,第,第,6,8,章；,过,过程,贯,贯穿,本,本手,册,册所,有,有章,节,节的,相,相关,资,资源,和,和活,动,动。,5.3,质量,体,体系,文,文件,质量,体,体系,文,文件,是,是建,立,立健,全,全质,量,量体,系,系的,重,重要,组,组成,部,部分,，,，是,将,将全,部,部体,系,系要,素,素用,文,文件,形,形式,加,加以,规,规定,和,和描,述,述。,他,他是,一,一个,企,企业,内,内部,实,实施,质,质量,管,管理,的,的法,规,规，,也,也是,向,向委,托,托方,(,客,户,户,),证,实,实,质,质,量,量,体,体,系,系,实,实,用,用,性,性,和,和,实,实,际,际,运,运,行,行,状,状,况,况,的,的,证,证,明,明,。,。,质,量,量,体,体,系,系,文,文,件,件,一,一,般,般,由,由,质,质,量,量,手,手,册,册,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,、,、,质,质,量,量,计,计,划,划,和,和,质,质,量,量,记,记,录,录,四,四,部,部,分,分,组,组,成,成,。,。,本,本,企,企,业,业,质,质,量,量,体,体,系,系,文,文,件,件,分,分,质,质,量,量,手,手,册,册,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,和,和,其,其,他,他,质,质,量,量,文,文,件,件,三,三,个,个,层,层,次,次,，,，,组,组,成,成,构,构,架,架,见,见,图,图,5-3,。,A,层次,质量手册,B,层次,质量体系程序文件,C,层次,其他质量文件,（表格、报告、作业指导书等）,按评,审,审准,则,则描,述,述的,质,质量,体,体系,描述,质,质量,体,体系,所,所涉,及,及到,的,的各,个,个,部门,的,的职,能,能活,动,动,详细,的,的检,验,验工,作,作文,件,件,图,5-3,质量,体,体系,文,文件,层,层次,图,图,本质,量,量手,册,册是,阐,阐述,XXXXXX,的质,量,量方,针,针并,描,描述,其,其质,量,量体,系,系的,纲,纲领,性,性文,件,件，,覆,覆盖,了,了,XXXXX,样品质,量,量控制,、,、检测,过,过程控,制,制、仪,器,器设备,控,控制、,人,人员素,质,质控制,、,、设施,与,与环境,控,控制的,全,全部质,量,量体系,要,要求。,因,因此，,它,它也是,本,本企业,实,实施和,保,保持质,量,量体系,应,应长期,遵,遵循的,文,文件。,质,质量手,册,册同时,也,也是本,企,企业向,客,客户提,供,供满足,规,规定要,求,求检测,数,数据和,服,服务的,保,保证性,文,文件，,并,并用作,第,第三方,认,认证之,用,用。,1,、质量,手,手册,2,、程序,文,文件,程序文,件,件是本,手,手册的,过,过程文,件,件和基,础,础性文,件,件，明,确,确规定,了,了保证,质,质量体,系,系有效,运,运行的,活,活动方,法,法和措,施,施。,本质量,手,手册的,程,程序文,件,件目录,见,见附录,A,。,3,、其他,质,质量文,件,件,其它质,量,量文件,是,是保证,质,质量手,册,册和质,量,量体系,程,程序正,确,确、有,效,效运行,和,和实施,的,的支持,性,性文件,，,，是本,企,企业各,项,项质量,活,活动遵,循,循的具,体,体作业,文,文件。,4,、质量,记,记录,质量记,录,录是检,测,测质量,达,达到规,定,定要求,的,的质量,证,证明，,是,是质量,体,体系有,效,效运行,的,的客观,证,证明，,也,也是分,析,析质量,问,问题的,依,依据，,是,是一种,提,提供客,观,观证据,的,的文件,。,。,质量记,录,录应真,实,实、完,整,整，贮,存,存环境,适,适宜，,便,便于检,索,索。在,规,规定保,存,存期限,内,内，保,证,证质量,记,记录完,好,好无损,。,。,5.4,质量体,系,系运行,1,、质量,体,体系运,行,行控制,为了加,强,强对质,量,量活动,的,的监控,，,，保证,各,各项检,测,测活动,按,按体系,文,文件规,定,定有效,运,运行，,本,本企业,建,建立了,质,质量保,证,证体系,。,。质量,保,保证体,系,系从人,员,员素质,、,、仪器,设,设备、,检,检测环,境,境、检,测,测方法,、,、质量,事,事故和,抱,抱怨处,理,理等质,量,量要素,方,方面，,根,根据相,关,关程序,进,进行全,过,过程质,量,量控制,和,和监督,。,。具体,控,控制措,施,施详见,有,有关章,节,节。,本企业,质,质量管,理,理体系,运,运行控,制,制,(,保证、,反,反馈,),框图见,附,附录,B,。,2,、质量,体,体系文,件,件控制,质量体,系,系文件,的,的控制,见,见,文件资,料,料控制,和,和维护,程,程序,。,3,、质量,策,策划,对客户,有,有特殊,要,要求或,技,技术特,别,别复杂,(,非常规,),的项目,和,和新开,检,检测项,目,目，当,企,企业质,量,量体系,文,文件无,法,法覆盖,并,并满足,其,其特殊,质,质量要,求,求时，,应,应单独,进,进行质,量,量策划,。,。监测,业,业务室,负,负责人,根,根据项,目,目的质,量,量特性,确,确定质,量,量目标,，,，编制,项,项目质,量,量计划,。,。项目,质,质量计,划,划可以,引,引用质,量,量体系,文,文件，,但,但应着,重,重根据,项,项目特,性,性进行,修,修正和,补,补充。,项,项目质,量,量计划,经,经企业,总,总技术,负,负责人,批,批准后,由,由监测,业,业务室,负,负责人,负,负责组,织,织实施,。,。,5.5,内部质,量,量体系,审,审核,1,、内部质,量,量体系审,核,核的目的,是,是验证质,量,量体系运,行,行的符合,性,性和有效,性,性，适用,于,于本企业,内,内部质量,体,体系审核,。,。,2,、本企业,的,的内部质,量,量体系审,核,核由总质,量,量负责人,组,组织制订,年,年度审核,计,计划和实,施,施方案，,确,确定审核,频,频次，报,企,企业主任,批,批准后组,织,织内审员,按,按质量体,系,系要素对,涉,涉及质量,活,活动的各,部,部门进行,内,内部质量,体,体系审核,。,。,5.5,内部,质,质量,体,体系,审,审核,3,、内,审,审按,部,部门,(,或审,核,核要,素,素,),分批,或,或集,中,中进,行,行现,场,场审,核,核，,编,编制,审,审核,报,报告,。,。审,核,核报,告,告经,质,质量,负,负责,人,人批,准,准后,，,，对,其,其中,提,提出,的,的不,合,合格,项,项，,由,由责,任,任部,门,门进,行,行原,因,因分,析,析，,制,制订,纠,纠正,措,措施,计,计划,，,，经,审,审核,组,组长,签,签字,，,，总,质,质量,负,负责,人,人批,准,准后,实,实施,。,。,4,、质,量,量保,证,证室,负,负责,组,组织,对,对纠,正,正措,施,施计,划,划的,实,实施,进,进行,跟,跟踪,检,检查,，,，验,证,证纠,正,正效,果,果。,5,、审,核,核中,发,发现,检,检测,结,结果,可,可疑,(,正,确,确,性,性,和,和,有,有,效,效,性,性,有,有,问,问,题,题,),时,，,，,应,应,立,立,即,即,采,采,取,取,纠,纠,正,正,措,措,施,施,并,并,书,书,面,面,通,通,知,知,可,可,能,能,已,已,经,经,受,受,到,到,影,影,响,响,的,的,所,所,有,有,客,客,户,户,、,、,有,有,关,关,部,部,门,门,，,，,尽,尽,快,快,消,消,除,除,负,负,面,面,影,影,响,响,。,。,6,、,质,质,量,量,保,保,证,证,室,室,负,负,责,责,收,收,集,集,各,各,分,分,企,企,业,业,审,审,核,核,资,资,料,料,，,，,对,对,有,有,效,效,纠,纠,正,正,措,措,施,施,应,应,纳,纳,入,入,质,质,量,量,体,体,系,系,文,文,件,件,；,；,审,审,核,核,资,资,料,料,、,、,记,记,录,录,和,和,审,审,核,核,报,报,告,告,经,经,总,总,质,质,量,量,负,负,责,责,人,人,批,批,准,准,后,后,由,由,质,质,量,量,保,保,证,证,室,室,归,归,档,档,保,保,存,存,。,。,7,、,内,内,部,部,质,质,量,量,体,体,系,系,审,审,核,核,的,的,内,内,容,容,和,和,程,程,序,序,见,见,内,部,部,质,质,量,量,体,体,系,系,审,审,核,核,程,程,序,序,。,5.5,内,部,部,质,质,量,量,体,体,系,系,审,审,核,核,8,、,审,审,核,核,组,组,长,长,和,和,成,成,员,员,由,由,企,企,业,业,管,管,理,理,层,层,领,领,导,导,和,和,质,质,量,量,保,保,证,证,室,室,协,协,调,调,确,确,定,定,。,。,内,内,审,审,员,员,为,为,经,经,过,过,专,专,门,门,培,培,训,训,、,、,取,取,得,得,资,资,格,格,证,证,书,书,的,的,并,并,与,与,被,被,审,审,核,核,部,部,门,门,无,无,直,直,接,接,责,责,任,任,的,的,人,人,员,员,。,。,9,、,内,内,部,部,质,质,量,量,体,体,系,系,审,审,核,核,结,结,果,果,作,作,为,为,管,管,理,理,评,评,审,审,的,的,输,输,入,入,。,。,5.6,质,量,量,体,体,系,系,管,管,理,理,评,评,审,审,企,业,业,主,主,任,任,采,采,用,用,会,会,议,议,或,或,办,办,公,公,例,例,会,会,形,形,式,式,组,组,织,织,内,内,审,审,员,员,和,和,室,室,主,主,任,任,就,就,质,质,量,量,方,方,针,针,、,、,目,目,标,标,对,对,质,质,量,量,体,体,系,系,的,的,持,持,续,续,适,适,用,用,性,性,、,、,现,现,时,时,有,有,效,效,性,性,进,进,行,行,管,管,理,理,评,评,审,审,，,，,每,每,年,年,一,一,次,次,，,，,特,特,殊,殊,情,情,况,况,应,应,增,增,加,加,评,评,审,审,频,频,次,次,。,。,质量保,证,证室负,责,责收集,评,评审资,料,料，质,量,量负责,人,人审查,后,后提交,会,会议讨,论,论，评,审,审资料,、,、记录,和,和评审,报,报告经,企,企业,(,分企业,),主任批,准,准后，,由,由质量,保,保证室,归,归档保,存,存。,5.6,质量体,系,系管理,评,评审,各有关,部,部门应,根,根据管,理,理评审,中,中提出,的,的要求,，,，制订,质,质量体,系,系改进,措,措施，,报,报企业,(,分企业,),主任批,准,准后实,施,施，质,量,量保证,室,室应跟,踪,踪督查,并,并验证,质,质量体,系,系改进,措,措施结,果,果。,管理评,审,审由企,业,业主任,组,组成的,评,评审组,进,进行，,评,评审组,成,成员由,企,企业副,主,主任、,总,总技术,负,负责人,、,、总质,量,量负责,人,人和企,业,业管理,层,层的负,责,责人组,成,成。,管理评,审,审内容,和,和程序,见,见,质量体,系,系管理,评,评审程,序,序,5.7,检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,1,、本企,业,业的检,测,测工作,必,必须遵,循,循质量,手,手册等,质,质量体,系,系文件,的,的规定,要,要求，,不,不得随,意,意偏离,检,检测程,序,序或标,准,准规范,。,。,2,、例外,许,许可偏,离,离须有,证,证据表,明,明没有,放,放宽或,降,降低原,检,检测程,序,序或标,准,准规范,所,所做出,的,的规定,，,，并须,与,与客户,书,书面协,议,议、总,技,技术负,责,责人批,准,准方可,偏,偏离。,5.7,检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,3,、偏离,许,许可条,件,件,(1),标准规,定,定的方,法,法不完,善,善，有,先,先进合,理,理的方,法,法可采,用,用；,(2),标准规,定,定的某,项,项试验,方,方法明,显,显不合,理,理论，,有,有理论,依,依据证,明,明；,(3),有不可,抗,抗拒的,原,原因，,不,不能执,行,行规定,程,程序等,情,情况；,(4),客户、,有,有关部,门,门的特,殊,殊要求,，,，有书,面,面协议,书,书。,5.7,检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,4,、检测,工,工作偏,离,离标准,规,规范或,检,检测结,果,果出现,偏,偏差时,应,应按纠,正,正和预,防,防措施,程,程序采,取,取如下,措,措施：,(1),监督员,负,负责向,技,技术负,责,责人反,映,映检测,过,过程中,对,对标准,和,和程序,的,的偏离,情,情况，,内,内审员,向,向质量,负,负责人,反,反映质,量,量体系,审,审核过,程,程中发,现,现对标,准,准和程,序,序的偏,离,离情况,；,；,(2),立即停,止,止检测,工,工作向,分,分析室,负,负责人,报,报告；,(3),对受到,影,影响的,项,项目须,适,适当加,以,以标识,或,或处置,；,；,(4),在恢复,检,检测工,作,作前须,进,进行调,查,查分析,，,，采取,纠,纠正措,施,施；,5.9,相关文件,a,SHJ-CX-02,文件资料,控,控制和维,护,护程序,b,SHJ-CX-03,质量体系,审,审核程序,c,SHJ-CX-04,质量体系,管,管理评审,程,程序,d,SHJ-CX-06XXXXXXXXXX,程序,e,SHJ-CX-07,纠正和预,防,防措施程,序,序,f,SHJ-CX-11,意外情况,控,控制程序,三,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,的,的,编,编,写,写,3.1,、,程,序,序,文,文,件,件,的,的,作,作,用,用,质,量,量,体,体,系,系,文,文,件,件,中,中,的,的,程,程,序,序,文,文,件,件,是,是,规,规,定,定,企,企,业,业,质,质,量,量,活,活,动,动,方,方,法,法,和,和,要,要,求,求,的,的,文,文,件,件,，,，,是,是,质,质,量,量,手,手,册,册,的,的,支,支,持,持,性,性,文,文,件,件,。,。,3.2,程,序,序,文,文,件,件,的,的,内,内,容,容,与,与,格,格,式,式,程序文件的,内,内容,A,封 面,企业的名称,和,和标志、文,件,件名、文件,编,编号、编制,、,、批准人和,日,日期、生效,日,日期、版次,号,号、受控状,态,态、密级及,发,发放登记号,。,。,B,目 录,序号,程 序 文 件 名 称,文件编号,页码,13,仪器设备管理程序,SHJ,CX,13,134,14,标准物质管理程序,SHJ,CX,14,142,15,实现测量可溯源程序,SHJ,CX,15,153,16,检测工作管理程序,SHJ,CX,16,165,17,现场检测管理程序,SHJ,CX,17,173,18,检测方法管理程序,SHJ,CX,18,183,19,开展新项目评审程序,SHJ,CX,19,193,20,采（抽）样程序,SHJ,CX,20,204,21,样品管理程序,SHJ,CX,21,212,22,质量记录控制程序,SHJ,CX,22,223,23,记录、档案管理程序,SHJ,CX,23,233,24,检测报告的编制和管理程序,SHJ,CX,24,244,25,数据控制程序,SHJ,CX,25,253,序号,程 序 文 件 名 称,控 制 编 号,页 码,26,检测工作的分包管理程序,SHJ,CX,26,262,27,外部支持服务和供给管理程序,SHJ,CX,27,273,28,处理抱怨程序,SHJ,CX,28,282,29,计算机应用软件管理程序,SHJ,CX,29,293,30,外部设备的使用程序,SHJ,CX,30,302,31,网点控制管理程序,SHJ,CX,31,313,C,、刊 头,企业的名称,和,和标志、文,件,件编号、名,称,称、生效日,期,期、版次号,、,、页码。,D,、正 文,对所描述质,量,量活动的目,的,的、适用范,围,围、职责、,工,工作程序、,相,相关文件。,目的、适用,范,范围：简要,说,说明开展这,项,项活动的作,用,用和重要性,及,及其涉及的,范,范围。,职责：明确,实,实施此项程,序,序有关部门,人,人员的职责,，,，相互关系,。,。,3.2,程序文件的,内,内容与格式,工作程序：,按,按活动的逻,辑,辑顺序描述,开,开展该项活,动,动的细节。,明,明确输入、,输,输出和整个,流,流程中各个,环,环节的转换,内,内容，对人,员,员、设备、,材,材料、环境,和,和信息等方,面,面具体的要,求,求。阐明规,定,定应做的工,作,作和执行者,，,，在何时、,何,何地进行，,所,所使用的仪,器,器设备、依,据,据的文件、,控,控制方式，,记,记录要求及,特,特殊情况处,理,理等。,相关文件：,与,与所写程序,相,相关的其他,程,程序、管理,文,文件、技术,文,文件等；,质量记录：,本,本程序中所,应,应用到的报,告,告、记录、,表,表格等；,附录：所用,记,记录、表格,的,的空白格式,。,。,刊尾,在必要时对,有,有关情况加,以,以说明。（,如,如文件编制,或,或修订的有,关,关说明）,3.3,程序文件编,写,写实例,程序文件实,例,例一,1,、,目 的,本导则是为,程,程序文件编,写,写工作而制,定,定，其目的,是,是使程序文,件,件编写规范,化,化。,2,、,适用范围,适用于本企,业,业所有程序,文,文件的编制,。,。,省水环境监测企业程序文件,文件编号：,SHJ-,cx,-01-2002,受 控 号：,程序文件编写导则,第,A,版 第,0,次修订,共,2,页 第,1,页,3,、编写要求,程序文件的,格,格式,刊头、刊尾,部,部分编写格,式,式采用本导,则,则的格式。,程序文件的,封,封面见附录,A,程序文件的,封,封里见附录,B,程序文件内,容,容,3.2.1,文件名称：,程,程序的名称,文件内容：,正,正文部分的,内,内容应包括,：,：,a,目的：程,序,序的控制目,的,的；,b,适用范围,：,：程序活动,涉,涉及的范围,；,；,c,职责：该,项,项活动程序,的,的主要责任,部,部门及配合,部,部门的职责,；,；,d,工作程序,：,：按活动的,逻,逻辑顺序描,述,述开展活动,的,的细节。明,确,确输入、输,出,出和整个流,程,程中各环节,的,的转换内容,，,，对人员、,设,设备、材料,、,、环境和信,息,息等方面的,具,具体要求。,阐,阐述规定应,做,做的工作和,执,执行者，在,何,何时、何地,进,进行，所使,用,用的设备、,仪,仪器及依据,的,的文件、控,制,制方式、记,录,录要求及特,殊,殊情况处理,等,等。,e,相关文件,：,：与所写程,序,序相关的其,他,他程序、管,理,理文件、技,术,术文件等；,f,质量记录,：,：本程序中,所,所应用到的,报,报告、记录,、,、表格等；,g,附录：所,用,用记录、表,格,格的空白格,式,式。,程序文件编,号,号,程序文件编,号,号按,质量体系文,件,件管理办法,规定执行。,年代号,文件顺序号,程序文件代,号,号,水环境监测,企,企业代号,程序文件编写导则,文件编号：,SHJ,-cx,-01-2002,共,2,页,第,2,页,程序文件,编,编写审批,程,程序,按程序文,件,件编写计,划,划要求时,间,间完成初,稿,稿。,在文件会,签,签前应预,先,先在编制,部,部门内讨,论,论，科室,主,主任审核,，,，再上报,质,质量保证,室,室。,由质量保,证,证室组织,文,文件会签,。,。,文件编写,者,者根据会,签,签中提出,的,的问题修,改,改后重新,提,提交直至,通,通过会签,。,。,质量保证,室,室报企业,主,主任或主,任,任代理人,进,进行最后,审,审批。,文件编写,注,注意事项,措辞，不,使,使用可能,引,引起误解,的,的语言。,尽,尽可能使,用,用定量描,述,述的方法,，,，如对时,间,间的要求,等,等。,编写应做,到,到,“,该说到的,要,要说到，,说,说到的一,定,定要做到,”,。不要将,不,不切合实,际,际的作法,写,写入，一,定,定要注意,文,文件可操,作,作性。,对已有管,理,理制度规,定,定中实用,的,的办法可,直,直接引用,，,，必须写,明,明引用的,文,文件名，,编,编号（如,有,有的话）,及,及引用条,款,款。,程序文件,条,条款号以,三,三位数字,为,为限，若,有,有更具体,内,内容需区,分,分，则以,小,小写英文,字,字母作为,区,区别（如,本,本文中,3.2.2,中的,a,b,c,等条款）,。,。,4,、附 录,附录,A,程序文件,封,封面,现行版本,A,修,改,版,0,控制状态,受控,编,号,持,有,者,省水环境,监,监测企业,质,质量体系,文,文件,程序文件,编,编写导则,(,文件编号,SHJ-CX-01-2002),发布,实施,省水环境,监,监测企业发布,附录,B,程序文件,封,封里,省