创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,#,One Column Text Page,无忧,PPT,整理发布,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍,总局医疗器械技术审评中心,综合业务处 贾健雄,2015,年,11,月,创新医疗器械相关法规及规范性文件,创新医疗器械特别审批程序（试行）,食药监械管,2014,13,号,2014,年,2,月,7,日发布，并于,2014,年,3,月,1,日起施行,至,2015,年,10,月,26,日，共收到创新医疗器械申请共,262,项，已审查,225,项，同意按创新程序审批的有,37,项。,总体通过率为,16.7%。,审查工作情况,专利问题。（最多）,缺乏显著临床价值的支持性资料。,不属于国内首创。,不属于国际技术领先。,产品未定型,。,查新报告不合格。,常见的不同意理由,创新医疗器械专利审查实务介绍,创新医疗器械的界定条件（专利部分）,申请人经过其主导的技术创新活动，在,中国,依法拥有产品,核心技术发明专利权,，或者依法通过,受让,取得在中国发明,专利权,或其,使用权,；或者核心技术发明专利的,申请,已由,国务院专利行政,部门,公开,。,专利部分的主要问题,发明专利文件不全,专利申请未公开,发明专利的专利权人与申请人不符,非发明专利,专利内容与申请产品不一致,不是产品核心技术,文件混乱,专利类型,发明专利,；实用新型专利；外观设计专利,专利文件,专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；,专利登记簿副本,专利受让,转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）,专利文件类型,合格类型：,发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。,不合格类型：,外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。,合 格,合,格,格,合,格,格,合,格,格,不合格,不合格,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,发明专利,文,文件不全,实例,1,：,申请人仅,提,提交了发,明,明专利证,书,书，但未,提,提交权利,要,要求书、,说,说明书等,其,其他文件,。,。,实例,2,：,申请人提,交,交了权利,要,要求书、,说,说明书等,文,文件，但,未,未提供产,品,品发明专,利,利状态的,相,相关文件,。,。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,发明专利,文,文件不全,实例,3,：,申请人提,交,交了权利,要,要求书、,说,说明书等,文,文件，但,未,未提供专,利,利已公开,的,的相关文,件,件，仅提,供,供了发明,专,专利申请,文,文件首页,。,。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,申请未公,开,开,实例,1,：,申请人提,交,交了权利,要,要求书、,说,说明书等,其,其他文件,，,，提交的,是,是发明专,利,利申请受,理,理通知书,。,。,实例,2,：,申请人提,交,交了权利,要,要求书、,说,说明书等,其,其他文件,，,，提交的,是,是国际申,请,请进入中,国,国国家阶,段,段通知书,。,。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,发明专利,权,权人与申,请,请人不符,实例,1,：,申请人的,发,发明专利,文,文件显示,，,，专利权,人,人是企业,法,法人代表,或,或技术研,发,发人员，,不,不是申请,人,人。且无,转,转让的证,明,明性文件,。,。,实例,2,：,境内申请,人,人提交的,发,发明专利,中,中，专利,权,权人是另,一,一医疗器,械,械企业，,未,未提交转,让,让协议或,专,专利权许,可,可的相关,文,文件。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,发明专利,权,权人与申,请,请人不符,实例,3,：,申请人的,发,发明专利,文,文件显示,，,，专利权,人,人是科研,院,院所，而,不,不是申请,人,人，且未,提,提交相关,受,受让资料,。,。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,非发明专,利,利,实例,1,：,申请人提,交,交的专利,文,文件为实,用,用新型或,外,外观的专,利,利，未提,供,供发明专,利,利的相关,文,文件。,实例,2,：,申请人提,交,交的发明,专,专利是境,外,外专利主,管,管机构的,批,批准文件,，,，不是中,国,国专利主,管,管机构出,具,具的相关,文,文件。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,非发明专,利,利,实例,3,：,申请人提,交,交的专利,文,文件为,PCT,申请文件,。,。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,专利内容,与,与产品不,一,一致,实例,1,：,发明专利,中,中产品与,申,申请产品,不,不一致。,实例,2,：,发明专利,中,中产品应,用,用领域与,申,申请产品,的,的应用领,域,域不一致,。,。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,不是产品,核,核心技术,实例,1,：,申请人提,交,交的发明,专,专利所涵,盖,盖的技术,不,不是实现,产,产品预期,工,工作原理,/,作用机理,的,的关键技,术,术。,实例,2,：,是核心技,术,术，但该,企,企业已有,同,同类产品,获,获准按特,别,别程序审,批,批，属重,复,复申报。,专利部分,主,主要问题,实,实例,-,文件混乱,实例,1,：,申请人将,全,全部发明,、,、实用新,型,型、外观,的,的专利文,件,件一并提,交,交，对审,查,查效率有,一,一定影响,。,。,实例,2,：,文件准备,质,质量较差,，,，装订顺,序,序混乱，,影,影响审查,效,效率。,创新医疗,器,器械审查,及,及技术审,评,评操作流,程,程介绍,审查工作,流,流程,境内申请,初,初审,境内申请,人,人应当向,其,其所在地,的,的省级食,品,品药品监,督,督管理部,门,门提出创,新,新医疗器,械,械特别审,批,批申请。,省级食品,药,药品监督,管,管理部门,对,对申报项,目,目是否符,合,合要求进,行,行初审，并于,20,个工作日,内,内出具初审意见。符,合,合要求的,，,，申报资,料,料及初审,意,意见一并,报,报送总局,受,受理部门,。,。,了解企业,情,情况,加,加强属,地,地监管,审查工作,流,流程,境外申请,形,形式审查,境外申请,人,人应当向,食,食品药品,监,监管总局,提,提出创新,医,医疗器械,特,特别审批,申,申请，食,品,品药品监,管,管总局行,政,政受理服,务,务中心对,申,申报资料,进,进行形式审查，对符合,程,程序规定,的,的形式要,求,求的予以,受,受理。,审查工作,流,流程,食品药品,监,监管总局,受,受理创新,医,医疗器械,特,特别审批,申,申请后，,由,由创新医,疗,疗器械审,查,查办公室,组,组织专家进行审查，并于受,理,理后,40,个工作日,内,内出具审查意见。,目前，中,心,心内部尚,无,无网络办,公,公流程。,中心制定,的,的相关规,范,范性文件,审查,创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）,审评,创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）,受理部门,通知书发,送,送及资料,归,归档,预审,会审,确认,综合业务,处,处具体负,责,责人员,打印通知,书,书,审查办负,责,责人签发,综合业务,处,处任务分,解,解岗位,结果,公示申请,综合业务,处,处负责人,复,复核,审查办负,责,责人签发,同意,不同,意,意,综合,业,业务,处,处负,责,责人,复,复核,办公,室,室网,上,上公,示,示,创新,医,医疗,器,器械,特,特别,审,审批,申,申请,审,审查,工,工作,基,基本,流,流程,审查,工,工作,流,流程,-,预审,资料,完,完备,性,性,文件,是,是否,齐,齐全,、,、正,确,确,专家,组,组组,成,成,专家,类,类型,（,（基,础,础研,究,究、,临,临床,应,应用,）,）,专家,数,数目,回避,专,专家,参与,研,研发,利益,冲,冲突,审查,工,工作,流,流程,-,会审,审查,专,专家,应,应具,备,备的,条,条件,：,：,坚持,原,原则,，,，作,风,风正,派,派，,认,认真,负,负责,，,，廉,洁,洁公,正,正。,在本,专,专业,有,有较,深,深造,诣,诣、,熟,熟悉,本,本专,业,业国,内,内外,情,情况,，,，在,本,本行,业,业领,域,域享,有,有较,高,高声,誉,誉和,威,威望,，,，一,般,般应,具,具有,正,正高,以,以上,专,专业,技,技术,职,职称,。,。,熟悉,有,有关,医,医疗,器,器械,管,管理,法,法规,，,，并,对,对医,疗,疗器,械,械评,价,价工,作,作有,一,一定,经,经验,。,。,在担,任,任审,查,查专,家,家期,间,间，,除,除在,本,本单,位,位任,职,职外,，,，不,能,能在,医,医疗,器,器械,生,生产,、,、经,营,营企,业,业任,职,职（,含,含顾,问,问）,或,或从,事,事医,疗,疗器,械,械研,究,究开,发,发有,偿,偿咨,询,询事,务,务。,专家,组,组长,一,一般,应,应为,本,本行,业,业领,军,军人,物,物或,院,院士,。,。,审查,工,工作,流,流程,-,会审,通知申请人复印资料,选取专家并指定组长,确定会议时间、地点,发送会议通知,现场发放资料、现场审查,专家组长主持、共同形成审查意见,收集资料并归还申请人,审查,工,工作,流,流程,-,确认,创新,医,医疗,器,器械,审,审查,办,办公,室,室召,开,开成,员,员工,作,作会,，,，对,专,专家,意,意见,进,进行,确,确认,。,。,审查,结,结果,为,为“,同,同意,”,”的,，,，,按,按程,序,序进,行,行公,示,示。,同,同时,对,对创,新,新医,疗,疗器,械,械的,管,管理,类,类别,进,进行,界,界定,。,。,审查,结,结果,为,为“,不,不同,意,意”,的,的，,制,制作,审,审查,结,结果,通,通知,书,书，,同,同时,告,告知,不,不同,意,意理,由,由。,成员,工,工作,会,会上,达,达成,的,的决,议,议以,纪,纪要,形,形式,记,记录,。,。,综合,业,业务,处,处负,责,责创,新,新医,疗,疗器,械,械审,查,查办,公,公室,的,的日,常,常工,作,作,。,审查,工,工作,流,流程,-,通知,单,单发,放,放,创新,医,医疗,器,器械,审,审查,办,办公,室,室作,出,出审,查,查决,定,定后,，,，将,审,审查,结,结果,书,书面,通,通知,申,申请,人,人、,注,注册,管,管理,部,部门,和,和形,式,式审,查,查部,门,门。,对,对境,内,内企,业,业的,申,申请,，,，同,时,时抄,送,送申,请,请人,所,所在,地,地省,级,级食,品,品药,品,品监,督,督管,理,理部,门,门。,同意,按,按特,别,别程,序,序进,行,行审,批,批的,第,第三,类,类创,新,新医,疗,疗器,械,械，,审,审查,结,结果,通,通知,书,书复,印,印件,同,同时,送,送至,中,中心,相,相关,业,业务,处,处室,。,。,审查,工,工作,流,流程,-,公示,经创新,医,医疗,器,器械,审,审查,办,办公,室,室审查,，,，对,拟,拟进,行,行特,别,别审,批,批的,申,申请,项,项目,，,，应,当,当在,食,食品,药,药品,监,监管,总,总局,医,医疗,器,器械,技,技术,审,审评,中,中心,网,网站,将,将申,请,请人,、,、产,品,品名,称,称予,以,以公,示,示，,公,公示,时,时间,应,应当,不,不少,于,于,10,个工,作,作日,。,。对,于,于公示,有,有异,议,议的，,应,应当,对,对相,关,关意,见,见研,究,究后,作,作出最终,审,审查,决,决定。,审查,工,工作,流,流程,-,异议,的,的处,理,