质量意识的培养

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量意识的培养,2007.11,第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生,GMP的由来,人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。,本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。,30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。,GMP的由来,60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。,GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。,GMP的概念和理解,GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；,目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；,药品生产质量管理规范简称“药品GMP”。,GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。,实施GMP的目的,把影响药品质量的人为差错减少到最低程序,防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量,建立健全完善的生产质量管理体系,所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制,-要控制你的生产工艺,-要控制你的供应商,-要控制你的质量,实施GMP的作用和意义,实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。,实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。,实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。,实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。,第二部分对药害事件的剖析,问题思考,？,2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。,从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？,国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”,当前药品监管面临的形势,我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，,大药害频发，小药害不断,。,人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。,药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。,产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。,药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。,齐二药,一个国营,老,老药厂的悲,剧,剧,齐齐哈尔第,二,二制药公司,是,是一家拥有300多名,职,职工的正规,药,药厂，其前,身,身是一家国,有,有企业，2005年改,制,制为民营药,厂,厂,作为黑龙江,省,省西部地区,最,最大的水针,剂,剂生产厂2002年通,过,过了药品GMP认证,转制之后，,齐,齐二药进入,了,了一个“多,事,事之秋”，,大,大批老工人,“,“回家”，,新,新进厂的人,不,不培训就上,岗,岗，管理人,员,员用谁不用,谁,谁老板一个,人,人说了算，,化,化验室11,名,名职工无一,人,人会进行红,外,外图谱分析,操,操作。为了,节,节省成本，,工,工厂大量解,聘,聘正式工人,，,，而用工资,水,水平低的临,时,时工来替代,。,。,结局：5种,假,假药现身市,场,场，11名,病,病人被夺去,生,生命，药,品,品生产许可,证,证被吊销,，,，企业被关,闭,闭，职工失,业,业。,1：1920,倍的惨痛代,价,价,“齐二药”,事,事件由辅料,引,引起，用工,业,业原料二甘,醇,醇替代药用,辅,辅料丙二醇,生,生产“亮菌,甲,甲素注射液,”,”。,工业二甘醇,每,每吨6000元，药用,丙,丙二醇每吨17000,元,元，齐二药,购,购入一吨工,业,业二甘醇节,省,省资金,1,万元。,黑龙江省食,品,品药品监管,局,局对齐二药,处,处罚结果：,没,没收查封扣,押,押的假药；,没,没收其违法,所,所得238,万,万元，并处,货,货值金额5,倍,倍罚款1682万元，,罚,罚没款合计,1920,万元；吊销,其,其药品生,产,产许可证,，,，撤销其129个药品,批,批准文号，,收,收回GMP,认,认证证书。,国务院对21名有关责,任,任人员作出,处,处理，其中,移,移交司法机,关,关处理10,人,人，给予党,纪,纪政纪处分11人。,问题产生的,原,原因,亮菌甲素注,射,射液，是齐,齐,齐哈尔第二,制,制药厂2006年3月,才,才推出的一,个,个新的品种,，,，使用工业,二,二甘醇代替,丙,丙二醇作为,溶,溶剂生产亮,菌,菌甲素注射,液,液，二甘醇,在,在体内氧化,成,成草酸而引,起,起肾脏损害,。,。,国家局调查,结,结果表明：,“,“齐二药”,生,生产和质量,管,管理混乱，,检,检验环节失,控,控，检验人,员,员将二甘醇,判,判为丙二醇,投,投料生产，,造,造成假药案,件,件的发生。,“欣弗”不,“,“幸福”,一个和“幸,福,福”几乎同,音,音的词汇，,“,“欣弗”药,品,品通用名称,叫,叫克林霉素,磷,磷酸酯葡萄,糖,糖注射液，,由,由安徽华源,生,生物药业有,限,限公司生产,，,，自2006年6月份,以,以来，“安,徽,徽华源”共,生,生产“欣弗,”,”370万,瓶,瓶，流向全,国,国26个省,份,份。由于使,用,用它造成的,上,上百例严重,不,不良反应，,其,其中8人不,幸,幸死亡。,8月3日卫,生,生部叫停“,欣,欣弗”，安,徽,徽华源药厂,全,全面停产，,近,近两千多名,员,员工停工回,家,家。,停产后，其,母,母公司上海,华,华源股份有,限,限公司开盘,后,后跌停，公,司,司损失了1.967亿,元,元市值。,问题产生的,原,原因,国家食品药,品,品监督管理,局,局调查结果,：,：安徽华源,生,生物药业有,限,限公司违反,规,规定生产，,是,是导致这起,不,不良事件的,主,主要原因。,该,该公司2006年6月,至,至7月生产,的,的克林霉素,磷,磷酸酯葡萄,糖,糖注射液未,按,按批准的工,艺,艺参数灭菌,，,，降低灭菌,温,温度，缩短,灭,灭菌时间，,增,增加灭菌柜,装,装载量，影,响,响了灭菌效,果,果。经中国,药,药品生物制,品,品检定所对,相,相关样品进,行,行检验，结,果,果表明，无,菌,菌检查和热,原,原检查不符,合,合规定。,鱼腥草引,发,发中药注射,剂,剂安全的思,考,考,2006,年,6,月,1,日，由于中,药,药注射剂不,良,良反应事件,的,的一再发生,，,，引发多名,儿,儿童死亡，,国,国家食品药,品,品监督管理,局,局做出决定,，,，暂停使用,鱼,鱼腥草类注,射,射液的,7,个品种。中,药,药注射剂，,这,这个传统中,药,药没有的剂,型,型，发展陷,入,入了低谷期,。,。,“鱼腥草事,件,件”共涉及,135,家企业的,262,个批准文号,，,，停产给企,业,业造成20,亿,亿元经济损,失,失。此后，,肌,肌注鱼腥草,注,注射液有条,件,件恢复使用,，,，但给药途,径,径为静脉滴,注,注的含鱼腥,草,草注射剂仍,在,在,“,被禁,”,之列。,“鱼腥草事,件,件”不是质,量,量问题，是,典,典型的药品,不,不良反应，,但,但其中暴漏,了,了中药注射,剂,剂的安全隐,患,患，生产工,艺,艺落后，成,分,分复杂，质,量,量不可控。,佰易违规生,产,产偶然中,的,的必然,广东佰易药,业,业有限公司,前,前身是广东,省,省血液制品,所,所，有40,年,年血液制品,生,生产历史，2006年11月通过,国,国家局组织,的,的GMP认,证,证五年到期,复,复查。,今年年初，,佰,佰易药业生,产,产的药品“,静,静注人免疫,球,球蛋白”，,导,导致部分患,者,者检验出丙,肝,肝抗体呈阳,性,性。,国家局和卫,生,生部迅速采,取,取行动，调,查,查表明，佰,易,易公司在生,产,产“静注人,免,免疫球蛋白,”,”过程中，,非,非法购进血,浆,浆原料、不,能,能提供有效,完,完整的生产,记,记录和检验,记,记录、套用,正,正常生产批,号,号上市销售,；,；涉嫌药品,已,已销往全国,各,各地。,涉案药品市,场,场流通量大,于,于批生产记,录,录产量，即,实,实际销售量,大,大于生产量,。,。故意造假,，,，套用正常,产,产品的批号,生,生产并上市,销,销售，妄图,逃,逃避监管，,把,把非法产品,合,合法化，把,违,违法行为隐,秘,秘化。,结局：收回,“,“药品GMP”证书，,停,停止生产和,销,销售产品。,应该吸取的,教,教训,企业法人不,能,能只重视市,场,场、效益，,而,而忽视企业,管,管理管理。,要时刻绷紧,“,“质量”这,根,根弦，“齐,二,二药”和安,徽,徽华源药业,都,都是因药品,质,质量问题，,造,造成多人死,亡,亡，企业为,此,此付出了惨,痛,痛的代价。,企业员工素,质,质不高，责,任,任心不强，,也,也是导致药,品,品质量问题,的,的主要原因,。,。,不能贪图小,利,利，而不顾,企,企业发展的,长,长远利益。,制度不能形,同,同虚设，要,有,有效地贯彻,实,实施 。“,齐,齐二药”在,原,原料采购、,验,验收、检验,等,等环节没有,严,严格把关；,安,安徽华源药,业,业反规定生,产,产，降低灭,菌,菌温度，缩,短,短灭菌时间,，,，导致不合,格,格产品出厂,；,；广东佰易,由,由偶然事件,暴,暴漏出违规,生,生产问题。,实施GMP,不,不能流于形,式,式，要变成,企,企业自觉的,行,行为。,全国整顿,和,和规范药品,市,市场秩序专,项,项行动方案,针对相继发,生,生的药害事,件,件，为了严,厉,厉打击制售,假,假劣药品违,法,法犯罪活动,，,，保障公众,用,用药安全，,国,国务院将用,一,一年左右时,间,间在全国范,围,围深入开展,整,整顿和规范,药,药品市场秩,序,序专项行动,。,。,根据这一行,动,动方案，今,后,后一年中，,有,有关部门将,坚,坚持整顿与,规,规范相结合,，,，围绕药品,研,研制、生产,、,、流通、使,用,用四个环节,，,，突出重点,品,品种和重点,地,地区，严格,准,准入管理，,强,强化日常监,管,管，打击违,法,法犯罪，查,处,处失职渎职,，,，推动行业,自,自律。,药品生产环,节,节重点是消,除,除注射剂高,风,风险产品的,隐,隐患，实施,驻,驻厂监督员,制,制度，继续,开,开展飞行检,查,查和专向检,查,查，防止药,害,害事件发生,。,。,此次专项行,动,动，范围之,广,广、力度之,大,大、前所未,有,有，必将对,药,药品安全形,势,势和药品监,管,管工作带来,深,深远影响,。,。,第三部分,为,为什么实施GMP,实施GMP,目,目的？,第一节实施GMP重要,意,意义,（1）,1.,有利于企业,新,新药和仿制,药,药品的开发,；,；,2.有利于,换,换发药品,生,生产企业许,可,可证；,3.有利于,提,提高企业和,产,产品的声誉,，,，提高竞争,力,力；,4.,有利于药品,的,的出口；,5.,有利于提高,科,科学的管理,水,水平，促进,企,企业人员,素质提高和,增,增强质量意,识,识，保证药,品,品质量,；,6.,有利于企,业,业提高经,济,济效益,；,第一节实,施,施GMP,重,重要意义,（2）,7.有利,于,于为制药,企,企业提供,一,一套药品,生,生产和质,量所遵循,的,的基本原,则,则和必需,的,的标准组,合,合，促进,企业强化,征,征税管理,和,和质量管,理,理，有助,于,于企业管,理现代化,，,，采用新,技,技术、新,设,设备，提,高,高产品质,量和经济,效,效益。,8.国家,限,限期的强,制,制性的认,证,证。,第二节.,影,影响产品,质,质量的五,大,大因素,人（Human）,机器设备,（,（Machine,）,）,物料（Material）,方法（Mwthod）,环境（Environment）,第三节.GMP三,大,大目标因,素,素,（,GMP精,髓,髓）,要把影响,药,药品质量,的,的人为差,错,错，减少,到,到最低程,度,度；,要防止一,切,切对药品,的,的污染和,交,交叉污染,，,，防止产,品,品质量下,降,降的情况,发,发生；,要建立健,全,全企业的,质,质量管理,体,体系，确,保,保药品GMP的有,效,效实施，,以,以生产出,高,高质量的,药,药品。,当然，GMP有效,实,实施的证,明,明，就是,通,通过药品GMP认,证,证，就是,以,以产品的,质,质量检验,合,合格来证,明,明,第四节.GMP管,理,理的法制,和,和科学观,（1）,法制观念,1.,若中华,人,人民共和,国,国药品管,理,理法为,母,母法，,药,药,品生产和,质,质量管理,就是子,法,法；,2.,药品GMP的立法,依,依据是药,品,品管理法,，,，其具有,法,法律的,强制性质,；,；,3.,无论是WHO的GMP，还,是,是任何国,家,家法定的GMP，,或,或者,是行业或,企,企业的GMP，其,最,最终必须,遵,遵循这样,的,的原则：,只要切实,按,按照所规,定,定的GMP去做，,就,就能生产,出,出符合一,定质量的,药,药品，防,止,止任何事,故,故的发生,。,。,第四节.GMP管,理,理的法制,和,和科学观,（2）,科学观念,（1）,1.GMP在本质,上,上是以预,防,防为主的,预,预防型质,量,量管理；,2.GMP基本要,求,求：,要求对产,品,品质量的,产,产生、形,成,成和实现,的,的全过程,进,进行质量,管,管理；,要求全员,参,参与质量,管,管理；,要求企业,各,各部门承,担,担质量责,任,任；,要求企业,管,管理由企,业,业最高管,理,理者承担,责,责任；,要求把教,育,育培训置,于,于重要地,位,位。,第四节.GMP管,理,理的法制,和,和科学观,（3）,科学观念,（2）,3.GMP,的指导思,想,想：,为用户服,务,务的思想,；,；,系统管理,的,的思想；,预防为主,的,的思想；,对质量形,成,成的全过,程,程进行控,制,制的思想,；,；,第四节.GMP管,理,理的法制,和,和科学观,（4）,技术与管,理,理并重的,思,思想；,用事实和,数,数据说话,的,的思想；,强调人员,素,素质的管,理,理思想；,根据药品,的,的特殊性,，,，,GMP,还强调卫,生,生管理、,无,无菌管理,、,、核对检,查,查和验证,管,管理等。,第五节.,药,药品GMP的基本,控,控制要求,（1）,对药品生,产,产过程中,进,进行控制,，,，使产品,达,达到“内,控,控标准”,的,的要求；,对厂房、,设,设施、设,备,备进行控,制,制达到“,合,合适的”,要,要求；,对物料进,行,行控制，,达,达到“合,格,格的”要,求,求；,对生产方,法,法进行控,制,制，要“,经,经过验证,”,”；,第五节.,药,药品GMP的基本,控,控制要求,（2）,对检验的,监,监测手段,进,进行控制,，,，使手段,具,具有“可,靠,靠性”；,对售后服,务,务进行控,制,制，使之,“,“完善健,全,全”；,对生产人,员,员、管理,人,人员进行,控,控制，使,之,之“训练,有,有素”。,第六节.,质,质量体系,文,文件化,使质量体,系,系与,GMP,一致；,GMP,文件化是,制,制药企业,通,通过,GMP,认证的前,提,提；,对药品质,量,量的正确,理,理解,药品是指,用,用于预防,、,、治疗、,诊,诊断人的,疾,疾病，有,目,目的地调,节,节人的生,理,理机能并,规,规定有适,应,应症或者,功,功能主治,、,、用法和,用,用量的物,质,质，包括,中,中药材、,中,中药饮片,、,、中成药,、,、化学原,料,料药及其,制,制剂、抗,生,生素、生,化,化药品、,放,放射性药,品,品、血清,、,、疫苗、,血,血液制品,和,和诊断药,品,品等。,药,品,品,是,是,一,一,种,种,特,特,殊,殊,的,的,商,商,品,品,，,，,药,药,品,品,的,的,质,质,量,量,直,直,接,接,关,关,系,系,到,到,百,百,姓,姓,生,生,命,命,安,安,全,全,和,和,身,身,体,体,健,健,康,康,。,。,生,产,产,药,药,品,品,不,不,仅,仅,要,要,保,保,证,证,外,外,在,在,质,质,量,量,合,合,格,格,（,（,指,指,按,按,标,标,准,准,检,检,验,验,合,合,格,格,）,）,，,，,而,而,且,且,要,要,保,保,证,证,内,内,在,在,质,质,量,量,合,合,格,格,（,（,指,指,药,药,品,品,的,的,安,安,全,全,、,、,有,有,效,效,）,）,，,，,在,在,某,某,种,种,意,意,义,义,上,上,讲,讲,，,，,内,内,在,在,质,质,量,量,的,的,合,合,格,格,要,要,比,比,外,外,在,在,质,质,量,量,的,的,合,合,格,格,更,更,为,为,重,重,要,要,检,验,验,合,合,格,格,的,的,产,产,品,品,不,不,一,一,定,定,是,是,合,合,格,格,的,的,药,药,品,品,，,，,药,药,品,品,生,生,产,产,不,不,仅,仅,最,最,终,终,质,质,量,量,要,要,合,合,格,格,，,，,而,而,且,且,生,生,产,产,过,过,程,程,和,和,形,形,式,式,还,还,要,要,合,合,法,法。,生,产,产,药,药,品,品,的,的,基,基,本,本,要,要,求,求,生,产,产,药,药,品,品,必,必,须,须,获,获,得,得,法,法,律,律,的,的,许,许,可,可,，,，,取,取,得,得,准,准,入,入,资,资,质,质,，,，,如,如,取,取,得,得,药,药,品,品,生,生,产,产,许,许,可,可,证,证,、,、,药,药,品,品,批,批,准,准,文,文,号,号,、,、,通,通,过,过GMP,认,认,证,证,等,等,要,遵,遵,循,循,法,法,律,律,的,的,规,规,定,定,，,，,规,规,范,范,药,药,品,品,生,生,产,产,行,行,为,为,，,，,承,承,担,担,相,相,应,应,的,的,义,义,务,务,GMP,的,的,法,法,律,律,基,基,础,础,是,是,药,药,品,品,管,管,理,理,法,法,，,，,实,实,施,施GMP,最,最,起,起,码,码,要,要,做,做,到,到,依,依,法,法,组,组,织,织,生,生,产,产,。,。,违,法,法,的,的,生,生,产,产,行,行,为,为,必,必,将,将,受,受,到,到,法,法,律,律,的,的,严,严,惩,惩,。,。,第,四,四,部,部,分,分,质,质,量,量,保,保,证,证,法,法,（,一,一,）,）,全,全,员,员,质,质,量,量,意,意,识,识,的,的,培,培,养,养,质,量,量,意,意,识,识,是,是,最,最,基,基,本,本,的,的,上,上,岗,岗,证,证,质,量,量,管,管,理,理,不,不,光,光,是,是,质,质,量,量,部,部,门,门,的,的,事,事,情,情,，,，,不,不,可,可,能,能,每,每,个,个,操,操,作,作,人,人,员,员,配,配,一,一,个,个QA,来,来,监,监,督,督,。,。,没,有,有,经,经,过,过,必,必,要,要,质,质,量,量,培,培,训,训,的,的,人,人,不,不,能,能,上,上,岗,岗,作,作,业,业,，,，,业,业,务,务,，,，,生,生,产,产,，,，,研,研,发,发,概,概,莫,莫,能,能,外,外,。,。,-,质,量,量,意,意,识,识,必,必,须,须,渗,渗,透,透,在,在,每,每,个,个,人,人,的,的,意,意,识,识,中,中,，,，,不,不,是,是,参,参,加,加,过,过,几,几,次,次GMP,知,知,识,识,培,培,训,训,就,就,可,可,以,以,有,有,质,质,量,量,意,意,识,识,了,了,，,，,质,质,量,量,意,意,识,识,应,应,体,体,现,现,在,在,具,具,体,体,的,的,工,工,作,作,习,习,惯,惯,中,中,。,。,合,格,格,的,的,标,标,准,准,是,是,什,什,么,么,什,么,么,才,才,算,算,是,是,合,合,格,格,，,，,必,必,须,须,有,有,判,判,断,断,标,标,准,准,和,和,对,对,标,标,准,准,验,验,收,收,所,所,采,采,用,用,的,的,方,方,法,法,，,，,两,两,者,者,缺,缺,一,一,不,不,可,可,，,，,标,标,准,准,错,错,了,了,，,，,后,后,面,面,的,的,一,一,切,切,工,工,作,作,都,都,错,错,了,了,客,户,户,的,的,标,标,准,准,说,说,了,了,算,算,，,，,符,符,合,合,客,客,户,户,要,要,求,求,的,的,就,就,是,是,合,合,格,格,。,。,如,如,果,果,没,没,有,有,事,事,先,先,统,统,一,一,好,好,验,验,收,收,的,的,方,方,法,法,，,，,可,可,能,能,变,变,成,成,了,了,客,客,户,户,说,说,了,了,算,算,。,。,企,业,业,标,标,准,准,：,：,很,很,多,多,新,新,产,产,品,品,所,所,遵,遵,循,循,的,的,原,原,则,则,是,是,企,企,业,业,的,的,标,标,准,准,推,推,荐,荐,给,给,客,客,户,户,，,，,但,但,是,是,也,也,要,要,约,约,定,定,好,好,标,标,准,准,所,所,采,采,用,用,的,的,检,检,验,验,方,方,法,法,。,。,为,什,什,么,么,要,要,质,质,量,量,审,审,计,计,合,格,格,的,的,产,产,品,品,是,是,做,做,出,出,来,来,的,的,，,，,不,不,是,是,检,检,测,测,出,出,来,来,的,的,。,。,在,对,对,工,工,厂,厂,审,审,计,计,前,前,，,，,先,先,对,对,自,自,己,己,的,的,业,业,务,务,程,程,序,序,进,进,行,行,审,审,计,计,，,，,业,业,务,务,操,操,作,作,也,也,是,是,一,一,个,个,生,生,产,产,过,过,程,程,，,，,不,不,符,符,合,合,质,质,量,量,控,控,制,制,的,的,程,程,序,序,也,也,会,会,产,产,生,生,差,差,错,错,，,，,如,如,货,货,物,物,被,被,人,人,掉,掉,包,包,。,。,提出,整,整改,意,意见,才,才体,现,现出,审,审计,工,工作,的,的服,务,务价,值,值。,严格,控,控制,产,产品,发,发货,，,，只,靠,靠放,行,行是,不,不够,的,的,产品,放,放行,是,是最,后,后一,道,道防,线,线，,我,我们,经,经常,会,会碰,到,到判,定,定为,不,不合,格,格但,是,是交,货,货期,违,违约,了,了，,怎,怎么,办,办呢,？,？所,以,以必,须,须有,过,过程,的,的控,制,制和,验,验证,。,。,验证,就,就如,同,同是,信,信用,纪,纪录,，,，事,先,先应,对,对业,务,务的,风,风险,做,做出,判,判断,。,。,不能,等,等到,交,交货,期,期最,后,后一,天,天发,现,现不,合,合格,才,才去,想,想办,法,法，,而,而应,跟,跟踪,整,整个,过,过程,，,，把,问,问题,解,解决,在,在出,现,现问,题,题之,前,前。,客户,的,的质,量,量抱,怨,怨帮,助,助我,们,们提,高,高产,品,品质,量,量,通过,用,用户,对,对产,品,品质,量,量的,抱,抱怨,和,和投,诉,诉可,以,以发,现,现产,品,品存,在,在的,缺,缺陷,，,，帮,助,助企,业,业质,量,量体,系,系的,持,持续,改,改进,。,。,没有,造,造成,损,损失,也,也可,能,能被,处,处罚,有些,时,时候,有,有些,差,差错,经,经常,发,发生,，,，没,有,有及,时,时改,正,正或,已,已造,成,成对,公,公司,的,的不,良,良影,响,响，,尽,尽管,没,没有,造,造成,损,损失,，,，也,应,应得,到,到处,罚,罚。,技术,支,支持,和,和质,量,量管,理,理的,区,区别,质量,管,管理,工,工作,包,包括,但,但不,限,限于,下,下列,工,工作,：,：,质量,标,标准,发,发布,；,；,产品,的,的检,测,测；,COA签,发,发与,产,产品,的,的放,行,行；,客户,投,投诉,处,处理,；,；,公司,的,的质,量,量管,理,理体,系,系相,关,关的,制,制度,、,、流,程,程建,设,设及,培,培训,；,；,对工,厂,厂进,行,行质,量,量审,计,计，,完,完成DMF文,本,本等,。,。,技术,支,支持,和,和质,量,量管,理,理的,区,区别,而技,术,术支,持,持包,括,括但,不,不限,于,于下,列,列工,作,作：,指完,成,成产,品,品结,构,构式,的,的确,认,认；,客户,的,的调,查,查问,卷,卷；,对客,户,户质,量,量标,准,准和,分,分析,方,方法,的,的翻,译,译；,出具TSE/BSE、,残,残留,溶,溶剂,证,证明,文,文件,等,等；,起草,客,客户,保,保密,协,协议,和,和独,家,家代,理,理等,协,协议,。,。,GMP的,核,核心,思,思想,写好,你,你要,做,做的,；,；,做好,你,你所,写,写的,；,；,记好,你,你所,做,做的,。,。,且,将人,为,为的,差,差错,控,控制,在,在最,低,低限,度,度；,防止,对,对药,品,品的,污,污染,；,；,建立,严,严格,的,的质,量,量保,证,证体,系,系，,确,确保,产,产品,质,质量,。,。,持续,改,改进,产品,的,的质,量,量和,服,服务,的,的质,量,量必,须,须持,续,续改,进,进和,不,不断,完,完善,，,，以,适,适应,客,客户,不,不断,提,提高,的,的质,量,量标,准,准。,质量,保,保证,法,法,(二)、,上,上岗,培,培训,要,要求,不同,岗,岗位,，,，培,训,训的,内,内容,由,由各,部,部门,主,主管,和,和质,量,量管,理,理部,门,门共,同,同决,定,定,具体,培,培训,内,内容,文件,管,管理,变更,控,控制,供应,商,商质,量,量审,计,计,如何,应,应对,客,客户,的,的投,诉,诉及,如,如何,答,答复,质量,风,风险,管,管理,药品,质,质量,体,体系,建,建立,如何,制,制定,符,符合,客,客户,要,要求,的,的DMF,文,文本,药物,研,研发,管,管理,（,（ICHQ8）,及,及流,程,程规,范,范,实验,室,室操,作,作的,规,规范,偏差,调,调查,与,与控,制,制,OOS,自检,管,管理,仓库,及,及物,料,料管,理,理,5S,管,管理,仪器,确,确认,及,及进,行,行分,析,析方,法,法验,证,证,Reach法,规,规对,我,我公,司,司产,品,品的,影,影响,每年,制,制订,年,年度,培,培训,计,计划,，,，建,立,立个,人,人培,训,训档,案,案。,第四,部,部分,、,、质,量,量保,证,证法,（三,）,）、,质,质量,标,标准,的,的发,布,布和,变,变更,程,程序,这是,针,针对,公,公司,所,所有,产,产品,，,，包,括,括贸,易,易产,品,品,质量,标,标准,由,由谁,制,制订,质量,标,标准,的,的制,订,订，,必,必须,由,由专,业,业的,人,人员,和,和部,门,门制,订,订，,在,在标,准,准制,定,定工,作,作中,一,一定,要,要用,系,系统,全,全面,与,与发,展,展的,思,思路,，,，科,学,学地,实,实现,标,标准,的,的质,控,控目,标,标；,质量,管,管理,部,部承,担,担着,质,质量,标,标准,制,制订,和,和执,行,行的,权,权利,和,和义,务,务；,质量,标,标准,均,均由,质,质量,管,管理,部,部审,核,核、QA,经,经理,批,批准,，,，质,量,量管,理,理部,发,发布,。,。,对质,量,量标,准,准的,建,建立,分,分两,种,种情,况,况：,1、,自,自己,研,研发,的,的产,品,品，,原,原料,、,、中,间,间体,、,、包,装,装材,料,料和,成,成品,都,都要,建,建立,相,相应,的,的质,量,量标,准,准。,2、,贸,贸易,产,产品,的,的质,量,量标,准,准分,三,三类,：,：,工厂,提,提供,质,质量,标,标准,的,的，,必,必须,对,对该,标,标准,进,进行,审,审核,，,，确,保,保该,质,质量,标,标准,的,的合,理,理性,和,和可,操,操作,性,性。,工厂,没,没有,质,质量,标,标准,的,的，,必,必须,建,建立,质,质量,标,标准,。,。,不需,进,进行,质,质量,控,控制,的,的产,品,品，,无,无须,建,建立,公,公司,自,自己,的,的质,量,量标,准,准，,按,按照,对,对方,的,的质,量,量标,准,准来,放,放行,。,。,变更,程,程序,：,：,由变,更,更申,请,请人,填,填写,变,更,更审,批,批表,，,交,交予QA,部,部门,。,。,QA,人,人员,对,对变,更,更进,行,行审,查,查、,评,评价,，,，签,署,署意,见,见后,交,交相,关,关部,门,门经,理,理。,相关,部,部门,经,经理,对,对此,变,变更,的,的可,行,行性,进,进行,评,评价,，,，签,署,署意,见,见后,交,交终,审,审人,进,进行,再,再评,价,价。,质量,管,管理,部,部经,理,理负,责,责变,更,更的,批,批准,，,，签,署,署意,见,见后,及,及时,交,交给,相,相关,执,执行,部,部门,。,。,变更,执,执行,部,部门,按,按照,审,审批,意,意见,执,执行,变,变更,，,，并,如,如实,记,记录,变,变更,执,执行,情,情况,。,。,由QA相,关,关人,员,员对,变,变更,执,执行,情,情况,进,进行,监,监督,、,、检,查,查。,由QA经,理,理对,变,变更,执,执行,结,结果,进,进行,确,确认,，,，并,确,确定,将,将随,之,之变,更,更的,项,项目,，,，逐,一,一填,写,写于,变,更,更审,批,批表,上,。,。,由QA对,变,更,更审,批,批表,进,行,行编,号,号、,复,复印,，,，分,送,送予,变,变更,相,相关,部,部门,，,，原,件,件由QA,按,按编,号,号存,档,档，,备,备查,。,。,由QA主,管,管组,织,织相,关,关变,更,更牵,涉,涉部,门,门的,主,主管,，,，共,同,同协,商,商下,步,步变,更,更的,方,方案,，,，并,填,填写,相,相关,的,的,变,变更,审,审批,表,表,，,，准,备,备执,行,行相,关,关变,更,更。,第四,部,部分,、,、质,量,量保,证,证法,（四,）,）、,产,产品,放,放行,程,程序,产品,放,放行,流,流程,成品,放,放行,审,审核,首,首先,由,由生,产,产部,进,进行,（,（若,贸,贸易,产,产品,，,，这,部,部分,内,内容,可,可省,略,略）,，,，审,核,核内,容,容,（,（略,）,）,生产,研,研发,部,部授,权,权审,核,核人,审,审核,无,无误,后,后，,在,在,成,成品,放,放行,审,审核,记,记录,上,签,签字,，,，连,同,同批,生,生产,记,记录,转,转交QA,，,，以,上,上工,作,作自,生,生产,研,研发,部,部上,交,交记,录,录起2个,工,工作,日,日内,完,完成,。,。,QA,授,授权,审,审核,人,人审,核,核内,容,容包,括,括,质量监,控,控记录,完,完整，,准,准确无,误,误，与,批,批生产,记,记录、,包,包装记,录,录各项,一,一致无,误,误，结,果,果正常,。,。,各中间,产,产品检,验,验合格,。,。,成品取,样,样按,取,取样操,作,作程序,执行,，,，检验,记,记录完,整,整，复,核,核人复,核,核无误,。,。,标签粘,贴,贴是否,正,正确，,内,内外包,装,装是否,与,与实物,相,相符。,包装称,量,量是否,无,无误，,称,称量是,否,否经QA复核,。,。,以上工,作,作自生,产,产研发,部,部转交,记,记录起2个工,作,作日内,完,完成。,产品放,行,行流程,QA授,权,权审核,人,人审核,批,批生产,记,记录、,批,批包装,记,记录及,检,检验记,录,录后，,根,根据审,核,核结果,在,在成,品,品放行,审,审核记,录,录上,签,签名，,连,连同成,品,品分析,报,报告单,交,交质量,管,管理部,负,负责人,。,。,质量管,理,理部负,责,责人根,据,据审核,结,结果签,发,发分析,报,报告单,，,，开具,成品,放,放行单,，并,在,在成,品,品放行,单,单上,加,加盖质,量,量管理,部,部红印,章,章。,成品,放,放行单,一式,二,二份，,一,一份附,批,批包装,记,记录，,一,一份交,成,成品仓,库,库，仓,管,管员凭,成品,放,放行单,发货,第四部,分,分、质,量,量保证,法,法,（5）,、,、业务,过,过程质,量,量控制,程,程序,业务操,作,作过程,中,中的质,量,量控制,业务员,必,必须做,好,好销售,记,记录，,保,保证可,以,以追溯,产,产品销,售,售的去,向,向，确,保,保必要,时,时能以,最,最快的,速,速度召,回,回有关,的,的产品,。,。,在业务,过,过程中,，,，保持,与,与质量,管,管理部,的,的沟通,，,，确保,提,提供的,分,分析报,告,告单、,分,分析方,法,法和TDP、DMF,等,等质量,技,技术文,件,件的准,确,确性和,完,完整性,。,。,接到用,户,户投诉,，,，业务,员,员应认,真,真记录,并,并及时,通,通知质,量,量管理,部,部门，,质,质量管,理,理部门,立,立即组,织,织调查,，,，并及,时,时将调,查,查结果,和,和处理,意,意见通,知,知客户,。,。,从顾客,要,要求的,高,高度去,完,完成各,自,自的职,责,责，建,立,立一种,预,预防性,的,的企业,质,质量文,化,化；,树立“,第,第一次,就,就把事,情,情做对,”,”的观,念,念，为,创,创造“,零,零缺陷,”,”奠定,基,基础；,质量保,证,证法-,生产过,程,程质量,控,控制程,序,序（包,括,括中试,生,生产）(6),对进入,生,生产区,域,域的物,料,料，现,场,场管理,员,员根据,批,批指令,进,进行核,对,对，无,误,误后，,确,确认清,场,场效果,并,并发放,批,批生产,记,记录和,包,包装记,录,录；,在生产,中,中，QA实施,动,动态监,控,控，特,别,别是关,键,键的生,产,产工序,，,，确保,标,标准得,到,到贯彻,执,执行，,对,对违反,标,标准的,行,行为，,及,及时进,行,行制止,和,和纠正,；,；,生产过,程,程中需,对,对设施,、,、设备,、,、物料,和,和容器,挂,挂状态,标,标志；,生产过,程,程中出,现,现的偏,差,差和不,合,合格物,料,料及时,调,调查处,理,理；,对中间,产,产品和,成,成品及,时,时取样,；,；,确保保,证,证不合,格,格的中,间,间产品,，,，不流,入,入下工,序,序,每个生,产,产阶段,结,结束后,，,，对批,记,记录和,包,包装记,录,录进行,审,审核；,质量保,证,证法-,内部质,量,量审计,和,和整改,及,及处罚,程,程序(7),审核的,结,结果为,公,公司采,取,取措施,提,提供了,信,信息。,审核的,主,主要目,的,的是确,定,定满足,审,审核准,则,则的程,序,序，如,：,：,确定管,理,理体系,对,对规定,要,要求的,符,符合性,；,；,评价对,法,法规的,符,符合性,；,；,确认所,实,实施的,管,管理体,系,系满足,规,规定目,标,标的有,效,效性。,具体要,求,求如下,：,：,是否达,到,到了所,建,建立的,质,质量管,理,理体系,的,的要求,，,，,及时发,现,现存在,的,的问题,，,，制订,改,改进措,施,施与预,防,防措施,进一步,提,提高质,量,量管理,体,体系的,符,符合性,和,和有效,性,性。,质量管,理,理部还,应,应跟踪,限,限期整,改,改，将,问,问题的,整,整改落,到,到实处,。,。,假如遇,到,到违反,质,质量的,问,问题，,进,进行如,下,下的处,罚,罚：,对违反,质,质量管,理,理的行,为,为实施,处,处罚，,处,处罚金,额,额为10010000元,（,（视违,反,反质量,行,行为的,性,性质而,定,定），,并,并及时,在,在公司,内,内部进,行,行质量,公,公告，,帮,帮助相,关,关部门,和,和人员,进,进行整,改,改；,并就此,事,事作为,案,案例，,负,负责培,训,训公司,员,员工，,逐,逐步培,养,养员工,的,的质量,意,意识；,对屡教不改,的,的行为，以,及,及对质量部,门,门提出的整,改,改意见置之,不,不理，应加,重,重处罚；,质量管理部,有,有权对任何,违,违反质量的,行,行为进行处,罚,罚，处罚金,额,额为100,10000元（视违,反,反质量行为,的,的性质而定,）,），及时在,公,公司内部进,行,行质量公告,，,，并帮助相,关,关部门和人,员,员进行整改,质量保证法-,质量抱怨的,解,解决程序(8,),认真分析原,因,因，找到解,决,决问题的方,法,法。,确保与客户,的,的充分沟通,，,，正确认识,不,不合格；,必要的情况,下,下，专门安,排,排人员进行,独,独立的检查,；,；,分析问题，,找,找出真正的,具,具体原因；,对存在的问,题,题，进行整,改,改；,对所做的工,作,作进行效果,评,评估。,质量保证法-,质量争议的,仲,仲裁程序(9),仲裁是指双,方,方当事人自,愿,愿而且达成,书,书面协议将,纠,纠纷交给第,三,三方质,量,量管理委员,会,会做出裁决,，,，纠纷双方,有,有义务执行,该,该裁决，从,而,而解决纠纷,的,的一种制度,。,。仲裁裁决,为,为一裁终局,而,而且具有强,制,制性。,仲裁是一种,第,第三方的公,正,正活动，进,行,行仲裁的第,三,三方是质量,管,管理委员会,，,，仲裁程序,包,包括申请、,答,答辩、调查,取,取证、最终,裁,裁决等。,质量管理委,员,员会由SBU立法委员,会,会选举产生,，,，若质量管,理,理委员会成,员,员是当事人,，,，必须回避,。,。,五、质量系,统,统SBU与,业,业务系统SNU的质量,协,协议,共分为5类,套,套餐,A 级套餐,（,（形式审,查,查放行）,B 级套餐,（,（数据检测,放,放行）,C 级套餐,（,（过程控制,放,放行）,D 级套餐,（,（问卷调查+过程控制,放,放行,）,E 级套餐,（,（现场检查+过程控制,放,放行）,A 级套餐,（,（形式审,查,查放行）,服务内容,：,：仅仅对 , 的格,式,式进行审核,。,。,适用对象,：,：成熟业务(工厂稳定,客户稳定,工艺稳定),收 费 ：,工,工本费(15元),责 任 ：COA 形,式,式规范，完,整,整，在形式,上,上与前批保,持,持一致，无,打,打印错误。,B 级套餐,（,（数据检测,放,放行）,服务内容,：,：根据已经,有,有的标准和,方,方法检测样,品,品，并出具,有,有COA,适用对象,：,：金额比较,大,大的成熟业,务,务,收 费 ：,工,工本费（60元）+检,测,测费用(由QC收取),责 任 ：,确,确保产品检,测,测结果准确,及,及时， COA 形式,规,规范，完整,，,，在形式上,与,与前批保持,一,一致，无打,印,印错误。,C 级套餐,（,（过程控制,放,放行）,服务内容,：,：在业务报,价,价阶段，与,客,客户，工厂,标,标准与方法,的,的统一，并,按,按照约定的,标,标准检测产,品,品， 出具COA,适用对象,：,：第一次进,行,行的业务(,由,由合格的供,应,应商生产,收 费 ：,工,工本费（50元）,+检测费用(由QC收,取,取)+标准,费,费（500,元,元）,责 任,：,：确保标准,和,和验收方法,一,一致，确保,产,产品检测结,果,果准确及时,，,， COA,形,形式规范,，,，完整，在,形,形式上与前,批,批保持一致,，,，无打印错,误,误。,D 级套餐,（,（问卷调查+过程控制,放,放行）,服务内容：,在,在业务报价,阶,阶段，与客,户,户，工厂标,准,准与方法的,统,统一，用问,卷,卷形式了解,工,工厂情况，,并,并按照约定,的,的标准检测,产,产品， 出,具,具COA,适用对象,：,：第一次进,行,行的业务(,由,由合格的供,应,应商生产),收 费 ：,工,工本费（50元）,+检测费用(由QC收,取,取)+标准,费,费（500,元,元）+问卷,调,调查（200元）,责 任,：,：确保标准,和,和验收方法,一,一致，确保,产,产品检测结,果,果准确及时,，,，初步了解,工,工厂情况COA 形,式,式规范，完,整,整，在形式,上,上与前批保,持,持一致，无,打,打印错误。,E 级套餐,（,（现场检查+过程控制,放,放行）,服务内容：,在,在业务产品,报,报价阶段，,与,与客户，工,厂,厂标准与方,法,法的统一，,对,对工厂进行,现,现场检查并,提,提供审计报,告,告和风险分,析,析意见。提,出,出整改意见,并,并监督执行,，,，并按照,约,约定的标准,检,检测产品，,出,出具COA,。,。,适用对象：,第,第一次进行,的,的业务,(,由,由新的供应,商,商生产或者,以,以往上过黑,名,名单的供应,商,商生产),收 费 ：,工,工本费（50元）+检,测,测费用(由QC收取)+标准费（500元）+工厂审计,费,费（5000元/个）,责 任 ：,确,确保该业务,不,不发生实质,性,性的质量投,诉,诉，或者发,生,生了投诉后,，,，及时，专,业,业的处理好,。,。,备注：审计,费,费用不包括,差,差旅费，差,旅,旅费按照实,际,际情况由要,求,求审计的SBU支付。,现,现场检查后,无,无法通过整,改,改开展业务,的,的，审计费,减,减半（2500）,或,或者是同一,个,个工厂第二,次,次审计的收,取,取2000,元,元,套餐的选择,不同的套餐,对,对应着不同,级,级别的质量,风,风险控制。,业,业务系统和,技,技术系统一,旦,旦发生业务,，,，从财务领,到,到单号之后,，,，需在OA,上,上通知质量,部,部门，保证,一,一个不漏。,质,质量部门在,详,详细了解有,关,关质量的业,务,务情况，如,供,供应商，客,户,户，以往发,货,货情况等，,对,对业务的质,量,量风险进行,分,分析诊断，,经,经双方沟通,协,协商后决定,所,所采用的何,种,种套餐。协,商,商不成，参,照,照以下标准,处,处理：,（1）公司,有,有相应规定,的,的，参照法,定,定标准执行,。,。,（2）公司,没,没有规定的,，,，由相关SBU系统代,表,表人决定，,质,质量部门按,照,照相应套餐,的,的质量风险,控,控制级管理,。,。,（3）质量,部,部门肩负着,公,公司质量管,理,理工作规章,制,制度的完善,推,推进，逐步,做,做到所有质,量,量风险控制,有,有法可依。,赔偿,（1）对选,择,择A套餐后,，,，发生质量,投,投诉，质量,部,部门没有赔,偿,偿责任。质,量,量部门应积,极,极参与处理,投,投诉工作，,并,并通过提供,专,专业的解决,方,方案最大限,度,度的挽回损,失,失，另外收,取,取服务费用,，,，具体费用,需,需另外协商,。,。,（2）如果,确,确实是质量,部,部门的失误,在选定的,套,套餐中出现,了,了问题,而,且,且造成实质,的,的损失,按,照,照购买的套,餐,餐5-10,倍,倍赔偿.,第六部分、,如,如何开具报,告,告单-COA,公司抬头,联系地址与,电,电话,批号、品名,、,、数量、生,产,产日期、有,效,效期和参考,标,标准,项目、标准,和,和结果,一些注意事,项,项和信用证,号,号,结论,QC和QA,签,签名、盖章,谢谢大家!,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH IMEANA VISIONOF GOOD 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