ISO质量体系标准简介

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,总 要 求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进期有效性。,总要求,组织应：,识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；,确定这些过程的顺序和相互作用；,确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；,确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,监视、测量和分析这些过程；,实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,文件要求,总则：,质量管理体系文件应包括：,形成文件的质量方针和质量目标；,质量手册；,本标准所要求的形成文件的程序；,组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；,本标准所要求的记录。,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量手册的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。,确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,确保文件保持清晰、易于识别；,确保外来文件得到识别，并控制其分发；,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作,废文件时，对这些文件进行适当的标识。,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。,记录应保持清晰、易于识别和检索。,应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。,管理职责,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改时其有效性的承诺提供证据：,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,制定质量方针；,确保质量目标的制定；,进行管理评审；,确保资源的获得。,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织的宗旨相适应；,包括对满足要求和持续改进质量管理体系,有效性的承诺；,提供制定和评审质量目标的框架；,在组织内得到沟通和理解；,在持续适宜性方面得到评审。,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。,质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,对质量管理体系进行策划，以满足,质量目标及总要求的要求。,在对质量管理体系的变更进行策划和,实施时，保持质量管理体系的完整性。,职责、权限,最高管理者,应,应确保组织,内,内的职责、,权,权限得到规,定,定和沟通。,管理者代表,最高管理者,应,应指定一名,管,管理者，无,论,论该成员在,其,其他方面的,职,职责如何，,应,应具有以下,方,方面的职责,和,和权限：,确保质量,管,管理体系所,需,需的过程得,到,到建立、,实施和保持,；,；,向最高管,理,理者报告质,量,量管理体系,的,的业绩和,任何改进的,需,需求；,确保在整,个,个组织内提,高,高满足顾客,要,要求的意,识。,内部沟通,最高管理者,应,应确保在组,织,织内建立适,当,当的沟通过,程,程，并确保,对,对质量管理,体,体系的有效,性,性进行沟通,。,。,管理评审总,则,则,最高管理者,应,应按策划的,时,时间间隔评,审,审质量管理,体,体系，以确,保,保其持续的,适,适宜性、充,分,分性和有效,性,性。,评审应包括,评,评价质量管,理,理体系改进,的,的机会和变,更,更的需要，,包,包括质量方,针,针和质量目,标,标。,评审输入,管理评审的,输,输入应包括,以,以下方面的,信,信息：,审核结果,；,；,顾客反馈,；,；,过程的业,绩,绩和产品和,符,符合性；,预防和纠,正,正措施的状,况,况；,以往管理,评,评审的跟踪,措,措施；,可能影响,质,质量管理体,系,系的变更；,改进的建,议,议。,评审输出,管理评审的,输,输出应包括,与,与以下方面,有,有关的任何,决,决定和措施,：,：,质量管理,体,体系及其过,程,程有效性的,改,改进。,与顾客要,流,流域有关的,产,产品的改进,。,。,资源需求,。,。,资源管理,资源的提供,：,：组织应确,定,定并提供以,下,下方面所需,的,的资源：,实施、保,持,持质量管理,体,体系并持续,改,改进,其有效性；,通过满足,顾,顾客要求，,增,增进顾客满,意,意。,人力资源,总则：,基于适当的,教,教育、培训,、,、技能和经,验,验，从事影,响,响产品质量,工,工作的人员,应,应是能够胜,任,任的。,能力、意识,和,和培训,组织应：,确定人事,影,影响产品质,量,量工作的人,员,员所必要的,能,能力；,提供培训,或,或采取其他,措,措施以满足,这,这些需求；,评价所采,取,取措施的有,效,效性；,确保员工,认,认识到所从,事,事活动的相,关,关性和重要,性,性，,以及如何实,现,现质量目标,作,作出贡献；,保持教育,、,、培训、技,能,能和经验的,适,适当记录。,人力资源,基础设施：,组织应确定,、,、提供并维,护,护为达到产,品,品符合要求,所,所需的基础,设,设施。适用,时,时，基础设,施,施包括：,建筑物、,工,工作场所和,相,相关的设施,；,；,过程设备,（,（硬件和软,件,件）；,支持性服,务,务（如运输,或,或通讯）。,工作环境：,组织应确定,和,和管理为达,到,到产品符合,要,要求所需的,工,工作环境。,产品实现的,策,策划,组织应策划,和,和开发产品,实,实现所需的,过,过程。产品,实,实现的策划,应,应与质量管,理,理体系其他,过,过程的要求,相,相一致。,在对产品实,现,现进行策划,时,时，组织应,确,确定以下方,面,面的适当内,容,容：,产品的质,量,量目标和要,求,求；,针对产品,确,确定过程、,文,文件和资源,的,的需求；,产品所要,求,求的验证、,确,确认、监视,、,、检验和试,验,验活动，以,及,及产品接收,准,准则；,为实现过,程,程及其产品,满,满足要求提,供,供证据所需,的,的记录。,策划的输出,形,形式应适于,组,组织的运用,方,方式。,与顾客有关,的,的过程,与产品有关,的,的要求的确,定,定,组织应确定,：,：,顾客规定,的,的要求，包,括,括对交付及,交,交付后活,动的要求；,顾客虽然,没,没的明示，,但,但规定的用,途,途或已知,的预期用途,所,所必需的要,求,求；,与产品有,关,关的法律法,规,规要求；,组织确定,的,的任何附加,要,要求。,与顾客有关,的,的过程,与产品有关,的,的要求的评,审,审,组织应评审,与,与产品有关,的,的要求。评,审,审应在组织,向,向顾客作出,提,提供产品的,承,承诺之前进,行,行，并确保,：,：,产品要求,得,得到规定；,与以前表,述,述不一致的,合,合同或订单,的,的要求已,予解决；,组织有能,力,力满足规定,的,的要求。,顾客沟通,组织应对以,下,下有关方面,确,确定并实施,与,与顾客沟通,的,的有效安排,：,：,产品信息,；,；,问询、合同,或,或订单的处,理,理，包括对,其,其的修改；,顾客反馈,，,，包括顾客,抱,抱怨。,采购,采购过程,组织应确保,采,采购的产品,符,符合规定的,采,采购要求。,对,对供方及采,购,购的产品控,制,制的类型和,程,程度应取决,于,于采购的产,品,品对随后的,产,产品实现或,最,最终产品的,影,影响。,组织应根据,供,供方按组织,的,的要求提供,产,产品的能力,评,评价和选择,供,供方。应制,定,定选择、评,价,价和重新评,价,价的准则。,评,评价结果及,评,评价所引起,的,的任何必要,措,措施的记录,应,应予保持。,采购信息,采购信息应,表,表述拟采购,的,的产品，适,当,当时包括：,产品、程,序,序、过程和,设,设备的批准,要,要求；,人员资格,的,的要求；,质量管理,体,体系的要求,。,。,在与供方沟,通,通前，组织,应,应确保规定,的,的采购要求,是,是充分与适,宜,宜的。,采购产品的,验,验证,组织应确定,并,并实施检验,或,或其他必要,的,的活动，以,确,确保采购的,产,产品满足规,定,定的采购要,求,求。,当组织或其,顾,顾客拟在供,方,方的现场实,施,施验证时，,组,组织应在采,购,购信息中对,拟,拟验证的安,排,排和产品放,行,行的方法作,出,出规定。,生产和服务,提,提供,生产和服务,提,提供的控制,组织应策划,并,并在受控条,件,件下进行生,产,产和服务提,供,供。适用时,，,，受控条件,应,应包括：,获得表述,产,产品特性的,信,信息；,必要时，,获,获得作业指,导,导书；,使用时适,宜,宜的设备；,获得和使,用,用监视和测,量,量装置；,实施监视,和,和测量；,放行、交,付,付和交付后,活,活动的实施,。,。,生产和服务,提,提供过程的,确,确认,当生产和服,务,务提供过程,的,的输出不能,由,由后续的监,视,视或测量加,以,以验证时，,组,组织应对任,何,何这样的过,程,程实施确认,。,。这包括仅,在,在产品使用,或,或服务已交,付,付之后问题,才,才显现的过,程,程。,确认应证实,这,这些过程实,现,现所策划的,结,结果的能力,。,。,组织应规定,确,确认这些过,程,程的安排，,适,适用时包括,：,：,为过程的,评,评审和批准,所,所规定的准,则,则；,设备的认,可,可和人员资,格,格的鉴定；,使用特定,的,的方法和程,序,序；,再确认。,标识和可追,溯,溯性,适当时，组,织,织应在产品,实,实现的全过,程,程中使用适,宜,宜的方法识,别,别产品。,组织应针对,监,监视和测量,要,要求识别产,品,品的状态。,在有可追溯,性,性要求的场,合,合，组织应,控,控制并记录,产,产品的唯一,性,性标识。,注：顾客财,产,产可包括知,识,识产权。,产品防护,在内部处理,和,和交付到预,定,定的地点期,间,间，组织应,针,针对产品的,符,符合性提供,防,防护，这种,防,防护应包括,标,标识、搬运,、,、包装、贮,存,存和保护。,防,防护也应适,用,用于产品的,组,组成部分。,监视和测量,装,装置的控制,组织应确定,需,需实施的监,视,视和测量以,及,及所需的监,视,视和测量装,置,置，为产品,符,符合确定的,要,要求提供证,据,据。,组织应建立,过,过程，以确,保,保监视和测,量,量活动可行,并,并以与监视,和,和测量的要,求,求相一致的,方,方式实施。,当有必要确,保,保结果有效,的,的场合时，,测,测量设备应,：,：,对照能溯,源,源到国际或,国,国家标准的,测,测量标准，,按,按照规定的,时,时间,间隔或在使,用,用前进行校,准,准或检定。,当,当不存在上,述,述标准时，,应,应,记录校准或,检,检定的依据,；,；,必要时进,行,行调整或再,调,调整；,得到识别,，,，以确定其,校,校准状态；,防止可能,使,使测量结果,失,失效的调整,；,；,在搬运、,维,维护和贮存,期,期间防止损,坏,坏或失效。,测量、分析,和,和改进,总则：,组织应策划,并,并实施以下,方,方面所需的,监,监视、测量,、,、分析和改,进,进过程：,证实产品,的,的符合性；,确保质量,管,管理体系的,符,符合性；,持续改进,质,质量管理体,系,系的有效性,。,。,这应包括对,统,统计技术在,内,内的适用方,法,法及其应用,程,程度的确定,。,。,监视和测量,顾客满意,作为对质量,管,管理体系业,绩,绩的一种测,量,量，组织应,监,监视顾客关,于,于组织是否,满,满足其要求,的,的感受的相,关,关信息，并,确,确定获取和,利,利用这各信,息,息的方法。,内部审核,组织应按策,划,划的时间间,隔,隔进行内部,审,审核，以确,定,定质量管理,体,体系是否：