药品生产质量管理规范培训课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-9-15,西安沃林科工贸公司,#,2024/11/27,药品生产质量管理规范,2010,年修订,培训内容,GMP,规范与药品生产,GMP,部分内容,2024/11/27,第一部分：,GMP,与药品生产,2024/11/27,药品质量各环节及法律法规系统,2024/11/27,临床前阶段：,化学,药学,毒理学,临床阶段：,一期(确认药学作用和安全性),二期(剂量研究，50-100病例),三期(对照试验，500-5000病例),药政审查,(资料和工厂),生产 / 四期临床,商业化生产,经销商,药政检查,医药 / 消费者,GLP,药品非临床研究管理规范,GCP,药品临床试验管理规范,GMP / GCP,GMP,药品生产质量管理规范,GAP,中草药裁培规范,GSP,医药商品质量管理规范,GUP,医药商品使用管理规范,GPP,医院药房管理规范,新药证书,生产许可证,批准/转正,药品生产企业的任务,2024/11/27,在日常的生产和质量管理的全过程中确保：,产品药品：,-,安全性,- 有效性,- 质量可控,均一性,内在稳定性,药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大；,采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；,药品生产的复杂性、综合性；,产品质量要求严格；,生产管理法制化。,2024/11/27,什么是,GMP？,2024/11/27,药品生产质量管理规范,是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,药品本身的特殊性决定了实施,GMP,的必要性,GMP,有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”,GMP,在中国实施的情况,1988,年卫生部公布了我国第一个,GMP,文件，共,14,章,49,条。,1992,年经调研，修订正式颁布实施，即,92,年修订版；共,14,章,78,条。,1998,年总结近几年来实施药品,GMP,情况，于,1999,年,3,月经国家食品药品监督管理局审议通过，在,1999,年,8,月,1,日开始正式实施,GMP,。共,14,章,88,条。,随后，组织制定,“,附录,”,作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。,截至,2004,年,6,月,30,日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品,GMP,的条件下生产的目标。,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,历经,5,年修订、两次公开征求意见于,2011,年,3,月,1,日,起施行。,2024/11/27,实施GMP的目的,2024/11/27,保证药品质量,防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。,污染、混淆和人为差错,第二部分：,GMP,部分内容,2024/11/27,2010,版,“,药品生,产,产质量,管,管理规,范,范,”,药品生,产,产质量,管,管理规,范,范（,2010,年修订,）,）,已于,2010,年,10,月,19,日经卫,生,生部部,务,务会议,审,审议通,过,过，现,予,予以发,布,布，自,2011,年,3,月,1,日起施,行,行。,部长,陈,陈竺,二一,一,一年一,月,月十七,日,日,2022/12/29,2010,版,GMP,目录,2022/12/29,第一章,总则,第八章,文件管理,第二章,质量管理,第九章,生产管理,第三章,机构与人员,第十章,质量控制与质量保证,第四章,厂房与设施,第十一章,委托生产与委托检验,第五章,设备,第十二章,产品发运与召回,第六章,物料与产品,第十三章,自检,第七章,确认与验证,第十四章,附则,无菌药,品,品,原料药,生物药,品,品,血液制,品,品,中药制,剂,剂,中药饮,片,片,医用氧,取样,确认与,验,验证,计算机,化,化系统,附录,第二章,质,质,量,量管理,第四节,质,质量,风,风险管,理,理,第十三,条,条质,量,量风险,管,管理是,在,在整个产,品,品生命,周,周期中采用前瞻或,回,回顾的方式,，,，对质,量,量风险,进,进行评,估,估、控,制,制、沟,通,通、审,核,核的系,统,统过程,。,。,第十四条,应,应当根,据,据科学知识,及,及经验对质量风,险,险进行评,估,估，以保,证,证产品质,量,量。,第十五条,质,质量风,险,险管理过,程,程所采用,的,的方法、措,施,施、形式,及,及形成的,文,文件应当与存在风险,的,的级别相,适,适应。,2022/12/29,第三章,机,机构与,人,人员,第二节,关,关键人员,第二十条,关,关键人,员,员应当为,企,企业的全,职,职人员，,至,至少应当,包,包括企业负责,人,人、生产,管,管理负责,人,人、质量,管,管理负责,人,人和质量,受,受权人。,质,质量管理,负,负责人和,生,生产管理,负,负责人不,得,得互相兼,任,任。质量,管,管理负责,人,人和质量,受,受权人可,以,以兼任。,应当制定,操,操作规程,确,确保质量,受,受权人独,立,立履行职,责,责，不受,企,企业负责,人,人和其他,人,人员的干,扰,扰。,2022/12/29,第,四,四,章,章,厂,厂,房,房,与,与,设,设,施,施,原,则,则,第,四,四,十,十,一,一,条,条,应,应,当,当,对,对厂,房,房,进,进,行,行,适,适,当,当,维,维,护,护，,并,并,确,确,保,保,维,维,修,修,活,活,动,动,不,不,影,影,响,响,药,药,品,品,的,的,质,质,量,量,。,。,应,应,当,当,按,按,照,照详,细,细的,书,书,面,面,操,操,作,作,规,规,程,程,对,对,厂,厂,房,房,进,进,行,行清,洁,洁,或,或,必,必,要,要,的,的,消,消,毒,毒。,第,四,四,十,十,二,二,条,条,厂,厂,房,房,应,应,当,当,有,有,适,适,当,当,的,的照,明,明,、,、,温,温,度,度,、,、,湿,湿,度,度,和,和,通,通,风,风，,确,确,保,保,生,生,产,产,和,和,贮,贮,存,存,的,的,产,产,品,品,质,质,量,量,以,以,及,及,相,相,关,关,设,设,备,备,性,性,能,能,不,不,会,会,直,直,接,接,或,或,间,间,接,接,地,地,受,受,到,到,影,影,响,响,。,。,第,四,四,十,十,三,三,条,条厂,房,房,、,、,设,设,施,施,的,的,设,设,计,计,和,和,安,安,装,装,应,应,当,当,能,能,够,够,有,有,效,效,防,防,止,止,昆,昆,虫,虫,或,或,其,其,它,它,动,动,物,物,进,进,入,入。,应,应,当,当,采,采,取,取,必,必,要,要,的,的,措,措,施,施,，,，,避,避,免,免,所,所,使,使,用,用,的,的,灭,灭,鼠,鼠,药,药,、,、,杀,杀,虫,虫,剂,剂,、,、,烟,烟,熏,熏,剂,剂,等,等,对,对,设,设,备,备,、,、,物,物,料,料,、,、,产,产,品,品,造,造,成,成,污,污,染,染,。,。,第,四,四,十,十,四,四,条,条应,当,当,采,采,取,取,适,适,当,当,措,措,施,施,，,，,防,防,止,止,未,未,经,经,批,批,准,准,人,人,员,员,的,的,进,进,入,入。,生,生,产,产,、,、,贮,贮,存,存,和,和,质,质,量,量,控,控,制,制,区,区,不,不,应,应,当,当,作,作,为,为,非,非,本,本,区,区,工,工,作,作,人,人,员,员,的,的,直,直,接,接,通,通,道,道,。,。,第,四,四,十,十,五,五,条,条,应,应,当,当,保,保,存,存,厂,厂,房,房,、,、,公,公,用,用,设,设,施,施,、,、,固,固,定,定,管,管,道,道,建,建,造,造,或,或,改,改,造,造,后,后,的,的竣,工,工,图,图,纸,纸。,2022/12/29,第,四,四,章,章,厂,厂,房,房,与,与,设,设,施,施,生,产,产,区,区,第,四,四,十,十,八,八,条,条,应,应,当,当,根,根,据,据,药,药,品,品,品,品,种,种,、,、,生,生,产,产,操,操,作,作,要,要,求,求,及,及,外,外,部,部,环,环,境,境,状,状,况,况,等,等,配,配,置,置空,调,调,净,净,化,化,系,系,统,统,，,，,使,使,生,生,产,产,区,区,有,有,效,效,通,通,风,风,，,，,并,并,有,有,温,温,度,度,、,、,湿,湿,度,度,控,控,制,制,和,和,空,空,气,气,净,净,化,化,过,过,滤,滤，,保,保,证,证,药,药,品,品,的,的,生,生,产,产,环,环,境,境,符,符,合,合,要,要,求,求,。,。,洁,洁,净,净,区,区,与,与,非,非,洁,洁,净,净,区,区,之,之,间,间,、,、,不,不,同,同,级,级,别,别,洁,洁,净,净,区,区,之,之,间,间,的,的,压,压,差,差,应,应,当,当不,低,低,于,于,10,帕,斯,斯,卡,卡。,必,必,要,要,时,时,，,，,相,相,同,同,洁,洁,净,净,度,度,级,级,别,别,的,的,不,不,同,同,功,功,能,能,区,区,域,域,（,（,操,操,作,作,间,间,）,）,之,之,间,间,也,也,应,应,当,当,保,保,持,持,适,适,当,当,的,的压差梯度。口,服,服液体和固,体,体制剂、腔,道,道用药（含,直,直肠用药）,、,、表皮外用,药,药品等非无,菌,菌制剂生产,的,的暴露工序,区,区域及其直,接,接接触药品,的,的包装材料,最,最终处理的,暴,暴露工序区,域,域，应当参,照,照“无菌药,品,品”附录中,D,级洁净区的,要,要求设置，企业可根,据,据产品的标,准,准和特性对,该,该区域采取,适,适当的微生,物,物监控措施,。,。,(,洁净级别,-,微生物）,第四十九条,洁,洁净区的,内,内表面（墙,壁,壁、地面、,天,天棚）应当,平,平整光滑、,无,无裂缝、接,口,口严密、无,颗,颗粒物脱落,，,，避免积尘,，,，便于有效,清,清洁，必要时应当,进,进行消毒。,2022/12/29,第四章,厂,厂房与设施,生产区,第五十二条,制,制剂的原,辅,辅料称量通,常,常应当在专门设计的,称,称量室内进行。,第五十三条,产,产尘操作,间,间（如干燥,物,物料或产品,的,的取样、称,量,量、混合、,包,包装等操作,间,间）应当保,持,持相对负压或,采,采取专门的,措,措施，防止粉尘,扩,扩散、避免,交,交叉污染并,便,便于清洁。,第五十五条,生,生产区应,当,当有适度的,照,照明，目视操作区,域,域的照明应当,满,满足操作要,求,求。,2022/12/29,第四,章,章,厂,厂,房,房与,设,设施,仓储,区,区,第五,十,十八,条,条,仓,仓储,区,区的,设,设计,和,和建,造,造应,当,当确,保,保良,好,好的,仓,仓储,条,条件,，,，并,有,有通,风,风和,照,照明,设,设施,。,。仓储,区,区应,当,当能,够,够满,足,足物,料,料或,产,产品,的,的贮,存,存条,件,件（,如,如温,湿,湿度,、,、避,光,光）,和,和安,全,全贮,存,存的,要,要求，并,进,进行,检,检查,和,和监,控,控。,第五,十,十九,条,条,高,高活,性,性的,物,物料,或,或产,品,品以,及,及印刷,包,包装,材,材料应当,贮,贮存,于,于安全,的,的区,域,域。,第六,十,十一,条,条,如,如采,用,用单,独,独的,隔,隔离,区,区域,贮,贮存,待,待验,物,物料,，,，待,验,验区,应,应当,有,有醒,目,目的,标,标识,，,，且,只,只限,于,于经,批,批准,的,的人,员,员出,入,入。不合,格,格、,退,退货,或,或召,回,回的,物,物料,或,或产,品,品应,当,当隔,离,离存,放,放。,第六,十,十二,条,条通常,应,应当,有,有单,独,独的,物,物料,取,取样,区,区。取样,区,区的,空,空气,洁,洁净,度,度级,别,别应,当,当与,生,生产,要,要求,一,一致,。,。如在,其,其他,区,区域,或,或采,用,用其,他,他方,式,式取,样,样，,应,应当,能,能够,防,防止,污,污染,或,或交,叉,叉污,染,染。,2022/12/29,第四章,厂,厂房与,设,设施,质量控制,区,区,第六十三,条,条质量,控,控制实验,室,室通常应,当,当与生产,区,区分开。生物检定,、,、微生物,和,和放射性,同,同位素的,实,实验室还,应,应当彼此,分,分开。,第六十五,条,条必要,时,时，应当,设,设置专门,的,的仪器室,，,，使灵敏,度,度高的仪,器,器免受静电、震,动,动、潮湿,或,或其他外,界,界因素的,干,干扰。,2022/12/29,第五章,设,设备,第一节,原,原则,第七十二,条,条应当,建,建立设备使用、清,洁,洁、维护,和,和维修的,操,操作规程，并保存,相,相应的操,作,作记录。,第七十三,条,条应当,建,建立并保,存,存设备采购、安,装,装、确认,的,的文件和,记,记录。,第二节,设,设计和安,装,装,第七十四,条,条生产,设,设备不得,对,对药品质,量,量产生任,何,何不利影,响,响。与药,品,品直接接,触,触的生产,设,设备表面,应,应当平整,、,、光洁、,易,易清洗或,消,消毒、耐,腐,腐蚀，不得与药,品,品发生化,学,学反应、,吸,吸附药品,或,或向药品,中,中释放物,质,质。,2022/12/29,第五章,设,设,备,备,第七十,七,七条,设,设备所,用,用的润,滑,滑剂、,冷,冷却剂,等,等不得,对,对药品,或,或容器,造,造成污,染,染，应,当,当尽可,能,能使用食,用,用级或,级,级别相,当,当的润,滑,滑剂。,第七十,八,八条,生,生产用模具的采购,、,、验收,、,、保管,、,、维护,、,、发放,及,及报废,应,应当制,定,定相应,操,操作规,程,程，设,专,专人专,柜,柜保管,，,，并有,相,相应记,录,录。,第三节,维,维护,和,和维修,第八十,条,条应,当,当制定,设,设备的预防性,维,维护计,划,划和操作,规,规程，设备的,维,维护和,维,维修应,当,当有相,应,应的记,录,录。,第八十,一,一条经改造,或,或重大,维,维修的,设,设备应,当,当进行,再,再确认,，,，符合要,求,求后方,可,可用于,生,生产。,2022/12/29,第五章,设,设,备,备,第四节,使,使用,和,和清洁,第八十,二,二条,主,主要生,产,产和检,验,验设备,都,都应当有明确,的,的操作,规,规程。,第八十,三,三条,生,生产设,备,备应当,在,在确认的,参,参数范,围,围内使用。,第八十,四,四条,应,应当按,照,照详细规,定,定的操,作,作规程,清,清洁生产设,备,备,。,2022/12/29,第五章,设,设,备,备,第八十,五,五条,已,已清洁,的,的生产,设,设备应,当,当在清洁、,干,干燥的条件,下,下存放,。,。,第八十,六,六条,用,用于药,品,品生产,或,或检验,的,的设备,和,和仪器,，,，应当,有,有使用日,志,志，记录,内,内容包,括,括使用,、,、清洁,、,、维护,和,和维修,情,情况以,及,及日期,、,、时间,、,、所生,产,产及检,验,验的药,品,品名称,、,、规格,和,和批号,等,等。,第八十,七,七条,生,生产设,备,备应当,有,有明显,的,的状态标,识,识，标明,设,设备编,号,号和内,容,容物（,如,如名称,、,、规格,、,、批号,）,）；没,有,有内容,物,物的应,当,当标明,清,清洁状,态,态。,第八十,八,八条不合格,的,的设备如有可,能,能应当,搬,搬出生,产,产和质,量,量控制,区,区，未,搬,搬出前,，,，应当有醒目,的,的状态,标,标识。,第八十,九,九条,主,主要固,定,定管道,应,应当标,明,明内容物,名,名称和,流,流向。,2022/12/29,第六章物,料,料与产品,第一节原,则,则,第一百零六,条,条原辅料、与,药,药品直接接,触,触的包装材,料,料和印刷包,装,装材料的接收应当,有,有操作规程,，,，所有到货,物,物料均应当,检,检查，以确,保,保与订单一,致,致，并确认供应商已经,质,质量管理部,门,门批准。物,料,料的外包装,应,应当有标签,，,，并注明规,定,定的信息。,必,必要时，还,应,应当进行清,洁,洁，发现外,包,包装损坏或,其,其他可能影,响,响物料质量,的,的问题，应,当,当向质量管,理,理部门报告,并,并进行调查,和,和记录。,每,每次接,收,收均应当有,记,记录，内容,包,包括：,（,（一）交,货,货单和包装,容,容器上所注,物,物料的名称,；,；（,二,二）企业内,部,部所用物料,名,名称和（或,）,）代码；,（,（三）,接,接收日期；,（,（四,）,）供应商和,生,生产商（如,不,不同）的名,称,称；,（,（五）供应,商,商和生产商,（,（如不同）,标,标识的批号,；,；（,六,六）接收总,量,量和包装容,器,器数量；,（,（七）,接,接收后企业,指,指定的批号,或,或流水号；,（,（八,）,）有关说明,（,（如包装状,况,况）。,2022/12/29,第六章物,料,料与产品,第二节原,辅,辅料,第一百一十,条,条应当制,定,定相应的操,作,作规程，采,取,取,核对或检验,等适当措施,，,，确认每一,包,包装内的原,辅,辅料正确无,误,误。,第一百一十,一,一条一次,接,接收数个批,次,次的物料，,应,应当按批取样、检验,、,、放行。,第一百一十,三,三条只有,经,经质量管理,部,部门批准放,行,行并在有效,期,期或复验期,内,内的原辅料,方,方可使用。,第一百一十,六,六条配制,的,的每一物料,及,及其重量或,体,体积应当由他人独立进行复,核,核，并有复,核,核记录。,第一百一十,七,七条用于同一批药品,生,生产的所有,配,配料应当集,中,中存放，并作好标,识,识。,2022/12/29,第六章,物,物料与产,品,品,第四节,包,包装材料,第一百二,十,十条与药品直,接,接接触的,包,包装材料,和,和印刷包,装,装材料的管理和,控,控制要求,与,与原辅料,相,相同。,第一百二,十,十五条,印,印刷包装,材,材料应当,由,由专人保,管,管，并按照操作,规,规程和需,求,求量发放,。,。（标签和使,用,用说明书,均,均应按品,种,种、规格,有,有专柜或,专,专库存放,，,，凭批包,装,装指令发,放,放，按,实,实际需要,量,量领取。,2.,标签要计,数,数发放，,领,领用人核,对,对、签名,，,，使用数,、,、残损数,及,及剩余数,之,之和应与,领,领用数相,符,符,）,印刷包装,材,材料：指,具,具有特定,式,式样和印,刷,刷内容的,包,包装材料,，,，如印字,铝,铝箔、标,签,签、说明,书,书、纸盒,等,等。,第二百一,十,十五条,在,在物料平,衡,衡检查中,，,，发现待,包,包装产品,、,、印刷包,装,装材料以,及,及成品数,量,量有显著差异时，应当,进,进行调查,，,，未得出,结,结论前，,成,成品不得,放,放行。,第七节,其,其他,第一百三,十,十二条,不,不合格的,物,物料、中,间,间产品、,待,待包装产,品,品和成品,的,的处理应,当,当经质量管理,负,负责人批准，并,有,有记录。,2022/12/29,第七章,确,确认与验,证,证,第一百三,十,十八条,企,企业应当,确,确定需要,进,进行的确,认,认或验证,工,工作，以,证,证明有关操作,的,的关键要,素,素能够得,到,到有效控,制,制。确认或,验,验证的范,围,围和程度,应,应当经过风险评估来确定。,第一百三,十,十九条,企,企业的厂,房,房、设施,、,、设备和,检,检验仪器,应,应当经过,确,确认，应,当,当采用经,过,过验证的,生,生产工艺,、,、操作规程和检验方,法,法进行生,产,产、操作,和,和检验，,并,并保持持,续,续的验证,状,状态。,第一百四,十,十三条,清,清洁方法,应,应当经过,验,验证，证,实,实其清洁,的,的效果，,以,以有效防,止,止污染和,交,交叉污染,。,。清洁验,证,证应当综,合,合考虑设,备,备使用情况,、,、所使用,的,的清洁剂,和,和消毒剂、取样方法和位置以及相应,的,的取样回收,率,率、残留物的,性,性质和限,度,度、残留物检,验,验方法的,灵,灵敏度等因素。,2022/12/29,第八章,文,文件管理,第一百六,十,十条应,当,当尽可能,采,采用生产,和,和检验设,备,备自动打,印,印的记录,、,、图谱和,曲,曲线图等,，,，并标明,产,产品或样,品,品的名称,、,、批号和,记,记录设备,的,的信息，操作人应,当,当签注姓,名,名和日期。,第一百六,十,十三条,如,如使用电,子,子数据处,理,理系统、,照,照相技术,或,或其他可,靠,靠方式记,录,录数据资,料,料，应当,有,有所用系,统,统的操作,规,规程；记,录,录的准确,性,性应当经,过,过核对。使用电子,数,数据处理,系,系统的，,只,只有经授,权,权的人员,方,方可输入,或,或更改数,据,据，更改,和,和删除情,况,况应当有,记,记录；应,当,当使用密,码,码或其他,方,方式来控,制,制系统的,登,登录；关,键,键数据输,入,入后，应,当,当由他人,独,独立进行,复,复核。用电子方,法,法保存的,批,批记录，,应,应当采用,磁,磁带、缩,微,微胶卷、,纸,纸质副本,或,或其他方,法,法进行备,份,份，以确,保,保记录的,安,安全，且,数,数据资料,在,在保存期,内,内便于查,阅,阅。,2022/12/29,第,九,九,章,章,生,生,产,产,管,管,理,理,第,一,一,节,节,原,原,则,则,第,一,一,百,百,八,八,十,十,八,八,条,条,不,不,得,得,在,在,同,同,一,一,生,生,产,产,操,操,作,作,间,间,同,同,时,时,进,进,行,行不,同,同,品,品,种,种,和,和,规,规,格,格药,品,品,的,的,生,生,产,产,操,操,作,作,，,，,除,除,非,非,没,没,有,有,发,发,生,生,混,混,淆,淆,或,或,交,交,叉,叉,污,污,染,染,的,的,可,可,能,能,。,。,第,一,一,百,百,九,九,十,十,一,一,条,条,生,生,产,产,期,期,间,间,使,使,用,用,的,的,所,所,有,有,物,物,料,料,、,、,中,中,间,间,产,产,品,品,或,或,待,待,包,包,装,装,产,产,品,品,的,的容,器,器,及,及,主,主,要,要,设,设,备,备,、,、,必,必,要,要,的,的,操,操,作,作,室,室应,当,当贴,签,签,标,标,识,识,或,或,以,以,其,其,他,他,方,方,式,式,标,标,明,明,生,生,产,产,中,中,的,的,产,产,品,品,或,或,物,物,料,料,名,名,称,称,、,、,规,规,格,格,和,和,批,批,号,号,，,，如,有,有,必,必,要,要,，,，,还,还,应,应,当,当,标,标,明,明,生,生,产,产,工,工,序,序,。,。,2022/12/29,第,九,九,章,章,生,生,产,产,管,管,理,理,第,一,一,百,百,九,九,十,十,四,四,条,条,每,每,次,次,生,生,产,产,结,结,束,束,后,后,应,应,当,当,进,进,行,行,清,清,场,场,，,，,确,确,保,保,设,设,备,备,和,和,工,工,作,作,场,场,所,所,没,没,有,有,遗,遗,留,留,与,与,本,本,次,次,生,生,产,产,有,有,关,关,的,的物,料,料,、,、,产,产,品,品,和,和,文,文,件,件。,下,下,次,次,生,生,产,产,开,开,始,始,前,前,，,，,应,应,当,当,对,对,前,前,次,次,清,清,场,场,情,情,况,况,进,进,行,行,确,确,认,认,。,。,第,一,一,百,百,九,九,十,十,九,九,条,条,生,生,产,产,开,开,始,始,前,前,应,应,当,当,进,进,行,行,检,检,查,查,，,，,确,确,保,保,设,设,备,备,和,和,工,工,作,作,场,场,所,所,没,没,有,有,上,上,批,批,遗,遗,留,留,的,的产,品,品,、,、,文,文,件,件,或,或,与,与,本,本,批,批,产,产,品,品,生,生,产,产,无,无,关,关,的,的,物,物,料,料,，,，,设,设,备,备,处,处,于,于,已,已,清,清,洁,洁,及,及,待,待,用,用,状,状,态,态,。,。检,查,查,结,结,果,果,应,应,当,当,有,有,记,记,录,录,。,。,生,生,产,产,操,操,作,作,前,前,，,，,还,还,应,应,当,当,核,核,对,对,物,物,料,料,或,或,中,中,间,间,产,产,品,品,的,的,名,名,称,称,、,、,代,代,码,码,、,、,批,批,号,号,和,和,标,标,识,识,，,，,确,确,保,保,生,生,产,产,所,所,用,用,物,物,料,料,或,或,中,中,间,间,产,产,品,品,正,正,确,确,且,且,符,符,合,合,要,要,求,求,。,。,2022/12/29,第十章,质,质量,控,控制与,质,质量保,证,证,第一节,质,质量,控,控制实,验,验室管,理,理,所有中,间,间控制,（,（包括生产人,员,员所进,行,行的中,间,间控制），均,应,应当按,照,照经质,量,量管理,部,部门批,准,准的方,法,法进行,，,，检验,应,应当有,记,记录；,第二节,物,物料,和,和产品,放,放行,第二百,二,二十九,条,条物,料,料的放,行,行应当,至,至少符,合,合以下,要,要求：,（,（一）,物,物料的,质,质量评,价,价内容,应,应当至,少,少包括,生,生产商,的,的检验,报,报告、,物,物料包,装,装完整,性,性和密,封,封性的,检,检查情,况,况和检,验,验结果,；,；,（,（二,）,）物料,的,的质量,评,评价应,当,当有明,确,确的结,论,论，如,批,批准放,行,行、不,合,合格或,其,其他决,定,定；,（,（,三,三）物,料,料应当,由,由指定人,员,员签名,批,批准放,行,行。,2022/12/29,第十章,质,质量,控,控制与,质,质量保,证,证,第四节,变,变更,控,控制,第二百,四,四十二,条,条变,更,更都应,当,当评估,其,其对产品质,量,量的潜,在,在影响。企业,可,可以根,据,据变更,的,的性质,、,、范围,、,、对产,品,品质量,潜,潜在影,响,响的程,度,度将变,更,更分类,（,（如主,要,要、次,要,要变更,）,）。判,断,断变更,所,所需的,验,验证、,额,额外的,检,检验以,及,及稳定,性,性考察,应,应当有,科,科学依,据,据。,2022/12/29,第十,章,章,质,质量,控,控制,与,与质,量,量保,证,证,第五,节,节,偏,偏差,处,处理,第二,百,百四,十,十九,条,条,任,任何,偏,偏差,都,都应,当,当评,估,估其对产,品,品质,量,量的,潜,潜在,影,影响。企,业,业可,以,以根,据,据偏,差,差的,性,性质,、,、范,围,围、,对,对产,品,品质,量,量潜,在,在影,响,响的,程,程度,将,将偏,差,差分,类,类（,如,如重,大,大、,次,次要,偏,偏差,）,），,对,对重,大,大偏,差,差的,评,评估,还,还应,当,当考,虑,虑是,否,否需,要,要对,产,产品,进,进行,额,额外,的,的检,验,验以,及,及对,产,产品,有,有效,期,期的,影,影响,，,，必,要,要时,，,，应,当,当对,涉,涉及,重,重大,偏,偏差,的,的产,品,品进,行,行稳,定,定性,考,考察,。,。,2022/12/29,第十,章,章,质,质量,控,控制,与,与质,量,量保,证,证,第六,节,节,纠,纠正,措,措施,和,和预,防,防措,施,施,第二,百,百五,十,十二,条,条,企,企业,应,应当,建,建立,纠,纠正,措,措施,和,和预,防,防措,施,施系,统,统，,对,对投,诉,诉、,召,召回,、,、偏,差,差、,自,自检,或,或外,部,部检,查,查结,果,果、,工,工艺,性,性能,和,和质,量,量监,测,测趋,势,势等,进,进行,调,调查,并,并采,取,取纠,正,正和,预,预防,措,措施,。,。调,查,查的,深,深度,和,和形,式,式应,当,当与风险,的,的级,别,别相,适,适应。纠,正,正措,施,施和,预,预防,措,措施,系,系统,应,应当,能,能够,增,增进,对,对产,品,品和,工,工艺,的,的理,解,解，,改,改进,产,产品,和,和工,艺,艺。,2022/12/29,第十,一,一章,委,委,托,托生,产,产与,委,委托,检,检验,2022/12/29,第二百七,十,十八条,为,为确保委,托,托生产产,品,品的质量,和,和委托检,验,验的准确,性,性和可靠,性,性，委托,方,方和受托,方,方必须签订书面,合,合同，明确规,定,定各方责,任,任、委托,生,生产或委,托,托检验的,内,内容及相,关,关的技术,事,事项。,2022/12/29,第十二章,产,产品发,运,运与召回,第二百九,十,十三条,企,企业应当,建,建立产品召回系统，必要时,可,可迅速、,有,有效地从,市,市场召回任何一批,存,存在安全,隐,隐患的产品。,第二百九,十,十四条,因,因质量原,因,因退货和,召,召回的产,品,品，均应,当,当按照规,定,定监督销毁，有证据,证,证明退货,产,产品质量,未,未受影响,的,的除外。,第二百九,十,十五条每批产品,均,均应当有,发,发运记录。根据发,运,运记录，,应,应当能够,追,追查每批,产,产品的销,售,售情况，,必,必要时应,当,当能够及,时,时全部追,回,回，发运,记,记录内容,应,应当包括,：,：产品名称,、,、规格、,批,批号、数,量,量、收货,单,单位和地,址,址、联系,方,方式、发,货,货日期、,运,运输方式,等,等。,第二百九,十,十七条,发,发运记录,应,应当至少,保,保存至药,品,品有效期后,一,一年。,2022/12/29,第十三章,自,自检,第三百零,六,六条质,量,量管理部,门,门应当定,期,期组织对,企,企业进行,自,自检，监,控,控本规范,的,的实施情,况,况，评估,企,企业是否,符,符合本规,范,范要求，,并,并提出必,要,要的纠正,和,和预防措,施,施。,2022/12/29,第十四章,附,附 则,第三百一十,二,二条本规,范,范下列术语,的,的含义是：,批：经一个或若,干,干加工过程,生,生产的、具,有,有预期均一,质,质量和特性,的,的一定数量,的,的原辅料、,包,包装材料或,成,成品。为完,成,成某些生产,操,操作步骤，,可,可能有必要,将,将一批产品,分,分成若干亚,批,批，最终合,并,并成为一个,均,均一的批。,在,在连续生产,情,情况下，批,必,必须与生产,中,中具有预期,均,均一特性的,确,确定数量的,产,产品相对应,，,，批量可以,是,是固定数量,或,或固定时间,段,段内生产的,产,产品量。,例,例如：,口,口服或外用,的,的固体、半,固,固体制剂在,成,成型或分装,前,前使用同一,台,台混合设备,一,一次混合所,生,生产的均质,产,产品为一批,；,；口服或外,用,用的液体制,剂,剂以灌装（,封,封）前经最,后,后混合的药,液,液所生产的,均,均质产品为,一,一批。,2022/12/29,第十四章,附,附 则,第三百一十,二,二条本规,范,范下列术语,的,的含义是：,批号：用于识别,一,一个特定批,的,的具有唯一,性,性的数字和,（,（或）字母,的,的组合。,批记录：用于记述,每,每批药品生,产,产、质量检,验,验和放行审,核,核的所有文,件,件和记录，,可,可追溯所有,与,与成品质量,有,有关的历史,信,信息。文件：本规范所,指,指的文件包,括,括质量标准,、,、工艺规程,、,、操作规程,、,、记录、报,告,告等。污染：在生产、,取,取样、包装,或,或重新包装,、,、贮存或运,输,输等操作过,程,程中，原辅,料,料、中间产,品,品、待包装,产,产品、成品,受,受到具有化,学,学或微生物,特,特性的杂质,或,或异物的不,利,利影响。,2022/12/29,第十四章,附,附 则,第三百一十,二,二条本规,范,范下列术语,的,的含义是：,重新加工：将某一生,产,产工序生产,的,的不符合质,量,量标准的一,批,批中间产品,或,或待包装产,品,品的一部分,或,或全部，采,用,用不同的生,产,产工艺进行,再,再加工，以,符,符合预定的,质,质量标准。,返工：将某一生,产,产工序生产,的,的不符合质,量,量标准的一,批,批中间产品,或,或待包装产,品,品、成品的,一,一部分或全,部,部返回到之,前,前的工序，,采,采用相同的,生,生产工艺进,行,行再加工，,以,以符合预定,的,的质量标准,。,。还有更,多,多的术语解,释,释请见条款,规,规定。,2022/12/29,谢谢各位,演讲完毕，,谢,谢谢观看！,